Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное и ретроспективное обсервационное исследование результатов лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью с ибализумабом и без него (PROMISE-US)

24 июля 2026 г. обновлено: Theratechnologies

Проспективное и ретроспективное обсервационное исследование результатов лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью с ибализумабом и без него в реальных условиях: США

Вирусологическая эффективность ибализумаба была четко продемонстрирована в многочисленных клинических исследованиях. Это исследование расширит набор клинических данных по ибализумабу и позволит лучше понять устойчивость вирусологического ответа на схемы АРВТ с ибализумабом или без него в гетерогенной популяции пациентов в реальном мире. Дополнительные данные об эффективности и безопасности ибализумаба и его влиянии на исходы, о которых сообщают пациенты, будут собираться до конца исследования.

Основная цель:

Оценить долгосрочную эффективность, безопасность и продолжительность действия ибализумаба в комбинации с другими АРВ-препаратами путем сравнения вирусологических, иммунологических и клинических исходов у пациентов, получающих лечение ибализумабом, по сравнению с пациентами, не получающими ибализумаб.

Второстепенная цель:

Оценить эффективность ибализумаба в комбинации с другими антиретровирусными препаратами путем сравнения вирусологических, иммунологических, клинических и исходов, сообщаемых пациентами, до и после лечения ибализумабом.

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость ибализумаба.

Другие цели:

Оценить факторы риска/предикторы вирусологического и иммунологического ответа. Для оценки эффективности и безопасности в особых группах населения, которые зачисляются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиретровирусная терапия (АРТ) для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) получила огромное развитие за последние годы. Новые препараты обладают превосходной эффективностью и переносимостью, что обеспечивает более удобные схемы лечения. Доля пациентов, получающих антиретровирусное (АРВ) лечение, у которых сохраняется вирусная супрессия, составляет примерно 85% в США. Однако некоторые пациенты могут быть не в состоянии соблюдать предписанный режим АРВ-терапии или иметь штаммы ВИЧ, устойчивые к большинству доступных в настоящее время методов лечения. ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) может передаваться или возникать в результате неполного подавления вируса, что со временем приводит к накоплению мутаций в вирусном геноме. Пациенты с МЛУ ВИЧ-инфекцией имеют значительно меньше доступных вариантов лечения для построения полностью супрессивной схемы. В конечном итоге это приводит к сокращению ожидаемой продолжительности жизни, большей вероятности передачи вируса МЛУ, повышению заболеваемости и более широкому использованию ресурсов здравоохранения. Эти сравнения действительны для населения в целом, а также для людей, инфицированных вирусом, отличным от МЛУ.

Ибализумаб, гуманизированное моноклональное антитело IgG4, которое связывается с конформационным эпитопом на домене 2 внеклеточной части рецептора CD4, принадлежит к новому классу АРВ-препаратов, CD4-направленных постприкрепляющих ингибиторов ВИЧ-1. резистентность к другим АРВ-препаратам. Ибализумаб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 6 марта 2018 г. и показан в комбинации с другими АРВ-препаратами для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых, ранее получавших лечение, с МЛУ-инфекцией ВИЧ-1, у которых текущий режим АРВ-терапии оказался неэффективным. Коммерчески доступен с апреля 2018 года.

Безопасность, эффективность и устойчивость ответа на лечение ибализумабом в комбинации с другими АРВ-препаратами были продемонстрированы в клинических испытаниях. Этот реестр предназначен для лучшего понимания долгосрочных результатов эффективности и безопасности пациентов с МЛУ с ибализумабом и без него в реальном сценарии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты с большим опытом лечения (HTE), инфицированные MDR HIV-1. В когорту 2 в исследование будут включены пациенты, которым назначен ибализумаб, из разных исследовательских центров, включая пациентов, ранее включенных в когорту 1, которые впоследствии начали лечение ибализумабом. Решение о включении ибализумаба в схему лечения будет приниматься клинически и не зависит от включения пациента в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент имеет большой опыт лечения (HTE), с ограниченными возможностями лечения и историей неэффективности лечения;
  2. На основании недавних или исторических анализов резистентности и анамнеза АРВ-препаратов пациенты должны иметь документально подтвержденный ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) (например, лабораторный отчет и документально подтвержденное предшествующее лечение АРВ-препаратами);
  3. Получили соответствующий анализ на устойчивость к ВИЧ-1 (генотипическое или фенотипическое тестирование) для разработки OBR (который может включать исследуемое АРВ-лечение) или получат соответствующий анализ на устойчивость до начала лечения ибализумабом;
  4. Предоставить исследователю информированное согласие с датой и подписью, указав, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и способен понимать требования регистра и желает соблюдать их. В согласии будет запрашиваться доступ к медицинским, больничным, аптечным и статистическим записям пациента, а также к историческим медицинским данным за весь ретроспективный период времени (с 01 мая 2018 г. до регистрации). Кроме того, будет предоставлено согласие на доступ ко всем имеющимся историческим данным о резистентности и АРВ-терапии;
  5. ≥18 лет или старше на момент скрининга;
  6. Предоставить информацию по крайней мере об одном альтернативном контактном лице по своему выбору (терапевт, близкий родственник или экстренный контакт), с которым можно связаться, если пациент будет потерян для последующего наблюдения в ходе исследования;
  7. Подтверждение того, что в случае их смерти дополнительную информацию можно получить, связавшись с их лечащим врачом, близким родственником, контактным лицом в экстренной ситуации или обратившись к общедоступным или внешним базам данных (реестры смерти, списки некрологов), когда они доступны и поддаются проверке. Это должно быть сделано в соответствии с местными нормативными требованиями и законами;
  8. В исключительных случаях пациенты, которые могли начать прием ибализумаба не по утвержденным показаниям, также могут быть включены в когорту 2 регистра по усмотрению исследователя при условии, что они определяют клиническую полезность.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью;
  2. Невозможно дать информированное согласие;
  3. Повышенная чувствительность к ибализумабу или любому из вспомогательных веществ ибализумаба;
  4. Предыдущий опыт применения ибализумаба (только когорта 1)
  5. Ранее был зарегистрирован в когорте 2 этого реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 (без лечения ибализумабом или пре-ибализумабом):
Эта когорта будет состоять из пациентов с большим опытом лечения (HTE) с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью (MDR), которые не получают ибализумаб. Эти пациенты будут переведены в когорту 2, если в их схему АРВ-терапии будет включен ибализумаб.
Другой: Отсутствие лечения ибализумабом или пре-ибализумабом
Реестр пациентов
Другие имена:
  • Ибализумаб
Когорта 2 (на лечении ибализумабом):
Эта когорта будет состоять из пациентов с большим опытом лечения (HTE) с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью (MDR), которые начинают лечение по схеме АРВ, включающей ибализумаб. Пациенты, уже получавшие ибализумаб до включения в исследование, также могут быть включены в когорту 2, если до лечения ибализумабом доступны исходные данные о вирусной нагрузке (ВН) и кластере дифференцировки 4 (CD4). Набранные пациенты должны будут дать согласие на предоставление полной ретроспективной истории лечения АРВ-препаратами и лекарственной устойчивости, а также ретроспективных исторических данных из их медицинских карт с 01 мая 2018 года до регистрации.
Биологический: При лечении ибализумабом
Реестр пациентов
Другие имена:
  • Ибализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели основных результатов
Временное ограничение: Максимум 36 месяцев

Сравнить вирусологические, иммунологические и клинические исходы у пациентов, получающих лечение ибализумабом, и у соответствующих пациентов, не получающих ибализумаб. И оценить долгосрочную эффективность и долговечность ибализумаба в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Будут собраны следующие данные:

СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Тип ВИЧ
  • Продолжительность ВИЧ-инфекции
  • Пол
  • Возраст
  • Раса/этническая принадлежность
  • Основные показатели жизнедеятельности (вес (килограммы), рост (метры), систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.))
  • Географическое положение
  • СПИД-индикаторные заболевания (классификация CDC)
  • Сопутствующие заболевания и другие диагнозы
  • Сопутствующие лекарства
Максимум 36 месяцев
Показатели основных результатов
Временное ограничение: Максимум 36 месяцев

ИСХОДНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Вирусная нагрузка до регистрации (копий/мл)
  • Количество CD4 до регистрации (клеток/мм3)
  • Лабораторные параметры: серология гепатита, CD4 (клеток/мм3), CD8 (клеток/мм3), РНК ВИЧ, подтип ВИЧ
  • Историческое антиретровирусное лечение (за три года до зачисления)
  • Предыдущее (за три года до зачисления) и текущее антиретровирусное лечение
  • Данные о генотипической и фенотипической резистентности и полная история
  • Подтип ВИЧ, если он доступен для пациента
Максимум 36 месяцев
Показатели основных результатов
Временное ограничение: Максимум 36 месяцев

ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕЧЕНИИ:

  • Количество CD4 (клеток/мм3)
  • Вирусная нагрузка (копий/мл)
  • Вес (килограммы)
  • Подтип ВИЧ, если он доступен для пациента
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Обзор испытаний на сопротивление
  • Обзор оптимизированного фонового режима
  • Новые СПИД-определяющие события (классификация CDC)
  • Обзор побочных реакций/серьезных побочных реакций
  • Обзор госпитализаций
  • Дата и причина отмены ибализумаба (например, выпадение из-под наблюдения, смерть).
Максимум 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: Максимум 36 месяцев
- Удовлетворенность лечением (связанная с использованием схемы АРВ-терапии, содержащей ибализумаб) будет оцениваться с использованием версии статуса опросника удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQs12) в день начала лечения ибализумабом (день 0IBA) и через 6, 12 и 24 месяца после начала лечения ибализумабом. для участников группы 2.
Максимум 36 месяцев
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: Максимум 36 месяцев
- Изменение удовлетворенности лечением (связанное с переходом на схему АРВ-терапии, содержащей ибализумаб) будет оцениваться с использованием версии изменения опросника удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQc12) через 6 и 12 месяцев после дня 0IBA для участников группы 2.
Максимум 36 месяцев
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: Максимум 36 месяцев
- Соблюдение режима антиретровирусной терапии, определяемое как количество пропущенных доз АРВ-препаратов за предыдущую неделю, о которых сообщают сами, будет оцениваться в день 0IBA, а также через 6 и 12 месяцев после дня 0IBA для всех пациентов группы 2, начинающих лечение ибализумабом во время регистрации. или переход из когорты 1 в когорту 2.
Максимум 36 месяцев
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: Макс 36 месяцев
- Пациентам группы 2 будет задан вопрос о том, были ли у них какие-либо трудности с внутривенными инфузиями ибализумаба, чтобы оценить опыт пациентов с внутривенным введением.
Макс 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theratechnologies

Соавторы

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Следователи

  • Главный следователь: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH-IBA-CTR-1003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ежегодные промежуточные анализы могут быть представлены на научных конференциях и совещаниях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться