Variation i ansiktsmorfologi som en bestämningsfaktor för ansiktstäckningsprestanda: FACEFIT (FACEFIT)
27 februari 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Den här studien undersöker vilken roll variationer i ansiktsdragens dimensioner spelar på den anpassade filtreringseffektiviteten hos ansiktsbeläggningar som är tillgängliga för allmänheten under covid-19-pandemin.
Cirka 100 unga (18-55 år) friska deltagare kommer att rekryteras.
Uteslutningskriterier inkluderar graviditet och amning.
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att gå in i en kammare där de kommer att genomgå 3D-ansiktsskanning med ett dedikerat kamerasystem och tränas i att ta på sig en N95-respirator ordentligt.
Den monterade filtreringseffektiviteten (FFE) för 4 typer av ansiktsskydd: en N95-respirator, en KN95-respirator (med och utan klämma), en kirurgisk mask (med och utan klämma) och en KF94-respirator (med och utan klämma) ) kommer att testas på varje deltagare med hjälp av OSHAs kvantitativa passformstestprotokoll för filtrering av ansiktsmasker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtycke: Utredarna kommer att granska inklusions- och uteslutningskriterierna och eventuella medicinska tillstånd som deltagaren kan ha eller mediciner som de för närvarande tar. Utredarna kommer att gå igenom studieprotokollet i detalj så att deltagaren vet vad de kan förvänta sig under studieproceduren.
Lungfunktionstest: Deltagaren kommer att utföra ett andningstest (peak flow meter) före och efter ansiktsmasktestningen. Detta test mäter volymen luft som deltagaren kan blåsa ut (andas ut) snabbt efter att ha tagit ett mycket djupt andetag. Detta är en metod för att mäta lungfunktion och den måste uppfylla vissa kriterier innan testning.
3D-ansiktsmätning och avbildning: Deltagarnas 3D-ansiktsdrag kommer att mätas med ansiktsmått. Utbildad personal (som bär handskar) kommer att behöva röra vid deltagarnas ansikte och hårbotten för att säkerställa att korrekta tjockleksmått samlas in. En 3D-bild av deltagarnas ansikte kommer att tas med en speciell 3D-kamera.
Videoinstruktion om att bära en N-95 respirator: Deltagaren kommer att titta på en kort video som visar korrekta sätt att bära en N-95 respirator.
Bedömning av ansiktsskyddets prestanda: Deltagaren kommer att gå in i en studiekammare där små natriumkloridpartiklar (bordssalt) avges av en partikelgenerator. Deltagaren kommer att tillpassningstestas med olika typer av ansiktsskydd som inkluderar en N95-klassad respirator, en KN95-mask (med och utan klämma), en kirurgisk mask (med och utan klämma) och en KF94-respirator (med och utan klämma) . Under testet kommer deltagaren att bli ombedd att utföra några uppgifter som att böja sig, prata, etc. 3D-bilder av deltagarnas huvud, medan de bär masker, kommer att tas efter varje test.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska manliga och kvinnliga ämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år gamla friska män och kvinnor (BMI-värden mellan 19 och 33, inklusive).
- Deltagarna måste vara ambulerande och tåla slutna utrymmen.
- Deltagare måste vara uppdaterade med sin COVID-19-vaccinationsstatus baserat på de aktuella rekommendationerna som fastställts av CDC.
Exklusions kriterier:
Personer med följande villkor:
- En historia av akut eller kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk luftvägssjukdom, cancer, reumatologisk sjukdom, neuromuskulär sjukdom eller immunbristtillstånd.
- Blodtrycksavläsningar lika med och större än 140 systoliskt och lika med och större än 90 diastoliskt.
- Diabetes.
- Astma eller en historia av astma.
- Individer som har ospecificerade sjukdomar, som enligt sjukvårdspersonalens bedömning kan öka risken förknippad med saltlösning aerosolinandning kommer att utgöra en uteslutningsgrund.
- Läkemedel som inte specifikt nämns här kan granskas av medicinsk personal innan en individ inkluderas i studien. Användning av andra läkemedel kommer att utvärderas från fall till fall. Det finns risk för att en individs nuvarande läkemedelsanvändning kommer att hindra dem från att delta i studien vid den aktuella tidpunkten, men de kan omvärderas och eventuellt omplaneras för deltagande senare baserat på bedömningen av den medicinska personalen.
- Individer som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
- Individer som för närvarande röker (inklusive vaping, vattenpipa och e-cigarett) eller har rökhistoria inom 1 års studier eller har mer än/lika med en 5-pack års rökhistoria.
- Individer som lever med en rökare som röker inne i huset.
- Individer som regelbundet utsätts för höga halter av ångor, damm, gaser eller ångor.
- Individer som inte läser, talar eller förstår engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke.
- Individer som är ovilliga att raka ansiktshår.
- Individer som har ortopediska eller balansproblem som hindrar dem från att utföra stegen i maskpassningstestprotokollet, som att böja sig, vända huvudet åt vänster och höger eller upp och ner.
- Individer som nyligen genomgått buk- och/eller ögonoperationer, eller med någon typ av bråck, samt andra kontraindikationer för förhöjt intraabdominalt tryck under de senaste 6 månaderna.
Tillfälliga uteslutningskriterier:
- Individer som har upplevt några symtom associerade med akut luftvägssjukdom inom 4 veckor efter inskrivningen.
- Individer som har aktiv allergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FACEFIT
Deltagarna kommer att gå in i en kammare där de kommer att genomgå 3D-ansiktsskanning med ett dedikerat kamerasystem och tränas i att ta på sig en N95-respirator ordentligt.
Den monterade filtreringseffektiviteten (FFE) för 4 typer av ansiktsskydd: en N95-respirator, en KN95-respirator (med och utan klämma), en kirurgisk mask (med och utan klämma) och en KF94-respirator (med och utan klämma) ) kommer att testas med OSHAs kvantitativa passningstestprotokoll för filtrering av ansiktsmasker.
Deltagarna kommer att mäta sitt maximala expiratoriska flöde före och efter maskpassningstestning med en engångsmätare för toppflöde.
|
3M N95 andningsskydd
KN95 Mask (med och utan klämma)
KF94 Mask (med och utan klämma)
Kirurgisk mask (med och utan klämma)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitted Filtration Efficiency (FFE)
Tidsram: Cirka 5 minuter efter varje masktillstånd
|
En maskpassningsprocedur kommer att utföras baserat på ett NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) - godkänt protokoll under baslinjebesöket.
Maskernas effektivitet kommer att bestämmas av en procentandel av partikelantalet uppmätt bakom ansiktsmasken över partikelantalet i den omgivande luften.
Maskpassningseffektivitetsvärden från olika nivåer av maskpassningsinstruktioner kommer att jämföras.
|
Cirka 5 minuter efter varje masktillstånd
|
|
Kraniofacial morfologi
Tidsram: Cirka 5 minuter innan masken tas på
|
Bromsok kommer att användas för att mäta 3D-ansiktsdrag hos varje motiv.
Utbildad personal (som bär handskar) kommer att behöva röra vid områden i personens ansikte och hårbotten för att säkerställa att korrekta tjockleksmått samlas in.
|
Cirka 5 minuter innan masken tas på
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D ansiktsavbildning
Tidsram: Cirka 5 minuter före maskpåtagning och under maskpåtagning
|
Försökspersoner kommer att själv administrera en 3D-skanning av sitt ansikte genom att rikta in huvudet inuti en oval som visas på kameraskärmen, vilket utlöser kameraslutaren.
Bilden tar cirka 3 sekunder att generera och försökspersoner kommer att uppmanas att förbli stilla under denna tid.
De förvärvade ansiktsbilderna kommer att analyseras med hjälp av programvara för digital bildanalys.
|
Cirka 5 minuter före maskpåtagning och under maskpåtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Första postat (Faktisk)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data kommer att delas via U.S. EPA:s ScienceHub-databas.
ScienceHub används för att ladda upp och lagra datauppsättningar kopplade till tidskriftsartiklar.
Icke-känsliga datauppsättningar görs sedan offentligt tillgängliga via Environmental Dataset Gateway för att uppfylla EPA:s krav på att följa Office of Management and Budgets Open Data Policy.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för allmänheten efter avslutad studie och publicering av manuskripten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga på U.S. EPA Science Hub.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .