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Variation in der Gesichtsmorphologie als Determinante für die Leistung der Gesichtsbedeckung: FACEFIT (FACEFIT)

27. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Diese Studie untersucht die Rolle von Variationen in den Abmessungen von Gesichtszügen auf die angepasste Filtereffizienz von Gesichtsbedeckungen, die der Öffentlichkeit während der COVID-19-Pandemie zur Verfügung standen. Es werden etwa 100 junge (18-55 Jahre alte) gesunde Teilnehmer rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft und Stillzeit. Nach Einverständniserklärung betreten die Teilnehmer eine Kammer, in der sie mit einem speziellen Kamerasystem einem 3D-Gesichtsscan unterzogen werden und darin geschult werden, ein N95-Atemschutzgerät richtig anzulegen. Die angepasste Filtereffizienz (FFE) von 4 Arten von Gesichtsbedeckungen: einer N95-Atemschutzmaske, einer KN95-Atemschutzmaske (mit und ohne Clip), einer chirurgischen Maske (mit und ohne Clip) und einer KF94-Atemschutzmaske (mit und ohne Clip). ) wird an jedem Teilnehmer unter Verwendung des OSHA-Protokolls zur quantitativen Dichtsitzprüfung für Filtergesichtsteile getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einverständnis: Die Prüfärzte überprüfen die Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie alle medizinischen Beschwerden, die der Teilnehmer möglicherweise hat, oder Medikamente, die er derzeit einnimmt. Die Prüfärzte gehen das Studienprotokoll im Detail durch, damit der Teilnehmer weiß, was ihn während des Studienablaufs erwartet.

Lungenfunktionstest: Der Teilnehmer führt vor und nach dem Gesichtsmaskentest einen Atemtest (Peak-Flow-Meter) durch. Bei diesem Test wird das Luftvolumen gemessen, das der Teilnehmer nach einem sehr tiefen Atemzug schnell ausblasen (ausatmen) kann. Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Messung der Lungenfunktion, die vor dem Test bestimmte Kriterien erfüllen muss.

3D-Gesichtsmessung und Bildgebung: Die 3D-Gesichtsmerkmale der Teilnehmer werden mit Gesichtsmessschiebern gemessen. Geschultes Personal (mit Handschuhen) muss Bereiche im Gesicht und auf der Kopfhaut der Teilnehmer berühren, um sicherzustellen, dass korrekte Dickenmessungen durchgeführt werden. Mit einer speziellen 3D-Kamera wird ein 3D-Bild des Gesichts des Teilnehmers aufgenommen.

Videoanleitung zum Tragen einer N-95-Atemschutzmaske: Der Teilnehmer sieht sich ein kurzes Video an, das zeigt, wie man eine N-95-Atemschutzmaske richtig trägt.

Bewertung der Leistung von Gesichtsbedeckungen: Der Teilnehmer betritt eine Untersuchungskammer, in der winzige Natriumchloridpartikel (Kochsalz) von einem Partikelgenerator emittiert werden. Der Teilnehmer wird auf seine Passform getestet und trägt verschiedene Arten von Gesichtsbedeckungen, darunter eine N95-Atemschutzmaske, eine KN95-Maske (mit und ohne Clip), eine chirurgische Maske (mit und ohne Clip) und eine KF94-Atemschutzmaske (mit und ohne Clip). . Während des Tests wird der Teilnehmer gebeten, einige Aufgaben wie Bücken, Sprechen usw. auszuführen. Nach jedem Test werden 3D-Bilder des Kopfes des Teilnehmers gemacht, während er die Masken trägt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–55 Jahre, gesunder Mann und Frau (BMI-Werte zwischen 19 und 33, einschließlich).
  • Die Teilnehmer müssen gehfähig sein und geschlossene Räume tolerieren.
  • Die Teilnehmer müssen über ihren COVID-19-Impfstatus auf der Grundlage der aktuellen Empfehlungen der CDC auf dem Laufenden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit folgenden Erkrankungen:

    • Eine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen, Krebs, rheumatologischen Erkrankungen, neuromuskulären Erkrankungen oder einem Immunschwächezustand.
    • Blutdruckwerte von mindestens 140 systolischen und mindestens 90 diastolischen Werten.
    • Diabetes.
    • Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte.
  • Personen mit nicht näher bezeichneten Krankheiten, die nach Einschätzung des medizinischen Personals das mit der Inhalation von Salzaerosolen verbundene Risiko erhöhen könnten, bilden einen Ausschlussgrund.
  • Medikamente, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, können vor der Aufnahme einer Person in die Studie vom medizinischen Personal überprüft werden. Die Verwendung anderer Medikamente wird im Einzelfall beurteilt. Es besteht die Möglichkeit, dass der aktuelle Medikamentenkonsum einer Person sie zum jetzigen Zeitpunkt von der Teilnahme an der Studie ausschließt, sie kann jedoch auf der Grundlage der Beurteilung des medizinischen Personals neu bewertet und möglicherweise für eine spätere Teilnahme neu geplant werden.
  • Personen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Personen, die derzeit rauchen (einschließlich Dampfen, Wasserpfeife und E-Zigarette) oder innerhalb eines Jahres nach der Studie eine Rauchergeschichte haben oder eine Rauchergeschichte von mehr als/gleich 5 Packungen pro Jahr haben.
  • Personen, die mit einem Raucher zusammenleben, der im Haus raucht.
  • Personen, die regelmäßig hohen Mengen an Dämpfen, Staub, Gasen oder Dämpfen ausgesetzt sind.
  • Personen, die Englisch nicht gut genug lesen, sprechen oder verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen, die nicht bereit sind, Gesichtshaare zu rasieren.
  • Personen mit orthopädischen oder Gleichgewichtsproblemen, die sie daran hindern, die Schritte im Protokoll zur Prüfung des Maskensitzes durchzuführen, wie z. B. Bücken, Drehen des Kopfes nach links und rechts oder nach oben und unten.
  • Personen, die sich kürzlich einer Bauch- und/oder Augenoperation unterzogen haben oder an einer Hernie jeglicher Art leiden, sowie alle anderen Kontraindikationen für einen erhöhten intraabdominalen Druck in den letzten 6 Monaten.

Vorübergehende Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung Symptome im Zusammenhang mit einer akuten Atemwegserkrankung aufgetreten sind.
  • Personen mit aktiven Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FACEFIT
Die Teilnehmer betreten eine Kammer, in der sie mit einem speziellen Kamerasystem einem 3D-Gesichtsscan unterzogen werden und darin geschult werden, eine N95-Atemschutzmaske richtig anzulegen. Die angepasste Filtereffizienz (FFE) von 4 Arten von Gesichtsbedeckungen: einer N95-Atemschutzmaske, einer KN95-Atemschutzmaske (mit und ohne Clip), einer chirurgischen Maske (mit und ohne Clip) und einer KF94-Atemschutzmaske (mit und ohne Clip). ) werden mithilfe des OSHA-Protokolls zur quantitativen Dichtsitzprüfung für Filtergesichtsteile getestet. Die Teilnehmer messen ihren maximalen exspiratorischen Durchfluss vor und nach dem Test des Maskensitzes mit einem Einweg-Peak-Flow-Messgerät.
Sonstiges: N95
3M N95 Atemschutzmaske
Sonstiges: KN95
KN95-Maske (mit und ohne Clip)
Sonstiges: KF94
KF94-Maske (mit und ohne Clip)
Sonstiges: Chirurgisch
Chirurgische Maske (mit und ohne Clip)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Filtrationseffizienz (FFE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten nach jeder Maskenbehandlung
Während des Basisbesuchs wird ein Maskenanpassungsverfahren auf der Grundlage eines vom NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) genehmigten Protokolls durchgeführt. Die Wirksamkeit von Masken wird anhand des Prozentsatzes der hinter der Gesichtsmaske gemessenen Partikelanzahl im Verhältnis zur Partikelanzahl in der Umgebungsluft bestimmt. Die Werte der Maskenanpassungseffizienz aus unterschiedlichen Ebenen der Maskenanpassungsanweisungen werden verglichen.
Ungefähr 5 Minuten nach jeder Maskenbehandlung
Kraniofaziale Morphologie
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor dem Aufsetzen der Maske
Zur Messung der 3D-Gesichtsmerkmale jedes Probanden werden Messschieber verwendet. Geschultes Personal (mit Handschuhen) muss Bereiche im Gesicht und auf der Kopfhaut des Probanden berühren, um sicherzustellen, dass korrekte Dickenmessungen durchgeführt werden.
Ungefähr 5 Minuten vor dem Aufsetzen der Maske

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Gesichtsbildgebung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor dem Aufsetzen der Maske und während des Aufsetzens der Maske
Die Probanden führen selbst einen 3D-Scan ihres Gesichts durch, indem sie ihren Kopf innerhalb eines auf dem Kamerabildschirm angezeigten Ovals ausrichten und so den Kameraverschluss auslösen. Die Erstellung des Bildes dauert etwa 3 Sekunden und die Probanden werden gebeten, während dieser Zeit still zu bleiben. Die erfassten Gesichtsbilder werden mithilfe einer digitalen Bildanalysesoftware analysiert.
Ungefähr 5 Minuten vor dem Aufsetzen der Maske und während des Aufsetzens der Maske

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Environmental Protection Agency (EPA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten werden über die ScienceHub-Datenbank der US-EPA weitergegeben. ScienceHub wird zum Hochladen und Speichern von Datensätzen verwendet, die mit Zeitschriftenartikeln verknüpft sind. Nicht sensible Datensätze werden dann über das Environmental Dataset Gateway öffentlich zugänglich gemacht, um der Anforderung der EPA nachzukommen, die Open Data Policy des Office of Management and Budget einzuhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der Manuskripte der Öffentlichkeit zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im U.S. EPA Science Hub verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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