Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a retrospektivní observační studie výsledků multirezistentních pacientů s ibalizumabem a bez něj (PROMISE-US)

28. prosince 2025 aktualizováno: Theratechnologies

Prospektivní a retrospektivní observační studie výsledků multirezistentních pacientů s ibalizumabem a bez něj v prostředí reálného světa: Spojené státy americké

Virologická účinnost ibalizumabu byla jasně prokázána v mnoha klinických studiích. Tato studie rozšíří soubor klinických dat ibalizumabu a umožní lépe porozumět trvanlivosti virologické odpovědi na ARV režimech s ibalizumabem nebo bez něj u heterogenní populace pacientů v reálném světě. Další údaje o účinnosti a bezpečnosti ibalizumabu a jeho dopadu na pacientem hlášené výsledky budou shromažďovány až do konce studie.

Primární cíl:

Vyhodnotit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a trvanlivost ibalizumabu v kombinaci s jinými ARV pomocí srovnání virologických, imunologických a klinických výsledků u pacientů léčených ibalizumabem oproti pacientům, kteří ibalizumab nedostávali.

Sekundární cíl:

Posoudit účinnost ibalizumabu v kombinaci s jinými antiretrovirotiky porovnáním virologických, imunologických, klinických a pacientem hlášených výsledků u pacientů před a po léčbě ibalizumabem.

Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ibalizumabu.

Další cíle:

Posoudit rizikové faktory/prediktory virologické a imunologické odpovědi. Posoudit účinnost a bezpečnost u speciálních populací, které se zapíší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová terapie (ART) pro léčbu viru lidské imunodeficience (HIV) se v posledních letech ohromně vyvinula. Novější léky mají vynikající účinnost a snášenlivost, což umožňuje pohodlnější léčebné režimy. Podíl pacientů užívajících antiretrovirovou (ARV) léčbu, kteří udržují virovou supresi, je ve Spojených státech přibližně 85 %. Někteří pacienti však nemusí být schopni dodržovat předepsaný ARV režim nebo přechovávat kmeny HIV, které jsou odolné vůči většině aktuálně dostupných terapií. HIV rezistentní vůči více lékům (MDR) může být přenášen nebo může být výsledkem neúplné virové suprese, která vede k akumulaci mutací ve virovém genomu v průběhu času. Pacienti s infekcí MDR HIV mají výrazně méně dostupných léčebných možností k sestavení plně supresivního režimu. To má v konečném důsledku za následek kratší očekávanou délku života, větší potenciál pro přenos viru MDR, zvýšenou nemocnost a větší využití zdravotních zdrojů. Tato srovnání platí pro běžnou populaci i pro lidi infikované virem bez MDR.

Ibalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, která se váže na konformační epitop na doméně 2 extracelulární části receptoru CD4, patří do nové třídy ARV, CD4-řízených post-attachment inhibitorů HIV-1, Ibalizumab nevykazuje žádné známé zkřížené rezistence na jiné ARV léky. Ibalizumab byl schválen FDA dne 6. března 2018 a je indikován v kombinaci s jinými ARV k léčbě infekce HIV-1 u těžce léčených dospělých s MDR HIV-1 infekcí, u kterých selhává jejich současný ARV režim. Komerčně je k dispozici od dubna 2018.

V klinických studiích byla prokázána bezpečnost, účinnost a trvanlivost odpovědi na léčbu ibalizumabem v kombinaci s jinými ARV. Tento registr je navržen tak, aby lépe porozuměl dlouhodobým výsledkům účinnosti a bezpečnosti u pacientů s MDR sa bez ibalizumabu v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 34232
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s těžkou léčbou (HTE) infikovaní MDR HIV-1. Pro kohortu 2 bude studie přijímat pacienty, kterým byl předepsán ibalizumab na různých místech studie, včetně pacientů dříve zařazených do kohorty 1, kteří následně zahájili léčbu ibalizumabem. Rozhodnutí o zařazení ibalizumabu do léčebného režimu bude klinické a nezávislé na zařazení pacienta do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je s těžkou léčbou (HTE), s omezenými možnostmi léčby a se selháním léčby v anamnéze;
  2. Na základě nedávných nebo historických testů rezistence a anamnézy ARV musí mít pacienti zdokumentovaný multirezistentní (MDR) HIV-1 (např. laboratorní zpráva a zdokumentovaná minulá ARV léčba);
  3. obdrželi vhodný test rezistence na HIV-1 (testování genotypu nebo fenotypu) k navržení OBR (který může zahrnovat výzkumnou ARV léčbu) nebo obdrží vhodný test rezistence před zahájením léčby ibalizumabem;
  4. Poskytněte zkoušejícímu podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie a je schopen porozumět požadavkům registru a ochoten je dodržovat. Souhlas bude vyžadovat přístup k lékařským, nemocničním, lékárenským a vitálním statistickým záznamům pacienta, jak je to vhodné, a také historickým lékařským údajům za celé retrospektivní období (od 1. května 2018 do registrace). Dále bude poskytnut souhlas s přístupem ke všem dostupným historickým údajům o rezistenci a ARV léčbě;
  5. ≥18 let nebo starší v době screeningu;
  6. Poskytněte informace alespoň o jedné alternativní kontaktní osobě podle vlastního výběru (lékaře primární péče, blízkého příbuzného nebo nouzového kontaktu), kterou lze kontaktovat v případě, že by pacient nebyl v průběhu studie sledován;
  7. Potvrzujeme, že v případě jejich úmrtí lze získat dodatečné informace kontaktováním jejich lékaře primární péče, blízkého příbuzného, ​​nouzového kontaktu nebo nahlédnutím do veřejných nebo externích databází (registry úmrtí, seznamy nekrologů), pokud jsou dostupné a ověřitelné. To je třeba provést v souladu s místními regulačními požadavky a zákony;
  8. Výjimečně mohou být podle uvážení zkoušejícího do kohorty 2 registru zařazeni i pacienti, kteří mohli začít s ibalizumabem mimo schválenou indikaci, za předpokladu, že určí klinickou užitečnost.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas;
  3. Hypersenzitivita na ibalizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku ibalizumabu;
  4. Předchozí zkušenost s ibalizumabem (pouze kohorta 1)
  5. Dříve zapsán do kohorty 2 tohoto registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (bez léčby ibalizumabem nebo preibalizumabem):
Tato kohorta se bude skládat z pacientů s těžkou léčbou (HTE) s multirezistentním HIV (MDR), kteří nedostávají ibalizumab. Tito pacienti budou převedeni do kohorty 2, pokud dojde ke změně jejich ARV režimu tak, aby zahrnoval ibalizumab.
Jiný: Žádná léčba ibalizumabem nebo preibalizumabem
Registr pacientů
Ostatní jména:
  • Ibalizumab
Skupina 2 (o léčbě ibalizumabem):
Tato kohorta se bude skládat z pacientů s těžkou léčbou (HTE) s multirezistentním HIV (MDR), kteří zahajují léčbu ARV režimem, který zahrnuje ibalizumab. Pacienti, kteří již před vstupem do studie dostávali ibalizumab, mohou být také zařazeni do kohorty 2, pokud jsou před léčbou ibalizumabem k dispozici údaje o výchozí virové náloži (VL) a počtu shluků diferenciace 4 (CD4). Přijatí pacienti budou muset souhlasit s poskytnutím úplné retrospektivní anamnézy ARV léčby a lékové rezistence, jakož i retrospektivních historických dat ze svých lékařských záznamů od 1. května 2018 do registrace.
Biologický: Na léčbě ibalizumabem
Registr pacientů
Ostatní jména:
  • Ibalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: Maximálně 36 měsíců

Porovnat virologické, imunologické a klinické výsledky pacientů léčených ibalizumabem s odpovídajícími pacienty, kteří nedostávali ibalizumab. A zhodnotit dlouhodobou účinnost a trvanlivost ibalizumabu v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Budou shromažďovány následující údaje:

RELEVANTNÍ ONEMOCNĚNÍ A CHARAKTERISTIKY PACIENTA:

  • Typ HIV
  • Doba trvání infekce HIV
  • Rod
  • Stáří
  • Rasa/etnická příslušnost
  • Životní funkce (váha (kilogramy), výška (metry), systolický a diastolický krevní tlak (mmHg))
  • Geografická lokace
  • Nemoci definující AIDS (klasifikace CDC)
  • Komorbidity a další diagnózy
  • Doprovodné léky
Maximálně 36 měsíců
Primární výstupní opatření
Časové okno: Maximálně 36 měsíců

VÝCHOZÍ CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Virová zátěž před registrací (kopie/ml)
  • Počet CD4 před registrací (buňky/mm3)
  • Laboratorní parametry: Sérologie hepatitidy, CD4 (buňky/mm3), CD8 (buňky/mm3), HIV-RNA, subtyp HIV
  • Historická antiretrovirová léčba (tři roky před zařazením)
  • Předchozí (tři roky před zařazením) a probíhající antiretrovirová léčba
  • Údaje o genotypové a fenotypové rezistenci a kompletní historie
  • Podtyp HIV, pokud je pro pacienta dostupný
Maximálně 36 měsíců
Primární výstupní opatření
Časové okno: Maximálně 36 měsíců

INFORMACE O LÉČBĚ:

  • Počet CD4 (buňky/mm3)
  • Virová zátěž (kopie/ml)
  • Hmotnost (kilogramy)
  • Podtyp HIV, pokud je pro pacienta dostupný
  • Přehled souběžných léků
  • Recenze testu odolnosti
  • Přehled optimalizovaného režimu na pozadí
  • Nové události definující AIDS (klasifikace CDC)
  • Nežádoucí účinky/závažné nežádoucí účinky přehled
  • Přehled hospitalizací
  • Datum a důvod vysazení ibalizumabu (např. ztráta při sledování, úmrtí).
Maximálně 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Maximálně 36 měsíců
- Spokojenost s léčbou (spojená s použitím režimu ARV obsahujícího ibalizumab) bude hodnocena pomocí stavové verze dotazníku HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12) v den zahájení léčby Ibalizumabem (Den 0IBA) a 6, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby ibalizumabem pro účastníky kohorty 2.
Maximálně 36 měsíců
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Maximálně 36 měsíců
- Změna spokojenosti s léčbou (spojená s přechodem na režim ARV obsahující ibalizumab) bude posouzena pomocí verze dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQc12) 6 a 12 měsíců po dni 0IBA pro účastníky kohorty 2.
Maximálně 36 měsíců
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Maximálně 36 měsíců
- Dodržování antiretrovirového režimu, definovaného jako počet zmeškaných ARV dávek v předchozím týdnu, bude hodnoceno v den 0 IBA a 6 a 12 měsíců po dni 0 IBA u všech pacientů kohorty 2, kteří v době zařazení začali léčbu ibalizumabem nebo přechod z kohorty 1 do kohorty 2.
Maximálně 36 měsíců
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Max 36 měsíců
- Pacienti kohorty 2 budou dotázáni, zda měli nějaké potíže s iv infuzemi Ibalizumabu, aby bylo možné vyhodnotit zkušenosti pacientů s iv podáním.
Max 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theratechnologies

Spolupracovníci

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH-IBA-CTR-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Roční průběžné analýzy mohou být prezentovány na vědeckých konferencích a setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit