Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv och retrospektiv observationsstudie av multiresistenta patienter med och utan Ibalizumab (PROMISE-US)

24 juli 2026 uppdaterad av: Theratechnologies

En prospektiv och retrospektiv observationsstudie av multiresistenta patienter med och utan ibalizumab i en verklig miljö: USA

Den virologiska effekten av ibalizumab har tydligt visats i flera kliniska prövningar. Denna studie kommer att utöka ibalizumabs kliniska datauppsättning och möjliggöra en bättre förståelse av det virologiska svarets varaktighet på ARV-regimer med eller utan ibalizumab i en heterogen patientpopulation i den verkliga världen. Ytterligare data om ibalizumabs effekt och säkerhet och dess inverkan på patientrapporterade resultat kommer att samlas in tills studien är slut.

Huvudmål:

Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och hållbarheten av ibalizumab i kombination med andra ARV genom att jämföra de virologiska, immunologiska och kliniska resultaten hos patienter som får ibalizumabbehandling jämfört med patienter som inte får ibalizumab.

Sekundärt mål:

Att bedöma effekten av ibalizumab i kombination med andra antiretrovirala medel genom att jämföra de virologiska, immunologiska, kliniska och patientrapporterade resultaten hos patienter före och efter att de får ibalizumabbehandling.

För att bedöma den långsiktiga säkerheten och toleransen av ibalizumab.

Andra mål:

Att bedöma riskfaktorer/prediktorer för virologiskt och immunologiskt svar. Att bedöma effektivitet och säkerhet i speciella populationer som registrerar sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antiretroviral terapi (ART) för behandling av humant immunbristvirus (HIV) har utvecklats enormt under de senaste åren. Nyare mediciner har överlägsen effekt och tolerans, vilket ger mer bekväma behandlingsregimer. Andelen patienter som får antiretroviral (ARV) behandling som upprätthåller virusdämpningen är cirka 85 % i USA. Vissa patienter kanske inte kan följa den föreskrivna ARV-regimen eller hysa stammar av HIV som är resistenta mot de flesta för närvarande tillgängliga behandlingar. Multiläkemedelsresistent (MDR) HIV kan överföras eller vara resultatet av ofullständig virusdämpning, vilket leder till ackumulering av mutationer i det virala genomet över tid. Patienter med MDR HIV-infektion har betydligt färre tillgängliga behandlingsalternativ för att konstruera en helt suppressiv regim. Detta resulterar i slutändan i kortare förväntad livslängd, större potential för överföring av MDR-virus, ökad sjuklighet och större användning av hälsoresurser. Dessa jämförelser är giltiga för den allmänna befolkningen såväl som personer infekterade med icke-MDR-virus.

Ibalizumab, en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp som binder till en konformationsepitop på domän 2 av den extracellulära delen av CD4-receptorn, tillhör en ny klass av ARV, CD4-riktade HIV-1-hämmare efter bindning, Ibalizumab uppvisar inga kända kors- resistens med andra ARV-läkemedel. Ibalizumab godkändes av FDA den 6 mars 2018 och är indicerat i kombination med andra ARV för behandling av HIV-1-infektion hos mycket behandlingserfarna vuxna med MDR HIV-1-infektion som misslyckas med deras nuvarande ARV-regim. Den har varit tillgänglig kommersiellt från april 2018.

Säkerheten, effekten och hållbarheten för svaret på ibalizumabbehandling i kombination med andra ARV har visats i kliniska prövningar. Detta register är utformat för att bättre förstå den långsiktiga effekten och säkerhetsresultaten för MDR-patienter med och utan ibalizumab i ett verkligt scenario.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 34232
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera tungt behandlingserfarna (HTE) vuxna patienter infekterade med MDR HIV-1. För kohort 2 kommer studien att acceptera patienter som ordinerats ibalizumab på olika studieställen, inklusive patienter som tidigare inkluderats i kohort 1 och som därefter påbörjade ibalizumabbehandling. Beslutet att inkludera ibalizumab i behandlingsregimen kommer att vara kliniskt och oberoende av patientens inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är mycket behandlingserfaren (HTE), med begränsade behandlingsalternativ och en historia av behandlingsmisslyckande;
  2. Baserat på nyare eller historiska resistensanalyser och ARV-historik måste patienter ha dokumenterat Multi Drug Resistant (MDR) HIV-1 (t.ex. laboratorierapport och dokumenterad tidigare ARV-behandling);
  3. Fick en lämplig HIV-1-resistensanalys (genotypisk eller fenotypisk testning) för att ta fram en OBR (som kan inkludera en ARV-behandling) eller kommer att få en lämplig resistensanalys innan behandlingen med ibalizumab påbörjas;
  4. Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtycke till utredaren, vilket indikerar att patienten (eller, juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien och är kapabel att förstå och villig att följa registerkraven. Samtycket kommer att begära att få tillgång till patientens medicinska, sjukhus-, apoteks- och vitalstatistikposter vid behov, såväl som historiska medicinska data för hela retrospektiva tidsperioden (1 maj 2018 till registrering). Dessutom kommer samtycke att ges för tillgång till alla tillgängliga historiska resistens- och ARV-behandlingsdata;
  5. ≥18 år eller äldre vid tidpunkten för screening;
  6. Ge information om minst en alternativ kontaktperson efter eget val (primärvårdsläkare, nära anhörig eller akutkontakt) som kan kontaktas, om patienten förloras för uppföljning under studiens gång;
  7. Erkännande av att i händelse av deras död kan ytterligare information erhållas genom att kontakta sin primärvårdsläkare, en nära anhörig, akutkontakt eller genom att konsultera offentliga eller externa databaser (dödsregister, dödsruna) när den är tillgänglig och verifierbar. Detta ska göras i enlighet med lokala regulatoriska krav och lagar;
  8. I undantagsfall kan patienter som kan ha påbörjat ibalizumab utanför den godkända indikationen också inkluderas i kohort 2 av registret efter prövarens gottfinnande, förutsatt att de avgör klinisk användbarhet.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande;
  2. Det går inte att ge informerat samtycke;
  3. Överkänslighet mot ibalizumab eller något av hjälpämnena i ibalizumab;
  4. Tidigare erfarenhet av ibalizumab (endast kohort 1)
  5. Tidigare inskriven i Cohort 2 i detta register.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 (ingen ibalizumab- eller pre-ibalizumab-behandling):
Denna kohort kommer att bestå av tungt behandlingserfarna (HTE) patienter med Multi Drug Resistant (MDR) HIV som inte får ibalizumab. Dessa patienter kommer att gå över till kohort 2 om en förändring av deras ARV-regim görs för att inkludera ibalizumab.
Övrig: Ingen behandling med ibalizumab eller pre-ibalizumab
Patientregister
Andra namn:
  • Ibalizumab
Kohort 2 (om behandling med ibalizumab):
Denna kohort kommer att bestå av patienter som är mycket behandlingserfarna (HTE) med multiläkemedelsresistent (MDR) HIV som påbörjar behandling med en ARV-regim som inkluderar ibalizumab. Patienter som redan får ibalizumab innan studiestart kan också inkluderas i kohort 2 om baslinjedata för viral load (VL) och cluster of differentiation 4 (CD4) räkningsdata finns tillgängliga före behandling med ibalizumab. Rekryterade patienter kommer att behöva samtycka till att tillhandahålla sin fullständiga retrospektiva ARV-behandling och läkemedelsresistenshistoria, såväl som retrospektiva historiska data från deras medicinska journaler från den 1 maj 2018 till inskrivningen.
Biologisk: På ibalizumabbehandling
Patientregister
Andra namn:
  • Ibalizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära utfallsmått
Tidsram: Max 36 månader

Att jämföra de virologiska, immunologiska och kliniska resultaten för patienter som får ibalizumab-behandling jämfört med matchade patienter som inte får ibalizumab. Och för att utvärdera den långsiktiga effekten och hållbarheten av ibalizumab i kombination med andra antiretrovirala medel. Följande data kommer att samlas in:

RELEVANTA SJUKDOMAR OCH PATIENTKARAKTERISTIKA:

  • HIV-typ
  • Varaktighet av HIV-infektion
  • Kön
  • Ålder
  • Ras/etnicitet
  • Vitala tecken (vikt (kilogram), längd (meter), systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg))
  • Geografisk plats
  • AIDS-definierande sjukdomar (CDC-klassificering)
  • Komorbiditeter och andra diagnoser
  • Samtidig medicinering
Max 36 månader
Primära utfallsmått
Tidsram: Max 36 månader

KARAKTERISTIKA FÖR SJUKDOMAR I utgångsläget:

  • Viral belastning före registrering (kopior/ml)
  • Antal CD4 före registrering (celler/mm3)
  • Laboratorieparametrar: Hepatitserologi, CD4 (celler/mm3), CD8 (celler/mm3), HIV-RNA, HIV subtyp
  • Historisk antiretroviral behandling (tre år före inskrivning)
  • Tidigare (tre år före inskrivning) och pågående antiretroviral behandling
  • Genotypisk och fenotypisk resistensdata och fullständig historia
  • HIV-subtyp när tillgänglig för patienten
Max 36 månader
Primära utfallsmått
Tidsram: Max 36 månader

INFORMATION OM BEHANDLINGEN:

  • CD4-antal (celler/mm3)
  • Viral belastning (kopior/ml)
  • Vikt (kilogram)
  • HIV-subtyp när tillgänglig för patienten
  • Samtidig läkemedelsgenomgång
  • Resistanstestning granskning
  • Granskning av optimerad bakgrundsregimen
  • Nya AIDS-definierande händelser (CDC-klassificering)
  • Granskning av biverkningar/allvarliga biverkningar
  • Granskning av sjukhusvistelser
  • Datum och orsak för avbrytande av Ibalizumab (t.ex. förlorad till uppföljning, död).
Max 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfallsmått
Tidsram: Max 36 månader
- Behandlingstillfredsställelse (associerad med användning av en ibalizumab-innehållande ARV-regim) kommer att bedömas med hjälp av HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversionen (HIVTSQs12) vid Ibalizumab dag 0-behandlingsstart (Dag 0IBA) och vid 6, 12 och 24 månader efter ibalizumab-start för deltagare i kohort 2.
Max 36 månader
Sekundära utfallsmått
Tidsram: Max 36 månader
- Förändring i behandlingstillfredsställelse (associerad med övergången till en ibalizumab-innehållande ARV-regim) kommer att bedömas med hjälp av HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-versionen (HIVTSQc12) 6 och 12 månader efter Dag 0IBA för deltagare i kohort 2.
Max 36 månader
Sekundära utfallsmått
Tidsram: Max 36 månader
- Överensstämmelse med antiretroviral regim, definierad som det självrapporterade antalet missade ARV-doser under föregående vecka, kommer att bedömas på dag 0IBA och 6 och 12 månader efter dag 0IBA för alla patienter i kohort 2 som påbörjar behandling med ibalizumab vid tidpunkten för inskrivningen eller övergång från Cohort 1 till Cohort 2.
Max 36 månader
Sekundära utfallsmått
Tidsram: Max 36 månader
- Patienter i kohort 2 kommer att tillfrågas om de har haft några svårigheter med Ibalizumab IV-infusioner för att utvärdera patientens erfarenhet av intravenös administrering.
Max 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theratechnologies

Samarbetspartners

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Utredare

  • Huvudutredare: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-IBA-CTR-1003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Årliga interimsanalyser kan presenteras vid vetenskapliga konferenser och möten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera