Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív és retrospektív megfigyelési vizsgálat több gyógyszerrel szemben rezisztens betegek kimeneteléről ibalizumabbal és anélkül (PROMISE-US)

2026. július 24. frissítette: Theratechnologies

Prospektív és retrospektív megfigyelési tanulmány a multidrog-rezisztens betegek eredményeiről ibalizumabbal és anélkül, valós körülmények között: Egyesült Államok

Az ibalizumab virológiai hatékonyságát több klinikai vizsgálat egyértelműen igazolta. Ez a tanulmány kibővíti az ibalizumab klinikai adatkészletét, és lehetővé teszi a virológiai válasz tartósságának jobb megértését ibalizumabbal vagy anélkül adott ARV-kezelések esetén egy heterogén valós betegpopulációban. Az ibalizumab hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt ​​hatásáról további adatokat rögzítenek a vizsgálat végéig.

Elsődleges feladat:

Az ibalizumab más ARV-vel kombinációban adott hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és tartósságának értékelése az ibalizumab-kezelésben részesülő betegek virológiai, immunológiai és klinikai kimeneteleinek összehasonlításával, illetve az ibalizumabot nem kapó betegekkel.

Másodlagos cél:

Az ibalizumab más antiretrovirális szerekkel kombinációban adott hatékonyságának értékelése a betegek virológiai, immunológiai, klinikai és a betegek által jelentett kimeneteleinek összehasonlításával az ibalizumab-kezelés előtt és után.

Az ibalizumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Egyéb célok:

A virológiai és immunológiai válasz kockázati tényezőinek/előrejelzőinek felmérése. A hatékonyság és a biztonságosság értékelése speciális populációkban, amelyek beiratkoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére szolgáló antiretrovirális terápia (ART) óriási fejlődésen ment keresztül az elmúlt években. Az újabb gyógyszerek jobb hatékonysággal és tolerálhatósággal rendelkeznek, így kényelmesebb kezelési rendet tesznek lehetővé. Az Egyesült Államokban körülbelül 85% az antiretrovirális (ARV) kezelésben részesülő betegek aránya, akik fenntartják a vírusszuppressziót. Előfordulhat azonban, hogy egyes betegek nem tudják betartani az előírt ARV-kezelést, vagy olyan HIV-törzseket hordoznak magukban, amelyek rezisztensek a jelenleg elérhető legtöbb terápiával szemben. A többszörös gyógyszerrezisztens (MDR) HIV átterjedhet, vagy a vírus tökéletlen szuppressziója következtében alakulhat ki, ami idővel mutációk felhalmozódásához vezet a vírusgenomban. Az MDR HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél lényegesen kevesebb kezelési lehetőség áll rendelkezésre a teljes szuppresszív kezelési rend kialakításához. Ez végső soron rövidebb élettartamot, nagyobb MDR-vírus átviteli lehetőséget, megnövekedett megbetegedést és az egészségügyi erőforrások nagyobb igénybevételét eredményezi. Ezek az összehasonlítások az általános populációra és a nem MDR-vírussal fertőzött emberekre is érvényesek.

Az ibalizumab, egy humanizált IgG4 monoklonális antitest, amely a CD4 receptor extracelluláris részének 2-es doménjének konformációs epitópjához kötődik, az ARV-k új osztályába tartozik, a CD4-re irányított kötődés utáni HIV-1 gátlók közé, az ibalizumab nem mutat ismert keresztezést. rezisztencia más ARV gyógyszerekkel szemben. Az ibalizumabot az FDA 2018. március 6-án hagyta jóvá, és más ARV-vel kombinációban javallott HIV-1 fertőzés kezelésére olyan, erősen kezelt felnőtteknél, akiknél MDR HIV-1 fertőzésben szenvednek, és a jelenlegi ARV-kezelés során nem alkalmazzák. 2018 áprilisától kapható a kereskedelemben.

Klinikai vizsgálatokban igazolták az ibalizumab-kezelésre adott válasz biztonságosságát, hatásosságát és tartósságát más ARV-vel kombinálva. Ez a regiszter célja, hogy jobban megértse az MDR-betegek hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát ibalizumabbal vagy anélkül, valós forgatókönyv esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba súlyosan kezelésben részesült (HTE) felnőtt betegeket vonnak be, akik MDR HIV-1-vel fertőzöttek. A 2. kohorsz esetében a vizsgálat olyan betegeket fogad be, akiknek ibalizumabot írtak fel több vizsgálati helyszínre, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban az 1. kohorszba kerültek, és ezt követően megkezdték az ibalizumab-kezelést. Az ibalizumab kezelési rendbe való bevonására vonatkozó döntés klinikai jellegű, és független attól, hogy a beteget bevonják-e a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens erősen kezelésben részesült (HTE), korlátozott kezelési lehetőségekkel, és a kórtörténetében kezelési kudarc szerepel;
  2. A közelmúltban vagy a múltban végzett rezisztenciavizsgálatok és az ARV-kórtörténet alapján a betegeknek dokumentálniuk kell a többszörös gyógyszerrezisztens (MDR) HIV-1-et (pl. laboratóriumi jelentés és dokumentált múltbeli ARV-kezelés);
  3. Megfelelő HIV-1 rezisztencia vizsgálatot kapott (genotípusos vagy fenotípusos vizsgálat) az OBR kidolgozásához (amely tartalmazhat egy vizsgálati ARV-kezelést), vagy megfelelő rezisztenciavizsgálatot kap az ibalizumab-kezelés megkezdése előtt;
  4. Adjon aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot a vizsgálónak, jelezve, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és képes megérteni a nyilvántartási követelményeket, és hajlandó betartani azokat. A hozzájárulás kéri a beteg egészségügyi, kórházi, gyógyszertári és anyakönyvi nyilvántartásaihoz való hozzáférést, valamint a teljes visszamenőleges időszakra (2018. május 1-től a beiratkozásig) vonatkozó korábbi egészségügyi adatokhoz. Ezen túlmenően hozzájárulást kell adni az összes rendelkezésre álló korábbi rezisztencia- és ARV-kezelési adathoz;
  5. ≥18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában;
  6. Adjon tájékoztatást legalább egy általuk választott alternatív kapcsolattartó személyről (alapellátásban dolgozó orvos, közeli hozzátartozó vagy sürgősségi kapcsolattartó), akivel kapcsolatba lehet lépni abban az esetben, ha a beteg a vizsgálat során elveszne a nyomon követés miatt;
  7. Elismerése, hogy haláluk esetén további információkhoz juthat az alapellátó orvossal, közeli hozzátartozójával, sürgősségi kapcsolattartójával, illetve nyilvános vagy külső adatbázisok (halálozási anyakönyvek, gyászjelentések) megtekintésével, ha azok elérhetőek és ellenőrizhetőek. Ezt a helyi szabályozási követelményeknek és törvényeknek megfelelően kell megtenni;
  8. Kivételesen a vizsgáló döntése alapján azok a betegek is bekerülhetnek a regiszter 2. kohorszába, ha az ibalizumabot a jóváhagyott javallaton kívül kezdték el, feltéve, hogy meghatározzák a klinikai hasznosságot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató;
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  3. ibalizumabbal vagy az ibalizumab bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
  4. Korábbi ibalizumab tapasztalat (csak az 1. kohorsz)
  5. Korábban beiratkozott a nyilvántartás 2. kohorszába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz (nincs ibalizumab vagy preibalizumab kezelés):
Ez a kohorsz a többszörösen gyógyszerrezisztens (MDR) HIV-fertőzésben szenvedő, jelentős kezelésben részesült (HTE) betegekből áll, akik nem kapnak ibalizumabot. Ezek a betegek átkerülnek a 2. kohorszba, ha az ARV-sémát úgy módosítják, hogy az ibalizumabot is tartalmazzon.
Egyéb: Nem ibalizumab vagy pre-ibalizumab kezelés
Betegnyilvántartás
Más nevek:
  • Ibalizumab
2. kohorsz (Az ibalizumab-kezelésről):
Ez a kohorsz a többszörösen gyógyszerrezisztens (MDR) HIV-fertőzésben szenvedő, erősen kezelésben tapasztalt (HTE) betegekből áll, akik ibalizumabot tartalmazó ARV-kezelést kezdenek. A vizsgálatba való belépés előtt már ibalizumabot kapó betegek is bekerülhetnek a 2. kohorszba, ha az ibalizumab-kezelés előtt rendelkezésre állnak a kiindulási vírusterhelés (VL) és a 4. differenciálódási csoport (CD4) száma. A felvett betegeknek hozzájárulásukat kell adniuk ahhoz, hogy 2018. május 1-től a beiratkozásig teljes körű retrospektív ARV-kezelést és gyógyszerrezisztencia-történetet, valamint az orvosi nyilvántartásból származó retrospektív múltbeli adatokat közöljék.
Biológiai: Az ibalizumab kezelésről
Betegnyilvántartás
Más nevek:
  • Ibalizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredményintézkedések
Időkeret: Maximum 36 hónap

Összehasonlítani az ibalizumab-kezelésben részesülő betegek virológiai, immunológiai és klinikai kimenetelét az ibalizumabot nem kapó, illesztett betegekkel. És az ibalizumab hosszú távú hatékonyságának és tartósságának értékelése más antiretrovirális szerekkel kombinálva. A következő adatokat gyűjtjük össze:

A VONATKOZÓ BETEGSÉG ÉS A BETEG JELLEMZŐI:

  • HIV típus
  • A HIV-fertőzés időtartama
  • Nem
  • Kor
  • Faj/etnikai hovatartozás
  • Életjelek (súly (kilogramm), magasság (méter), szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
  • Földrajzi elhelyezkedés
  • AIDS-meghatározó betegségek (CDC osztályozás)
  • Társbetegségek és egyéb diagnózisok
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Maximum 36 hónap
Elsődleges eredményintézkedések
Időkeret: Maximum 36 hónap

A BETEGSÉG ALAPVETŐ JELLEMZŐI:

  • Előzetes beiratkozási vírusterhelés (példány/ml)
  • Beiratkozás előtti CD4-szám (sejt/mm3)
  • Laboratóriumi paraméterek: Hepatitis szerológia, CD4 (sejt/mm3), CD8 (sejt/mm3), HIV-RNS, HIV altípus
  • Történelmi antiretrovirális kezelés (három évvel a beiratkozás előtt)
  • Korábbi (három évvel a beiratkozás előtt) és folyamatban lévő antiretrovirális kezelés
  • Genotípusos és fenotípusos rezisztencia adatok és teljes történelem
  • HIV-altípus, ha elérhető a páciens számára
Maximum 36 hónap
Elsődleges eredményintézkedések
Időkeret: Maximum 36 hónap

A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK:

  • CD4-szám (sejt/mm3)
  • Vírusterhelés (példány/ml)
  • Súly (kg)
  • HIV-altípus, ha elérhető a páciens számára
  • Egyidejű gyógyszeres felülvizsgálat
  • Ellenállás vizsgálati áttekintés
  • Az optimalizált háttérrendszer áttekintése
  • Új AIDS-meghatározó események (CDC osztályozás)
  • Mellékhatások/Súlyos Mellékhatások áttekintése
  • A kórházi kezelések áttekintése
  • Az ibalizumab abbahagyásának dátuma és oka (pl. nyomon követés miatt elveszett, haláleset).
Maximum 36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredménymérések
Időkeret: Maximum 36 hónap
- A kezeléssel való elégedettséget (az ibalizumab-tartalmú ARV-sémával összefüggésben) a HIV-kezeléssel való elégedettség kérdőív státusz verziója (HIVTSQs12) segítségével értékelik az ibalizumab-kezelés 0. napján (IBA 0. nap), valamint az ibalizumab-kezelés megkezdését követő 6., 12. és 24. hónapban. a 2. kohorsz résztvevői számára.
Maximum 36 hónap
Másodlagos eredménymérések
Időkeret: Maximum 36 hónap
- A kezeléssel való elégedettség változását (az ibalizumab-tartalmú ARV-kezelésre való átállással összefüggésben) a HIV-kezeléssel való elégedettségi kérdőív változási verziójának (HIVTSQc12) segítségével értékelik a 2. kohorsz résztvevőinél a 0. nap utáni 6. és 12. hónapban.
Maximum 36 hónap
Másodlagos eredménymérések
Időkeret: Maximum 36 hónap
- Az antiretrovirális kezelési rendhez való ragaszkodást, amelyet az előző héten kihagyott ARV-dózisok saját bevallása szerint határoznak meg, a 0. IBA-napon, valamint a 0. IBA-napot követő 6. és 12. hónapban értékelik minden 2. kohorsz beteg esetében, akik a felvétel időpontjában kezdik az ibalizumab-kezelést. vagy áttérni az 1. kohorszról a 2. kohorszra.
Maximum 36 hónap
Másodlagos eredménymérések
Időkeret: Max 36 hónap
- A 2. csoportba tartozó betegeket megkérdezik, hogy voltak-e nehézségeik az ibalizumab IV infúzióval kapcsolatban, hogy értékeljék a betegek IV beadással kapcsolatos tapasztalatait.
Max 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theratechnologies

Együttműködők

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-IBA-CTR-1003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az éves időközi elemzéseket tudományos konferenciákon és értekezleten lehet bemutatni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel