Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve en retrospectieve observationele studie van multiresistente patiëntresultaten met en zonder Ibalizumab (PROMISE-US)

20 juni 2023 bijgewerkt door: Theratechnologies

Een prospectieve en retrospectieve observationele studie van multiresistente patiëntresultaten met en zonder Ibalizumab in een real-world setting: Verenigde Staten

De virologische werkzaamheid van ibalizumab is duidelijk aangetoond in meerdere klinische onderzoeken. Deze studie zal de klinische dataset van ibalizumab uitbreiden en een beter begrip mogelijk maken van de virologische responsduurzaamheid op ARV-regimes met of zonder ibalizumab in een heterogene echte patiëntenpopulatie. Aanvullende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ibalizumab en de impact ervan op door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld tot het einde van de studie.

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van ibalizumab in combinatie met andere ARV's op de lange termijn te evalueren door de virologische, immunologische en klinische resultaten van patiënten die ibalizumab-behandeling kregen te vergelijken met patiënten die geen ibalizumab kregen.

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid van ibalizumab in combinatie met andere antiretrovirale middelen te beoordelen door de virologische, immunologische, klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van patiënten vóór en na de behandeling met ibalizumab te vergelijken.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ibalizumab op lange termijn te beoordelen.

Andere doelstellingen:

Om risicofactoren/voorspellers van virologische en immunologische respons te beoordelen. Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen in speciale populaties die zich inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antiretrovirale therapie (ART) voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) heeft de afgelopen jaren een enorme ontwikkeling doorgemaakt. Nieuwere medicijnen hebben een superieure werkzaamheid en verdraagbaarheid, waardoor meer handige behandelingsregimes mogelijk zijn. Het percentage patiënten dat een antiretrovirale (ARV) behandeling krijgt en de virale onderdrukking handhaaft, is ongeveer 85% in de Verenigde Staten. Het is echter mogelijk dat sommige patiënten zich niet aan het voorgeschreven ARV-regime kunnen houden of hiv-stammen hebben die resistent zijn tegen de meeste momenteel beschikbare therapieën. Multiresistent hiv (MDR) kan worden overgedragen of het gevolg zijn van onvolledige virale onderdrukking, wat na verloop van tijd leidt tot accumulatie van mutaties in het virale genoom. Patiënten met een MDR-hiv-infectie hebben aanzienlijk minder beschikbare behandelingsopties om een ​​volledig onderdrukkend regime op te stellen. Dit resulteert uiteindelijk in een kortere levensverwachting, een groter potentieel voor overdracht van het MDR-virus, verhoogde morbiditeit en een groter gebruik van gezondheidsbronnen. Deze vergelijkingen gelden zowel voor de algemene bevolking als voor mensen die besmet zijn met een niet-MDR-virus.

Ibalizumab, een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan een conformatie-epitoop op domein 2 van het extracellulaire deel van de CD4-receptor, behoort tot een nieuwe klasse van ARV's, CD4-gerichte post-attachment HIV-1-remmers. Ibalizumab vertoont geen bekende kruis- weerstand met andere ARV-medicatie. Ibalizumab werd op 6 maart 2018 door de FDA goedgekeurd en is geïndiceerd in combinatie met andere ARV's voor de behandeling van HIV-1-infectie bij zwaar behandelde volwassenen met MDR HIV-1-infectie die niet voldoen aan hun huidige ARV-regime. Het is in de handel verkrijgbaar vanaf april 2018.

De veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van de respons op behandeling met ibalizumab in combinatie met andere ARV's zijn aangetoond in klinische studies. Dit register is ontworpen om beter inzicht te krijgen in de langetermijnresultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid van MDR-patiënten met en zonder ibalizumab in een real-world scenario.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Werving
        • Ruane Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter J Ruane, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90046
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • Bios Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Golkoo Morcos, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • UC San Diego Owen Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nimish Patel, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brinda Emu, MD
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Werving
        • Circle Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S. Rubin, MD
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06702
        • Werving
        • Waterbury Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie Helou, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Princy N. Kumar, MD
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Werving
        • Whitman Walker Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namrata Shah, MD
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Nog niet aan het werven
        • Washington Health Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theo Hodge, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • AIDS Healthcare Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Henry, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Werving
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Rivera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudio Tuda, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Orlando Immunology Center (OIC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte P. Rolle, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Bliss Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Ortiz, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Midtown Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Braun, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • CAN Community Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya Schreibman, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • St-Joseph's Comprehensive Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Mayer, MD
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Triple O Research Institute PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olayemi Osiyemi, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kassem Bourgi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Schmalzle, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Archana Asundi, MD
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha Gudipati, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Las Vegas Research Center
        • Contact:
          • Alireza Farabi, MD
          • Telefoonnummer: 925-451-6870
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alireza Farabi, MD
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • Werving
        • I.D. Care Associates, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Nahass, MD
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Werving
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihad Slim, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Asiago-Reddy, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28215
        • Werving
        • Amity Medical Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel W Thompson, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
          • martinl@musc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Meissner, MD
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Werving
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Abiraj, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Prism Health North Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Harbison, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mezgebe Berhe, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Nog niet aan het werven
        • VA North Texas Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Bedimo, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • Therapeutic Concepts, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph C Gathe, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT Health Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen J. Virgil, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Werving
        • St. Hope Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Sims, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • Legacy Community Pharmacy Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Mocherla, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093-8125
        • Nog niet aan het werven
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan King, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal zwaar behandelde ervaren (HTE) volwassen patiënten inschrijven die zijn geïnfecteerd met MDR HIV-1. Voor Cohort 2 zal de studie patiënten accepteren die ibalizumab op verschillende studielocaties hebben gekregen, inclusief patiënten die eerder in Cohort 1 waren ingeschreven en vervolgens met ibalizumab zijn begonnen. De beslissing om ibalizumab in het behandelingsregime op te nemen, zal klinisch zijn en onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een zware behandelingservaring (HTE), met beperkte behandelingsopties en een voorgeschiedenis van falen van de behandeling;
  2. Op basis van recente of historische resistentietesten en ARV-geschiedenis, moeten patiënten Multi Drug Resistant (MDR) HIV-1 hebben gedocumenteerd (bijv. laboratoriumrapport en gedocumenteerde eerdere ARV-behandeling);
  3. Een geschikte HIV-1-resistentietest hebben ontvangen (genotypische of fenotypische tests) om een ​​OBR te ontwikkelen (die een ARV-behandeling in onderzoek kan omvatten) of zullen een geschikte resistentietest ontvangen voordat met de behandeling met ibalizumab wordt begonnen;
  4. Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming aan de onderzoeker, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en in staat is de registratievereisten te begrijpen en hieraan te voldoen. De toestemming zal vragen om toegang tot de medische, ziekenhuis-, apotheek- en vitale statistieken van de patiënt, indien van toepassing, evenals historische medische gegevens voor de volledige retrospectieve periode (01 mei 2018 tot inschrijving). Verder zal toestemming worden gegeven voor toegang tot alle beschikbare historische resistentie- en ARV-behandelingsgegevens;
  5. ≥18 jaar of ouder op het moment van screening;
  6. Geef informatie over ten minste één plaatsvervangend contactpersoon naar keuze (huisarts, naast familielid of contactpersoon voor noodgevallen) met wie contact kan worden opgenomen, mocht de patiënt in de loop van het onderzoek niet meer kunnen worden opgevolgd;
  7. Erkenning dat in geval van overlijden aanvullende informatie kan worden verkregen door contact op te nemen met hun huisarts, een naast familielid, contactpersoon voor noodgevallen of door openbare of externe databases (overlijdensregisters, overlijdensadvertenties) te raadplegen, indien beschikbaar en verifieerbaar. Dit moet worden gedaan in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten en wetten;
  8. Bij wijze van uitzondering kunnen patiënten die mogelijk zijn gestart met ibalizumab buiten de goedgekeurde indicatie ook worden opgenomen in cohort 2 van het register naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat zij de klinische bruikbaarheid bepalen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding;
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  3. Overgevoeligheid voor ibalizumab of voor één van de hulpstoffen in ibalizumab;
  4. Eerdere ervaring met ibalizumab (alleen Cohort 1)
  5. Eerder ingeschreven in cohort 2 van dit register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 (geen behandeling met ibalizumab of pre-ibalizumab):
Dit cohort zal bestaan ​​uit zeer ervaren (HTE) patiënten met Multi Drug Resistant (MDR) hiv die geen ibalizumab krijgen. Deze patiënten zullen overgaan naar cohort 2 als hun ARV-regime wordt gewijzigd om ibalizumab op te nemen.
Ander: Geen behandeling met ibalizumab of pre-ibalizumab
Patiëntenregistratie
Andere namen:
  • Ibalizumab
Cohort 2 (bij behandeling met ibalizumab):
Dit cohort zal bestaan ​​uit zwaarbehandelde patiënten (HTE) met Multi Drug Resistant (MDR) hiv die beginnen met een behandeling met een ARV-regime dat ibalizumab omvat. Patiënten die al ibalizumab kregen voordat ze aan de studie begonnen, kunnen ook worden opgenomen in cohort 2 als er gegevens over de uitgangswaarde van de virale belasting (VL) en het cluster van differentiatie 4 (CD4) beschikbaar zijn voorafgaand aan de behandeling met ibalizumab. Gerekruteerde patiënten moeten toestemming geven om hun volledige retrospectieve ARV-behandeling en geschiedenis van geneesmiddelresistentie te verstrekken, evenals retrospectieve historische gegevens uit hun medische dossiers vanaf 1 mei 2018 tot inschrijving.
Biologisch: Over ibalizumab-behandeling
Patiëntenregistratie
Andere namen:
  • Ibalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden

Om de virologische, immunologische en klinische uitkomsten van patiënten die ibalizumab-behandeling kregen te vergelijken met gematchte patiënten die geen ibalizumab kregen. En om de langetermijnwerkzaamheid en duurzaamheid van ibalizumab in combinatie met andere antiretrovirale middelen te evalueren. De volgende gegevens worden verzameld:

RELEVANTE ZIEKTE EN PATIËNTKENMERKEN:

  • HIV-type
  • Duur van HIV-infectie
  • Geslacht
  • Leeftijd
  • Ras/etniciteit
  • Vitale functies (gewicht (kilogram), lengte (meter), systolische en diastolische bloeddruk (mmHg))
  • Geografische locatie
  • AIDS-definiërende ziekten (CDC-classificatie)
  • Comorbiditeit en andere diagnoses
  • Gelijktijdige medicijnen
Maximaal 36 maanden
Primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden

BASELINE ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pre-inschrijving Viral Load (kopieën/ml)
  • Pre-inschrijving CD4-telling (cellen/mm3)
  • Laboratoriumparameters: Hepatitis-serologie, CD4 (cellen/mm3), CD8 (cellen/mm3), HIV-RNA, HIV-subtype
  • Historisch Antiretrovirale behandeling (drie jaar voorafgaand aan inschrijving)
  • Vorige (drie jaar voorafgaand aan inschrijving) en lopende antiretrovirale behandeling
  • Genotypische en fenotypische resistentiegegevens en volledige geschiedenis
  • HIV-subtype indien beschikbaar voor de patiënt
Maximaal 36 maanden
Primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden

INFORMATIE TIJDENS DE BEHANDELING:

  • CD4-telling (cellen/mm3)
  • Virale belasting (kopieën/ml)
  • Gewicht (kilogram)
  • HIV-subtype indien beschikbaar voor de patiënt
  • Gelijktijdige medicatiebeoordeling
  • Beoordeling van weerstandstests
  • Geoptimaliseerde beoordeling van het achtergrondregime
  • Nieuwe AIDS-bepalende gebeurtenissen (CDC-classificatie)
  • Beoordeling van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
  • Overzicht ziekenhuisopnames
  • Stopzettingsdatum en reden van ibalizumab (bijv. verloren voor follow-up, overlijden).
Maximaal 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
- Tevredenheid over de behandeling (geassocieerd met het gebruik van een ibalizumab-bevattend ARV-regime) zal worden beoordeeld met behulp van de statusversie van de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12) bij de start van de behandeling met ibalizumab op dag 0 (dag 0IBA) en 6, 12 en 24 maanden na de start van de ibalizumab voor deelnemers in cohort 2.
Maximaal 36 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
- Verandering in behandelingstevredenheid (geassocieerd met de overgang naar een ibalizumab-bevattend ARV-regime) zal worden beoordeeld met behulp van de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire change version (HIVTSQc12) op 6 en 12 maanden na dag 0IBA voor deelnemers in cohort 2.
Maximaal 36 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
- Naleving van het antiretrovirale regime, gedefinieerd als het zelfgerapporteerde aantal gemiste ARV-doses in de voorgaande week, zal worden beoordeeld op dag 0IBA en op 6 en 12 maanden na dag 0IBA voor alle cohort 2-patiënten die ibalizumab-behandeling starten op het moment van inschrijving of overstappen van Cohort 1 naar Cohort 2.
Maximaal 36 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Maximaal 36 maanden
- Cohort 2-patiënten zal worden gevraagd of ze problemen hebben gehad met Ibalizumab IV-infusies om de ervaring van de patiënt met IV-toediening te evalueren.
Maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theratechnologies

Medewerkers

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH-IBA-CTR-1003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Jaarlijks kunnen tussentijdse analyses worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties en bijeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren