Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie av multiresistente pasientresultater med og uten Ibalizumab (PROMISE-US)

20. juni 2023 oppdatert av: Theratechnologies

En prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie av multiresistente pasientresultater med og uten ibalizumab i en virkelig verden: USA

Den virologiske effekten av ibalizumab er tydelig demonstrert i flere kliniske studier. Denne studien vil utvide ibalizumabs kliniske datasett og gi en bedre forståelse av den virologiske responsvarigheten på ARV-regimer med eller uten ibalizumab i en heterogen pasientpopulasjon i den virkelige verden. Ytterligere data om effekt og sikkerhet av ibalizumab og dets innvirkning på pasientrapporterte utfall vil bli registrert frem til studiens slutt.

Hovedmål:

For å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og holdbarheten til ibalizumab i kombinasjon med andre ARVs ved å sammenligne de virologiske, immunologiske og kliniske resultatene til pasienter som får ibalizumab-behandling versus pasienter som ikke får ibalizumab.

Sekundært mål:

For å vurdere effekten av ibalizumab i kombinasjon med andre antiretrovirale midler ved å sammenligne de virologiske, immunologiske, kliniske og pasientrapporterte resultatene til pasienter før og etter at de får ibalizumab-behandling.

For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ibalizumab.

Andre mål:

For å vurdere risikofaktorer/prediktorer for virologisk og immunologisk respons. For å vurdere effekt og sikkerhet i spesielle populasjoner som melder seg inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiretroviral terapi (ART) for behandling av humant immunsviktvirus (HIV) har utviklet seg enormt de siste årene. Nyere medisiner har overlegen effekt og toleranse, og gir mer praktiske behandlingsregimer. Andelen pasienter som får antiretroviral (ARV) behandling som opprettholder viral undertrykkelse er omtrent 85 % i USA. Noen pasienter kan imidlertid ikke være i stand til å følge det foreskrevne ARV-regimet eller har stammer av HIV som er resistente mot de fleste tilgjengelige terapier. Multi-drug resistent (MDR) HIV kan overføres eller skyldes ufullstendig viral undertrykkelse, noe som fører til akkumulering av mutasjoner i det virale genomet over tid. Pasienter med MDR HIV-infeksjon har betydelig færre tilgjengelige behandlingsalternativer for å konstruere et fullstendig undertrykkende regime. Dette resulterer til syvende og sist i kortere forventet levealder, større potensial for overføring av MDR-virus, økt sykelighet og større bruk av helseressurser. Disse sammenligningene er gyldige for den generelle befolkningen så vel som personer infisert med ikke-MDR-virus.

Ibalizumab, et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som binder seg til en konformasjonsepitop på domene 2 av den ekstracellulære delen av CD4-reseptoren, tilhører en ny klasse av ARV-er, CD4-rettede post-vedlegg HIV-1-hemmere, Ibalizumab viser ingen kjente kryss- resistens med andre ARV-medisiner. Ibalizumab ble godkjent av FDA 6. mars 2018 og er indisert i kombinasjon med andre ARV-er for behandling av HIV-1-infeksjon hos tungt behandlingserfarne voksne med MDR HIV-1-infeksjon som svikter deres nåværende ARV-regime. Den har vært tilgjengelig kommersielt fra april 2018.

Sikkerhet, effekt og holdbarhet av respons på ibalizumab-behandling i kombinasjon med andre ARV er vist i kliniske studier. Dette registeret er utformet for å bedre forstå den langsiktige effekten og sikkerhetsresultatene til MDR-pasienter med og uten ibalizumab i et virkelighetsscenario.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Rekruttering
        • Ruane Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J Ruane, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90046
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Rekruttering
        • Bios Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Golkoo Morcos, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UC San Diego Owen Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nimish Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brinda Emu, MD
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Rekruttering
        • Circle Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Rubin, MD
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06702
        • Rekruttering
        • Waterbury Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie Helou, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Princy N. Kumar, MD
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Rekruttering
        • Whitman Walker Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Namrata Shah, MD
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington Health Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theo Hodge, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • AIDS Healthcare Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Henry, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Rivera, MD
        • Underetterforsker:
          • Claudio Tuda, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Orlando Immunology Center (OIC)
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte P. Rolle, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Bliss Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Ortiz, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • Midtown Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Braun, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • CAN Community Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Schreibman, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • St-Joseph's Comprehensive Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Mayer, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Triple O Research Institute PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olayemi Osiyemi, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kassem Bourgi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Schmalzle, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Asundi, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Smitha Gudipati, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Las Vegas Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Alireza Farabi, MD
          • Telefonnummer: 925-451-6870
        • Hovedetterforsker:
          • Alireza Farabi, MD
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Rekruttering
        • I.D. Care Associates, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Nahass, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rekruttering
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jihad Slim, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Asiago-Reddy, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
        • Rekruttering
        • Amity Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel W Thompson, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • martinl@musc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Meissner, MD
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Rekruttering
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Abiraj, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Rekruttering
        • Prism Health North Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Harbison, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mezgebe Berhe, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA North Texas Health Care System
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Bedimo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Therapeutic Concepts, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph C Gathe, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen J. Virgil, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Rekruttering
        • St. Hope Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Sims, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Legacy Community Pharmacy Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Mocherla, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093-8125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan King, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere tungt behandlingserfarne (HTE) voksne pasienter infisert med MDR HIV-1. For kohort 2 vil studien akseptere pasienter som er foreskrevet ibalizumab på tvers av studiestedene, inkludert pasienter som tidligere er registrert i kohort 1 som senere startet ibalizumabbehandling. Beslutningen om å inkludere ibalizumab i behandlingsregimet vil være klinisk og uavhengig av pasientinkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er sterkt behandlingserfaren (HTE), med begrensede behandlingsmuligheter og en historie med behandlingssvikt;
  2. Basert på nyere eller historiske resistensanalyser og ARV-historie, må pasienter ha dokumentert Multi Drug Resistant (MDR) HIV-1 (f.eks. laboratorierapport og dokumentert tidligere ARV-behandling);
  3. Mottatt en passende HIV-1-resistensanalyse (genotypisk eller fenotypisk testing) for å utarbeide en OBR (som kan inkludere en undersøkelses-ARV-behandling) eller vil motta en passende resistensanalyse før oppstart av ibalizumab-behandling;
  4. Gi etterforskeren signert og datert informert samtykke, noe som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, og er i stand til å forstå og villig til å overholde registerkravene. Samtykket vil be om å få tilgang til pasientens medisinske, sykehus-, apotek- og vitale statistikkposter etter behov, samt historiske medisinske data for hele retrospektive tidsperiode (1. mai 2018 til innmelding). Videre vil samtykke gis for tilgang til alle tilgjengelige historiske resistens- og ARV-behandlingsdata;
  5. ≥18 år eller eldre på tidspunktet for screening;
  6. Gi informasjon om minst én alternativ kontaktperson etter eget valg (primærlege, nær pårørende eller akuttkontakt) som kan kontaktes dersom pasienten skulle mistes til oppfølging i løpet av studien;
  7. Erkjennelse av at i tilfelle deres død kan tilleggsinformasjon fås ved å kontakte deres primærlege, en nær slektning, akuttkontakt eller ved å konsultere offentlige eller eksterne databaser (dødsregistre, nekrologlister) når tilgjengelig og etterprøvbar. Dette skal gjøres i samsvar med lokale regulatoriske krav og lover;
  8. Unntaksvis kan pasienter som kan ha startet ibalizumab utenfor den godkjente indikasjonen også inkluderes i kohort 2 av registeret etter utrederens skjønn, forutsatt at de bestemmer klinisk nytte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Kan ikke gi informert samtykke;
  3. Overfølsomhet overfor ibalizumab eller noen av hjelpestoffene i ibalizumab;
  4. Tidligere erfaring med ibalizumab (kun kohort 1)
  5. Tidligere registrert i kohort 2 i dette registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 (ingen ibalizumab- eller pre-ibalizumab-behandling):
Denne kohorten vil bestå av tungt behandlingserfarne (HTE) pasienter med Multi Drug Resistant (MDR) HIV som ikke får ibalizumab. Disse pasientene vil rulle over til kohort 2 hvis en endring av deres ARV-regime blir gjort for å inkludere ibalizumab.
Annen: Ingen ibalizumab eller pre-ibalizumab behandling
Pasientregister
Andre navn:
  • Ibalizumab
Kohort 2 (på ibalizumab-behandling):
Denne kohorten vil bestå av tungt behandlingserfarne pasienter (HTE) med Multi Drug Resistant (MDR) HIV som starter behandling med et ARV-regime som inkluderer ibalizumab. Pasienter som allerede får ibalizumab før studiestart kan også inkluderes i kohort 2 hvis baseline virusbelastning (VL) og cluster of differentiation 4 (CD4) tellingsdata er tilgjengelig før ibalizumabbehandling. Rekrutterte pasienter vil bli pålagt å samtykke til å gi sin fulle retrospektive ARV-behandling og medikamentresistenshistorie, samt retrospektive historiske data fra deres medisinske journaler fra 1. mai 2018 til registrering.
Biologisk: På ibalizumab-behandling
Pasientregister
Andre navn:
  • Ibalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultatmål
Tidsramme: Maks 36 måneder

For å sammenligne de virologiske, immunologiske og kliniske resultatene til pasienter som får ibalizumab-behandling og matchede pasienter som ikke får ibalizumab. Og for å evaluere den langsiktige effekten og holdbarheten til ibalizumab i kombinasjon med andre antiretrovirale midler. Følgende data vil bli samlet inn:

RELEVANT SYKDOM OG PASIENT KARAKTERISTIKK:

  • HIV-type
  • Varighet av HIV-infeksjon
  • Kjønn
  • Alder
  • Rase/etnisitet
  • Vitale tegn (vekt (kilogram), høyde (meter), systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg))
  • Geografisk plassering
  • AIDS-definerende sykdommer (CDC-klassifisering)
  • Komorbiditeter og andre diagnoser
  • Samtidig medisinering
Maks 36 måneder
Primære resultatmål
Tidsramme: Maks 36 måneder

BASELINE SYKDOMKARAKTIKA:

  • Viral belastning før registrering (kopier/ml)
  • Pre-registrering CD4-antall (celler/mm3)
  • Laboratorieparametere: Hepatittserologi, CD4 (celler/mm3), CD8 (celler/mm3), HIV-RNA, HIV-subtype
  • Historisk antiretroviral behandling (tre år før påmelding)
  • Tidligere (tre år før påmelding) og pågående antiretroviral behandling
  • Genotypiske og fenotypiske resistensdata og fullstendig historie
  • HIV-subtype når tilgjengelig for pasienten
Maks 36 måneder
Primære resultatmål
Tidsramme: Maks 36 måneder

INFORMASJON OM BEHANDLING:

  • CD4-tall (celler/mm3)
  • Viral belastning (kopier/ml)
  • Vekt (kilogram)
  • HIV-subtype når tilgjengelig for pasienten
  • Samtidig medisingjennomgang
  • Gjennomgang av motstandstesting
  • Gjennomgang av optimalisert bakgrunnsregime
  • Nye AIDS-definerende hendelser (CDC-klassifisering)
  • Bivirkninger/alvorlige bivirkninger gjennomgang
  • Gjennomgang av sykehusinnleggelser
  • Ibalizumab seponeringsdato og årsak (f.eks. tapt ved oppfølging, død).
Maks 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsmål
Tidsramme: Maks 36 måneder
- Behandlingstilfredshet (assosiert med bruk av et ibalizumab-holdig ARV-regime) vil bli vurdert ved hjelp av HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversjonen (HIVTSQs12) ved Ibalizumab dag 0 behandlingsstart (Dag 0IBA) og ved 6, 12 og 24 måneder etter ibalizumab initiering for deltakere i kull 2.
Maks 36 måneder
Sekundære utfallsmål
Tidsramme: Maks 36 måneder
- Endring i behandlingstilfredshet (assosiert med overgangen til et ibalizumab-holdig ARV-regime) vil bli vurdert ved bruk av HIV Treatment Satisfaction Questionnaire endringsversjon (HIVTSQc12) 6 og 12 måneder etter dag 0IBA for deltakere i kohort 2.
Maks 36 måneder
Sekundære utfallsmål
Tidsramme: Maks 36 måneder
- Overholdelse av antiretroviralt regime, definert som det selvrapporterte antallet ubesvarte ARV-doser i forrige uke, vil bli vurdert på dag 0IBA og 6 og 12 måneder etter dag 0IBA for alle kohort 2-pasienter som starter ibalizumab-behandling på tidspunktet for registrering eller overgang fra kohort 1 til kohort 2.
Maks 36 måneder
Sekundære utfallsmål
Tidsramme: Maks 36 måneder
- Pasienter i kohort 2 vil bli spurt om de har hatt noen problemer med Ibalizumab IV-infusjoner for å evaluere pasientens erfaring med IV-administrasjon.
Maks 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theratechnologies

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-IBA-CTR-1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Årlige foreløpige analyser kan presenteres på vitenskapelige konferanser og møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ingen ibalizumab eller pre-ibalizumab behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere