Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv og retrospektiv observationsundersøgelse af multiresistente patienter med og uden Ibalizumab (PROMISE-US)

28. december 2025 opdateret af: Theratechnologies

En prospektiv og retrospektiv observationsundersøgelse af multiresistente patienter med og uden ibalizumab i en virkelig verden: USA

Den virologiske effekt af ibalizumab er blevet klart påvist i flere kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil udvide ibalizumabs kliniske datasæt og give en bedre forståelse af den virologiske respons-holdbarhed på ARV-regimer med eller uden ibalizumab i en heterogen patientpopulation fra den virkelige verden. Yderligere data om virkningen og sikkerheden af ​​ibalizumab og dets indvirkning på patientrapporterede resultater vil blive indsamlet indtil undersøgelsens afslutning.

Primært mål:

At evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og holdbarhed af ibalizumab i kombination med andre ARV'er ved at sammenligne de virologiske, immunologiske og kliniske resultater af patienter, der får ibalizumab-behandling, versus patienter, der ikke får ibalizumab.

Sekundært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​ibalizumab i kombination med andre antiretrovirale midler ved at sammenligne de virologiske, immunologiske, kliniske og patientrapporterede resultater for patienter før og efter de får ibalizumab-behandling.

At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ibalizumab.

Andre mål:

At vurdere risikofaktorer/prædiktorer for virologisk og immunologisk respons. At vurdere effektivitet og sikkerhed i særlige populationer, der tilmelder sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral terapi (ART) til behandling af humant immundefektvirus (HIV) har udviklet sig enormt over de seneste år. Nyere medicin har overlegen effektivitet og tolerabilitet, hvilket giver mere bekvemme behandlingsregimer. Andelen af ​​patienter, der modtager antiretroviral (ARV) behandling, som opretholder viral suppression, er ca. 85 % i USA. Nogle patienter er dog muligvis ikke i stand til at overholde det foreskrevne ARV-regime eller har HIV-stammer, der er resistente over for de fleste aktuelt tilgængelige behandlinger. Multi-drug resistent (MDR) HIV kan overføres eller skyldes ufuldstændig viral suppression, hvilket fører til akkumulering af mutationer i det virale genom over tid. Patienter med MDR HIV-infektion har betydeligt færre tilgængelige behandlingsmuligheder til at konstruere et fuldt undertrykkende regime. Dette resulterer i sidste ende i kortere forventet levetid, større potentiale for overførsel af MDR-virus, øget sygelighed og større brug af sundhedsressourcer. Disse sammenligninger er gyldige for den generelle befolkning såvel som personer inficeret med ikke-MDR-virus.

Ibalizumab, et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder til en konformationel epitop på domæne 2 af den ekstracellulære del af CD4-receptoren, tilhører en ny klasse af ARV'er, CD4-rettede post-tilknytning HIV-1-hæmmere, Ibalizumab udviser ingen kendt kryds- resistens med anden ARV-medicin. Ibalizumab blev godkendt af FDA den 6. marts 2018 og er indiceret i kombination med andre ARV'er til behandling af HIV-1-infektion hos stærkt behandlingserfarne voksne med MDR HIV-1-infektion, der ikke har deres nuværende ARV-regime. Den har været tilgængelig kommercielt fra april 2018.

Sikkerheden, effekten og holdbarheden af ​​respons på ibalizumab-behandling i kombination med andre ARV'er er blevet påvist i kliniske forsøg. Dette register er designet til bedre at forstå de langsigtede virkninger og sikkerhedsresultater af MDR-patienter med og uden ibalizumab i et virkeligt scenarie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 34232
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere stærkt behandlingserfarne (HTE) voksne patienter inficeret med MDR HIV-1. For kohorte 2 vil undersøgelsen acceptere patienter ordineret ibalizumab på tværs af undersøgelsessteder, herunder patienter, der tidligere er indskrevet i kohorte 1, som efterfølgende påbegyndte ibalizumab-behandling. Beslutningen om at inkludere ibalizumab i behandlingsregimet vil være klinisk og uafhængig af patientens inddragelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er meget behandlingserfaren (HTE), med begrænsede behandlingsmuligheder og en historie med behandlingssvigt;
  2. Baseret på nyere eller historiske resistensassays og ARV-historie skal patienter have dokumenteret Multi Drug Resistant (MDR) HIV-1 (f.eks. laboratorierapport og dokumenteret tidligere ARV-behandling);
  3. Modtaget et passende HIV-1-resistensassay (genotypisk eller fænotypisk test) for at udtænke en OBR (som kan omfatte en ARV-undersøgelse) eller vil modtage en passende resistensanalyse før påbegyndelse af ibalizumab-behandling;
  4. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke til investigator, hvilket indikerer, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og er i stand til at forstå og villig til at overholde registreringskravene. Samtykket vil anmode om at få adgang til patientens medicinske, hospitals-, apoteks- og vitale statistikregistreringer efter behov samt historiske medicinske data for hele retrospektive tidsrum (1. maj 2018 til tilmelding). Yderligere vil der blive givet samtykke til adgang til alle tilgængelige historiske resistens- og ARV-behandlingsdata;
  5. ≥18 år eller ældre på screeningstidspunktet;
  6. Give oplysninger om mindst én alternativ kontaktperson efter eget valg (primærlæge, nærtstående eller akutkontakt), som kan kontaktes, hvis patienten mistes til opfølgning i løbet af undersøgelsen;
  7. Anerkendelse af, at i tilfælde af deres død kan yderligere oplysninger indhentes ved at kontakte deres primære læge, en nærtstående, akutkontakt eller ved at konsultere offentlige eller eksterne databaser (dødsregistre, nekrologlister), når de er tilgængelige og kontrollerbare. Dette skal gøres i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav og love;
  8. Undtagelsesvis kan patienter, der kan have startet ibalizumab uden for den godkendte indikation, også inkluderes i kohorte 2 i registret efter investigators skøn, forudsat at de bestemmer klinisk nytte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke;
  3. Overfølsomhed over for ibalizumab eller et eller flere af hjælpestofferne i ibalizumab;
  4. Tidligere ibalizumab-erfaring (kun kohorte 1)
  5. Tidligere tilmeldt kohorte 2 i dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 (ingen ibalizumab- eller præ-ibalizumab-behandling):
Denne kohorte vil bestå af stærkt behandlingserfarne (HTE) patienter med Multi Drug Resistant (MDR) HIV, som ikke får ibalizumab. Disse patienter vil rulle over i kohorte 2, hvis der foretages en ændring af deres ARV-regime til at inkludere ibalizumab.
Andet: Ingen ibalizumab eller præ-ibalizumab behandling
Patientregister
Andre navne:
  • Ibalizumab
Kohorte 2 (om ibalizumab-behandling):
Denne kohorte vil bestå af kraftigt behandlingserfarne patienter (HTE) med Multi Drug Resistant (MDR) HIV, som starter behandling med et ARV-regime, der inkluderer ibalizumab. Patienter, der allerede modtager ibalizumab før indtræden i studiet, kan også inkluderes i kohorte 2, hvis baseline viral load (VL) og cluster of differentiation 4 (CD4) data er tilgængelige før ibalizumab-behandling. Rekruterede patienter skal give samtykke til at give deres fulde retrospektive ARV-behandling og lægemiddelresistenshistorie samt retrospektive historiske data fra deres lægejournaler fra 1. maj 2018 til indskrivning.
Biologisk: På ibalizumab behandling
Patientregister
Andre navne:
  • Ibalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultatmål
Tidsramme: Højst 36 måneder

For at sammenligne de virologiske, immunologiske og kliniske resultater for patienter, der får ibalizumab-behandling, med matchede patienter, der ikke får ibalizumab. Og for at evaluere den langsigtede effekt og holdbarhed af ibalizumab i kombination med andre antiretrovirale midler. Følgende data vil blive indsamlet:

RELEVANT SYGDOM OG PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • HIV type
  • Varighed af HIV-infektion
  • Køn
  • Alder
  • Race/etnicitet
  • Vitale tegn (vægt (kilogram), højde (meter), systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg))
  • Geografisk placering
  • AIDS-definerende sygdomme (CDC-klassificering)
  • Komorbiditeter og andre diagnoser
  • Samtidig medicin
Højst 36 måneder
Primære resultatmål
Tidsramme: Højst 36 måneder

BASELINE SYGDOM KARAKTERISTIKA:

  • Viral belastning før tilmelding (kopier/ml)
  • CD4-antal før tilmelding (celler/mm3)
  • Laboratorieparametre: Hepatitis serologi, CD4 (celler/mm3), CD8 (celler/mm3), HIV-RNA, HIV subtype
  • Historisk antiretroviral behandling (tre år før tilmelding)
  • Tidligere (tre år før tilmelding) og igangværende antiretroviral behandling
  • Genotypiske og fænotypiske resistensdata og komplet historie
  • HIV-subtype, når den er tilgængelig for patienten
Højst 36 måneder
Primære resultatmål
Tidsramme: Højst 36 måneder

OPLYSNINGER OM BEHANDLING:

  • CD4-antal (celler/mm3)
  • Viral belastning (kopier/ml)
  • Vægt (kilogram)
  • HIV-subtype, når den er tilgængelig for patienten
  • Samtidig medicingennemgang
  • Gennemgang af modstandstest
  • Gennemgang af optimeret baggrundsregime
  • Nye AIDS-definerende begivenheder (CDC-klassificering)
  • Gennemgang af bivirkninger/alvorlige bivirkninger
  • Gennemgang af hospitalsindlæggelser
  • Ibalizumabs seponeringsdato og -årsag (f.eks. mistet til opfølgning, død).
Højst 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Højst 36 måneder
- Behandlingstilfredshed (associeret med brug af et ibalizumab-holdigt ARV-regime) vil blive vurderet ved hjælp af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversionen (HIVTSQs12) ved Ibalizumab dag 0 behandlingsstart (Dag 0IBA) og ved 6, 12 og 24 måneder efter ibalizumab initiering for deltagere i årgang 2.
Højst 36 måneder
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Højst 36 måneder
- Ændring i behandlingstilfredshed (associeret med overgangen til et ibalizumab-holdigt ARV-regime) vil blive vurderet ved hjælp af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-ændringsversionen (HIVTSQc12) 6 og 12 måneder efter dag 0IBA for deltagere i kohorte 2.
Højst 36 måneder
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Højst 36 måneder
- Overholdelse af antiretroviralt regime, defineret som det selvrapporterede antal af glemte ARV-doser i den foregående uge, vil blive vurderet på dag 0IBA og 6 og 12 måneder efter dag 0IBA for alle kohorte 2-patienter, der starter ibalizumab-behandling på tidspunktet for indskrivning eller overgang fra kohorte 1 til kohorte 2.
Højst 36 måneder
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Max 36 måneder
- Patienter i kohorte 2 vil blive spurgt, om de har haft problemer med Ibalizumab IV-infusioner for at evaluere patientens oplevelse med IV-administration.
Max 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theratechnologies

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-IBA-CTR-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Årlige foreløbige analyser kan præsenteres på videnskabelige konferencer og møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner