使用和不使用 Ibalizumab 的多药耐药患者结局的前瞻性和回顾性观察研究 (PROMISE-US)
2026年7月24日 更新者：Theratechnologies
在真实环境中使用和不使用伊巴利珠单抗的多药耐药患者结局的前瞻性和回顾性观察研究：美国
ibalizumab 的病毒学疗效已在多项临床试验中得到明确证明。 这项研究将扩展 ibalizumab 的临床数据集，并允许更好地了解在不同的真实世界患者群体中使用或不使用 ibalizumab 的 ARV 方案的病毒学反应持久性。 在研究结束之前，将收集有关 ibalizumab 的有效性和安全性及其对患者报告结果的影响的其他数据。
主要目标：
通过比较接受 ibalizumab 治疗的患者与未接受 ibalizumab 治疗的患者的病毒学、免疫学和临床结果，评估 ibalizumab 联合其他 ARV 的长期疗效、安全性和持久性。
次要目标：
通过比较患者接受依巴珠单抗治疗前后的病毒学、免疫学、临床和患者报告结果，评估依巴珠单抗联合其他抗逆转录病毒药物的疗效。
评估 ibalizumab 的长期安全性和耐受性。
其他目标：
评估病毒学和免疫反应的风险因素/预测因子。 评估登记的特殊人群的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
近年来，用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的抗逆转录病毒疗法 (ART) 取得了巨大发展。 较新的药物具有更好的疗效和耐受性，提供更方便的治疗方案。 在美国，接受抗逆转录病毒 (ARV) 治疗并维持病毒抑制的患者比例约为 85%。 然而，一些患者可能无法坚持规定的 ARV 治疗方案或携带对大多数当前可用疗法具有耐药性的 HIV 毒株。 多重耐药 (MDR) HIV 可能会传播或由不完全的病毒抑制引起，这会随着时间的推移导致病毒基因组中突变的积累。 患有 MDR HIV 感染的患者构建完全抑制方案的可用治疗选择要少得多。 这最终会导致预期寿命缩短、耐多药病毒传播的可能性增加、发病率增加和卫生资源的使用增加。 这些比较适用于普通人群以及感染非 MDR 病毒的人群。
Ibalizumab 是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，与 CD4 受体胞外结构域 2 上的构象表位结合，属于一类新的抗逆转录病毒药物，即 CD4 导向的附着后 HIV-1 抑制剂，Ibalizumab 没有表现出已知的交叉作用对其他 ARV 药物的耐药性。 Ibalizumab 于 2018 年 3 月 6 日获得 FDA 批准，并与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗经大量治疗且感染 MDR HIV-1 且当前抗逆转录病毒治疗方案失败的成人的 HIV-1 感染。 它已于 2018 年 4 月上市销售。
伊巴利珠单抗联合其他抗逆转录病毒药物治疗的安全性、有效性和持久性已在临床试验中得到证实。 该注册表旨在更好地了解 MDR 患者在真实世界场景中使用和不使用 ibalizumab 的长期疗效和安全性结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90046
- Mills Clinical Research
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Palm Springs、California、美国、92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Owen Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Stamford、Connecticut、美国、06850
- Circle Care Center
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Waterbury、Connecticut、美国、06702
- Waterbury Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20005
- Whitman Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Midway Specialty Care Center Miami Beach
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bliss Health
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center (OIC)
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Tampa、Florida、美国、33614
- CAN Community Health
-
Tampa、Florida、美国、33614
- St-Joseph's Comprehensive Research
-
Tampa、Florida、美国、34232
- CAN Community Health
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Triple O Research Institute PA
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-
Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University Health Inc.
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Springfield、Massachusetts、美国、01105
- The Research Institute
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Las Vegas Research Center
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- I.D. Care Associates, PA
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28215
- Amity Medical Group
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
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Dallas、Texas、美国、75204
- Prism Health North Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Health Houston
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Houston、Texas、美国、77036
- St. Hope Foundation
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Houston、Texas、美国、77074
- Legacy Community Pharmacy Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募感染 MDR HIV-1 的重度治疗经验 (HTE) 成年患者。
对于队列 2，该研究将接受跨研究地点开具 ibalizumab 处方的患者，包括先前参加队列 1 随后开始 ibalizumab 治疗的患者。
将 ibalizumab 纳入治疗方案的决定将基于临床，且与研究中的患者无关。
描述
纳入标准：
- 患者具有严重的治疗经验（HTE），治疗选择有限且有治疗失败史；
- 根据最近或历史上的耐药性检测和 ARV 病史，患者必须具有多药耐药 (MDR) HIV-1 记录（例如，实验室报告和记录的过去 ARV 治疗）；
- 接受了适当的 HIV-1 耐药性检测（基因型或表型检测）以设计 OBR（可能包括研究性 ARV 治疗）或将在开始伊巴珠单抗治疗之前接受适当的耐药性检测；
- 向研究者提供签署并注明日期的知情同意书，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面，并且能够理解并愿意遵守注册要求。 同意书将要求访问患者的医疗、医院、药房和生命统计记录，以及整个回顾时间段（2018 年 5 月 1 日至注册）的历史医疗数据。 此外，将同意访问所有可用的历史耐药性和 ARV 治疗数据；
- 筛查时年满 18 岁；
- 提供他们选择的至少一名替代联系人（初级保健医生、近亲或紧急联系人）的信息，如果患者在研究过程中失访，可以联系他们；
- 承认如果他们死亡，可以通过联系他们的初级保健医生、近亲、紧急联系人或在可用且可验证的情况下咨询公共或外部数据库（死亡登记、讣告列表）来获取更多信息。 这将根据当地监管要求和法律进行；
- 特殊情况下，可能在批准的适应症之外开始使用 ibalizumab 的患者也可以根据研究者的判断纳入登记的队列 2，前提是他们确定临床效用。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 无法提供知情同意；
- 对伊巴珠单抗或伊巴珠单抗中的任何赋形剂过敏；
- 以前的 ibalizumab 经验（仅限队列 1）
- 以前参加过该登记处的队列 2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1（无伊巴利珠单抗或伊巴利珠单抗前治疗）：
该队列将由未接受 ibalizumab 的具有多重耐药性 (MDR) HIV 的重度治疗经验 (HTE) 患者组成。
如果对他们的 ARV 方案进行更改以包括 ibalizumab，这些患者将转入队列 2。
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患者登记
其他名称：
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队列 2（伊巴利珠单抗治疗）：
该队列将由具有多重耐药性 (MDR) HIV 的重度治疗经验患者 (HTE) 组成，他们正在开始使用包括 ibalizumab 在内的 ARV 方案进行治疗。
如果基线病毒载量 (VL) 和分化簇 4 (CD4) 计数数据在伊巴利珠单抗治疗前可用，则在进入研究之前已经接受伊巴利珠单抗治疗的患者也可以包括在队列 2 中。
招募的患者将需要同意提供他们完整的回顾性 ARV 治疗和耐药史，以及他们从 2018 年 5 月 1 日到入组的医疗记录的回顾性历史数据。
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患者登记
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标
大体时间：最长 36 个月
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比较接受 ibalizumab 治疗的患者与未接受 ibalizumab 的匹配患者的病毒学、免疫学和临床结果。 并评估 ibalizumab 与其他抗逆转录病毒药物联合使用的长期疗效和耐久性。 将收集以下数据： 相关疾病和患者特征：
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最长 36 个月
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主要结果指标
大体时间：最长 36 个月
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基线疾病特征：
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最长 36 个月
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主要结果指标
大体时间：最长 36 个月
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治疗信息：
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最长 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量
大体时间：最长 36 个月
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- 治疗满意度（与使用含 ibalizumab 的 ARV 方案相关）将使用 HIV 治疗满意度问卷状态版本（HIVTSQs12）在 Ibalizumab 治疗开始第 0 天（第 0IBA 天）和 ibalizumab 开始后 6、12 和 24 个月进行评估对于队列 2 的参与者。
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最长 36 个月
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次要结果测量
大体时间：最长 36 个月
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- 在第 0IBA 天后的第 6 个月和第 12 个月，将使用 HIV 治疗满意度调查问卷变更版本 (HIVTSQc12) 评估队列 2 参与者的治疗满意度变化（与过渡到含 ibalizumab 的 ARV 方案相关）。
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最长 36 个月
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次要结果测量
大体时间：最长 36 个月
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- 坚持抗逆转录病毒方案，定义为前一周自我报告的错过 ARV 剂量的数量，将在第 0IBA 天以及第 0IBA 天后 6 个月和 12 个月评估所有队列 2 患者在入组时开始 ibalizumab 治疗或从同类群组 1 过渡到同类群组 2。
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最长 36 个月
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次要结果测量
大体时间：最长 36 个月
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- 队列 2 患者将被问及他们是否对伊巴珠单抗 IV 输注有任何困难，以评估患者对 IV 给药的体验。
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最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Princy N Kumar, MD、Georgetown University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Armenia D, Di Carlo D, Flandre P, Bouba Y, Borghi V, Forbici F, Bertoli A, Gori C, Fabeni L, Gennari W, Pinnetti C, Mondi A, Cicalini S, Gagliardini R, Vergori A, Bellagamba R, Malagnino V, Montella F, Colafigli M, Latini A, Marocco R, Licthner M, Andreoni M, Mussini C, Ceccherini-Silberstein F, Antinori A, Perno CF, Santoro MM. HIV MDR is still a relevant issue despite its dramatic drop over the years. J Antimicrob Chemother. 2020 May 1;75(5):1301-1310. doi: 10.1093/jac/dkz554.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (实际的)
2026年7月2日
研究完成 (实际的)
2026年7月2日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- TH-IBA-CTR-1003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
年度中期分析可能会在科学大会和会议上提出。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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