Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arc morfológiájának változása, mint az arcfedés teljesítményének meghatározója: FACEFIT (FACEFIT)

2024. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az arcvonások dimenzióinak eltérései milyen szerepet játszanak a nyilvánosság számára elérhető arctakarók illesztett szűrési hatékonyságában a COVID-19 világjárvány idején. Körülbelül 100 fiatal (18-55 éves) egészséges résztvevőt vesznek fel. A kizáró kritériumok közé tartozik a terhesség és a szoptatás. Tájékozott beleegyezés után a résztvevők belépnek egy kamrába, ahol 3D arcszkennelésnek vetik alá őket egy erre a célra szolgáló kamerarendszerrel, és kiképezik őket az N95 légzőkészülék megfelelő viselésére. A beépített szűrőhatékonyság (FFE) 4 féle arcfedőből áll: N95 légzőkészülék, KN95 légzésvédő (klipsszel és anélkül), sebészeti maszk (klipsszel és anélkül) és KF94 légzőkészülék (klipsszel és anélkül ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hozzájárulás: A vizsgálók felülvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat, valamint a résztvevő esetleges egészségügyi állapotát vagy az általa jelenleg szedett gyógyszereket. A vizsgálók részletesen áttekintik a vizsgálati protokollt, hogy a résztvevő tudja, mire számíthat a vizsgálati eljárás során.

Tüdőfunkció teszt: A résztvevő légzéstesztet (csúcsáramlásmérőt) végez az arcmaszk vizsgálata előtt és után. Ez a teszt azt méri a levegő mennyiségét, amelyet a résztvevő nagyon mély lélegzetvétel után gyorsan ki tud fújni (kilélegezni). Ez a módszer a tüdőfunkció mérésére szolgál, és a vizsgálat előtt meg kell felelnie bizonyos kritériumoknak.

3D-s arcmérés és képalkotás: A résztvevők 3D-s arcvonásait arcmérőkkel mérik. A képzett (kesztyűt viselő) személyzetnek meg kell érintenie a résztvevők arcát és fejbőrét, hogy biztosítsa a tolómérő megfelelő mérését. A résztvevők arcáról 3D-s kép készül egy speciális 3D-s kamera segítségével.

Videó Útmutató az N-95 légzőkészülék viseléséhez: A résztvevő egy rövid videót néz meg, amely bemutatja az N-95 légzésvédő viselésének megfelelő módjait.

Az arcborítások teljesítményének értékelése: A résztvevő belép egy tanulmánykamrába, ahol egy részecskegenerátor apró nátrium-klorid (asztali só) részecskéket bocsát ki. A résztvevőt különböző típusú arcvédők viselésével tesztelik, amelyek magukban foglalják az N95-ös besorolású légzőkészüléket, a KN95-ös maszkot (csipesszel és anélkül), a sebészeti maszkot (kapcsos és anélkül), valamint a KF94-es légzőkészüléket (kapcsos és anélküli) . A teszt során a résztvevőt felkérik, hogy hajtson végre néhány feladatot, például hajoljon, beszéljen stb. Minden teszt után 3D-s képek készülnek a résztvevők fejéről, miközben viselik a maszkot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges férfi és női alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-55 éves egészséges férfi és nő (19 és 33 közötti BMI-értékek, beleértve).
  • A résztvevőknek járóképesnek kell lenniük, és el kell viselniük a zárt tereket.
  • A résztvevőknek naprakésznek kell lenniük a COVID-19 elleni oltási állapotukkal a CDC által meghatározott aktuális ajánlások alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi feltételekkel rendelkező személyek:

    • A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus szív- és érrendszeri betegség, krónikus légúti betegség, rák, reumatológiai betegség, neuromuszkuláris betegség vagy immunhiányos állapot.
    • 140 szisztolés és annál nagyobb és 90 diasztolés vérnyomásérték.
    • Cukorbetegség.
    • Asztma vagy asztma a kórtörténetében.
  • Kizárási alapot jelentenek azok a személyek, akik olyan meg nem nevezett betegségben szenvednek, amely az egészségügyi személyzet megítélése szerint növelheti a sós aeroszol belélegzésével járó kockázatot.
  • Az itt konkrétan nem említett gyógyszereket az egészségügyi személyzet felülvizsgálhatja, mielőtt az egyént bevonják a vizsgálatba. Más gyógyszerek alkalmazását eseti alapon értékelik. Fennáll annak a lehetősége, hogy az egyén jelenlegi gyógyszerhasználata kizárja, hogy jelenleg részt vegyen a vizsgálatban, de az egészségügyi személyzet megítélése alapján később újraértékelhető és esetlegesen átütemezhető a részvételre.
  • Olyan személyek, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
  • Olyan személyek, akik jelenleg dohányoznak (beleértve a gőzölést, a vízipipát és az e-cigarettát), vagy dohányzási múltjuk van a tanulmányozást követő 1 éven belül, vagy akiknek 5 csomag éves dohányzási múltjuk van.
  • A házban dohányzó dohányossal élő egyének.
  • Olyan személyek, akik rendszeresen ki vannak téve nagy mennyiségű gőznek, pornak, gázoknak vagy füstnek.
  • Olyan személyek, akik nem olvasnak, beszélnek vagy értenek angolul elég jól ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
  • Olyan személyek, akik nem hajlandók az arcszőrzetet leborotválni.
  • Azok az egyének, akiknek ortopédiai vagy egyensúlyi problémái vannak, amelyek megakadályozzák őket a maszk illeszkedési vizsgálati protokolljában szereplő lépések végrehajtásában, mint például a hajlítás, a fej balra és jobbra vagy fel-le fordítása.
  • Olyan személyek, akiknek a közelmúltban hasi és/vagy szemműtéte volt, vagy bármilyen típusú sérvük van, valamint az elmúlt 6 hónapban megnövekedett intraabdominalis nyomás miatti egyéb ellenjavallatok.

Ideiglenes kizárási feltételek:

  • Azok a személyek, akik a beiratkozást követő 4 héten belül akut légúti betegséggel kapcsolatos tüneteket tapasztaltak.
  • Aktív allergiás személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FACEFIT
A résztvevők belépnek egy kamrába, ahol 3D-s arcszkennelésnek vetik alá őket egy erre a célra szolgáló kamerarendszerrel, és megtanítják őket az N95 légzőkészülék megfelelő viselésére. A beépített szűrőhatékonyság (FFE) 4 féle arcfedőből áll: N95 légzőkészülék, KN95 légzésvédő (klipsszel és anélkül), sebészeti maszk (klipsszel és anélkül) és KF94 légzőkészülék (klipsszel és anélkül ) az OSHA kvantitatív illeszkedési tesztelési protokolljával lesz tesztelve az arcdarabok szűrésére. A résztvevők egy eldobható csúcsáramlásmérővel mérik a kilégzési csúcsáramlást a maszk előtt és után.
Egyéb: N95
3M N95 légzőkészülék
Egyéb: KN95
KN95 maszk (klipsszel és anélkül)
Egyéb: KF94
KF94 maszk (klipsszel és anélkül)
Egyéb: Sebészeti
Sebészeti maszk (klipsszel és anélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beépített szűrési hatékonyság (FFE)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a maszk minden állapota után
A maszkillesztési eljárást a NIOSH (Nemzeti Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Intézet) által jóváhagyott protokoll alapján hajtják végre az alaplátogatás során. A maszkok hatékonyságát az arcmaszk mögött mért részecskeszám százalékos aránya határozza meg a környezeti levegőben lévő részecskeszámhoz képest. Összehasonlítják a maszkillesztés hatékonysági értékeit a különböző szintű maszkillesztési utasításokból.
Körülbelül 5 perccel a maszk minden állapota után
Craniofacialis morfológia
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a maszk felhelyezése előtt
Az egyes alanyok 3D-s arcvonásait tolómérőkkel mérik majd. A képzett (kesztyűt viselő) személyzetnek meg kell érintenie az alany arcának és fejbőrének területeit, hogy biztosítsa a megfelelő tolómérések összegyűjtését.
Körülbelül 5 perccel a maszk felhelyezése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D arcképalkotás
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a maszk felhelyezése előtt és a maszk felhelyezése közben
Az alanyok saját maguk végzik el az arcuk 3D-s szkennelését úgy, hogy fejüket a kamera képernyőjén látható ovális belsejébe igazítják, és ezzel aktiválják a kamera zárját. A kép létrehozása körülbelül 3 másodpercet vesz igénybe, és ezalatt az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak mozdulatlanok. A megszerzett arcképeket digitális képelemző szoftverrel elemzik.
Körülbelül 5 perccel a maszk felhelyezése előtt és a maszk felhelyezése közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Environmental Protection Agency (EPA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni adatokat az amerikai EPA ScienceHub adatbázisán keresztül osztják meg. A ScienceHub a folyóiratcikkekhez kapcsolódó adatkészletek feltöltésére és tárolására szolgál. A nem érzékeny adatkészleteket ezután nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az Environmental Dataset Gateway-n keresztül, az EPA azon követelményének teljesítése érdekében, hogy be kell tartaniuk a Hivatal Menedzsment és Költségvetési Nyílt Adatokra vonatkozó szabályzatát.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány lezárását és a kéziratok közzétételét követően lesznek a nyilvánosság számára hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az Egyesült Államok EPA tudományos központjában lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a N95

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel