Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność morfologii twarzy jako wyznacznik skuteczności zakrywania twarzy: FACEFIT (FACEFIT)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
W niniejszym badaniu zbadano rolę różnic w wymiarach rysów twarzy na dopasowaną skuteczność filtrowania osłon twarzy dostępnych publicznie podczas pandemii COVID-19. Zrekrutowanych zostanie około 100 młodych (18-55 lat) zdrowych uczestników. Kryteria wykluczające obejmują ciążę i karmienie piersią. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy wejdą do komory, w której zostaną poddani skanowaniu twarzy 3D przy użyciu dedykowanego systemu kamer oraz zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego zakładania respiratora N95. Dopasowana skuteczność filtrowania (FFE) 4 typów nakryć twarzy: respirator N95, respirator KN95 (z klipsem i bez), maska ​​chirurgiczna (z klipsem i bez) oraz respirator KF94 (z klipsem i bez) ) zostaną przetestowane na każdym uczestniku przy użyciu protokołu ilościowego testu dopasowania OSHA do filtrowania części twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgoda: badacze dokonają przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wszelkich schorzeń, na które może cierpieć uczestnik, lub leków, które obecnie przyjmuje. Badacze szczegółowo zapoznają się z protokołem badania, aby uczestnik wiedział, czego się spodziewać podczas procedury badania.

Test czynności płuc: Uczestnik wykona test oddechowy (miernik szczytowego przepływu) przed i po testowaniu maski twarzowej. Ten test mierzy objętość powietrza, którą uczestnik może szybko wydmuchać (wydechnąć) po wzięciu bardzo głębokiego oddechu. Jest to metoda pomiaru czynności płuc i przed badaniem musi spełniać określone kryteria.

Pomiar i obrazowanie twarzy 3D: Rysy twarzy 3D uczestników zostaną zmierzone za pomocą suwmiarki. Przeszkolony personel (w rękawiczkach) będzie musiał dotykać obszarów twarzy i skóry głowy uczestników, aby upewnić się, że zebrane zostały prawidłowe pomiary suwmiarką. Specjalnym aparatem 3D zostanie wykonane trójwymiarowe zdjęcie twarzy uczestników.

Film instruktażowy dotyczący noszenia respiratora N-95: Uczestnik obejrzy krótki film pokazujący prawidłowe sposoby noszenia respiratora N-95.

Ocena działania osłon twarzy: Uczestnik wejdzie do komory badawczej, w której generator cząstek emituje maleńkie cząsteczki chlorku sodu (sól kuchenna). Uczestnik zostanie poddany testowi dopasowania w różnych rodzajach osłon twarzy, które obejmują respirator klasy N95, maskę KN95 (z klipsem i bez), maskę chirurgiczną (z klipsem i bez) oraz respirator KF94 (z klipsem i bez) . Podczas testu uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku zadań, takich jak pochylenie się, rozmowa itp. Po każdym teście zostaną wykonane zdjęcia 3D głowy uczestników podczas noszenia masek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat zdrowi mężczyźni i kobiety (wartości BMI między 19 a 33 włącznie).
  • Uczestnicy muszą być mobilni i tolerować zamknięte przestrzenie.
  • Uczestnicy muszą być na bieżąco ze swoim statusem szczepień przeciwko COVID-19 w oparciu o aktualne zalecenia ustanowione przez CDC.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z następującymi warunkami:

    • Historia ostrej lub przewlekłej choroby układu krążenia, przewlekłej choroby układu oddechowego, raka, choroby reumatologicznej, choroby nerwowo-mięśniowej lub stanu niedoboru odporności.
    • Odczyty ciśnienia krwi równe i większe niż 140 skurczowego i równe i większe niż 90 rozkurczowe.
    • Cukrzyca.
    • Astma lub historia astmy.
  • Podstawą wykluczenia będą osoby z nieokreślonymi schorzeniami, które w ocenie personelu medycznego mogą zwiększać ryzyko związane z wdychaniem aerozolu solnego.
  • Leki, które nie zostały tu wyraźnie wymienione, mogą zostać sprawdzone przez personel medyczny przed włączeniem danej osoby do badania. Stosowanie innych leków będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Istnieje możliwość, że obecne przyjmowanie leków przez daną osobę wykluczy ją z udziału w badaniu w obecnym czasie, ale może ona zostać ponownie oceniona i potencjalnie przełożona na późniejszy termin udziału w oparciu o ocenę personelu medycznego.
  • Osoby w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Osoby, które obecnie palą (w tym waporyzację, fajkę wodną i e-papierosy) lub paliły w ciągu 1 roku studiów lub mają historię palenia większą niż/równą 5 paczkom lat.
  • Osoby mieszkające z palaczem, który pali w domu.
  • Osoby, które są regularnie narażone na wysokie poziomy oparów, pyłów, gazów lub oparów.
  • Osoby, które nie czytają, nie mówią ani nie rozumieją języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę.
  • Osoby, które nie chcą golić zarostu.
  • Osoby, które mają problemy ortopedyczne lub problemy z równowagą, które uniemożliwiają im wykonanie kroków w protokole testowania dopasowania maski, takich jak pochylanie się, obracanie głowy w lewo i prawo lub w górę iw dół.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację jamy brzusznej i/lub oczu lub z dowolnymi rodzajami przepuklin, a także z innymi przeciwwskazaniami do podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które doświadczyły jakichkolwiek objawów związanych z ostrą chorobą układu oddechowego w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Osoby z aktywną alergią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DOPASOWANIE DO TWARZY
Uczestnicy wejdą do komory, w której zostaną poddani skanowaniu twarzy 3D przy użyciu dedykowanego systemu kamer oraz zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego zakładania respiratora N95. Dopasowana skuteczność filtrowania (FFE) 4 typów nakryć twarzy: respirator N95, respirator KN95 (z klipsem i bez), maska ​​chirurgiczna (z klipsem i bez) oraz respirator KF94 (z klipsem i bez) ) zostaną przetestowane przy użyciu protokołu ilościowego testu dopasowania OSHA do filtrowania części twarzy. Uczestnicy będą mierzyć szczytowy przepływ wydechowy przed i po teście dopasowania maski za pomocą jednorazowego miernika szczytowego przepływu.
Inny: N95
Respirator 3M N95
Inny: KN95
Maska KN95 (z klipsem i bez)
Inny: KF94
Maska KF94 (z klipsem i bez)
Inny: Chirurgiczny
Maska chirurgiczna (z klipsem i bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana wydajność filtracji (FFE)
Ramy czasowe: Około 5 minut po każdym stanie maski
Procedura dopasowania maski zostanie przeprowadzona w oparciu o protokół zatwierdzony przez NIOSH (Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy) podczas wizyty wyjściowej. Skuteczność masek zostanie określona na podstawie procentowej liczby cząstek mierzonej za maską twarzową w stosunku do liczby cząstek w otaczającym powietrzu. Zostaną porównane wartości skuteczności dopasowania maski z różnych poziomów instrukcji dopasowania maski.
Około 5 minut po każdym stanie maski
Morfologia twarzoczaszki
Ramy czasowe: Około 5 minut przed założeniem maski
Suwmiarki posłużą do pomiaru trójwymiarowych rysów twarzy każdego badanego. Przeszkolony personel (w rękawiczkach) będzie musiał dotykać obszarów twarzy i skóry głowy pacjenta, aby upewnić się, że zebrane zostały prawidłowe pomiary suwmiarką.
Około 5 minut przed założeniem maski

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie twarzy 3D
Ramy czasowe: Około 5 minut przed założeniem maski i podczas zakładania maski
Badani samodzielnie wykonają skan 3D swojej twarzy, ustawiając głowę wewnątrz owalu pokazanego na ekranie aparatu, wyzwalając migawkę aparatu. Generowanie obrazu trwa około 3 sekund, a osoby badane zostaną poproszone o pozostanie w tym czasie nieruchomo. Uzyskane obrazy twarzy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania do cyfrowej analizy obrazu.
Około 5 minut przed założeniem maski i podczas zakładania maski

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Environmental Protection Agency (EPA)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane osobowe będą udostępniane za pośrednictwem bazy danych ScienceHub Agencji Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych. ScienceHub służy do przesyłania i przechowywania zestawów danych powiązanych z artykułami z czasopism. Zbiory danych niewrażliwych są następnie udostępniane publicznie za pośrednictwem bramki zestawów danych środowiskowych w celu spełnienia wymogu EPA dotyczącego przestrzegania Polityki Otwartych Danych Biura Zarządzania i Budżetu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne publicznie po zakończeniu badania i publikacji manuskryptów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w U.S. EPA Science Hub.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N95

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj