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얼굴 가리개 성능의 결정 요인인 얼굴 형태의 변화: FACEFIT (FACEFIT)

2024년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구는 COVID-19 대유행 기간 동안 대중이 사용할 수 있는 안면 가리개의 적합 필터링 효율성에 대한 얼굴 특징의 크기 변화의 역할을 조사합니다. 약 100명의 젊은(18-55세) 건강한 참가자를 모집합니다. 제외 기준에는 임신과 모유 수유가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 후 참가자는 챔버에 들어가 전용 카메라 시스템을 사용하여 3D 얼굴 스캐닝을 받고 N95 인공호흡기를 적절하게 착용하도록 교육을 받습니다. N95 마스크, KN95 마스크(클립 포함 및 제외), 수술용 마스크(클립 포함 및 제외), KF94 마스크(클립 포함 및 제외)의 4가지 안면 가리개 유형의 적합 필터링 효율(FFE) )는 안면 조각을 필터링하기 위해 OSHA 정량적 적합성 테스트 프로토콜을 사용하여 각 참가자에 대해 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의: 조사관은 포함 및 제외 기준과 참가자가 가질 수 있는 모든 의학적 상태 또는 현재 복용 중인 약물을 검토합니다. 조사관은 참가자가 연구 절차 중에 무엇을 기대해야 하는지 알 수 있도록 연구 프로토콜을 자세히 살펴볼 것입니다.

폐 기능 테스트: 참가자는 안면 마스크 테스트 전후에 호흡 테스트(피크 유량계)를 수행합니다. 이 테스트는 참가자가 매우 깊은 숨을 들이마신 후 빠르게 내쉴 수 ​​있는(내쉴 수 있는) 공기의 양을 측정합니다. 이것은 폐 기능을 측정하는 방법이며 테스트하기 전에 특정 기준을 충족해야 합니다.

3D 얼굴 측정 및 이미징: 참가자의 3D 얼굴 특징은 안면 캘리퍼스로 측정됩니다. 훈련된 직원(장갑 착용)은 적절한 캘리퍼스 측정값이 수집되도록 참가자의 얼굴과 두피 영역을 만져야 합니다. 참가자 얼굴의 3D 사진은 특수 3D 카메라를 사용하여 촬영됩니다.

N-95 인공호흡기 착용에 대한 비디오 지침: 참가자는 N-95 인공호흡기를 착용하는 적절한 방법을 보여주는 짧은 비디오를 시청합니다.

안면 가리개의 성능 평가: 참가자는 입자 발생기에서 작은 염화나트륨(식용 소금) 입자가 방출되는 연구실에 입장합니다. 참가자는 N95 등급 인공호흡기, KN95 마스크(클립 포함 및 미포함), 수술용 마스크(클립 포함 및 미포함), KF94 인공호흡기(클립 포함 및 미포함)를 포함하는 다양한 유형의 안면 가리개를 착용하고 적합성 테스트를 받게 됩니다. . 테스트 중에 참가자는 구부리기, 말하기 등과 같은 몇 가지 작업을 수행해야 합니다. 각 테스트 후 마스크를 착용한 참가자 머리의 3D 이미지가 촬영됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 남녀 과목

설명

포함 기준:

  • 연령 18-55세의 건강한 남성 및 여성(19-33 사이의 BMI 값, 포함).
  • 참가자는 걸을 수 있어야 하며 밀폐된 공간을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 CDC가 설정한 현재 권장 사항에 따라 COVID-19 예방 접종 상태를 최신 상태로 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 조건을 가진 개인:

    • 급성 또는 만성 심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 암, 류마티스 질환, 신경근 질환 또는 면역 결핍 상태의 병력.
    • 혈압 수치는 수축기 140 이상 및 확장기 90 이상입니다.
    • 당뇨병.
    • 천식 또는 천식 병력.
  • 의료진의 판단에 따라 식염수 에어로졸 흡입과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 불특정 질병이 있는 개인은 배제 기준이 됩니다.
  • 여기에 구체적으로 언급되지 않은 약물은 개인이 연구에 포함되기 전에 의료진이 검토할 수 있습니다. 다른 약물의 사용은 사례별로 평가됩니다. 개인의 현재 약물 사용으로 인해 현재 연구에 참여하지 못할 가능성이 있지만, 의료진의 판단에 따라 재평가되고 나중에 참여 일정이 재조정될 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 개인.
  • 현재 흡연 중이거나(베이핑, 물담배 및 전자 담배 포함) 연구 1년 이내에 흡연 이력이 있거나 5갑년 이상의 흡연 이력이 있는 개인.
  • 집안에서 담배를 피우는 흡연자와 동거하는 개인.
  • 높은 수준의 증기, 먼지, 가스 또는 연기에 정기적으로 노출되는 개인.
  • 정보에 입각한 동의를 할 만큼 충분히 영어를 읽거나 말하거나 이해하지 못하는 개인.
  • 얼굴 털을 면도하기 꺼려하는 개인.
  • 몸을 구부리거나, 머리를 좌우로 돌리거나, 위아래로 돌리는 등 마스크 밀착 테스트 프로토콜의 단계를 수행하지 못하는 정형외과적 또는 균형 문제가 있는 개인.
  • 최근 복부 및/또는 눈 수술을 받았거나 모든 유형의 탈장이 있는 개인 및 지난 6개월 동안 상승된 복강 내 압력에 대한 기타 금기 사항이 있는 개인.

임시 제외 기준:

  • 등록 4주 이내에 급성 호흡기 질환과 관련된 증상을 경험한 개인.
  • 활동성 알레르기가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페이스핏
참가자는 전용 카메라 시스템을 사용하여 3D 얼굴 스캐닝을 받고 N95 인공호흡기를 적절하게 착용하도록 훈련받는 챔버에 입장합니다. N95 마스크, KN95 마스크(클립 포함 및 제외), 수술용 마스크(클립 포함 및 제외), KF94 마스크(클립 포함 및 제외)의 4가지 안면 가리개 유형의 적합 필터링 효율(FFE) )는 안면 조각을 필터링하기 위해 OSHA 정량적 적합성 테스트 프로토콜을 사용하여 테스트됩니다. 참가자는 일회용 최대 호기량 측정기를 사용하여 마스크 밀착 테스트 전후에 최대 호기 유량을 측정합니다.
다른: N95
3M N95 인공호흡기
다른: KN95
KN95 마스크(클립 포함 및 제외)
다른: KF94
KF94 마스크(클립 포함 및 제외)
다른: 외과
수술용 마스크(클립 포함 및 제외)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장착 여과 효율(FFE)
기간: 각 마스크 조건 후 약 5분
NIOSH(National Institute of Occupational Safety and Health)에서 승인한 프로토콜에 따라 베이스라인 방문 중에 마스크 착용 절차가 수행됩니다. 마스크의 효율성은 주변 공기의 입자 수에 대한 안면 마스크 뒤에서 측정된 입자 수의 백분율로 결정됩니다. 서로 다른 수준의 마스크 맞춤 지침에서 마스크 맞춤 효율성 값을 비교합니다.
각 마스크 조건 후 약 5분
두개안면 형태학
기간: 마스크 착용 약 5분 전
캘리퍼스를 사용하여 각 피험자의 3D 얼굴 특징을 측정합니다. 훈련된 직원(장갑 착용)은 적절한 캘리퍼스 측정값이 수집되도록 대상의 얼굴과 두피 영역을 만져야 합니다.
마스크 착용 약 5분 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 안면 이미징
기간: 마스크 착용 전 및 마스크 착용 중 약 5분
피험자는 카메라 화면에 표시된 타원 내부에 머리를 정렬하여 카메라 셔터를 트리거하여 얼굴의 3D 스캔을 자가 관리합니다. 이미지를 생성하는 데 약 3초가 걸리며 피실험자는 이 시간 동안 가만히 있어야 합니다. 획득한 얼굴 이미지는 디지털 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
마스크 착용 전 및 마스크 착용 중 약 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Environmental Protection Agency (EPA)

수사관

  • 수석 연구원: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개인 데이터는 미국 EPA의 ScienceHub 데이터베이스를 통해 공유됩니다. ScienceHub는 저널 기사와 관련된 데이터 세트를 업로드하고 저장하는 데 사용됩니다. 그런 다음 민감하지 않은 데이터 세트는 환경 데이터 세트 게이트웨이를 통해 공개적으로 액세스할 수 있게 되어 EPA의 요구 사항을 충족하여 관리예산실의 공개 데이터 정책을 준수합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 끝나고 원고가 출판된 후에 대중에게 공개될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 U.S. EPA Science Hub에서 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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