Variasjon i ansiktsmorfologi som en determinant for ansiktsdekkende ytelse: FACEFIT (FACEFIT)
27. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne studien undersøker rollen til variasjoner i dimensjonene til ansiktstrekk på den tilpassede filtreringseffektiviteten til ansiktsdekninger tilgjengelig for publikum under COVID-19-pandemien.
Omtrent 100 unge (18-55 år) friske deltakere vil bli rekruttert.
Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet og amming.
Etter informert samtykke vil deltakerne gå inn i et kammer hvor de vil gjennomgå 3D ansiktsskanning ved hjelp av et dedikert kamerasystem og bli opplært til å ta på seg en N95 respirator på riktig måte.
Den monterte filtreringseffektiviteten (FFE) for 4 typer ansiktsdekninger: en N95 respirator, en KN95 respirator (med og uten klips), en kirurgisk maske (med og uten klips) og en KF94 respirator (med og uten klips) ) vil bli testet på hver deltaker ved å bruke OSHAs kvantitative tilpasningstestprotokoll for filtrering av ansiktsstykker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke: Etterforskerne vil gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriteriene og eventuelle medisinske tilstander som deltakeren kan ha eller medisiner de bruker for øyeblikket. Undersøkerne vil gå gjennom studieprotokollen i detalj slik at deltakeren vil vite hva de kan forvente under studieprosedyren.
Lungefunksjonstest: Deltakeren vil utføre en pustetest (peak flow meter) før og etter ansiktsmasketestingen. Denne testen måler volumet av luft som deltakeren kan blåse ut (puste ut) raskt etter å ha tatt et veldig dypt pust. Dette er en metode for å måle lungefunksjonen og den må oppfylle visse kriterier før testing.
3D-ansiktsmåling og bildebehandling: Deltakernes 3D-ansiktstrekk vil bli målt med ansiktskalipere. Opplært personell (som bruker hansker) må berøre områder av deltakernes ansikt og hodebunn for å sikre at riktige skyvelære mål blir samlet inn. Et 3D-bilde av deltakernes ansikt vil bli tatt med et spesielt 3D-kamera.
Videoinstruksjon om bruk av N-95 respirator: Deltakeren vil se en kort video som viser riktige måter å bruke en N-95 respirator på.
Vurdering av ytelsen til ansiktsbelegg: Deltakeren vil gå inn i et studiekammer der små natriumkloridpartikler (bordsalt) sendes ut av en partikkelgenerator. Deltakeren vil bli fittestet iført forskjellige typer ansiktsdeksler som inkluderer en N95-klassifisert åndedrettsvern, en KN95-maske (med og uten klips), en kirurgisk maske (med og uten klips) og en KF94-respirator (med og uten klips) . Under testen vil deltakeren bli bedt om å utføre noen få oppgaver som å bøye seg, snakke osv. 3D-bilder av deltakernes hode, mens de har på seg maskene, vil bli tatt etter hver test.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske mannlige og kvinnelige fag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år gamle friske menn og kvinner (BMI-verdier mellom 19 og 33, inklusive).
- Deltakerne må være ambulerende og tåle lukkede rom.
- Deltakere må være oppdatert med sin COVID-19-vaksinasjonsstatus basert på gjeldende anbefaling fastsatt av CDC.
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende forhold:
- En historie med akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk luftveissykdom, kreft, revmatologisk sykdom, nevromuskulær sykdom eller immunsvikt.
- Blodtrykksavlesninger lik og større enn 140 systolisk og lik og større enn 90 diastolisk.
- Diabetes.
- Astma eller en historie med astma.
- Personer som har uspesifiserte sykdommer, som etter helsepersonells vurdering kan øke risikoen forbundet med saltvanns-aerosolinnånding, vil være grunnlag for eksklusjon.
- Medisiner som ikke er spesifikt nevnt her, kan bli vurdert av det medisinske personalet før en persons inkludering i studien. Bruk av andre medisiner vil bli vurdert fra sak til sak. Det er potensiale for at en persons nåværende medisinbruk vil hindre dem fra å delta i studien på det nåværende tidspunkt, men de kan bli revurdert og potensielt omlagt for deltakelse senere basert på vurdering fra det medisinske personalet.
- Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Personer som for tiden røyker (inkludert vaping, vannpipe og e-sigarett) eller har røykehistorie innen 1 år etter studiet eller har en røykehistorie på mer enn/lik 5 pakker.
- Personer som lever med en røyker som røyker inne i huset.
- Personer som regelmessig utsettes for høye nivåer av damper, støv, gasser eller røyk.
- Personer som ikke leser, snakker eller forstår engelsk godt nok til å gi informert samtykke.
- Personer som ikke er villige til å barbere ansiktshår.
- Personer som har ortopediske problemer eller balanseproblemer som hindrer dem i å utføre trinnene i masketilpasningstestprotokollen, for eksempel å bøye seg, snu hodet til venstre og høyre eller opp og ned.
- Personer som nylig har hatt abdominal- og/eller øyeoperasjoner, eller med noen typer brokk, samt andre kontraindikasjoner for økt intraabdominalt trykk de siste 6 månedene.
Midlertidige eksklusjonskriterier:
- Personer som har opplevd symptomer assosiert med akutt luftveissykdom innen 4 uker etter påmelding.
- Personer som har aktive allergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FACEFIT
Deltakerne vil gå inn i et kammer hvor de vil gjennomgå 3D ansiktsskanning ved hjelp av et dedikert kamerasystem og bli opplært til å ta på seg en N95 respirator på riktig måte.
Den monterte filtreringseffektiviteten (FFE) for 4 typer ansiktsdekninger: en N95 respirator, en KN95 respirator (med og uten klips), en kirurgisk maske (med og uten klips) og en KF94 respirator (med og uten klips) ) vil bli testet ved hjelp av OSHAs kvantitative tilpasningstestprotokoll for filtrering av ansiktsstykker.
Deltakerne vil måle sin maksimale ekspiratoriske flow før og etter masketilpasningstesting ved hjelp av en engangs peak flow meter.
|
3M N95 åndedrettsvern
KN95 maske (med og uten klips)
KF94 maske (med og uten klips)
Kirurgisk maske (med og uten klips)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitted Filtration Efficiency (FFE)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter etter hver masketilstand
|
En masketilpasningsprosedyre vil bli utført basert på en NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) - godkjent protokoll under baseline-besøket.
Effektiviteten til maskene vil bli bestemt av en prosentandel av partikkelantall målt bak ansiktsmasken over partikkeltallet i omgivelsesluften.
Effektivitetsverdier for masketilpasning fra forskjellige nivåer av masketilpasningsinstruksjoner vil bli sammenlignet.
|
Omtrent 5 minutter etter hver masketilstand
|
|
Kraniofacial morfologi
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før masken tas på
|
Skyvelære vil bli brukt til å måle 3D-ansiktstrekk for hvert motiv.
Opplært personell (som har på seg hansker) må berøre områder av motivets ansikt og hodebunn for å sikre at riktige skyvelære mål blir samlet inn.
|
Omtrent 5 minutter før masken tas på
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D ansiktsavbildning
Tidsramme: Ca. 5 minutter før masken tas på og under masken tas på
|
Personer vil selv administrere en 3D-skanning av ansiktet ved å justere hodet inn i en oval som vises på kameraskjermen, og utløse kamerautløseren.
Bildet tar omtrent 3 sekunder å generere, og motivene vil bli bedt om å forbli stille i løpet av denne tiden.
De innhentede ansiktsbildene vil bli analysert ved hjelp av programvare for digital bildeanalyse.
|
Ca. 5 minutter før masken tas på og under masken tas på
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data vil bli delt gjennom U.S. EPAs ScienceHub-database.
ScienceHub brukes til å laste opp og lagre datasett knyttet til tidsskriftartikler.
Ikke-sensitive datasett gjøres deretter offentlig tilgjengelig via Environmental Dataset Gateway i oppfyllelse av EPAs krav om å overholde Office of Management and Budgets Open Data Policy.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige for publikum etter avslutningen av studien og publisering av manuskriptene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig på U.S. EPA Science Hub.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .