- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05388201
Variace v morfologii obličeje jako determinant účinnosti zakrytí obličeje: FACEFIT (FACEFIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhlas: Vyšetřovatelé posoudí kritéria pro zařazení a vyloučení a jakékoli zdravotní potíže, které účastník může mít, nebo léky, které v současné době užívá. Vyšetřovatelé podrobně projdou protokol studie, aby účastník věděl, co může během postupu studie očekávat.
Test funkce plic: Účastník provede dechový test (špičkový průtokoměr) před a po testování obličejové masky. Tento test měří objem vzduchu, který může účastník rychle vyfouknout (vydechnout) po velmi hlubokém nádechu. Jedná se o metodu měření funkce plic a před testováním musí splňovat určitá kritéria.
3D měření a zobrazování obličeje: 3D obličejové rysy účastníků budou měřeny obličejovými posuvnými měřítky. Vyškolený personál (v rukavicích) se bude muset dotknout oblastí obličeje a pokožky hlavy účastníků, aby se zajistilo správné měření posuvného měřítka. Pomocí speciální 3D kamery bude pořízen 3D snímek obličeje účastníků.
Video instrukce k nošení respirátoru N-95: Účastník zhlédne krátké video ukazující správné způsoby nošení respirátoru N-95.
Hodnocení účinnosti pokrývek obličeje: Účastník vstoupí do studijní komory, kde jsou generátorem částic emitovány drobné částice chloridu sodného (kuchyňské soli). Účastník bude testován na nošení různých typů pokrývek obličeje, které zahrnují respirátor s hodnocením N95, masku KN95 (s klipem a bez klipu), chirurgickou masku (s klipem a bez klipu) a respirátor KF94 (s klipem a bez klipu). . Během testu bude účastník požádán, aby provedl několik úkolů, jako je ohýbání se, mluvení atd. Po každém testu budou pořízeny 3D snímky hlavy účastníků s maskami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let zdravý muž a žena (hodnoty BMI mezi 19 a 33 včetně).
- Účastníci musí být pohybliví a tolerovat uzavřené prostory.
- Účastníci musí mít aktuální stav očkování proti COVID-19 na základě aktuálních doporučení stanovených CDC.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci s následujícími podmínkami:
- Anamnéza akutního nebo chronického kardiovaskulárního onemocnění, chronického respiračního onemocnění, rakoviny, revmatologického onemocnění, neuromuskulárního onemocnění nebo stavu imunodeficience.
- Hodnoty krevního tlaku rovné a vyšší než 140 systolických a rovné a vyšší než 90 diastolické.
- Diabetes.
- Astma nebo astma v anamnéze.
- Základem pro vyloučení budou jedinci, kteří mají blíže nespecifikovaná onemocnění, která by podle úsudku zdravotnického personálu mohla zvýšit riziko spojené s vdechováním solného aerosolu.
- Léky, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být přezkoumány zdravotnickým personálem před zařazením jednotlivce do studie. Použití jiných léků bude hodnoceno případ od případu. Existuje možnost, že současné užívání léků jednotlivci zabrání v účasti ve studii v současné době, ale může být přehodnoceno a případně přeplánováno na pozdější účast na základě úsudku zdravotnického personálu.
- Jedinci, kteří jsou těhotní, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
- Jedinci, kteří v současné době kouří (včetně vapingu, vodní dýmky a e-cigarety) nebo mají kuřáckou anamnézu do 1 roku studia nebo mají více než/rovnající se 5leté historii kouření.
- Osoby žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu.
- Jedinci, kteří jsou pravidelně vystaveni vysokým úrovním výparů, prachu, plynů nebo výparů.
- Jednotlivci, kteří nečtou, nemluví nebo nerozumí angličtině natolik dobře, aby dali informovaný souhlas.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni si holit chloupky na obličeji.
- Jedinci, kteří mají ortopedické problémy nebo problémy s rovnováhou, které jim brání v provádění kroků uvedených v protokolu testování masky, jako je ohýbání, otáčení hlavy doleva a doprava nebo nahoru a dolů.
- Jedinci, kteří nedávno podstoupili operaci břicha a/nebo oka, nebo s jakýmkoliv typem kýly, stejně jako s jinými kontraindikacemi pro zvýšený nitrobřišní tlak v posledních 6 měsících.
Kritéria dočasného vyloučení:
- Jedinci, kteří zaznamenali jakékoli příznaky spojené s akutním respiračním onemocněním do 4 týdnů od zařazení.
- Jedinci, kteří mají aktivní alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
FACEFIT
Účastníci vstoupí do komory, kde podstoupí 3D skenování obličeje pomocí speciálního kamerového systému a budou vyškoleni, jak si správně nasadit respirátor N95.
Vestavěná filtrační účinnost (FFE) 4 typů obličejových pokrývek: respirátor N95, respirátor KN95 (s klipem a bez klipu), chirurgická maska (s klipem a bez klipu) a respirátor KF94 (s klipsem a bez klipu) ) budou testovány pomocí protokolu kvantitativního testování shody OSHA pro filtrování obličejových částí.
Účastníci změří svůj špičkový výdechový průtok před a po testování usazení masky pomocí jednorázového špičkového průtokoměru.
|
Respirátor 3M N95
Maska KN95 (s klipem a bez něj)
Maska KF94 (s klipem a bez něj)
Chirurgická maska (s klipem a bez klipu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fitted Filtration Efficiency (FFE)
Časové okno: Přibližně 5 minut po každém stavu masky
|
Postup nasazení masky bude proveden na základě protokolu schváleného NIOSH (Národní institut bezpečnosti a ochrany zdraví při práci) během základní návštěvy.
Účinnost masek bude určena procentem počtu částic naměřených za obličejovou maskou k počtu částic v okolním vzduchu.
Budou porovnány hodnoty účinnosti přizpůsobení masky z různých úrovní pokynů pro přizpůsobení masky.
|
Přibližně 5 minut po každém stavu masky
|
Kraniofaciální morfologie
Časové okno: Přibližně 5 minut před nasazením masky
|
Posuvná měřítka budou použita k měření 3D rysů obličeje každého subjektu.
Vyškolený personál (v rukavicích) se bude muset dotknout oblastí obličeje a pokožky hlavy subjektu, aby se zajistilo správné měření posuvného měřítka.
|
Přibližně 5 minut před nasazením masky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3D zobrazení obličeje
Časové okno: Přibližně 5 minut před nasazením masky a během nasazování masky
|
Subjekty si samy spraví 3D sken svého obličeje tak, že zarovnají hlavu do oválu zobrazeného na obrazovce fotoaparátu a spustí spoušť fotoaparátu.
Vygenerování snímku trvá asi 3 sekundy a subjekty budou požádány, aby během této doby zůstaly v klidu.
Získané obrazy obličeje budou analyzovány pomocí softwaru pro digitální analýzu obrazu.
|
Přibližně 5 minut před nasazením masky a během nasazování masky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na N95
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganDokončenoZnečištění ovzdušíSpojené státy, Čína
-
National University Health System, SingaporeDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaDokončenoKoronavirus | N95 | Lékařská maskaKanada, Egypt, Izrael, Pákistán
-
McMaster UniversityHealth CanadaDokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityDokončeno
-
University of ArkansasDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDuke University; National Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center... a další spolupracovníciNáborSilikózaSpojené státy, Nepál
-
Bozok UniversityDokončenoCovid-19 | Těhotná | Maska | PlodKrocan