Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v morfologii obličeje jako determinant účinnosti zakrytí obličeje: FACEFIT (FACEFIT)

27. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie zkoumá roli variací v rozměrech obličejových rysů na nasazené filtrační účinnosti obličejových pokrývek dostupných veřejnosti během pandemie COVID-19. Bude přijato přibližně 100 mladých (18-55 let) zdravých účastníků. Mezi vylučující kritéria patří těhotenství a kojení. Po informovaném souhlasu účastníci vstoupí do komory, kde podstoupí 3D skenování obličeje pomocí speciálního kamerového systému a budou vyškoleni, jak si správně nasadit respirátor N95. Vestavěná filtrační účinnost (FFE) 4 typů obličejových pokrývek: respirátor N95, respirátor KN95 (s klipem a bez klipu), chirurgická maska ​​(s klipem a bez klipu) a respirátor KF94 (s klipsem a bez klipu) ) bude testován na každém účastníkovi pomocí protokolu kvantitativního testování shody OSHA pro filtrování obličejových částí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Souhlas: Vyšetřovatelé posoudí kritéria pro zařazení a vyloučení a jakékoli zdravotní potíže, které účastník může mít, nebo léky, které v současné době užívá. Vyšetřovatelé podrobně projdou protokol studie, aby účastník věděl, co může během postupu studie očekávat.

Test funkce plic: Účastník provede dechový test (špičkový průtokoměr) před a po testování obličejové masky. Tento test měří objem vzduchu, který může účastník rychle vyfouknout (vydechnout) po velmi hlubokém nádechu. Jedná se o metodu měření funkce plic a před testováním musí splňovat určitá kritéria.

3D měření a zobrazování obličeje: 3D obličejové rysy účastníků budou měřeny obličejovými posuvnými měřítky. Vyškolený personál (v rukavicích) se bude muset dotknout oblastí obličeje a pokožky hlavy účastníků, aby se zajistilo správné měření posuvného měřítka. Pomocí speciální 3D kamery bude pořízen 3D snímek obličeje účastníků.

Video instrukce k nošení respirátoru N-95: Účastník zhlédne krátké video ukazující správné způsoby nošení respirátoru N-95.

Hodnocení účinnosti pokrývek obličeje: Účastník vstoupí do studijní komory, kde jsou generátorem částic emitovány drobné částice chloridu sodného (kuchyňské soli). Účastník bude testován na nošení různých typů pokrývek obličeje, které zahrnují respirátor s hodnocením N95, masku KN95 (s klipem a bez klipu), chirurgickou masku (s klipem a bez klipu) a respirátor KF94 (s klipem a bez klipu). . Během testu bude účastník požádán, aby provedl několik úkolů, jako je ohýbání se, mluvení atd. Po každém testu budou pořízeny 3D snímky hlavy účastníků s maskami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé mužské a ženské subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let zdravý muž a žena (hodnoty BMI mezi 19 a 33 včetně).
  • Účastníci musí být pohybliví a tolerovat uzavřené prostory.
  • Účastníci musí mít aktuální stav očkování proti COVID-19 na základě aktuálních doporučení stanovených CDC.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s následujícími podmínkami:

    • Anamnéza akutního nebo chronického kardiovaskulárního onemocnění, chronického respiračního onemocnění, rakoviny, revmatologického onemocnění, neuromuskulárního onemocnění nebo stavu imunodeficience.
    • Hodnoty krevního tlaku rovné a vyšší než 140 systolických a rovné a vyšší než 90 diastolické.
    • Diabetes.
    • Astma nebo astma v anamnéze.
  • Základem pro vyloučení budou jedinci, kteří mají blíže nespecifikovaná onemocnění, která by podle úsudku zdravotnického personálu mohla zvýšit riziko spojené s vdechováním solného aerosolu.
  • Léky, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být přezkoumány zdravotnickým personálem před zařazením jednotlivce do studie. Použití jiných léků bude hodnoceno případ od případu. Existuje možnost, že současné užívání léků jednotlivci zabrání v účasti ve studii v současné době, ale může být přehodnoceno a případně přeplánováno na pozdější účast na základě úsudku zdravotnického personálu.
  • Jedinci, kteří jsou těhotní, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
  • Jedinci, kteří v současné době kouří (včetně vapingu, vodní dýmky a e-cigarety) nebo mají kuřáckou anamnézu do 1 roku studia nebo mají více než/rovnající se 5leté historii kouření.
  • Osoby žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu.
  • Jedinci, kteří jsou pravidelně vystaveni vysokým úrovním výparů, prachu, plynů nebo výparů.
  • Jednotlivci, kteří nečtou, nemluví nebo nerozumí angličtině natolik dobře, aby dali informovaný souhlas.
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni si holit chloupky na obličeji.
  • Jedinci, kteří mají ortopedické problémy nebo problémy s rovnováhou, které jim brání v provádění kroků uvedených v protokolu testování masky, jako je ohýbání, otáčení hlavy doleva a doprava nebo nahoru a dolů.
  • Jedinci, kteří nedávno podstoupili operaci břicha a/nebo oka, nebo s jakýmkoliv typem kýly, stejně jako s jinými kontraindikacemi pro zvýšený nitrobřišní tlak v posledních 6 měsících.

Kritéria dočasného vyloučení:

  • Jedinci, kteří zaznamenali jakékoli příznaky spojené s akutním respiračním onemocněním do 4 týdnů od zařazení.
  • Jedinci, kteří mají aktivní alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FACEFIT
Účastníci vstoupí do komory, kde podstoupí 3D skenování obličeje pomocí speciálního kamerového systému a budou vyškoleni, jak si správně nasadit respirátor N95. Vestavěná filtrační účinnost (FFE) 4 typů obličejových pokrývek: respirátor N95, respirátor KN95 (s klipem a bez klipu), chirurgická maska ​​(s klipem a bez klipu) a respirátor KF94 (s klipsem a bez klipu) ) budou testovány pomocí protokolu kvantitativního testování shody OSHA pro filtrování obličejových částí. Účastníci změří svůj špičkový výdechový průtok před a po testování usazení masky pomocí jednorázového špičkového průtokoměru.
Respirátor 3M N95
Maska KN95 (s klipem a bez něj)
Maska KF94 (s klipem a bez něj)
Chirurgická maska ​​(s klipem a bez klipu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitted Filtration Efficiency (FFE)
Časové okno: Přibližně 5 minut po každém stavu masky
Postup nasazení masky bude proveden na základě protokolu schváleného NIOSH (Národní institut bezpečnosti a ochrany zdraví při práci) během základní návštěvy. Účinnost masek bude určena procentem počtu částic naměřených za obličejovou maskou k počtu částic v okolním vzduchu. Budou porovnány hodnoty účinnosti přizpůsobení masky z různých úrovní pokynů pro přizpůsobení masky.
Přibližně 5 minut po každém stavu masky
Kraniofaciální morfologie
Časové okno: Přibližně 5 minut před nasazením masky
Posuvná měřítka budou použita k měření 3D rysů obličeje každého subjektu. Vyškolený personál (v rukavicích) se bude muset dotknout oblastí obličeje a pokožky hlavy subjektu, aby se zajistilo správné měření posuvného měřítka.
Přibližně 5 minut před nasazením masky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D zobrazení obličeje
Časové okno: Přibližně 5 minut před nasazením masky a během nasazování masky
Subjekty si samy spraví 3D sken svého obličeje tak, že zarovnají hlavu do oválu zobrazeného na obrazovce fotoaparátu a spustí spoušť fotoaparátu. Vygenerování snímku trvá asi 3 sekundy a subjekty budou požádány, aby během této doby zůstaly v klidu. Získané obrazy obličeje budou analyzovány pomocí softwaru pro digitální analýzu obrazu.
Přibližně 5 minut před nasazením masky a během nasazování masky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím databáze ScienceHub US EPA. ScienceHub se používá k nahrávání a ukládání datových sad spojených s články v časopisech. Necitlivé datové soubory jsou pak veřejně přístupné prostřednictvím brány environmentálních datových souborů, čímž je splněn požadavek EPA na dodržování zásad otevřených dat Úřadu pro správu a rozpočet.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici veřejnosti po ukončení studie a zveřejnění rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na americkém vědeckém centru EPA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na N95

3
Předplatit