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Ibalizumab 유무에 따른 다제내성 환자 결과에 대한 전향적 및 후향적 관찰 연구 (PROMISE-US)

2025년 12월 28일 업데이트: Theratechnologies

실제 환경에서 Ibalizumab을 사용하거나 사용하지 않은 다제내성 환자 결과에 대한 전향적 및 후향적 관찰 연구: 미국

ibalizumab의 바이러스학적 효능은 여러 임상 시험에서 명확하게 입증되었습니다. 이 연구는 이발리주맙의 임상 데이터 세트를 확장하고 이질적인 실제 환자 모집단에서 이발리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 ARV 요법에 대한 바이러스학적 반응 내구성을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다. 이발리주맙의 효능 및 안전성과 환자 보고 결과에 미치는 영향에 대한 추가 데이터는 연구가 끝날 때까지 수집됩니다.

주요 목표:

이발리주맙 치료를 받는 환자와 이발리주맙을 받지 않는 환자의 바이러스학적, 면역학적 및 임상적 결과를 비교하여 다른 ARV와 병용한 이발리주맙의 장기 효능, 안전성 및 내구성을 평가합니다.

보조 목표:

환자가 이발리주맙 치료를 받기 전과 후에 환자의 바이러스학적, 면역학적, 임상 및 환자 보고 결과를 비교하여 다른 항레트로바이러스제와 병용한 이발리주맙의 효능을 평가합니다.

이발리주맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.

기타 목표:

바이러스 및 면역학적 반응의 위험 요인/예측 인자를 평가합니다. 등록한 특수 집단에서 효능과 안전성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료를 위한 항레트로바이러스 요법(ART)은 최근 몇 년 동안 엄청나게 발전했습니다. 최신 약물은 효능과 내약성이 우수하여 보다 편리한 치료 요법을 제공합니다. 바이러스 억제를 유지하는 항레트로바이러스(ARV) 치료를 받는 환자의 비율은 미국에서 약 85%입니다. 그러나 일부 환자는 처방된 ARV 요법을 준수하지 못하거나 현재 이용 가능한 대부분의 치료법에 내성이 있는 HIV 변종을 보유할 수 없습니다. 다제내성(MDR) HIV는 전염되거나 불완전한 바이러스 억제로 인해 시간이 지남에 따라 바이러스 게놈에 돌연변이가 축적될 수 있습니다. 다제내성 HIV 감염 환자는 완전한 억제 요법을 구성하는 데 사용할 수 있는 치료 옵션이 상당히 적습니다. 이는 궁극적으로 기대 수명 단축, MDR 바이러스 전파 가능성 증가, 이환율 증가 및 의료 자원 사용 증가로 이어집니다. 이러한 비교는 일반 인구뿐만 아니라 비 MDR 바이러스에 감염된 사람들에게도 유효합니다.

CD4 수용체의 세포외 부분의 도메인 2에 있는 구조적 에피토프에 결합하는 인간화 IgG4 단일클론 항체인 이발리주맙은 새로운 종류의 ARV, CD4-지시 부착 후 HIV-1 억제제에 속하며, 다른 ARV 약물에 대한 내성. 이발리주맙은 2018년 3월 6일에 FDA의 승인을 받았으며 현재 ARV 요법에 실패한 다제내성 HIV-1 감염이 있는 치료 경험이 많은 성인의 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 ARV와 병용하여 표시됩니다. 2018년 4월부터 상용화되었습니다.

다른 ARV와 병용한 이발리주맙 치료에 대한 반응의 안전성, 효능 및 지속성은 임상 시험에서 입증되었습니다. 이 레지스트리는 실제 시나리오에서 이발리주맙을 사용하거나 사용하지 않는 MDR 환자의 장기 효능 및 안전성 결과를 더 잘 이해하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • CAN community Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, 미국, 34232
        • CAN community Health
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 MDR HIV-1에 감염된 치료 경험이 많은(HTE) 성인 환자를 등록할 것입니다. 코호트 2의 경우, 이 연구는 이후에 이발리주맙 치료를 시작한 코호트 1에 이전에 등록된 환자를 포함하여 연구 기관에 걸쳐 이발리주맙이 처방된 환자를 수용할 것입니다. 치료 요법에 이발리주맙을 포함시키는 결정은 임상적이며 연구에 환자를 포함하는 것과는 무관합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 치료 옵션이 제한적이고 치료 실패 이력이 있는 치료 경험이 많은(HTE) 환자입니다.
  2. 최근 또는 과거의 내성 분석 및 ARV 병력에 근거하여 환자는 다제내성(MDR) HIV-1이 문서화되어 있어야 합니다(예: 실험실 보고서 및 문서화된 과거 ARV 치료).
  3. OBR(연구용 ARV 치료를 포함할 수 있음)을 고안하기 위해 적절한 HIV-1 저항성 분석(유전자형 또는 표현형 테스트)을 받았거나 이발리주맙 치료를 시작하기 전에 적절한 저항성 분석을 받을 것입니다.
  4. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았고 레지스트리 요구 사항을 이해하고 준수할 의사가 있음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 조사자에게 제공합니다. 동의서는 전체 소급 기간(2018년 5월 1일부터 등록까지) 동안의 과거 의료 데이터뿐만 아니라 적절한 경우 환자의 의료, 병원, 약국 및 필수 통계 기록에 대한 액세스를 요청합니다. 또한 사용 가능한 모든 과거 내성 및 ARV 치료 데이터에 대한 액세스에 대한 동의가 제공됩니다.
  5. 스크리닝 시점에 ≥18세 이상;
  6. 연구 과정에서 환자를 추적할 수 없는 경우 연락할 수 있는 적어도 한 명의 대체 연락 담당자(주치의, 가까운 친척 또는 비상 연락처)에 대한 정보를 제공합니다.
  7. 사망 시 주치의, 가까운 친척, 비상 연락처에 연락하거나 공개 또는 외부 데이터베이스(사망 등록부, 부고 목록)를 참조하여 추가 정보를 얻을 수 있음을 인정합니다. 이것은 현지 규제 요건 및 법률에 따라 수행되어야 합니다.
  8. 예외적으로, 승인된 적응증 외에 이발리주맙을 시작했을 수 있는 환자는 임상적 유용성을 결정하는 경우 조사자의 재량에 따라 레지스트리의 코호트 2에도 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  3. 이발리주맙 또는 이발리주맙의 부형제에 대한 과민성;
  4. 이전 ibalizumab 경험(코호트 1에만 해당)
  5. 이전에 이 레지스트리의 코호트 2에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
집단 1(이발리주맙 또는 사전-이발리주맙 치료 없음):
이 코호트는 이발리주맙을 투여받지 않은 다제내성(MDR) HIV에 걸린 치료 경험이 많은(HTE) 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 그들의 ARV 요법이 ibalizumab을 포함하도록 변경되면 코호트 2로 롤오버됩니다.
다른: Ibalizumab 또는 Pre-ibalizumab 치료 없음
환자 등록
다른 이름들:
  • 이발리주맙
코호트 2(이발리주맙 치료 시):
이 코호트는 이발리주맙을 포함하는 ARV 요법으로 치료를 시작하는 다제내성(MDR) HIV에 걸린 치료 경험이 많은 환자(HTE)로 구성됩니다. 연구 참여 이전에 이미 이발리주맙을 투여받은 환자도 이발리주맙 치료 이전에 기준선 바이러스 부하(VL) 및 분화 4 클러스터(CD4) 계수 데이터가 이용 가능한 경우 코호트 2에 포함될 수 있습니다. 모집된 환자는 2018년 5월 1일부터 등록까지의 의료 기록에서 후향적 과거 데이터뿐만 아니라 전체 후향적 ARV 치료 및 약물 내성 이력을 제공하는 데 동의해야 합니다.
생물학적: 이발리주맙 치료
환자 등록
다른 이름들:
  • 이발리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정
기간: 최대 36개월

이발리주맙 치료를 받은 환자 대 이발리주맙을 받지 않은 일치된 환자의 바이러스학적, 면역학적 및 임상적 결과를 비교하기 위함. 그리고 다른 항레트로바이러스제와 조합하여 이발리주맙의 장기 효능 및 내구성을 평가합니다. 다음 데이터가 수집됩니다.

관련 질병 및 환자 특성:

  • HIV 유형
  • HIV 감염 기간
  • 성별
  • 나이
  • 인종/민족
  • 활력 징후(체중(킬로그램), 신장(미터), 수축기 및 확장기 혈압(mmHg))
  • 지리적 위치
  • AIDS 정의 질병(CDC 분류)
  • 동반 질환 및 기타 진단
  • 병용 약물
최대 36개월
주요 결과 측정
기간: 최대 36개월

기본 질병 특성:

  • 등록 전 바이러스 부하(사본/ml)
  • 등록 전 CD4 수(세포/mm3)
  • 실험실 매개변수: 간염 혈청학, CD4(세포/mm3), CD8(세포/mm3), HIV-RNA, HIV 하위 유형
  • 역사적인 항레트로바이러스 치료(등록 전 3년)
  • 이전(등록 전 3년) 및 진행 중인 항레트로바이러스 치료
  • 유전형 및 표현형 저항성 데이터 및 전체 이력
  • 환자에게 이용 가능한 경우 HIV 하위 유형
최대 36개월
주요 결과 측정
기간: 최대 36개월

온 트리트먼트 정보:

  • CD4 수(세포/mm3)
  • 바이러스 부하(사본/ml)
  • 무게(킬로그램)
  • 환자에게 이용 가능한 경우 HIV 하위 유형
  • 수반되는 약물 검토
  • 저항 테스트 검토
  • 최적화된 백그라운드 요법 검토
  • 새로운 AIDS 정의 이벤트(CDC 분류)
  • 이상반응/심각한 이상반응 검토
  • 입원 검토
  • 이발리주맙 중단 날짜 및 이유(예: 추적 소실, 사망).
최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정
기간: 최대 36개월
- 치료 만족도(이발리주맙 함유 ARV 요법의 사용과 관련됨)는 이발리주맙 치료 시작 0일(Day 0IBA) 및 이발리주맙 개시 후 6, 12 및 24개월에 HIV 치료 만족도 설문지 상태 버전(HIVTSQs12)을 사용하여 평가됩니다. 코호트 2의 참가자.
최대 36개월
2차 결과 측정
기간: 최대 36개월
- 치료 만족도의 변화(이발리주맙 함유 ARV 요법으로의 전환과 관련됨)는 코호트 2의 참가자에 대해 0IBA 후 6개월 및 12개월에 HIV 치료 만족도 설문지 변경 버전(HIVTSQc12)을 사용하여 평가됩니다.
최대 36개월
2차 결과 측정
기간: 최대 36개월
- 등록 시점에 이발리주맙 치료를 시작하는 모든 코호트 2 환자에 대해, 이전 주에 놓친 ARV 용량의 자가 보고된 수로 정의되는 항레트로바이러스 요법에 대한 준수를 0IBA일 및 0IBA일 후 6개월 및 12개월에 평가할 것이다. 또는 코호트 1에서 코호트 2로의 전환.
최대 36개월
2차 결과 측정
기간: 최대 36개월
- 코호트 2 환자는 IV 투여에 대한 환자 경험을 평가하기 위해 Ibalizumab IV 주입에 어려움이 있었는지 질문을 받을 것입니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theratechnologies

협력자

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

수사관

  • 수석 연구원: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH-IBA-CTR-1003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연간 중간 분석은 과학 회의 및 회의에서 발표될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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