- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05388474
Eine prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zu multiresistenten Patientenergebnissen mit und ohne Ibalizumab (PROMISE-US)
Eine prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zu multiresistenten Patientenergebnissen mit und ohne Ibalizumab in einer realen Umgebung: Vereinigte Staaten
Die virologische Wirksamkeit von Ibalizumab wurde in mehreren klinischen Studien eindeutig nachgewiesen. Diese Studie wird den klinischen Datensatz von Ibalizumab erweitern und ein besseres Verständnis der Dauerhaftigkeit des virologischen Ansprechens auf ARV-Schemata mit oder ohne Ibalizumab in einer heterogenen Patientenpopulation aus der realen Welt ermöglichen. Bis zum Ende der Studie werden zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ibalizumab und zu seinen Auswirkungen auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse erhoben.
Hauptziel:
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit von Ibalizumab in Kombination mit anderen ARVs durch Vergleich der virologischen, immunologischen und klinischen Ergebnisse von Patienten, die eine Ibalizumab-Behandlung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die kein Ibalizumab erhielten.
Sekundäres Ziel:
Bewertung der Wirksamkeit von Ibalizumab in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln durch Vergleich der virologischen, immunologischen, klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten vor und nach der Behandlung mit Ibalizumab.
Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Ibalizumab.
Andere Ziele:
Bewertung von Risikofaktoren/Prädiktoren der virologischen und immunologischen Reaktion. Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei speziellen Patientengruppen, die aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die antiretrovirale Therapie (ART) zur Behandlung des humanen Immunschwächevirus (HIV) hat sich in den letzten Jahren enorm weiterentwickelt. Neuere Medikamente haben eine überlegene Wirksamkeit und Verträglichkeit und bieten bequemere Behandlungsschemata. Der Anteil der Patienten, die eine antiretrovirale (ARV) Behandlung erhalten und die Virussuppression aufrechterhalten, beträgt in den Vereinigten Staaten etwa 85 %. Einige Patienten sind jedoch möglicherweise nicht in der Lage, sich an das vorgeschriebene ARV-Regime zu halten, oder beherbergen HIV-Stämme, die gegen die meisten derzeit verfügbaren Therapien resistent sind. Multiresistentes (MDR) HIV kann übertragen werden oder aus einer unvollständigen viralen Suppression resultieren, was im Laufe der Zeit zu einer Akkumulation von Mutationen im viralen Genom führt. Patienten mit einer MDR-HIV-Infektion stehen deutlich weniger Behandlungsoptionen zur Verfügung, um ein vollständig supprimierendes Regime aufzubauen. Dies führt letztendlich zu einer kürzeren Lebenserwartung, einem größeren Potenzial für die Übertragung des MDR-Virus, einer erhöhten Morbidität und einem stärkeren Einsatz von Gesundheitsressourcen. Diese Vergleiche gelten sowohl für die allgemeine Bevölkerung als auch für Menschen, die mit dem Nicht-MDR-Virus infiziert sind.
Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an ein Konformationsepitop auf Domäne 2 des extrazellulären Teils des CD4-Rezeptors bindet, gehört zu einer neuen Klasse von ARVs, CD4-gerichteten Post-Attachment-HIV-1-Inhibitoren, Ibalizumab weist keine bekannten Kreuz- Resistenz mit anderen ARV-Medikamenten. Ibalizumab wurde am 6. März 2018 von der FDA zugelassen und ist in Kombination mit anderen ARVs zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei stark behandlungserfahrenen Erwachsenen mit MDR-HIV-1-Infektion indiziert, bei denen ihr aktuelles ARV-Regime versagt. Es ist seit April 2018 im Handel erhältlich.
Die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung mit Ibalizumab in Kombination mit anderen ARVs wurden in klinischen Studien nachgewiesen. Dieses Register soll die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von MDR-Patienten mit und ohne Ibalizumab in einem realen Szenario besser verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele Finn, MSc.
- Telefonnummer: 438-315-6602
- E-Mail: mfinn@theratech.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Poliquin, MSc.
- Telefonnummer: 438-994-7800
- E-Mail: dpoliquin@theratech.com
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Rekrutierung
- Ruane Clinical Research
-
Kontakt:
- Peter J Ruane, MD
- Telefonnummer: 228 323-954-0400
- E-Mail: pjruane@ruaneclinicalresearch.com
-
Hauptermittler:
- Peter J Ruane, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
- Rekrutierung
- Mills Clinical Research
-
Kontakt:
- Sandro Anthunes
- E-Mail: sandro.antunes@millsclinicalresearch.com
-
Hauptermittler:
- Anthony Mills, MD
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Rekrutierung
- Bios Clinical Research
-
Kontakt:
- Leah Lane
- Telefonnummer: 760-417-8091
- E-Mail: llane@biosclinicalresearch.com
-
Hauptermittler:
- Golkoo Morcos, MD
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Noch keine Rekrutierung
- UC San Diego Owen Clinic
-
Kontakt:
- Nimish Patel, MD
- Telefonnummer: 619-543-6968
- E-Mail: nipatel@health.ucsd.edu
-
Hauptermittler:
- Nimish Patel, MD
-
Kontakt:
- Steven Hendrickx
- Telefonnummer: 619-543-6968
- E-Mail: smhendrickx@health.ucsd.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale University
-
Kontakt:
- Laurie Andrews
- Telefonnummer: 203-785-3557
- E-Mail: laurie.andrews@yale.edu
-
Hauptermittler:
- Brinda Emu, MD
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- Rekrutierung
- Circle Care Center
-
Kontakt:
- Greg Ulrich, RN
- Telefonnummer: 203-852-9525
- E-Mail: gulrich@whcccc.org
-
Hauptermittler:
- David S. Rubin, MD
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06702
- Rekrutierung
- Waterbury Hospital
-
Kontakt:
- Juliana Mantey
- Telefonnummer: 203-573-6000
- E-Mail: jmantey@stayellhealth.org
-
Hauptermittler:
- Elie Helou, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Kumar
- Telefonnummer: 202-444-0354
- E-Mail: jk683@georgetown.edu
-
Hauptermittler:
- Princy N. Kumar, MD
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
- Rekrutierung
- Whitman Walker Health
-
Kontakt:
- Avery Wimpleberg
- Telefonnummer: 202-797-3589
- E-Mail: aawimpelberg@whitman-walker.org
-
Hauptermittler:
- Namrata Shah, MD
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- Noch keine Rekrutierung
- Washington Health Institute
-
Kontakt:
- Shari Sawney
- Telefonnummer: 202-525-5175
- E-Mail: ssawney@dc-whi.org
-
Hauptermittler:
- Theo Hodge, MD
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Rekrutierung
- AIDS Healthcare Foundation
-
Kontakt:
- Joey Romero
- Telefonnummer: 954-772-2411
- E-Mail: joseph.romero@ahf.org
-
Hauptermittler:
- Zachary Henry, MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Rekrutierung
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Kontakt:
- Vernon Appleby
- Telefonnummer: 211 954-524-2250
- E-Mail: vfappleby@earthlink.net
-
Hauptermittler:
- Gary J. Richmond, M.D.
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Rekrutierung
- Midway Specialty Care Center Miami Beach
-
Kontakt:
- Joanna Gonzalez
- Telefonnummer: 305-674-2766
- E-Mail: jgonzalez@midwaycare.org
-
Hauptermittler:
- Cynthia Rivera, MD
-
Unterermittler:
- Claudio Tuda, MD
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- Orlando Immunology Center (OIC)
-
Hauptermittler:
- Charlotte P. Rolle, MD
-
Kontakt:
- Jamie Castano
- Telefonnummer: 2133 407-647-3960
- E-Mail: jcastano@oicorlando.com
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Bliss Health
-
Kontakt:
- Roberto Ortiz, MD
- Telefonnummer: 407-761-4579
- E-Mail: rortiz@blisshealth.com
-
Hauptermittler:
- Roberto Ortiz, MD
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Rekrutierung
- Midtown Medical Center
-
Kontakt:
- Don Culpepper
- Telefonnummer: 210 813-935-3221
- E-Mail: DonaldC@DrEdwardBraun.com
-
Hauptermittler:
- Edward Braun, MD
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Rekrutierung
- CAN Community Health
-
Kontakt:
- Prerak Shulka
- Telefonnummer: 11102 941-366-0134
- E-Mail: pshukla@cancommunityhealth.org
-
Hauptermittler:
- Tanya Schreibman, MD
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Rekrutierung
- St-Joseph's Comprehensive Research
-
Kontakt:
- Karen Mohoney
- Telefonnummer: 813-870-4760
- E-Mail: karen.moroney@baycare.org
-
Hauptermittler:
- Cynthia Mayer, MD
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Rekrutierung
- Triple O Research Institute PA
-
Kontakt:
- Myriam Izquierdo
- Telefonnummer: 561-855-7871
- E-Mail: mizquierdo@tripleoresearch.com
-
Hauptermittler:
- Olayemi Osiyemi, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Rekrutierung
- Indiana University
-
Kontakt:
- Heather Adams
- Telefonnummer: 317-962-1130
- E-Mail: kbourgi@iu.edu
-
Hauptermittler:
- Kassem Bourgi, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Neha Pandit
- Telefonnummer: 410-706-2997
- E-Mail: npandit@rx.umaryland.edu
-
Hauptermittler:
- Sarah Schmalzle, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Roche
- Telefonnummer: 617-682-6251
- E-Mail: Samantha.roche@bmc.org
-
Hauptermittler:
- Archana Asundi, MD
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
- Rekrutierung
- The Research Institute
-
Kontakt:
- Gieska Aguilar
- Telefonnummer: 413-747-5566
- E-Mail: gieskaaguilar@idresearchinstitute.com
-
Hauptermittler:
- Claudia Martorell, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Katrina Williams
- Telefonnummer: 313-916-2600
- E-Mail: kwilli35@hfhs.org
-
Hauptermittler:
- Smitha Gudipati, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Rekrutierung
- Las Vegas Research Center
-
Kontakt:
- Alireza Farabi, MD
- Telefonnummer: 925-451-6870
-
Hauptermittler:
- Alireza Farabi, MD
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
- Rekrutierung
- I.D. Care Associates, PA
-
Hauptermittler:
- Ronald Nahass, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Murray, PhD.
- Telefonnummer: 908-281-0221
- E-Mail: emurray@idcare.com
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Rekrutierung
- Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
-
Kontakt:
- Safia Afaq
- Telefonnummer: 973-877-2735
- E-Mail: safaq@primehealthcare.com
-
Hauptermittler:
- Jihad Slim, MD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- SUNY Upstate Medical Center
-
Kontakt:
- Michelle Klick
- Telefonnummer: 315-464-5729
- E-Mail: KlickM@upstate.edu
-
Hauptermittler:
- Elizabeth Asiago-Reddy, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
- Rekrutierung
- Amity Medical Group
-
Kontakt:
- Joel W Thompson
- Telefonnummer: 704-208-4134
- E-Mail: wthompson@amitymed.org
-
Kontakt:
- April Imes
- Telefonnummer: 704-208-4134
- E-Mail: aimes@amitymed.org
-
Hauptermittler:
- Joel W Thompson, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Lisa Martin, MD
- Telefonnummer: 843-792-4541
- E-Mail: meissner@musc.edu
-
Kontakt:
- martinl@musc.edu
-
Hauptermittler:
- Eric Meissner, MD
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Rekrutierung
- The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
-
Kontakt:
- Julia Classen
- Telefonnummer: 843-724-2466
- E-Mail: julia.classen@rsfh.com
-
Hauptermittler:
- Vishal Abiraj, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Rekrutierung
- Prism Health North Texas
-
Kontakt:
- Dindi Matthews
- Telefonnummer: 972-807-7370
- E-Mail: dindi.matthews@prismntx.org
-
Hauptermittler:
- Christina Harbison, MD
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Kontakt:
- Jessica Caldwell
- Telefonnummer: 214-247-4114
- E-Mail: jessica.caldwell@ntidc.org
-
Hauptermittler:
- Mezgebe Berhe, MD
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Noch keine Rekrutierung
- VA North Texas Health Care System
-
Hauptermittler:
- Roger Bedimo, MD
-
Kontakt:
- Rahel Iwnetu
- Telefonnummer: 214-857-1637
- E-Mail: Rahel.Iwnetu@va.gov
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rekrutierung
- Therapeutic Concepts, PA
-
Kontakt:
- Benjamin Daquioag
- Telefonnummer: 713-526-9821
- E-Mail: bdaquioag@josephgathe.com
-
Hauptermittler:
- Joseph C Gathe, MD
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- UT Health Houston
-
Kontakt:
- Karen J. Virgil, MD
- Telefonnummer: 832-245-6688
- E-Mail: Karen.j.vigil@uth.tmc.edu
-
Hauptermittler:
- Karen J. Virgil, MD
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
- Rekrutierung
- St. Hope Foundation
-
Kontakt:
- Ana Claudia Luna, MD
- Telefonnummer: 713-839-7111
- E-Mail: aluna@offeringhope.org
-
Hauptermittler:
- James Sims, MD
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Rekrutierung
- Legacy Community Pharmacy Services
-
Kontakt:
- Vanessa Johnson
- Telefonnummer: 832-548-5499
- E-Mail: vjohnson@legacycommunityhealth.org
-
Hauptermittler:
- Satish Mocherla, MD
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093-8125
- Noch keine Rekrutierung
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Hauptermittler:
- Bryan King, MD
-
Kontakt:
- Jessica Caldwell
- Telefonnummer: 214-247-4114
- E-Mail: jessica.caldwell@ntidc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist stark behandlungserfahren (HTE), mit begrenzten Behandlungsoptionen und einer Vorgeschichte von Behandlungsversagen;
- Basierend auf kürzlich durchgeführten oder früheren Resistenztests und der ARV-Vorgeschichte müssen die Patienten eine Multi-Drug-Resistant (MDR)-HIV-1-Infektion dokumentiert haben (z. B. Laborbericht und dokumentierte frühere ARV-Behandlung);
- einen geeigneten HIV-1-Resistenztest (genotypischer oder phänotypischer Test) erhalten haben, um einen OBR zu entwickeln (der eine ARV-Prüfbehandlung beinhalten kann) oder vor Beginn der Ibalizumab-Behandlung einen geeigneten Resistenztest erhalten;
- Stellen Sie dem Prüfarzt eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und in der Lage ist, die Registrierungsanforderungen zu verstehen und bereit ist, diese einzuhalten. Die Einwilligung fordert den Zugriff auf die medizinischen, Krankenhaus-, Apotheken- und lebenswichtigen statistischen Aufzeichnungen des Patienten sowie auf historische medizinische Daten für den gesamten rückwirkenden Zeitraum (01. Mai 2018 bis zur Registrierung). Darüber hinaus wird die Zustimmung zum Zugriff auf alle verfügbaren historischen Resistenz- und ARV-Behandlungsdaten erteilt;
- ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings;
- Bereitstellung von Informationen zu mindestens einer alternativen Kontaktperson ihrer Wahl (Hausarzt, naher Angehöriger oder Notfallkontakt), die kontaktiert werden kann, falls der Patient im Laufe der Studie für die Nachsorge verloren geht;
- Bestätigung, dass im Falle ihres Todes zusätzliche Informationen erhalten werden können, indem sie sich an ihren Hausarzt, einen nahen Verwandten, einen Notfallkontakt wenden oder öffentliche oder externe Datenbanken (Sterberegister, Nachruflisten) konsultieren, sofern verfügbar und überprüfbar. Dies muss in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen und Gesetzen erfolgen;
- Ausnahmsweise können Patienten, die möglicherweise außerhalb der zugelassenen Indikation mit Ibalizumab begonnen haben, nach Ermessen des Prüfarztes auch in Kohorte 2 des Registers aufgenommen werden, sofern sie den klinischen Nutzen feststellen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben;
- Überempfindlichkeit gegen Ibalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibalizumab;
- Vorerfahrung mit Ibalizumab (nur Kohorte 1)
- Zuvor in Kohorte 2 dieses Registers eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte 1 (keine Ibalizumab- oder Prä-Ibalizumab-Behandlung):
Diese Kohorte wird aus stark behandlungserfahrenen (HTE) Patienten mit multiresistentem (MDR) HIV bestehen, die kein Ibalizumab erhalten.
Diese Patienten werden in Kohorte 2 überführt, wenn eine Änderung ihres ARV-Regimes vorgenommen wird, um Ibalizumab einzuschließen.
|
Patientenregister
Andere Namen:
|
Kohorte 2 (unter Behandlung mit Ibalizumab):
Diese Kohorte wird aus stark behandlungserfahrenen Patienten (HTE) mit multiresistentem (MDR) HIV bestehen, die eine Behandlung mit einem ARV-Regime beginnen, das Ibalizumab enthält.
Patienten, die vor Studieneintritt bereits mit Ibalizumab behandelt wurden, können ebenfalls in Kohorte 2 aufgenommen werden, wenn vor der Ibalizumab-Behandlung Daten zur Viruslast (VL) zu Studienbeginn und zur Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) verfügbar sind.
Rekrutierte Patienten müssen zustimmen, ihre vollständige retrospektive ARV-Behandlung und Arzneimittelresistenz-Geschichte sowie retrospektive historische Daten aus ihren Krankenakten vom 1. Mai 2018 bis zur Einschreibung bereitzustellen.
|
Patientenregister
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
|
Vergleich der virologischen, immunologischen und klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit Ibalizumab behandelt wurden, mit passenden Patienten, die kein Ibalizumab erhielten. Und um die langfristige Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Ibalizumab in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zu bewerten. Folgende Daten werden erhoben: RELEVANTE KRANKHEIT UND PATIENTENMERKMALE:
|
Maximal 36 Monate
|
Primäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
|
KRANKHEITSMERKMALE DER BASISLINIE:
|
Maximal 36 Monate
|
Primäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
|
INFORMATIONEN ZUR BEHANDLUNG:
|
Maximal 36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
|
- Die Behandlungszufriedenheit (im Zusammenhang mit der Anwendung eines Ibalizumab-haltigen ARV-Schemas) wird anhand der Statusversion des Fragebogens zur HIV-Behandlungszufriedenheit (HIVTSQs12) am Tag 0 des Behandlungsbeginns mit Ibalizumab (Tag 0IBA) und 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ibalizumab bewertet für Teilnehmer der Kohorte 2.
|
Maximal 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
|
- Die Änderung der Behandlungszufriedenheit (im Zusammenhang mit dem Übergang zu einem Ibalizumab-haltigen ARV-Schema) wird anhand der Änderungsversion des Fragebogens zur HIV-Behandlungszufriedenheit (HIVTSQc12) 6 und 12 Monate nach Tag 0IBA für Teilnehmer in Kohorte 2 bewertet.
|
Maximal 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
|
- Die Einhaltung des antiretroviralen Regimes, definiert als die selbstberichtete Anzahl der versäumten ARV-Dosen in der Vorwoche, wird am Tag 0 IBA und 6 und 12 Monate nach Tag 0 IBA für alle Patienten der Kohorte 2 bewertet, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit der Behandlung mit Ibalizumab beginnen oder Übergang von Kohorte 1 zu Kohorte 2.
|
Maximal 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
|
- Patienten der Kohorte 2 werden gefragt, ob sie irgendwelche Schwierigkeiten mit Ibalizumab IV-Infusionen hatten, um die Patientenerfahrung mit der IV-Verabreichung zu bewerten.
|
Maximal 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Princy N Kumar, MD, Georgetown University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Armenia D, Di Carlo D, Flandre P, Bouba Y, Borghi V, Forbici F, Bertoli A, Gori C, Fabeni L, Gennari W, Pinnetti C, Mondi A, Cicalini S, Gagliardini R, Vergori A, Bellagamba R, Malagnino V, Montella F, Colafigli M, Latini A, Marocco R, Licthner M, Andreoni M, Mussini C, Ceccherini-Silberstein F, Antinori A, Perno CF, Santoro MM. HIV MDR is still a relevant issue despite its dramatic drop over the years. J Antimicrob Chemother. 2020 May 1;75(5):1301-1310. doi: 10.1093/jac/dkz554.
- Burkly LC, Olson D, Shapiro R, Winkler G, Rosa JJ, Thomas DW, Williams C, Chisholm P. Inhibition of HIV infection by a novel CD4 domain 2-specific monoclonal antibody. Dissecting the basis for its inhibitory effect on HIV-induced cell fusion. J Immunol. 1992 Sep 1;149(5):1779-87.
- Freeman MM, Seaman MS, Rits-Volloch S, Hong X, Kao CY, Ho DD, Chen B. Crystal structure of HIV-1 primary receptor CD4 in complex with a potent antiviral antibody. Structure. 2010 Dec 8;18(12):1632-41. doi: 10.1016/j.str.2010.09.017.
- Gathe JC, Hardwicke RL, Garcia F, Weinheimer S, Lewis ST, Cash RB. Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety Over 48 Weeks With Ibalizumab-Based Therapy in Treatment-Experienced Adults Infected With HIV-1: A Phase 2a Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):482-489. doi: 10.1097/QAI.0000000000002591.
- Kilby JM, Eron JJ. Novel therapies based on mechanisms of HIV-1 cell entry. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2228-38. doi: 10.1056/NEJMra022812. No abstract available.
- Moore JP, Sattentau QJ, Klasse PJ, Burkly LC. A monoclonal antibody to CD4 domain 2 blocks soluble CD4-induced conformational changes in the envelope glycoproteins of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-1 infection of CD4+ cells. J Virol. 1992 Aug;66(8):4784-93. doi: 10.1128/JVI.66.8.4784-4793.1992.
- Pearce N. Analysis of matched case-control studies. BMJ. 2016 Feb 25;352:i969. doi: 10.1136/bmj.i969.
- Reimann KA, Burkly LC, Burrus B, Waite BC, Lord CI, Letvin NL. In vivo administration to rhesus monkeys of a CD4-specific monoclonal antibody capable of blocking AIDS virus replication. AIDS Res Hum Retroviruses. 1993 Mar;9(3):199-207. doi: 10.1089/aid.1993.9.199.
- Reimann KA, Lin W, Bixler S, Browning B, Ehrenfels BN, Lucci J, Miatkowski K, Olson D, Parish TH, Rosa MD, Oleson FB, Hsu YM, Padlan EA, Letvin NL, Burkly LC. A humanized form of a CD4-specific monoclonal antibody exhibits decreased antigenicity and prolonged plasma half-life in rhesus monkeys while retaining its unique biological and antiviral properties. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jul 20;13(11):933-43. doi: 10.1089/aid.1997.13.933.
- Raymond S, Piffaut M, Bigot J, Cazabat M, Montes B, Bertrand K, Martin-Blondel G, Izopet J, Delobel P. Sexual transmission of an extensively drug-resistant HIV-1 strain. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e529-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30205-8. No abstract available.
- Reimann KA, Khunkhun R, Lin W, Gordon W, Fung M. A humanized, nondepleting anti-CD4 antibody that blocks virus entry inhibits virus replication in rhesus monkeys chronically infected with simian immunodeficiency virus. AIDS Res Hum Retroviruses. 2002 Jul 20;18(11):747-55. doi: 10.1089/08892220260139486.
- Sattentau QJ, Moore JP. The role of CD4 in HIV binding and entry. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1993 Oct 29;342(1299):59-66. doi: 10.1098/rstb.1993.0136.
- Song R, Franco D, Kao CY, Yu F, Huang Y, Ho DD. Epitope mapping of ibalizumab, a humanized anti-CD4 monoclonal antibody with anti-HIV-1 activity in infected patients. J Virol. 2010 Jul;84(14):6935-42. doi: 10.1128/JVI.00453-10. Epub 2010 May 12.
- Zhang XQ, Sorensen M, Fung M, Schooley RT. Synergistic in vitro antiretroviral activity of a humanized monoclonal anti-CD4 antibody (TNX-355) and enfuvirtide (T-20). Antimicrob Agents Chemother. 2006 Jun;50(6):2231-3. doi: 10.1128/AAC.00761-05.
Nützliche Links
- Centers for Disease Control and Prevention. Monitoring selected national HIV prevention and care objectives by using HIV surveillance data-United States and 6 dependent areas, 2018. HIV Surveillance Supplemental Report 2020, accessed July 2021
- Coffey S. Starting ART-selecting initial regimens. Guidelines for the use of antiretroviral agents in adults and adolescents. Accessed July 2021.
- EACS (2019). European Aids Clinical Society (EACS) Guidelines version 10.
- UNAIDS, 2019. Global AIDS Update 2019. Communities at the centre. Defending rights, breaking barriers, reaching people with HIV services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper, monoklonal
- Ibalizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- TH-IBA-CTR-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen