Различия в морфологии лица как фактор, определяющий эффективность покрытия лица: FACEFIT (FACEFIT)
27 февраля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
В этом исследовании изучается роль вариаций размеров черт лица в подгонке эффективности фильтрации лицевых покрытий, доступных для населения во время пандемии COVID-19.
Будет набрано около 100 молодых (18-55 лет) здоровых участников.
Исключающими критериями являются беременность и кормление грудью.
После информированного согласия участники войдут в камеру, где они пройдут 3D-сканирование лица с использованием специальной системы камер и будут обучены правильно надевать респиратор N95.
Установленная эффективность фильтрации (ФФЭ) 4-х типов лицевых покрытий: респиратор N95, респиратор KN95 (с клипсой и без), хирургическая маска (с клипсой и без), респиратор KF94 (с клипсой и без) ) будут протестированы на каждом участнике с использованием протокола количественного тестирования OSHA для фильтрующих лицевых частей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласие: Исследователи рассмотрят критерии включения и исключения, а также любые медицинские условия, которые могут быть у участника, или лекарства, которые он принимает в настоящее время. Исследователи подробно изучат протокол исследования, чтобы участник знал, чего ожидать во время процедуры исследования.
Тест функции легких: участник проведет дыхательный тест (пикфлоуметр) до и после тестирования лицевой маски. Этот тест измеряет объем воздуха, который участник может быстро выдохнуть (выдохнуть) после очень глубокого вдоха. Это метод измерения функции легких, и перед тестированием он должен соответствовать определенным критериям.
Трехмерное измерение лица и визуализация: Трехмерные черты лица участников будут измеряться с помощью штангенциркуля. Обученный персонал (в перчатках) должен будет прикасаться к участкам лица и кожи головы участников, чтобы обеспечить надлежащие измерения штангенциркуля. 3D-изображение лица участников будет сделано с помощью специальной 3D-камеры.
Видео-инструкция по ношению респиратора N-95: участник посмотрит короткое видео, показывающее, как правильно носить респиратор N-95.
Оценка эффективности покрытий для лица: участник войдет в исследовательскую камеру, где крошечные частицы хлорида натрия (поваренной соли) испускаются генератором частиц. Участник будет проверен на пригодность с использованием различных типов покрытий для лица, включая респиратор класса N95, маску KN95 (с зажимом и без), хирургическую маску (с зажимом и без) и респиратор KF94 (с зажимом и без). . Во время теста участнику будет предложено выполнить несколько задач, таких как наклониться, поговорить и т. д. После каждого теста будут делаться 3D-изображения головы участников в масках.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые мужчины и женщины
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет, здоровые мужчины и женщины (значения ИМТ от 19 до 33 включительно).
- Участники должны быть амбулаторными и терпеть закрытые помещения.
- Участники должны быть в курсе своего статуса прививки от COVID-19 в соответствии с текущими рекомендациями, установленными CDC.
Критерий исключения:
Лица со следующими состояниями:
- История острых или хронических сердечно-сосудистых заболеваний, хронических респираторных заболеваний, рака, ревматологических заболеваний, нервно-мышечных заболеваний или состояния иммунодефицита.
- Показания артериального давления, равные и превышающие 140 систолического и равные и превышающие 90 диастолического.
- Диабет.
- Астма или история астмы.
- Лица с неуточненными заболеваниями, которые, по мнению медицинского персонала, могут увеличить риск, связанный с вдыханием солевого аэрозоля, будут основанием для исключения.
- Лекарства, специально не упомянутые здесь, могут быть проверены медицинским персоналом до включения человека в исследование. Использование других лекарств будет оцениваться в каждом конкретном случае. Существует вероятность того, что текущий прием лекарств индивидуумом помешает ему участвовать в исследовании в настоящее время, но он может быть переоценен и потенциально перенесен на более поздний срок для участия на основании суждения медицинского персонала.
- Лица, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- Лица, которые в настоящее время курят (включая вейпинг, кальян и электронные сигареты) или имеют историю курения в течение 1 года обучения или имеют историю курения более / равной 5 упаковкам в год.
- Лица, проживающие с курильщиком, который курит в доме.
- Лица, которые регулярно подвергаются воздействию высоких уровней паров, пыли, газов или паров.
- Лица, которые недостаточно хорошо читают, говорят или понимают по-английски, чтобы дать информированное согласие.
- Лица, которые не хотят брить волосы на лице.
- Лица, у которых есть ортопедические проблемы или проблемы с равновесием, которые не позволяют им выполнять шаги в протоколе проверки соответствия маски, такие как наклоны, повороты головы влево и вправо или вверх и вниз.
- Лица, недавно перенесшие абдоминальные и/или глазные операции, или с любыми видами грыж, а также с любыми другими противопоказаниями к повышенному внутрибрюшному давлению в течение последних 6 мес.
Критерии временного исключения:
- Лица, которые испытали какие-либо симптомы, связанные с острым респираторным заболеванием, в течение 4 недель после регистрации.
- Людям с активной аллергией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФЕЙСФИТ
Участники войдут в камеру, где они пройдут 3D-сканирование лица с использованием специальной системы камер и будут обучены правильно надевать респиратор N95.
Установленная эффективность фильтрации (ФФЭ) 4-х типов лицевых покрытий: респиратор N95, респиратор KN95 (с клипсой и без), хирургическая маска (с клипсой и без), респиратор KF94 (с клипсой и без) ) будут протестированы с использованием протокола количественного тестирования OSHA для фильтрующих лицевых частей.
Участники будут измерять свою пиковую скорость выдоха до и после проверки соответствия маски с помощью одноразового пикфлоуметра.
|
Респиратор 3M N95
Маска KN95 (с зажимом и без)
Маска KF94 (с зажимом и без)
Хирургическая маска (с зажимом и без)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установленная эффективность фильтрации (FFE)
Временное ограничение: Примерно через 5 минут после каждого состояния маски
|
Процедура подгонки маски будет проводиться на основе одобренного NIOSH (Национальным институтом охраны труда и здоровья) протокола во время базового визита.
Эффективность масок будет определяться процентом количества частиц, измеренных за лицевой маской, по сравнению с количеством частиц в окружающем воздухе.
Будут сравниваться значения эффективности подгонки маски из различных уровней инструкций по подгонке маски.
|
Примерно через 5 минут после каждого состояния маски
|
|
Черепно-лицевая морфология
Временное ограничение: Примерно за 5 минут до надевания маски
|
Штангенциркули будут использоваться для измерения трехмерных черт лица каждого субъекта.
Обученный персонал (в перчатках) должен будет прикасаться к участкам лица и кожи головы субъекта, чтобы обеспечить надлежащие измерения штангенциркуля.
|
Примерно за 5 минут до надевания маски
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D-визуализация лица
Временное ограничение: Приблизительно за 5 минут до надевания маски и во время надевания маски
|
Субъекты будут самостоятельно управлять 3D-сканированием своего лица, выравнивая голову внутри овала, показанного на экране камеры, вызывая затвор камеры.
Для создания изображения требуется около 3 секунд, и в это время субъекту будет предложено оставаться неподвижным.
Полученные изображения лица будут проанализированы с помощью программного обеспечения для анализа цифровых изображений.
|
Приблизительно за 5 минут до надевания маски и во время надевания маски
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные будут переданы через базу данных ScienceHub Агентства по охране окружающей среды США.
ScienceHub используется для загрузки и хранения наборов данных, связанных с журнальными статьями.
Затем неконфиденциальные наборы данных становятся общедоступными через шлюз экологических данных в соответствии с требованием Агентства по охране окружающей среды о соблюдении политики открытых данных Управления управления и бюджета.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для общественности после завершения исследования и публикации рукописей.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны в Научном центре Агентства по охране окружающей среды США.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .