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Variazione della morfologia facciale come determinante delle prestazioni di copertura del viso: FACEFIT (FACEFIT)

27 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio esamina il ruolo delle variazioni nelle dimensioni delle caratteristiche facciali sull'efficienza filtrante adattata dei rivestimenti per il viso disponibili al pubblico durante la pandemia COVID-19. Saranno reclutati circa 100 giovani (18-55 anni) partecipanti sani. I criteri di esclusione includono gravidanza e allattamento. Dopo il consenso informato, i partecipanti entreranno in una camera dove saranno sottoposti a scansione facciale 3D utilizzando un sistema di telecamere dedicato e saranno addestrati a indossare correttamente un respiratore N95. L'efficienza filtrante adattata (FFE) di 4 tipi di mascherine facciali: un respiratore N95, un respiratore KN95 (con e senza clip), una maschera chirurgica (con e senza clip) e un respiratore KF94 (con e senza clip ) saranno testati su ciascun partecipante utilizzando il protocollo di test di adattamento quantitativo OSHA per filtrare i facciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Consenso: gli investigatori esamineranno i criteri di inclusione ed esclusione e qualsiasi condizione medica che il partecipante potrebbe avere o farmaci che stanno attualmente assumendo. Gli investigatori esamineranno in dettaglio il protocollo dello studio in modo che il partecipante sappia cosa aspettarsi durante la procedura dello studio.

Test di funzionalità polmonare: il partecipante eseguirà un test respiratorio (misuratore di flusso di picco) prima e dopo il test della maschera facciale. Questo test misura il volume d'aria che il partecipante può espirare (espirare) rapidamente dopo aver fatto un respiro molto profondo. Questo è un metodo per misurare la funzionalità polmonare e deve soddisfare determinati criteri prima del test.

Misurazione e imaging facciale 3D: le caratteristiche facciali 3D dei partecipanti saranno misurate mediante calibri facciali. Il personale addestrato (indossando guanti) dovrà toccare le aree del viso e del cuoio capelluto dei partecipanti per garantire che vengano raccolte le misurazioni corrette del calibro. Un'immagine 3D del volto dei partecipanti verrà scattata utilizzando una speciale fotocamera 3D.

Istruzioni video su come indossare un respiratore N-95: il partecipante guarderà un breve video che mostra i modi corretti per indossare un respiratore N-95.

Valutazione delle prestazioni dei rivestimenti per il viso: il partecipante entrerà in una camera di studio in cui minuscole particelle di cloruro di sodio (sale da cucina) vengono emesse da un generatore di particelle. Il partecipante verrà testato indossando diversi tipi di rivestimenti per il viso che includono un respiratore classificato N95, una maschera KN95 (con e senza clip), una maschera chirurgica (con e senza clip) e un respiratore KF94 (con e senza clip) . Durante il test, al partecipante verrà chiesto di eseguire alcune attività come chinarsi, parlare, ecc. Le immagini 3D della testa dei partecipanti, mentre indossano le maschere, verranno acquisite dopo ogni test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti maschi e femmine sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni maschi e femmine sani (valori BMI compresi tra 19 e 33 inclusi).
  • I partecipanti devono essere deambulanti e tollerare spazi chiusi.
  • I partecipanti devono essere aggiornati con il loro stato di vaccinazione COVID-19 in base alle attuali raccomandazioni stabilite dal CDC.

Criteri di esclusione:

  • Individui con le seguenti condizioni:

