Variation de la morphologie faciale en tant que déterminant de la performance du couvre-visage : FACEFIT (FACEFIT)
27 février 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Cette étude examine le rôle des variations dans les dimensions des traits du visage sur l'efficacité de filtrage ajustée des revêtements faciaux mis à la disposition du public pendant la pandémie de COVID-19.
Environ 100 jeunes (18-55 ans) participants en bonne santé seront recrutés.
Les critères d'exclusion comprennent la grossesse et l'allaitement.
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants entreront dans une chambre où ils subiront une numérisation faciale 3D à l'aide d'un système de caméra dédié et seront formés pour enfiler correctement un respirateur N95.
L'efficacité filtrante ajustée (FFE) de 4 types de couvre-visages : un masque respiratoire N95, un masque respiratoire KN95 (avec et sans clip), un masque chirurgical (avec et sans clip) et un masque respiratoire KF94 (avec et sans clip ) seront testés sur chaque participant à l'aide du protocole de test d'ajustement quantitatif de l'OSHA pour filtrer les pièces faciales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Consentement : les enquêteurs examineront les critères d'inclusion et d'exclusion et toute condition médicale que le participant pourrait avoir ou les médicaments qu'il prend actuellement. Les enquêteurs passeront en revue le protocole d'étude en détail afin que le participant sache à quoi s'attendre pendant la procédure d'étude.
Test de la fonction pulmonaire : le participant effectuera un test respiratoire (débitmètre de pointe) avant et après le test du masque facial. Ce test mesure le volume d'air que le participant peut souffler (expirer) rapidement après avoir pris une respiration très profonde. Il s'agit d'une méthode de mesure de la fonction pulmonaire et elle doit répondre à certains critères avant le test.
Mesure faciale et imagerie 3D : Les traits faciaux 3D des participants seront mesurés par des compas faciaux. Le personnel formé (portant des gants) devra toucher les zones du visage et du cuir chevelu des participants pour s'assurer que les mesures d'épaisseur appropriées sont collectées. Une image 3D du visage des participants sera prise à l'aide d'une caméra 3D spéciale.
Instruction vidéo sur le port d'un respirateur N-95 : Le participant visionnera une courte vidéo montrant les bonnes façons de porter un respirateur N-95.
Évaluation de la performance des revêtements faciaux : Le participant entrera dans une chambre d'étude où de minuscules particules de chlorure de sodium (sel de table) sont émises par un générateur de particules. Le participant sera testé en portant différents types de couvre-visages qui comprennent un respirateur classé N95, un masque KN95 (avec et sans clip), un masque chirurgical (avec et sans clip) et un respirateur KF94 (avec et sans clip) . Pendant le test, le participant sera invité à effectuer quelques tâches telles que se pencher, parler, etc. Des images 3D de la tête des participants, tout en portant les masques, seront prises après chaque test.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans homme et femme en bonne santé (valeurs d'IMC entre 19 et 33, inclus).
- Les participants doivent être ambulatoires et tolérer les espaces clos.
- Les participants doivent être à jour de leur statut de vaccination COVID-19 sur la base des recommandations actuelles établies par le CDC.
Critère d'exclusion:
Les personnes avec les conditions suivantes :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique, de maladie respiratoire chronique, de cancer, de maladie rhumatologique, de maladie neuromusculaire ou d'état d'immunodéficience.
- Lectures de tension artérielle égales et supérieures à 140 systoliques et égales et supérieures à 90 diastoliques.
- Diabète.
- Asthme ou antécédents d'asthme.
- Les personnes atteintes de maladies non précisées qui, de l'avis du personnel médical, pourraient augmenter le risque associé à l'inhalation d'aérosols salins seront une base d'exclusion.
- Les médicaments qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ici peuvent être examinés par le personnel médical avant l'inclusion d'un individu dans l'étude. L'utilisation d'autres médicaments sera évaluée au cas par cas. Il est possible que l'utilisation actuelle de médicaments d'un individu l'empêche de participer à l'étude à l'heure actuelle, mais il peut être réévalué et potentiellement reprogrammé pour une participation ultérieure en fonction du jugement du personnel médical.
- Les personnes enceintes, qui tentent de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Les personnes qui fument actuellement (y compris le vapotage, le narguilé et la cigarette électronique) ou qui ont des antécédents de tabagisme dans l'année suivant l'étude ou qui ont des antécédents de tabagisme supérieurs ou égaux à une année de 5 paquets.
- Personnes vivant avec un fumeur qui fume à l'intérieur de la maison.
- Les personnes régulièrement exposées à des niveaux élevés de vapeurs, poussières, gaz ou émanations.
- Les personnes qui ne lisent pas, ne parlent pas ou ne comprennent pas assez bien l'anglais pour donner un consentement éclairé.
- Les personnes qui ne veulent pas se raser les poils du visage.
- Les personnes qui ont des problèmes orthopédiques ou d'équilibre qui les empêchent d'effectuer les étapes du protocole de test d'ajustement du masque, comme se pencher, tourner la tête à gauche et à droite ou de haut en bas.
- Les personnes qui ont récemment subi une chirurgie abdominale et/ou oculaire, ou avec tout type de hernie, ainsi que toute autre contre-indication à une augmentation de la pression intra-abdominale au cours des 6 derniers mois.
Critères d'exclusion temporaire :
- Les personnes qui ont présenté des symptômes associés à une maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Les personnes qui ont des allergies actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FACEFIT
Les participants entreront dans une chambre où ils subiront une numérisation faciale 3D à l'aide d'un système de caméra dédié et seront formés pour enfiler correctement un respirateur N95.
L'efficacité filtrante ajustée (FFE) de 4 types de couvre-visages : un masque respiratoire N95, un masque respiratoire KN95 (avec et sans clip), un masque chirurgical (avec et sans clip) et un masque respiratoire KF94 (avec et sans clip ) seront testés à l'aide du protocole de test d'ajustement quantitatif de l'OSHA pour les pièces faciales filtrantes.
Les participants mesureront leur débit expiratoire de pointe avant et après les tests d'ajustement du masque à l'aide d'un débitmètre de pointe jetable.
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Respirateur 3M N95
Masque KN95 (avec et sans clip)
Masque KF94 (avec et sans clip)
Masque chirurgical (avec et sans clip)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de filtration ajustée (FFE)
Délai: Environ 5 minutes après chaque état du masque
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Une procédure d'ajustement du masque sera effectuée sur la base d'un protocole approuvé par le NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) lors de la visite de référence.
L'efficacité des masques sera déterminée par un pourcentage du nombre de particules mesuré derrière le masque facial par rapport au nombre de particules dans l'air ambiant.
Les valeurs d'efficacité d'ajustement de masque de différents niveaux d'instructions d'ajustement de masque seront comparées.
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Environ 5 minutes après chaque état du masque
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Morphologie craniofaciale
Délai: Environ 5 minutes avant de mettre le masque
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Des étriers seront utilisés pour mesurer les caractéristiques faciales 3D de chaque sujet.
Le personnel qualifié (portant des gants) devra toucher des zones du visage et du cuir chevelu du sujet pour s'assurer que les mesures d'épaisseur appropriées sont collectées.
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Environ 5 minutes avant de mettre le masque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie faciale 3D
Délai: Environ 5 minutes avant la mise en place du masque et pendant la mise en place du masque
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Les sujets s'auto-administreront un scan 3D de leur visage en alignant leur tête à l'intérieur d'un ovale affiché sur l'écran de l'appareil photo, déclenchant l'obturateur de l'appareil photo.
L'image prend environ 3 secondes à générer et les sujets seront invités à rester immobiles pendant ce temps.
Les images faciales acquises seront analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images numériques.
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Environ 5 minutes avant la mise en place du masque et pendant la mise en place du masque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées seront partagées via la base de données ScienceHub de l'EPA des États-Unis.
ScienceHub est utilisé pour télécharger et stocker des ensembles de données associés à des articles de revues.
Les ensembles de données non sensibles sont ensuite rendus accessibles au public via la passerelle des ensembles de données environnementales conformément à l'exigence de l'EPA d'adhérer à la politique de données ouvertes du Bureau de la gestion et du budget.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à la disposition du public après la conclusion de l'étude et la publication des manuscrits.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles au U.S. EPA Science Hub.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .