Variação na morfologia facial como determinante do desempenho da cobertura facial: FACEFIT (FACEFIT)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudo examina o papel das variações nas dimensões das características faciais na eficiência de filtragem ajustada das coberturas faciais disponíveis ao público durante a pandemia de COVID-19.
Aproximadamente 100 jovens (18-55 anos de idade) participantes saudáveis serão recrutados.
Os critérios de exclusão incluem gravidez e amamentação.
Após o consentimento informado, os participantes entrarão em uma câmara onde serão submetidos a escaneamento facial 3D usando um sistema de câmera dedicado e serão treinados para usar um respirador N95 adequadamente.
A eficiência de filtragem ajustada (FFE) de 4 tipos de coberturas faciais: um respirador N95, um respirador KN95 (com e sem clipe), uma máscara cirúrgica (com e sem clipe) e um respirador KF94 (com e sem clipe ) será testado em cada participante usando o protocolo de teste de ajuste quantitativo da OSHA para filtragem de peças faciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consentimento: Os investigadores revisarão os critérios de inclusão e exclusão e quaisquer condições médicas que o participante possa ter ou medicamentos que esteja tomando no momento. Os investigadores revisarão o protocolo do estudo em detalhes para que o participante saiba o que esperar durante o procedimento do estudo.
Teste de Função Pulmonar: O participante realizará um teste respiratório (medidor de pico de fluxo) antes e após o teste da máscara facial. Este teste mede o volume de ar que o participante consegue expelir (expirar) rapidamente após uma respiração muito profunda. Este é um método para medir a função pulmonar e deve atender a certos critérios antes do teste.
Medição e imagem facial 3D: as características faciais 3D dos participantes serão medidas por paquímetros faciais. Pessoal treinado (usando luvas) precisará tocar áreas do rosto e do couro cabeludo dos participantes para garantir que as medições adequadas do compasso sejam coletadas. Uma foto 3D do rosto do participante será tirada usando uma câmera 3D especial.
Instrução em vídeo sobre como usar um respirador N-95: O participante assistirá a um pequeno vídeo mostrando as maneiras adequadas de usar um respirador N-95.
Avaliação do Desempenho das Coberturas Faciais: O participante entrará em uma câmara de estudo onde minúsculas partículas de cloreto de sódio (sal de mesa) são emitidas por um gerador de partículas. O participante será testado usando diferentes tipos de coberturas faciais que incluem um respirador de classificação N95, uma máscara KN95 (com e sem clipe), uma máscara cirúrgica (com e sem clipe) e um respirador KF94 (com e sem clipe) . Durante o teste, o participante será solicitado a realizar algumas tarefas, como curvar-se, falar, etc. Imagens 3D da cabeça do participante, usando as máscaras, serão tiradas após cada teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos, homens e mulheres saudáveis (valores de IMC entre 19 e 33, inclusive).
- Os participantes devem ser ambulatórios e tolerar espaços fechados.
- Os participantes devem estar atualizados com seu status de vacinação COVID-19 com base nas recomendações atuais estabelecidas pelo CDC.
Critério de exclusão:
Indivíduos com as seguintes condições:
- História de doença cardiovascular aguda ou crônica, doença respiratória crônica, câncer, doença reumatológica, doença neuromuscular ou estado de imunodeficiência.
- Leituras de pressão arterial iguais e superiores a 140 sistólica e iguais e superiores a 90 diastólica.
- Diabetes.
- Asma ou história de asma.
- Indivíduos que tenham doenças não especificadas, que no julgamento da equipe médica possam aumentar o risco associado à inalação de aerossol salino, serão motivo de exclusão.
- Os medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados pela equipe médica antes da inclusão de um indivíduo no estudo. O uso de outros medicamentos será avaliado caso a caso. Existe a possibilidade de que o uso atual de medicamentos de um indivíduo o impeça de participar do estudo no momento atual, mas eles podem ser reavaliados e potencialmente reagendados para participação posteriormente com base no julgamento da equipe médica.
- Indivíduos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Indivíduos que fumam atualmente (incluindo vaping, narguilé e cigarro eletrônico) ou têm histórico de tabagismo dentro de 1 ano após o estudo ou têm histórico de tabagismo maior que/igual a 5 maços por ano.
- Indivíduos que convivem com fumante que fuma dentro de casa.
- Indivíduos regularmente expostos a altos níveis de vapores, poeira, gases ou fumaça.
- Indivíduos que não leem, falam ou entendem inglês bem o suficiente para dar consentimento informado.
- Indivíduos que não desejam depilar os pelos faciais.
- Indivíduos com problemas ortopédicos ou de equilíbrio que os impeçam de executar as etapas do protocolo de teste de ajuste da máscara, como curvar-se, virar a cabeça para a esquerda e para a direita ou para cima e para baixo.
- Indivíduos que fizeram cirurgia abdominal e/ou ocular recentemente, ou com qualquer tipo de hérnia, bem como quaisquer outras contraindicações por aumento da pressão intra-abdominal nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão temporária:
- Indivíduos que apresentaram algum sintoma associado à doença respiratória aguda dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Indivíduos com alergias ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FACEFIT
Os participantes entrarão em uma câmara onde serão submetidos a escaneamento facial 3D usando um sistema de câmera dedicado e serão treinados para usar um respirador N95 corretamente.
A eficiência de filtragem ajustada (FFE) de 4 tipos de coberturas faciais: um respirador N95, um respirador KN95 (com e sem clipe), uma máscara cirúrgica (com e sem clipe) e um respirador KF94 (com e sem clipe ) serão testados usando o protocolo de teste de ajuste quantitativo da OSHA para filtragem de peças faciais.
Os participantes medirão seu pico de fluxo expiratório antes e depois do teste de ajuste da máscara usando um medidor de pico de fluxo descartável.
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Respirador 3M N95
Máscara KN95 (com e sem clipe)
Máscara KF94 (com e sem clip)
Máscara Cirúrgica (com e sem clip)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de filtração ajustada (FFE)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos após cada condição de máscara
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Um procedimento de ajuste de máscara será realizado com base em um protocolo aprovado pelo NIOSH (Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional) durante a visita inicial.
A eficiência das máscaras será determinada por uma porcentagem do número de partículas medido atrás da máscara sobre o número de partículas no ar ambiente.
Os valores de eficiência de ajuste da máscara de diferentes níveis de instruções de ajuste da máscara serão comparados.
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Aproximadamente 5 minutos após cada condição de máscara
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Morfologia Craniofacial
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes de colocar a máscara
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Paquímetros serão usados para medir características faciais 3D de cada sujeito.
O pessoal treinado (usando luvas) precisará tocar as áreas do rosto e do couro cabeludo do paciente para garantir que as medições adequadas do paquímetro sejam coletadas.
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Aproximadamente 5 minutos antes de colocar a máscara
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem facial 3D
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da colocação da máscara e durante a colocação da máscara
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Os sujeitos irão auto-administrar uma varredura 3D de seu rosto, alinhando sua cabeça dentro de um oval mostrado na tela da câmera, acionando o obturador da câmera.
A imagem leva cerca de 3 segundos para ser gerada e os participantes serão solicitados a permanecerem imóveis durante esse tempo.
As imagens faciais adquiridas serão analisadas usando software de análise de imagem digital.
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Aproximadamente 5 minutos antes da colocação da máscara e durante a colocação da máscara
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados serão compartilhados por meio do banco de dados ScienceHub da EPA dos EUA.
O ScienceHub é usado para carregar e armazenar conjuntos de dados associados a artigos de periódicos.
Conjuntos de dados não sensíveis são então disponibilizados ao público por meio do Gateway de Conjunto de Dados Ambientais em cumprimento à exigência da EPA de aderir à Política de Dados Abertos do Escritório de Administração e Orçamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis ao público após a conclusão do estudo e a publicação dos manuscritos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis no U.S. EPA Science Hub.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .