Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne wyników leczenia wielolekoopornych pacjentów z ibalizumabem i bez ibalizumabu (PROMISE-US)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Theratechnologies

Prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne wyników pacjentów wielolekoopornych z i bez ibalizumabu w warunkach rzeczywistych: Stany Zjednoczone

Skuteczność wirusologiczna ibalizumabu została wyraźnie wykazana w wielu badaniach klinicznych. Badanie to poszerzy zestaw danych klinicznych dotyczących ibalizumabu i pozwoli lepiej zrozumieć trwałość odpowiedzi wirusologicznej na schematy ARV z ibalizumabem lub bez ibalizumabu w heterogenicznej rzeczywistej populacji pacjentów. Dodatkowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ibalizumabu oraz jego wpływu na wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone do końca badania.

Podstawowy cel:

Ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości ibalizumabu w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi poprzez porównanie wyników wirusologicznych, immunologicznych i klinicznych pacjentów otrzymujących leczenie ibalizumabem z pacjentami nieotrzymującymi ibalizumabu.

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności ibalizumabu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi poprzez porównanie wyników wirusologicznych, immunologicznych, klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów przed i po leczeniu ibalizumabem.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ibalizumabu.

Inne cele:

Ocena czynników ryzyka/predyktorów odpowiedzi wirusologicznej i immunologicznej. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo w specjalnych populacjach, które się rejestrują.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia antyretrowirusowa (ART) w leczeniu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) ogromnie się rozwinęła w ostatnich latach. Nowsze leki mają lepszą skuteczność i tolerancję, zapewniając wygodniejsze schematy leczenia. Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe (ARV), u których utrzymuje się supresja wirusa, wynosi około 85% w Stanach Zjednoczonych. Jednak niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie przestrzegać przepisanego schematu ARV lub być nosicielami szczepów HIV, które są oporne na większość obecnie dostępnych terapii. HIV oporny na wiele leków (MDR) może być przenoszony lub wynikać z niepełnej supresji wirusa, co z czasem prowadzi do kumulacji mutacji w genomie wirusa. Pacjenci z zakażeniem HIV MDR mają znacznie mniej dostępnych opcji leczenia, aby skonstruować w pełni supresyjny schemat. Ostatecznie skutkuje to krótszą oczekiwaną długością życia, większym potencjałem przenoszenia wirusa MDR, zwiększoną zachorowalnością i większym wykorzystaniem zasobów zdrowotnych. Porównania te dotyczą zarówno populacji ogólnej, jak i osób zakażonych wirusem innym niż MDR.

Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4, które wiąże się z epitopem konformacyjnym w domenie 2 zewnątrzkomórkowej części receptora CD4, należy do nowej klasy leków ARV, inhibitorów HIV-1 skierowanych przeciwko CD4. oporność na inne leki ARV. Ibalizumab został zatwierdzony przez FDA 6 marca 2018 r. i jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami ARV w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych, którzy byli intensywnie leczeni z zakażeniem MDR HIV-1, u których obecny schemat leczenia ARV zakończył się niepowodzeniem. Jest dostępny w sprzedaży od kwietnia 2018 roku.

Bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość odpowiedzi na leczenie ibalizumabem w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi wykazano w badaniach klinicznych. Ten rejestr ma na celu lepsze zrozumienie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z MDR z ibalizumabem i bez ibalizumabu w rzeczywistych scenariuszach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • CAN community Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • CAN community Health
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci intensywnie leczeni (HTE) zakażeni wirusem MDR HIV-1. W przypadku Kohorty 2 badanie obejmie pacjentów, którym przepisano ibalizumab w różnych ośrodkach badawczych, w tym pacjentów wcześniej włączonych do Kohorty 1, którzy następnie rozpoczęli leczenie ibalizumabem. Decyzja o włączeniu ibalizumabu do schematu leczenia będzie kliniczna i niezależna od włączenia pacjenta do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest intensywnie leczony (HTE), z ograniczonymi możliwościami leczenia i historią niepowodzeń leczenia;
  2. W oparciu o ostatnie lub historyczne testy oporności i historię ARV, pacjenci muszą mieć udokumentowaną oporność na wiele leków (MDR) HIV-1 (np. raport laboratoryjny i udokumentowane wcześniejsze leczenie ARV);
  3. Przeszedł odpowiedni test oporności na HIV-1 (badanie genotypowe lub fenotypowe) w celu opracowania OBR (który może obejmować eksperymentalne leczenie ARV) lub otrzyma odpowiedni test oporności przed rozpoczęciem leczenia ibalizumabem;
  4. Dostarczyć badaczowi podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, wskazującą, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania oraz jest w stanie zrozumieć i wyrazić wolę przestrzegania wymagań rejestru. Zgoda będzie zawierała prośbę o dostęp do dokumentacji medycznej, szpitalnej, farmaceutycznej i parametrów życiowych pacjenta, a także historycznych danych medycznych za pełny okres retrospektywny (od 01 maja 2018 r. do rejestracji). Ponadto zostanie udzielona zgoda na dostęp do wszystkich dostępnych historycznych danych dotyczących oporności i leczenia ARV;
  5. ≥18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego;
  6. Podaj informacje na temat co najmniej jednej alternatywnej wybranej osoby kontaktowej (lekarz pierwszego kontaktu, bliski krewny lub osoba kontaktowa w nagłych wypadkach), z którą można się skontaktować w przypadku utraty pacjenta z obserwacji w trakcie badania;
  7. Potwierdzenie, że w przypadku ich śmierci dodatkowe informacje można uzyskać, kontaktując się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, bliskim krewnym, kontaktem w nagłych wypadkach lub przeglądając publiczne lub zewnętrzne bazy danych (rejestry zgonów, wykazy nekrologów), jeśli są dostępne i możliwe do zweryfikowania. Należy to zrobić zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi i przepisami prawa;
  8. Wyjątkowo pacjenci, którzy mogli rozpocząć leczenie ibalizumabem poza zatwierdzonym wskazaniem, mogą również zostać włączeni do Kohorty 2 rejestru według uznania badacza, pod warunkiem, że określą przydatność kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  3. Nadwrażliwość na ibalizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą ibalizumabu;
  4. Wcześniejsze doświadczenia z ibalizumabem (tylko kohorta 1)
  5. Wcześniej zarejestrowani w Kohorcie 2 tego rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 (bez leczenia ibalizumabem lub pre-ibalizumabem):
Ta kohorta będzie się składać z pacjentów intensywnie leczonych (HTE) z wirusem HIV opornym na wiele leków (MDR), którzy nie otrzymują ibalizumabu. Ci pacjenci zostaną przeniesieni do kohorty 2, jeśli zostanie wprowadzona zmiana w ich schemacie ARV polegająca na włączeniu ibalizumabu.
Inny: Brak leczenia ibalizumabem lub pre-ibalizumabem
Rejestr pacjentów
Inne nazwy:
  • Ibalizumab
Kohorta 2 (leczenie ibalizumabem):
Ta kohorta będzie się składać z pacjentów intensywnie leczonych (HTE) z wirusem HIV opornym na wiele leków (MDR), którzy rozpoczynają leczenie lekiem antyretrowirusowym obejmującym ibalizumab. Pacjenci już otrzymujący ibalizumab przed włączeniem do badania mogą również zostać włączeni do Kohorty 2, jeśli przed leczeniem ibalizumabem dostępne są dane dotyczące wyjściowego miana wirusa (VL) i liczby klastrów różnicowania 4 (CD4). Rekrutowani pacjenci będą musieli wyrazić zgodę na przedstawienie pełnej retrospektywnej historii leczenia ARV i lekooporności, a także retrospektywnych danych historycznych z ich dokumentacji medycznej od 01 maja 2018 r. do rejestracji.
Biologiczny: Podczas leczenia ibalizumabem
Rejestr pacjentów
Inne nazwy:
  • Ibalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne miary wyniku
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 miesięcy

Porównanie wyników wirusologicznych, immunologicznych i klinicznych pacjentów otrzymujących leczenie ibalizumabem z dopasowanymi pacjentami nieotrzymującymi ibalizumabu. Oraz ocena długoterminowej skuteczności i trwałości ibalizumabu w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Gromadzone będą następujące dane:

ISTOTNA CHOROBA I CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Typ wirusa HIV
  • Czas trwania zakażenia wirusem HIV
  • Płeć
  • Wiek
  • Rasa/pochodzenie etniczne
  • Parametry życiowe (waga (kilogramy), wzrost (metry), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg))
  • Lokalizacja geograficzna
  • Choroby definiujące AIDS (klasyfikacja CDC)
  • Choroby współistniejące i inne rozpoznania
  • Leki towarzyszące
Maksymalnie 36 miesięcy
Główne miary wyniku
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 miesięcy

PODSTAWOWA CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Obciążenie wirusem przed rejestracją (kopie/ml)
  • Liczba komórek CD4 przed rejestracją (komórki/mm3)
  • Parametry laboratoryjne: Serologia zapalenia wątroby, CD4 (komórki/mm3), CD8 (komórki/mm3), HIV-RNA, podtyp HIV
  • Historyczne leczenie przeciwretrowirusowe (trzy lata przed rejestracją)
  • Wcześniejsze (trzy lata przed włączeniem) i trwające leczenie przeciwretrowirusowe
  • Dane dotyczące oporności genotypowej i fenotypowej oraz pełna historia
  • Podtyp HIV, jeśli jest dostępny dla pacjenta
Maksymalnie 36 miesięcy
Główne miary wyniku
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 miesięcy

INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA:

  • Liczba CD4 (komórki/mm3)
  • Obciążenie wirusem (kopie/ml)
  • Waga (kilogramy)
  • Podtyp HIV, jeśli jest dostępny dla pacjenta
  • Przegląd leków towarzyszących
  • Przegląd testów odporności
  • Zoptymalizowany przegląd schematu tła
  • Nowe zdarzenia definiujące AIDS (klasyfikacja CDC)
  • Przegląd działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych
  • Przegląd hospitalizacji
  • Data i przyczyna przerwania leczenia ibalizumabem (np. przerwa w obserwacji, zgon).
Maksymalnie 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 miesięcy
- Zadowolenie z leczenia (związane ze stosowaniem schematu leczenia ARV zawierającego ibalizumab) zostanie ocenione przy użyciu wersji kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQs12) w dniu 0 rozpoczęcia leczenia ibalizumabem (dzień 0IBA) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ibalizumabem dla uczestników grupy 2.
Maksymalnie 36 miesięcy
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 miesięcy
- Zmiana zadowolenia z leczenia (związana z przejściem na schemat leczenia ARV zawierający ibalizumab) zostanie oceniona przy użyciu wersji zmiany kwestionariusza zadowolenia z leczenia HIV (HIVTSQc12) po 6 i 12 miesiącach od Dnia 0 IBA dla uczestników z kohorty 2.
Maksymalnie 36 miesięcy
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 miesięcy
- Przestrzeganie schematu leczenia przeciwretrowirusowego, zdefiniowane jako liczba pominiętych dawek leków przeciwretrowirusowych według zgłoszenia w poprzednim tygodniu, zostanie ocenione w dniu 0 IBA oraz 6 i 12 miesięcy po dniu 0 IBA dla wszystkich pacjentów z Kohorty 2 rozpoczynających leczenie ibalizumabem w momencie włączenia lub przejście z Kohorty 1 do Kohorty 2.
Maksymalnie 36 miesięcy
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 miesięcy
- Pacjenci z kohorty 2 zostaną zapytani, czy mieli jakiekolwiek trudności z infuzjami ibalizumabu dożylnie, aby ocenić doświadczenia pacjentów z podawaniem dożylnym.
Maksymalnie 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theratechnologies

Współpracownicy

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-IBA-CTR-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Roczne analizy okresowe mogą być prezentowane na konferencjach i spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj