Kasvojen morfologian vaihtelut kasvojen peittämisen määräävänä tekijänä: FACEFIT (FACEFIT)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kasvojen piirteiden mittojen vaihtelujen merkitystä yleisön saatavilla olevien kasvopäällysteiden sovitetun suodatustehokkuuden kannalta COVID-19-pandemian aikana.
Rekrytoidaan noin 100 nuorta (18-55-vuotiaat) tervettä osallistujaa.
Poissulkemiskriteereitä ovat raskaus ja imetys.
Ilmoitettuaan suostumuksensa jälkeen osallistujat menevät kammioon, jossa heille tehdään 3D-kasvoskannaus käyttämällä erityistä kamerajärjestelmää ja koulutetaan käyttämään N95-hengityssuojainta oikein.
Asennettu suodatustehokkuus (FFE) neljässä kasvosuojatyypissä: N95-hengityssuojain, KN95-hengityssuojain (klipsillä ja ilman), kirurginen naamari (klipsillä ja ilman) ja KF94-hengityssuojain (klipsillä ja ilman). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumus: Tutkijat tarkistavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä mahdolliset sairaudet, joita osallistujalla voi olla, tai hänen parhaillaan käyttämänsä lääkkeet. Tutkijat käyvät läpi tutkimusprotokollan yksityiskohtaisesti, jotta osallistuja tietää mitä odottaa tutkimusprosessin aikana.
Keuhkojen toimintatesti: Osallistuja tekee hengitystestin (huippuvirtausmittari) ennen ja jälkeen kasvonaamaritestauksen. Tämä testi mittaa ilmamäärän, jonka osallistuja voi nopeasti puhaltaa ulos (uloshengittää) syvän hengityksen jälkeen. Tämä on menetelmä keuhkojen toiminnan mittaamiseen, ja sen on täytettävä tietyt kriteerit ennen testausta.
3D-kasvojen mittaus ja kuvantaminen: Osallistujien 3D-kasvojen piirteet mitataan kasvomittauksilla. Koulutetun henkilöstön (käsineitä käyttävän) on kosketettava osallistujien kasvojen ja päänahan alueita varmistaakseen, että mittaustulokset kerätään oikein. Osallistujien kasvoista otetaan 3D-kuva erityisellä 3D-kameralla.
Video-ohjeet N-95-hengityssuojaimen käyttämisestä: Osallistuja katsoo lyhyen videon, jossa näytetään oikeita tapoja käyttää N-95-hengityssuojainta.
Kasvopäällysteiden suorituskyvyn arviointi: Osallistuja menee tutkimuskammioon, jossa hiukkasgeneraattori lähettää pieniä natriumkloridihiukkasia (pöytäsuola). Osallistujan kunto testataan käyttämällä erityyppisiä kasvonsuojaimia, joihin kuuluvat N95-luokiteltu hengityssuojain, KN95-naamari (klipseellä ja ilman), kirurginen maski (klipseellä ja ilman) ja KF94-hengityssuojain (klipseellä ja ilman) . Testin aikana osallistujaa pyydetään suorittamaan muutamia tehtäviä, kuten kumartuminen, puhuminen jne. Jokaisen testin jälkeen otetaan 3D-kuvia osallistujien päästä naamarit päällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet miehet ja naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta terve mies ja nainen (BMI-arvot välillä 19-33, mukaan lukien).
- Osallistujien tulee liikkua ja sietää suljettuja tiloja.
- Osallistujien on oltava ajan tasalla COVID-19-rokotuksestaan CDC:n tämänhetkisten suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot:
- Aiemmin akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus, krooninen hengityselinsairaus, syöpä, reumatologinen sairaus, hermo-lihassairaus tai immuunikatotila.
- Verenpainelukemat, jotka ovat yhtä suuria ja suurempia kuin 140 systolista ja yhtä suuret tai suuremmat kuin 90 diastolista.
- Diabetes.
- Astma tai astmahistoria.
- Poissulkemisen perusteena ovat henkilöt, joilla on määrittelemättömiä sairauksia, jotka lääkintähenkilöstön arvion mukaan voivat lisätä suolaliuoksen aerosoliinhalaatioon liittyvää riskiä.
- Lääkärihenkilökunta voi tarkistaa lääkkeet, joita ei ole erikseen mainittu tässä, ennen kuin henkilö otetaan mukaan tutkimukseen. Muiden lääkkeiden käyttö arvioidaan tapauskohtaisesti. On mahdollista, että henkilön nykyinen lääkkeiden käyttö estää häntä osallistumasta tutkimukseen tällä hetkellä, mutta hänet voidaan arvioida uudelleen ja mahdollisesti määrätä osallistumista varten myöhemmin hoitohenkilökunnan arvion perusteella.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä (mukaan lukien höyrystys, vesipiippu ja sähkötupakka) tai joilla on tupakointihistoria 1 vuoden sisällä opiskelusta tai jotka ovat tupakoineet enemmän tai yhtä paljon kuin viisi pakkausvuotta.
- Yksilöt, jotka asuvat talon sisällä tupakoivan tupakoitsijoiden kanssa.
- Henkilöt, jotka altistuvat säännöllisesti korkeille höyryille, pölylle, kaasuille tai höyryille.
- Henkilöt, jotka eivät lue, puhu tai ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksensa.
- Henkilöt, jotka eivät halua ajaa parranajokarvoja.
- Henkilöt, joilla on ortopedisia tai tasapainoongelmia, jotka estävät heitä suorittamasta maskin istuvuuden testausprotokollan vaiheita, kuten kumartuminen, pään kääntäminen vasemmalle ja oikealle tai ylös ja alas.
- Henkilöt, joille on äskettäin tehty vatsa- ja/tai silmäleikkaus tai joilla on minkä tahansa tyyppinen tyrä, sekä muut vasta-aiheet kohonneen vatsansisäisen paineen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet akuuttiin hengitystiesairauksiin liittyviä oireita 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Henkilöt, joilla on aktiivisia allergioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FACEFIT
Osallistujat menevät kammioon, jossa heille tehdään 3D-kasvoskannaus erillisellä kamerajärjestelmällä ja koulutetaan käyttämään N95-hengityssuojainta oikein.
Asennettu suodatustehokkuus (FFE) neljässä kasvosuojatyypissä: N95-hengityssuojain, KN95-hengityssuojain (klipsillä ja ilman), kirurginen naamari (klipsillä ja ilman) ja KF94-hengityssuojain (klipsien kanssa ja ilman). ) testataan käyttämällä OSHA:n kvantitatiivista sopivuustestausprotokollaa kasvoosien suodattamiseen.
Osallistujat mittaavat uloshengityksen huippuvirtauksensa ennen maskin sopivuuden testausta ja sen jälkeen käyttämällä kertakäyttöistä huippuvirtausmittaria.
|
3M N95 hengityssuojain
KN95 maski (klipsien kanssa ja ilman)
KF94 maski (klipsien kanssa ja ilman)
Kirurginen naamio (klipsillä ja ilman)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitetty suodatustehokkuus (FFE)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia jokaisen maskin hoidon jälkeen
|
Maskin sovitusmenettely suoritetaan NIOSH:n (National Institute of Occupational Safety and Health) -hyväksytyn protokollan mukaisesti peruskäynnin aikana.
Maskien tehokkuus määräytyy kasvonaamion takaa mitatun hiukkasluvun prosentuaalisen osuuden perusteella ympäröivän ilman hiukkasten lukumäärästä.
Maskin sovitustehokkuusarvoja verrataan maskin sovitusohjeiden eri tasoilla.
|
Noin 5 minuuttia jokaisen maskin hoidon jälkeen
|
|
Kraniofacial Morfologia
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen maskin pukemista
|
Satureita käytetään kunkin kohteen 3D-kasvonpiirteiden mittaamiseen.
Koulutetun henkilöstön (käsineitä käyttävän) on kosketettava kohteen kasvojen ja päänahan alueita varmistaakseen, että mittaustulokset kerätään oikein.
|
Noin 5 minuuttia ennen maskin pukemista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D kasvojen kuvantaminen
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen naamion pukemista ja naamion pukemisen aikana
|
Koehenkilöt suorittavat itse kasvojensa 3D-skannauksen kohdistamalla päänsä kameran näytöllä näkyvän soikean sisäpuolelle ja laukaisevat kameran sulkimen.
Kuvan luominen kestää noin 3 sekuntia, ja kohteita pyydetään pysymään paikallaan tänä aikana.
Otetut kasvokuvat analysoidaan digitaalisella kuva-analyysiohjelmistolla.
|
Noin 5 minuuttia ennen naamion pukemista ja naamion pukemisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat henkilötiedot jaetaan Yhdysvaltain EPA:n ScienceHub-tietokannan kautta.
ScienceHubia käytetään lehtiartikkeleihin liittyvien tietojoukkojen lataamiseen ja tallentamiseen.
Ei-arkaluonteiset tietojoukot asetetaan sitten julkisesti saataville Environmental Dataset Gatewayn kautta, mikä täyttää EPA:n vaatimusta noudattaa Office of Management and Budgetin avoimen datan käytäntöä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat yleisön saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla Yhdysvaltain EPA:n tiedekeskuksessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .