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Eine prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zu multiresistenten Patientenergebnissen mit und ohne Ibalizumab (PROMISE-US)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Theratechnologies

Eine prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zu multiresistenten Patientenergebnissen mit und ohne Ibalizumab in einer realen Umgebung: Vereinigte Staaten

Die virologische Wirksamkeit von Ibalizumab wurde in mehreren klinischen Studien eindeutig nachgewiesen. Diese Studie wird den klinischen Datensatz von Ibalizumab erweitern und ein besseres Verständnis der Dauerhaftigkeit des virologischen Ansprechens auf ARV-Schemata mit oder ohne Ibalizumab in einer heterogenen Patientenpopulation aus der realen Welt ermöglichen. Bis zum Ende der Studie werden zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ibalizumab und zu seinen Auswirkungen auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse erhoben.

Hauptziel:

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit von Ibalizumab in Kombination mit anderen ARVs durch Vergleich der virologischen, immunologischen und klinischen Ergebnisse von Patienten, die eine Ibalizumab-Behandlung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die kein Ibalizumab erhielten.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Ibalizumab in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln durch Vergleich der virologischen, immunologischen, klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten vor und nach der Behandlung mit Ibalizumab.

Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Ibalizumab.

Andere Ziele:

Bewertung von Risikofaktoren/Prädiktoren der virologischen und immunologischen Reaktion. Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei speziellen Patientengruppen, die aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale Therapie (ART) zur Behandlung des humanen Immunschwächevirus (HIV) hat sich in den letzten Jahren enorm weiterentwickelt. Neuere Medikamente haben eine überlegene Wirksamkeit und Verträglichkeit und bieten bequemere Behandlungsschemata. Der Anteil der Patienten, die eine antiretrovirale (ARV) Behandlung erhalten und die Virussuppression aufrechterhalten, beträgt in den Vereinigten Staaten etwa 85 %. Einige Patienten sind jedoch möglicherweise nicht in der Lage, sich an das vorgeschriebene ARV-Regime zu halten, oder beherbergen HIV-Stämme, die gegen die meisten derzeit verfügbaren Therapien resistent sind. Multiresistentes (MDR) HIV kann übertragen werden oder aus einer unvollständigen viralen Suppression resultieren, was im Laufe der Zeit zu einer Akkumulation von Mutationen im viralen Genom führt. Patienten mit einer MDR-HIV-Infektion stehen deutlich weniger Behandlungsoptionen zur Verfügung, um ein vollständig supprimierendes Regime aufzubauen. Dies führt letztendlich zu einer kürzeren Lebenserwartung, einem größeren Potenzial für die Übertragung des MDR-Virus, einer erhöhten Morbidität und einem stärkeren Einsatz von Gesundheitsressourcen. Diese Vergleiche gelten sowohl für die allgemeine Bevölkerung als auch für Menschen, die mit dem Nicht-MDR-Virus infiziert sind.

Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an ein Konformationsepitop auf Domäne 2 des extrazellulären Teils des CD4-Rezeptors bindet, gehört zu einer neuen Klasse von ARVs, CD4-gerichteten Post-Attachment-HIV-1-Inhibitoren, Ibalizumab weist keine bekannten Kreuz- Resistenz mit anderen ARV-Medikamenten. Ibalizumab wurde am 6. März 2018 von der FDA zugelassen und ist in Kombination mit anderen ARVs zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei stark behandlungserfahrenen Erwachsenen mit MDR-HIV-1-Infektion indiziert, bei denen ihr aktuelles ARV-Regime versagt. Es ist seit April 2018 im Handel erhältlich.

Die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung mit Ibalizumab in Kombination mit anderen ARVs wurden in klinischen Studien nachgewiesen. Dieses Register soll die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von MDR-Patienten mit und ohne Ibalizumab in einem realen Szenario besser verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden stark behandlungserfahrene (HTE) erwachsene Patienten aufgenommen, die mit MDR HIV-1 infiziert sind. Für Kohorte 2 wird die Studie Patienten aufnehmen, denen Ibalizumab an allen Studienstandorten verschrieben wurde, einschließlich Patienten, die zuvor in Kohorte 1 aufgenommen wurden und anschließend eine Behandlung mit Ibalizumab begonnen haben. Die Entscheidung, Ibalizumab in das Behandlungsschema aufzunehmen, wird klinisch und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist stark behandlungserfahren (HTE), mit begrenzten Behandlungsoptionen und einer Vorgeschichte von Behandlungsversagen;
  2. Basierend auf kürzlich durchgeführten oder früheren Resistenztests und der ARV-Vorgeschichte müssen die Patienten eine Multi-Drug-Resistant (MDR)-HIV-1-Infektion dokumentiert haben (z. B. Laborbericht und dokumentierte frühere ARV-Behandlung);
  3. einen geeigneten HIV-1-Resistenztest (genotypischer oder phänotypischer Test) erhalten haben, um einen OBR zu entwickeln (der eine ARV-Prüfbehandlung beinhalten kann) oder vor Beginn der Ibalizumab-Behandlung einen geeigneten Resistenztest erhalten;
  4. Stellen Sie dem Prüfarzt eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und in der Lage ist, die Registrierungsanforderungen zu verstehen und bereit ist, diese einzuhalten. Die Einwilligung fordert den Zugriff auf die medizinischen, Krankenhaus-, Apotheken- und lebenswichtigen statistischen Aufzeichnungen des Patienten sowie auf historische medizinische Daten für den gesamten rückwirkenden Zeitraum (01. Mai 2018 bis zur Registrierung). Darüber hinaus wird die Zustimmung zum Zugriff auf alle verfügbaren historischen Resistenz- und ARV-Behandlungsdaten erteilt;
  5. ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings;
  6. Bereitstellung von Informationen zu mindestens einer alternativen Kontaktperson ihrer Wahl (Hausarzt, naher Angehöriger oder Notfallkontakt), die kontaktiert werden kann, falls der Patient im Laufe der Studie für die Nachsorge verloren geht;
  7. Bestätigung, dass im Falle ihres Todes zusätzliche Informationen erhalten werden können, indem sie sich an ihren Hausarzt, einen nahen Verwandten, einen Notfallkontakt wenden oder öffentliche oder externe Datenbanken (Sterberegister, Nachruflisten) konsultieren, sofern verfügbar und überprüfbar. Dies muss in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen und Gesetzen erfolgen;
  8. Ausnahmsweise können Patienten, die möglicherweise außerhalb der zugelassenen Indikation mit Ibalizumab begonnen haben, nach Ermessen des Prüfarztes auch in Kohorte 2 des Registers aufgenommen werden, sofern sie den klinischen Nutzen feststellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Kann keine Einverständniserklärung abgeben;
  3. Überempfindlichkeit gegen Ibalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibalizumab;
  4. Vorerfahrung mit Ibalizumab (nur Kohorte 1)
  5. Zuvor in Kohorte 2 dieses Registers eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 (keine Ibalizumab- oder Prä-Ibalizumab-Behandlung):
Diese Kohorte wird aus stark behandlungserfahrenen (HTE) Patienten mit multiresistentem (MDR) HIV bestehen, die kein Ibalizumab erhalten. Diese Patienten werden in Kohorte 2 überführt, wenn eine Änderung ihres ARV-Regimes vorgenommen wird, um Ibalizumab einzuschließen.
Sonstiges: Keine Behandlung mit Ibalizumab oder Prä-Ibalizumab
Patientenregister
Andere Namen:
  • Ibalizumab
Kohorte 2 (unter Behandlung mit Ibalizumab):
Diese Kohorte wird aus stark behandlungserfahrenen Patienten (HTE) mit multiresistentem (MDR) HIV bestehen, die eine Behandlung mit einem ARV-Regime beginnen, das Ibalizumab enthält. Patienten, die vor Studieneintritt bereits mit Ibalizumab behandelt wurden, können ebenfalls in Kohorte 2 aufgenommen werden, wenn vor der Ibalizumab-Behandlung Daten zur Viruslast (VL) zu Studienbeginn und zur Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) verfügbar sind. Rekrutierte Patienten müssen zustimmen, ihre vollständige retrospektive ARV-Behandlung und Arzneimittelresistenz-Geschichte sowie retrospektive historische Daten aus ihren Krankenakten vom 1. Mai 2018 bis zur Einschreibung bereitzustellen.
Biologisch: Zur Ibalizumab-Behandlung
Patientenregister
Andere Namen:
  • Ibalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate

Vergleich der virologischen, immunologischen und klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit Ibalizumab behandelt wurden, mit passenden Patienten, die kein Ibalizumab erhielten. Und um die langfristige Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Ibalizumab in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zu bewerten. Folgende Daten werden erhoben:

RELEVANTE KRANKHEIT UND PATIENTENMERKMALE:

  • HIV-Typ
  • Dauer der HIV-Infektion
  • Geschlecht
  • Das Alter
  • Rasse/Ethnie
  • Vitalzeichen (Gewicht (Kilogramm), Größe (Meter), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg))
  • Geographische Lage
  • AIDS-definierende Krankheiten (CDC-Klassifikation)
  • Begleiterkrankungen und andere Diagnosen
  • Begleitmedikation
Maximal 36 Monate
Primäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate

KRANKHEITSMERKMALE DER BASISLINIE:

  • Viruslast vor der Registrierung (Kopien/ml)
  • CD4-Zellzahl vor der Aufnahme (Zellen/mm3)
  • Laborparameter: Hepatitis-Serologie, CD4 (Zellen/mm3), CD8 (Zellen/mm3), HIV-RNA, HIV-Subtyp
  • Historische antiretrovirale Behandlung (drei Jahre vor Einschreibung)
  • Vorherige (drei Jahre vor der Einschreibung) und laufende antiretrovirale Behandlung
  • Genotypische und phänotypische Resistenzdaten und vollständige Historie
  • HIV-Subtyp, sofern für den Patienten verfügbar
Maximal 36 Monate
Primäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate

INFORMATIONEN ZUR BEHANDLUNG:

  • CD4-Zahl (Zellen/mm3)
  • Viruslast (Kopien/ml)
  • Gewicht (Kilogramm)
  • HIV-Subtyp, sofern für den Patienten verfügbar
  • Überprüfung der begleitenden Medikation
  • Überprüfung der Resistenzprüfung
  • Optimierte Überprüfung des Hintergrundregimes
  • Neue AIDS-definierende Ereignisse (CDC-Klassifikation)
  • Übersicht über Nebenwirkungen/schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Überprüfung der Krankenhausaufenthalte
  • Datum und Grund des Absetzens von Ibalizumab (z. B. Lost to Follow-up, Tod).
Maximal 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
- Die Behandlungszufriedenheit (im Zusammenhang mit der Anwendung eines Ibalizumab-haltigen ARV-Schemas) wird anhand der Statusversion des Fragebogens zur HIV-Behandlungszufriedenheit (HIVTSQs12) am Tag 0 des Behandlungsbeginns mit Ibalizumab (Tag 0IBA) und 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ibalizumab bewertet für Teilnehmer der Kohorte 2.
Maximal 36 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
- Die Änderung der Behandlungszufriedenheit (im Zusammenhang mit dem Übergang zu einem Ibalizumab-haltigen ARV-Schema) wird anhand der Änderungsversion des Fragebogens zur HIV-Behandlungszufriedenheit (HIVTSQc12) 6 und 12 Monate nach Tag 0IBA für Teilnehmer in Kohorte 2 bewertet.
Maximal 36 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
- Die Einhaltung des antiretroviralen Regimes, definiert als die selbstberichtete Anzahl der versäumten ARV-Dosen in der Vorwoche, wird am Tag 0 IBA und 6 und 12 Monate nach Tag 0 IBA für alle Patienten der Kohorte 2 bewertet, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit der Behandlung mit Ibalizumab beginnen oder Übergang von Kohorte 1 zu Kohorte 2.
Maximal 36 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Maximal 36 Monate
- Patienten der Kohorte 2 werden gefragt, ob sie irgendwelche Schwierigkeiten mit Ibalizumab IV-Infusionen hatten, um die Patientenerfahrung mit der IV-Verabreichung zu bewerten.
Maximal 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theratechnologies

Mitarbeiter

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-IBA-CTR-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jährliche Zwischenanalysen können auf wissenschaftlichen Konferenzen und Tagungen präsentiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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