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面部形态的变化是面部遮盖性能的决定因素:FACEFIT (FACEFIT)

2024年2月27日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究探讨了在 COVID-19 大流行期间,面部特征尺寸的变化对公众可用面罩的过滤效率的影响。 将招募大约 100 名年轻(​​18-55 岁)健康的参与者。 排除标准包括怀孕和哺乳。 在知情同意后,参与者将进入一个房间,在那里他们将使用专用摄像头系统进行 3D 面部扫描,并接受培训以正确佩戴 N95 呼吸器。 4 种面罩的贴合过滤效率 (FFE):N95 口罩、KN95 口罩(带和不带夹子)、外科口罩(带和不带夹子)和 KF94 口罩(带和不带夹子) ) 将使用 OSHA 定量适合性测试协议对每个参与者进行测试以过滤面罩。

研究概览

详细说明

同意:调查人员将审查纳入和排除标准以及参与者可能患有的任何医疗状况或他们目前正在服用的药物。 研究人员将详细审查研究方案,以便参与者知道在研究过程中会发生什么。

肺功能测试:参与者将在面罩测试前后进行呼吸测试(峰值流量计)。 该测试测量参与者在深吸一口气后可以快速吹出(呼出)的空气量。 这是一种测量肺功能的方法,在测试之前必须满足某些标准。

3D 面部测量和成像:参与者的 3D 面部特征将通过面部卡尺测量。 受过培训的人员(戴手套)将需要触摸参与者的面部和头皮区域,以确保收集到正确的卡尺测量值。 参与者面部的 3D 照片将使用特殊的 3D 相机拍摄。

关于佩戴 N-95 呼吸器的视频说明:参与者将观看一段展示正确佩戴 N-95 呼吸器方法的视频短片。

面罩性能评估:参与者将进入一个研究室,其中的粒子发生器会发射微小的氯化钠(食盐)粒子。 参与者将佩戴不同类型的面罩进行适合性测试,这些面罩包括 N95 级呼吸器、KN95 口罩(带和不带夹子)、外科口罩(带和不带夹子)和 KF94 呼吸器(带和不带夹子) . 在测试期间,参与者将被要求执行一些任务,例如弯腰、说话等。每次测试后,将在戴着面具的情况下拍摄参与者头部的 3D 图像。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的男性和女性受试者

描述

纳入标准:

  • 年龄18-55岁健康男女(BMI值在19-33之间,含)。
  • 参与者必须能走动并容忍封闭空间。
  • 参与者必须根据 CDC 制定的当前建议了解最新的 COVID-19 疫苗接种状态。

排除标准:

  • 具有以下条件的个人:

    • 急性或慢性心血管疾病、慢性呼吸道疾病、癌症、风湿病、神经肌肉疾病或免疫缺陷状态的病史。
    • 血压读数等于和大于 140 收缩压和等于和大于 90 舒张压。
    • 糖尿病。
    • 哮喘或有哮喘病史。
  • 患有不明疾病的个人,根据医务人员的判断,这些疾病可能会增加与吸入盐水气雾剂相关的风险,将被排除在外。
  • 在将个人纳入研究之前,医务人员可能会审查此处未具体提及的药物。 其他药物的使用将根据具体情况进行评估。 个人当前的药物使用有可能会阻止他们目前参与研究,但他们可能会根据医务人员的判断重新评估并可能重新安排参与。
  • 怀孕、准备怀孕或正在哺乳的人。
  • 目前正在吸烟(包括吸电子烟、水烟和电子烟)或在研究后 1 年内有吸烟史或有大于/等于 5 包年吸烟史的个人。
  • 与在屋内吸烟的吸烟者同住的人。
  • 经常接触高浓度蒸汽、灰尘、气体或烟雾的人。
  • 阅读、说或理解英语不够好而无法给予知情同意的个人。
  • 不愿意剃胡子的人。
  • 有骨科或平衡问题的个人无法执行面罩适合性测试协议中的步骤,例如弯腰、左右转头或上下转头。
  • 最近做过腹部和/或眼部手术,或患有任何类型的疝气,以及在过去 6 个月内有任何其他腹内压升高禁忌症的人。

临时排除标准:

  • 在入组后 4 周内出现与急性呼吸道疾病相关的任何症状的个人。
  • 有活性过敏症的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脸型
参与者将进入一个房间,在那里他们将使用专用摄像头系统进行 3D 面部扫描,并接受培训以正确佩戴 N95 呼吸器。 4 种面罩的贴合过滤效率 (FFE):N95 口罩、KN95 口罩(带和不带夹子)、外科口罩(带和不带夹子)和 KF94 口罩(带和不带夹子) ) 将使用 OSHA 定量适合性测试协议对过滤面罩进行测试。 参与者将使用一次性峰值流量计测量面罩适合性测试前后的呼气峰值流量。
3M N95 口罩
KN95口罩(带夹和不带夹)
KF94 口罩(带夹子和不带夹子)
外科口罩(带夹和不带夹)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拟合过滤效率 (FFE)
大体时间:每个面罩条件后约 5 分钟
在基线访问期间,将根据 NIOSH(美国国家职业安全与健康研究所)批准的协议执行面罩佩戴程序。 口罩的效率将由面罩后测量的颗粒数与环境空气中颗粒数的百分比来确定。 将比较来自不同级别面罩佩戴说明的面罩佩戴效率值。
每个面罩条件后约 5 分钟
颅面形态学
大体时间:戴口罩前约5分钟
卡尺将用于测量每个受试者的 3D 面部特征。 受过培训的人员(戴手套)将需要触摸受试者面部和头皮的区域,以确保收集正确的卡尺测量值。
戴口罩前约5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3D面部成像
大体时间:戴口罩前和戴口罩期间约5分钟
受试者将通过将他们的头部对准相机屏幕上显示的椭圆形内部,触发相机快门,自行对他们的面部进行 3D 扫描。 生成图像大约需要 3 秒,在此期间受试者将被要求保持静止。 获取的面部图像将使用数字图像分析软件进行分析。
戴口罩前和戴口罩期间约5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Samet, PhD、Environmental Protection Agency (EPA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人数据将通过美国 EPA 的 ScienceHub 数据库共享。 ScienceHub 用于上传和存储与期刊文章相关的数据集。 然后,非敏感数据集可通过环境数据集网关公开访问,以满足 EPA 遵守管理和预算办公室开放数据政策的要求。

IPD 共享时间框架

这些数据将在研究结束和手稿发表后向公众开放。

IPD 共享访问标准

数据将在美国 EPA 科学中心提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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