    • Una storia di malattia cardiovascolare acuta o cronica, malattia respiratoria cronica, cancro, malattia reumatologica, malattia neuromuscolare o stato di immunodeficienza.
    • Letture della pressione sanguigna uguali e superiori a 140 sistoliche e uguali e superiori a 90 diastoliche.
    • Diabete.
    • Asma o una storia di asma.
  • Le persone che hanno malattie non specificate, che a giudizio del personale medico potrebbero aumentare il rischio associato all'inalazione di aerosol salino saranno una base per l'esclusione.
  • I farmaci non specificatamente menzionati qui possono essere esaminati dal personale medico prima dell'inclusione di un individuo nello studio. L'uso di altri farmaci sarà valutato caso per caso. Esiste la possibilità che l'attuale uso di farmaci di un individuo precluda loro la partecipazione allo studio al momento attuale, ma potrebbe essere rivalutato e potenzialmente riprogrammato per la partecipazione in un secondo momento in base al giudizio del personale medico.
  • Individui in gravidanza, che tentano una gravidanza o che allattano.
  • Individui che attualmente fumano (inclusi svapo, narghilè e sigaretta elettronica) o hanno una storia di fumo entro 1 anno dallo studio o hanno una storia di fumo maggiore o uguale a 5 anni.
  • Individui che convivono con un fumatore che fuma all'interno della casa.
  • Individui che sono regolarmente esposti a livelli elevati di vapori, polvere, gas o fumi.
  • Individui che non leggono, parlano o comprendono l'inglese abbastanza bene da dare il consenso informato.
  • Individui che non sono disposti a radersi i peli del viso.
  • Individui che hanno problemi ortopedici o di equilibrio che impediscono loro di eseguire i passaggi del protocollo di test di adattamento della maschera, come chinarsi, girare la testa a sinistra ea destra o su e giù.
  • Individui che hanno subito di recente interventi chirurgici addominali e/o oculari, o con qualsiasi tipo di ernia, nonché qualsiasi altra controindicazione per l'aumento della pressione intra-addominale negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione temporanea:

  • Individui che hanno manifestato sintomi associati a malattie respiratorie acute entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Individui che hanno allergie attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VISO
I partecipanti entreranno in una camera dove verranno sottoposti a scansione facciale 3D utilizzando un sistema di telecamere dedicato e saranno addestrati a indossare correttamente un respiratore N95. L'efficienza filtrante adattata (FFE) di 4 tipi di mascherine facciali: un respiratore N95, un respiratore KN95 (con e senza clip), una maschera chirurgica (con e senza clip) e un respiratore KF94 (con e senza clip ) saranno testati utilizzando il protocollo di fit test quantitativo OSHA per filtrare i facciali. I partecipanti misureranno il loro flusso espiratorio di picco prima e dopo il test di adattamento della maschera utilizzando un misuratore di flusso di picco monouso.
Altro: N95
Respiratore 3M N95
Altro: KN95
Maschera KN95 (con e senza clip)
Altro: KF94
Maschera KF94 (con e senza clip)
Altro: Chirurgico
Mascherina chirurgica (con e senza clip)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di filtrazione integrata (FFE)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti dopo ogni condizione della maschera
Verrà eseguita una procedura di adattamento della maschera sulla base di un protocollo approvato dal NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) durante la visita di riferimento. L'efficienza delle maschere sarà determinata da una percentuale del numero di particelle misurata dietro la maschera facciale rispetto al numero di particelle nell'aria ambiente. Verranno confrontati i valori di efficienza di adattamento della maschera da diversi livelli di istruzioni di adattamento della maschera.
Circa 5 minuti dopo ogni condizione della maschera
Morfologia craniofacciale
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima di indossare la maschera
I calibri verranno utilizzati per misurare le caratteristiche facciali 3D di ciascun soggetto. Il personale addestrato (indossando i guanti) dovrà toccare le aree del viso e del cuoio capelluto del soggetto per garantire che vengano raccolte misurazioni corrette del calibro.
Circa 5 minuti prima di indossare la maschera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging facciale 3D
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima di indossare la maschera e durante l'indossamento della maschera
I soggetti autogestiranno una scansione 3D del loro viso allineando la testa all'interno di un ovale mostrato sullo schermo della fotocamera, attivando l'otturatore della fotocamera. L'immagine impiega circa 3 secondi per essere generata e ai soggetti verrà chiesto di rimanere fermi durante questo periodo. Le immagini facciali acquisite saranno analizzate utilizzando un software di analisi delle immagini digitali.
Circa 5 minuti prima di indossare la maschera e durante l'indossamento della maschera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Environmental Protection Agency (EPA)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi saranno condivisi attraverso il database ScienceHub dell'EPA statunitense. ScienceHub viene utilizzato per caricare e archiviare set di dati associati ad articoli di riviste. I set di dati non sensibili vengono quindi resi pubblicamente accessibili tramite l'Environmental Dataset Gateway in adempimento del requisito dell'EPA di aderire alla politica sui dati aperti dell'Office of Management and Budget.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico dopo la conclusione dello studio e la pubblicazione dei manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso l'US EPA Science Hub.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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