イバリズマブの有無にかかわらず、多剤耐性患者の転帰に関する前向きおよび後ろ向き観察研究 (PROMISE-US)
2026年7月24日 更新者：Theratechnologies
多剤耐性患者の転帰に関する前向きおよび遡及的観察研究で、実世界の設定でイバリズマブを使用した場合と使用しない場合: 米国
イバリズマブのウイルス学的有効性は、複数の臨床試験で明確に実証されています。 この研究は、イバリズマブの臨床データセットを拡大し、不均一な実世界の患者集団におけるイバリズマブの有無にかかわらず、ARVレジメンでのウイルス学的反応の持続性をよりよく理解できるようにします。 イバリズマブの有効性と安全性、および患者から報告された転帰への影響に関する追加データは、研究が終了するまで収集されます。
第一目的：
イバリズマブ治療を受けている患者とイバリズマブを受けていない患者のウイルス学的、免疫学的および臨床的転帰を比較することにより、他のARVと組み合わせたイバリズマブの長期的な有効性、安全性、および持続性を評価すること。
副次的な目的:
イバリズマブ治療を受ける前後の患者のウイルス学的、免疫学的、臨床的および患者報告の結果を比較することにより、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせたイバリズマブの有効性を評価すること。
イバリズマブの長期的な安全性と忍容性を評価すること。
その他の目的:
ウイルス学的および免疫学的反応の危険因子/予測因子を評価すること。 登録した特別な集団における有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の治療のための抗レトロ ウイルス療法 (ART) は、近年大幅に進化しています。 新しい医薬品は優れた有効性と忍容性を備えており、より便利な治療法を提供しています。 ウイルス抑制を維持する抗レトロウイルス (ARV) 治療を受けている患者の割合は、米国では約 85% です。 しかし、一部の患者は、処方された ARV レジメンを順守できないか、現在利用可能なほとんどの治療法に耐性のある HIV 株を保有している可能性があります。 多剤耐性 (MDR) HIV は、伝染するか、不完全なウイルス抑制に起因する可能性があり、時間の経過とともにウイルスゲノムに突然変異が蓄積されます。 MDR HIV 感染症の患者は、完全な抑制レジメンを構築するための利用可能な治療オプションが大幅に少なくなります。 これは最終的に、平均余命の短縮、MDR ウイルス感染の可能性の増大、罹患率の増加、および医療資源の利用拡大につながります。 これらの比較は、一般集団だけでなく、非 MDR ウイルスに感染した人々にも当てはまります。
CD4 受容体の細胞外部分のドメイン 2 上の立体配座エピトープに結合するヒト化 IgG4 モノクローナル抗体であるイバリズマブは、ARV の新しいクラス、CD4 指向の付着後 HIV-1 阻害剤に属します。他のARV薬に対する耐性。 イバリズマブは 2018 年 3 月 6 日に FDA によって承認され、現在の ARV レジメンに失敗した MDR HIV-1 感染症の治療経験が豊富な成人の HIV-1 感染症の治療のために、他の ARV との併用が適応とされています。 2018年4月より商品化されています。
他の ARV と組み合わせたイバリズマブ治療に対する反応の安全性、有効性、および持続性は、臨床試験で実証されています。 このレジストリは、現実のシナリオでイバリズマブを使用している場合と使用していない場合の MDR 患者の長期的な有効性と安全性の結果をよりよく理解できるように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90046
- Mills Clinical Research
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Owen Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06850
- Circle Care Center
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06702
- Waterbury Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20005
- Whitman Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Midway Specialty Care Center Miami Beach
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bliss Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center (OIC)
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- CAN Community Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St-Joseph's Comprehensive Research
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Tampa、Florida、アメリカ、34232
- CAN Community Health
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute PA
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University Health Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- The Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas Research Center
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- I.D. Care Associates, PA
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28215
- Amity Medical Group
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Prism Health North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- St. Hope Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Legacy Community Pharmacy Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、MDR HIV-1に感染した重度の治療経験のある（HTE）成人患者を登録します。
コホート 2 の場合、研究は、以前にコホート 1 に登録され、その後イバリズマブ治療を開始した患者を含む、研究施設全体でイバリズマブを処方された患者を受け入れます。
治療レジメンにイバリズマブを含めるかどうかの決定は臨床的なものであり、研究への患者の参加とは無関係です。
説明
包含基準:
- 患者は治療の経験が豊富で（HTE）、治療の選択肢が限られており、治療の失敗歴があります。
- 最近または過去の耐性アッセイおよび ARV 履歴に基づいて、患者は多剤耐性 (MDR) HIV-1 を記録している必要があります (例: 検査レポートおよび過去の ARV 治療の記録)。
- -適切なHIV-1耐性アッセイ（遺伝子型または表現型検査）を受けてOBR（治験ARV治療を含む場合があります）を考案するか、イバリズマブ治療を開始する前に適切な耐性アッセイを受けます;
- 治験責任医師に署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供し、患者 (または法的に認められた代理人) が治験のすべての関連する側面について知らされており、登録要件を理解し、順守する意思があることを示します。 同意は、患者の医療、病院、薬局、および必要に応じてバイタル統計の記録にアクセスすることを要求します。 さらに、利用可能なすべての過去の耐性およびARV治療データへのアクセスについて同意が提供されます。
- -スクリーニング時に18歳以上;
- 研究の過程で患者がフォローアップできなくなった場合に連絡できる、少なくとも 1 人の代替連絡担当者 (主治医、近親者または緊急連絡先) に関する情報を提供します。
- 彼らが死亡した場合、かかりつけの医師、近親者、緊急連絡先に連絡するか、利用可能で検証可能な場合は公開データベースまたは外部データベース (死亡登録簿、死亡記事リスト) を参照することによって、追加情報を入手できることを認めます。 これは、現地の規制要件および法律に従って行う必要があります。
- 例外的に、承認された適応外でイバリズマブを開始した可能性のある患者も、治験責任医師の裁量により、臨床的有用性を判断することを条件に、レジストリのコホート 2 に含めることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- インフォームドコンセントを提供できない;
- イバリズマブまたはイバリズマブの賦形剤に対する過敏症;
- 以前のイバリズマブの経験 (コホート 1 のみ)
- -以前にこのレジストリのコホート 2 に登録されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1 (イバリズマブまたはイバリズマブ前治療なし):
このコホートは、イバリズマブを投与されていない多剤耐性 (MDR) HIV の重度の治療経験 (HTE) 患者で構成されます。
これらの患者は、ARV レジメンが変更されてイバリズマブが追加された場合、コホート 2 にロールオーバーされます。
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患者登録
他の名前：
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コホート 2 (イバリズマブ治療中):
このコホートは、イバリズマブを含む ARV レジメンによる治療を開始している、多剤耐性 (MDR) HIV の重度の治療経験のある患者 (HTE) で構成されます。
イバリズマブ治療の前にベースラインのウイルス量（VL）と分化クラスター 4（CD4）数のデータが入手可能であれば、研究登録前にすでにイバリズマブを投与されている患者もコホート 2 に含めることができます。
募集された患者は、2018 年 5 月 1 日から登録までの医療記録から遡及的な履歴データだけでなく、完全なレトロスペクティブな ARV 治療と薬剤耐性の履歴を提供することに同意する必要があります。
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患者登録
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の測定
時間枠：最大36ヶ月
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イバリズマブ治療を受けている患者とイバリズマブを受けていない対応する患者のウイルス学的、免疫学的および臨床的転帰を比較すること。 また、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせたイバリズマブの長期的な有効性と持続性を評価すること。 次のデータが収集されます。 関連する疾患と患者の特徴:
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最大36ヶ月
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主要な結果の測定
時間枠：最大36ヶ月
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ベースライン疾患の特徴:
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最大36ヶ月
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主要な結果の測定
時間枠：最大36ヶ月
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治療に関する情報:
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最大36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果の測定
時間枠：最大36ヶ月
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-治療満足度（イバリズマブ含有ARVレジメンの使用に関連）は、イバリズマブ治療開始0日目（0IBA日目）およびイバリズマブ開始後6、12、および24か月で、HIV治療満足度アンケートステータスバージョン（HIVTSQs12）を使用して評価されますコホート2の参加者向け。
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最大36ヶ月
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副次的結果の測定
時間枠：最大36ヶ月
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-治療満足度の変化（イバリズマブを含むARVレジメンへの移行に関連）は、コホート2の参加者の0IBAの6か月後および12か月後に、HIV治療満足度アンケート変更バージョン（HIVTSQc12）を使用して評価されます。
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最大36ヶ月
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副次的結果の測定
時間枠：最大36ヶ月
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-抗レトロウイルスレジメンへのアドヒアランスは、前の週にARV投与を逃した自己報告数として定義され、登録時にイバリズマブ治療を開始しているすべてのコホート2患者について、0IBA日目および0IBA日目から6か月後および12か月後に評価されますまたはコホート 1 からコホート 2 への移行。
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最大36ヶ月
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副次的結果の測定
時間枠：最大 36 か月
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-コホート2の患者は、IV投与による患者の経験を評価するために、イバリズマブIV注入で問題があったかどうかを尋ねられます。
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最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Princy N Kumar, MD、Georgetown University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Armenia D, Di Carlo D, Flandre P, Bouba Y, Borghi V, Forbici F, Bertoli A, Gori C, Fabeni L, Gennari W, Pinnetti C, Mondi A, Cicalini S, Gagliardini R, Vergori A, Bellagamba R, Malagnino V, Montella F, Colafigli M, Latini A, Marocco R, Licthner M, Andreoni M, Mussini C, Ceccherini-Silberstein F, Antinori A, Perno CF, Santoro MM. HIV MDR is still a relevant issue despite its dramatic drop over the years. J Antimicrob Chemother. 2020 May 1;75(5):1301-1310. doi: 10.1093/jac/dkz554.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2026年7月2日
研究の完了 (実際)
2026年7月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TH-IBA-CTR-1003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
毎年の中間分析は、科学会議や会議で発表されることがあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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