Um estudo observacional prospectivo e retrospectivo dos resultados de pacientes multirresistentes com e sem Ibalizumabe (PROMISE-US)
24 de julho de 2026 atualizado por: Theratechnologies
Um estudo observacional prospectivo e retrospectivo dos resultados de pacientes multirresistentes com e sem Ibalizumabe em um cenário do mundo real: Estados Unidos
A eficácia virológica do ibalizumabe foi claramente demonstrada em vários ensaios clínicos. Este estudo expandirá o conjunto de dados clínicos do ibalizumabe e permitirá uma melhor compreensão da durabilidade da resposta virológica em esquemas ARV com ou sem ibalizumabe em uma população heterogênea de pacientes do mundo real. Dados adicionais sobre a eficácia e segurança do ibalizumabe e seu impacto nos resultados relatados pelos pacientes serão coletados até o final do estudo.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia, segurança e durabilidade a longo prazo do ibalizumabe em combinação com outros ARVs comparando os resultados virológicos, imunológicos e clínicos de pacientes recebendo tratamento com ibalizumabe versus pacientes que não receberam ibalizumabe.
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia do ibalizumabe em combinação com outros antirretrovirais comparando os resultados virológicos, imunológicos, clínicos e relatados pelo paciente antes e depois de receberem o tratamento com ibalizumabe.
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ibalizumabe.
Outros Objetivos:
Avaliar fatores de risco/preditores de resposta virológica e imunológica. Avaliar a eficácia e a segurança em populações especiais que se inscrevem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral (ART) para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV) evoluiu muito nos últimos anos. Medicamentos mais novos têm eficácia e tolerabilidade superiores, proporcionando regimes de tratamento mais convenientes. A proporção de pacientes recebendo tratamento antirretroviral (ARV) que mantém a supressão viral é de aproximadamente 85% nos Estados Unidos. No entanto, alguns pacientes podem não conseguir aderir ao regime ARV prescrito ou abrigar cepas de HIV que são resistentes à maioria das terapias atualmente disponíveis. O HIV resistente a múltiplas drogas (MDR) pode ser transmitido ou resultar da supressão viral incompleta, o que leva ao acúmulo de mutações no genoma viral ao longo do tempo. Pacientes com infecção por HIV MDR têm significativamente menos opções de tratamento disponíveis para construir um regime totalmente supressivo. Em última análise, isso resulta em menor expectativa de vida, maior potencial de transmissão do vírus MDR, aumento da morbidade e maior uso de recursos de saúde. Essas comparações são válidas para a população em geral, bem como para pessoas infectadas com vírus não MDR.
Ibalizumabe, um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga a um epítopo conformacional no domínio 2 da porção extracelular do receptor CD4, pertence a uma nova classe de ARVs, inibidores pós-fixação do HIV-1 dirigidos por CD4, o Ibalizumabe não apresenta cruzamento conhecido resistência com outros medicamentos ARV. O ibalizumabe foi aprovado pelo FDA em 6 de março de 2018 e é indicado em combinação com outros ARVs para o tratamento da infecção por HIV-1 em adultos com experiência intensa de tratamento com infecção MDR por HIV-1 falhando no regime ARV atual. Está disponível comercialmente desde abril de 2018.
A segurança, eficácia e durabilidade da resposta ao tratamento com ibalizumabe em combinação com outros ARVs foram demonstradas em ensaios clínicos. Este registro foi desenvolvido para entender melhor a eficácia a longo prazo e os resultados de segurança de pacientes multirresistentes com e sem ibalizumabe em um cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Owen Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Circle Care Center
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06702
- Waterbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Midway Specialty Care Center Miami Beach
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center (OIC)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St-Joseph's Comprehensive Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 34232
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute PA
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Health Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- I.D. Care Associates, PA
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
- Amity Medical Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- St. Hope Foundation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Legacy Community Pharmacy Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adultos altamente experientes em tratamento (HTE) infectados com MDR HIV-1.
Para a Coorte 2, o estudo aceitará pacientes prescritos com ibalizumabe em todos os locais de estudo, incluindo pacientes previamente inscritos na Coorte 1 que posteriormente iniciaram o tratamento com ibalizumabe.
A decisão de incluir o ibalizumabe no regime de tratamento será clínica e independente da inclusão do paciente no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é altamente experiente em tratamento (HTE), com opções de tratamento limitadas e um histórico de falha no tratamento;
- Com base em ensaios de resistência recentes ou históricos e histórico de ARV, os pacientes devem ter HIV-1 resistente a múltiplas drogas (MDR) documentado (por exemplo, relatório laboratorial e tratamento ARV anterior documentado);
- Recebeu um teste apropriado de resistência ao HIV-1 (testes genotípicos ou fenotípicos) para elaborar um OBR (que pode incluir um tratamento ARV em investigação) ou receberá um teste apropriado de resistência antes de iniciar o tratamento com ibalizumabe;
- Fornecer consentimento informado assinado e datado ao Investigador, indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e é capaz de entender e disposto a cumprir os requisitos de registro. O consentimento solicitará o acesso aos registros médicos, hospitalares, farmacêuticos e de estatísticas vitais do paciente, conforme apropriado, bem como dados médicos históricos para todo o período retrospectivo (01 de maio de 2018 até a inscrição). Além disso, será fornecido consentimento para acesso a todos os dados históricos de resistência e tratamento ARV disponíveis;
- ≥18 anos de idade ou mais no momento da triagem;
- Forneça informações sobre pelo menos uma pessoa de contato alternativa de sua escolha (médico de cuidados primários, parente próximo ou contato de emergência) que possa ser contatado, caso o paciente perca o acompanhamento durante o estudo;
- Reconhecimento de que, no caso de sua morte, informações adicionais podem ser obtidas entrando em contato com seu médico de cuidados primários, um parente próximo, contato de emergência ou consultando bancos de dados públicos ou externos (registros de óbito, listas de obituários) quando disponíveis e verificáveis. Isso deve ser feito de acordo com os requisitos e leis regulamentares locais;
- Excepcionalmente, pacientes que possam ter iniciado ibalizumabe fora da indicação aprovada também podem ser incluídos na Coorte 2 do registro a critério do investigador, desde que determine utilidade clínica.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- Incapaz de fornecer consentimento informado;
- Hipersensibilidade ao ibalizumabe ou a qualquer um dos excipientes do ibalizumabe;
- Experiência anterior com ibalizumabe (somente Coorte 1)
- Inscrito anteriormente na Coorte 2 deste registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1 (sem tratamento com ibalizumabe ou pré-ibalizumabe):
Esta coorte será composta por pacientes altamente experientes em tratamento (HTE) com HIV resistente a múltiplos medicamentos (MDR) que não estão recebendo ibalizumabe.
Esses pacientes passarão para a coorte 2 se for feita uma alteração em seu regime ARV para incluir o ibalizumabe.
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Registro do paciente
Outros nomes:
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Coorte 2 (em tratamento com ibalizumabe):
Esta coorte será composta por pacientes com experiência em tratamento intenso (HTE) com HIV resistente a múltiplos medicamentos (MDR) que estão iniciando o tratamento com um regime ARV que inclui ibalizumabe.
Os pacientes que já receberam ibalizumabe antes da entrada no estudo também podem ser incluídos na Coorte 2 se os dados basais de carga viral (VL) e cluster de diferenciação 4 (CD4) estiverem disponíveis antes do tratamento com ibalizumabe.
Os pacientes recrutados deverão consentir em fornecer seu tratamento ARV retrospectivo completo e histórico de resistência a medicamentos, bem como dados históricos retrospectivos de seus registros médicos de 01 de maio de 2018 até a inscrição.
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Registro do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado primário
Prazo: Máximo 36 meses
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Comparar os resultados virológicos, imunológicos e clínicos de pacientes recebendo tratamento com ibalizumabe versus pacientes pareados que não receberam ibalizumabe. E avaliar a eficácia e durabilidade a longo prazo do ibalizumabe em combinação com outros antirretrovirais. Serão recolhidos os seguintes dados: DOENÇA RELEVANTE E CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultado primário
Prazo: Máximo 36 meses
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CARACTERÍSTICAS BÁSICAS DA DOENÇA:
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultado primário
Prazo: Máximo 36 meses
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INFORMAÇÕES SOBRE O TRATAMENTO:
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Máximo 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados secundários
Prazo: Máximo 36 meses
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- A satisfação com o tratamento (associada ao uso de um regime ARV contendo ibalizumabe) será avaliada usando a versão do status do Questionário de Satisfação do Tratamento do HIV (HIVTSQs12) no início do tratamento com Ibalizumabe dia 0 (Dia 0IBA) e 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com ibalizumabe para os participantes da coorte 2.
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Prazo: Máximo 36 meses
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- A mudança na satisfação com o tratamento (associada à transição para um regime ARV contendo ibalizumabe) será avaliada usando a versão de mudança do Questionário de Satisfação do Tratamento do HIV (HIVTSQc12) aos 6 e 12 meses após o Dia 0IBA para os participantes da coorte 2.
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Prazo: Máximo 36 meses
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- A adesão ao regime antirretroviral, definida como o número autorrelatado de doses perdidas de ARV na semana anterior, será avaliada no Dia 0IBA e 6 e 12 meses após o Dia 0IBA para todos os pacientes da Coorte 2 iniciando o tratamento com ibalizumabe no momento da inscrição ou transição da Coorte 1 para a Coorte 2.
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Prazo: Máximo 36 meses
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- Os pacientes da Coorte 2 serão questionados se tiveram alguma dificuldade com as infusões IV de Ibalizumabe para avaliar a experiência do paciente com a administração IV.
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Máximo 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Princy N Kumar, MD, Georgetown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Armenia D, Di Carlo D, Flandre P, Bouba Y, Borghi V, Forbici F, Bertoli A, Gori C, Fabeni L, Gennari W, Pinnetti C, Mondi A, Cicalini S, Gagliardini R, Vergori A, Bellagamba R, Malagnino V, Montella F, Colafigli M, Latini A, Marocco R, Licthner M, Andreoni M, Mussini C, Ceccherini-Silberstein F, Antinori A, Perno CF, Santoro MM. HIV MDR is still a relevant issue despite its dramatic drop over the years. J Antimicrob Chemother. 2020 May 1;75(5):1301-1310. doi: 10.1093/jac/dkz554.
- Burkly LC, Olson D, Shapiro R, Winkler G, Rosa JJ, Thomas DW, Williams C, Chisholm P. Inhibition of HIV infection by a novel CD4 domain 2-specific monoclonal antibody. Dissecting the basis for its inhibitory effect on HIV-induced cell fusion. J Immunol. 1992 Sep 1;149(5):1779-87.
- Freeman MM, Seaman MS, Rits-Volloch S, Hong X, Kao CY, Ho DD, Chen B. Crystal structure of HIV-1 primary receptor CD4 in complex with a potent antiviral antibody. Structure. 2010 Dec 8;18(12):1632-41. doi: 10.1016/j.str.2010.09.017.
- Gathe JC, Hardwicke RL, Garcia F, Weinheimer S, Lewis ST, Cash RB. Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety Over 48 Weeks With Ibalizumab-Based Therapy in Treatment-Experienced Adults Infected With HIV-1: A Phase 2a Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):482-489. doi: 10.1097/QAI.0000000000002591.
- Kilby JM, Eron JJ. Novel therapies based on mechanisms of HIV-1 cell entry. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2228-38. doi: 10.1056/NEJMra022812. No abstract available.
- Moore JP, Sattentau QJ, Klasse PJ, Burkly LC. A monoclonal antibody to CD4 domain 2 blocks soluble CD4-induced conformational changes in the envelope glycoproteins of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-1 infection of CD4+ cells. J Virol. 1992 Aug;66(8):4784-93. doi: 10.1128/JVI.66.8.4784-4793.1992.
- Pearce N. Analysis of matched case-control studies. BMJ. 2016 Feb 25;352:i969. doi: 10.1136/bmj.i969.
- Reimann KA, Burkly LC, Burrus B, Waite BC, Lord CI, Letvin NL. In vivo administration to rhesus monkeys of a CD4-specific monoclonal antibody capable of blocking AIDS virus replication. AIDS Res Hum Retroviruses. 1993 Mar;9(3):199-207. doi: 10.1089/aid.1993.9.199.
- Reimann KA, Lin W, Bixler S, Browning B, Ehrenfels BN, Lucci J, Miatkowski K, Olson D, Parish TH, Rosa MD, Oleson FB, Hsu YM, Padlan EA, Letvin NL, Burkly LC. A humanized form of a CD4-specific monoclonal antibody exhibits decreased antigenicity and prolonged plasma half-life in rhesus monkeys while retaining its unique biological and antiviral properties. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jul 20;13(11):933-43. doi: 10.1089/aid.1997.13.933.
- Raymond S, Piffaut M, Bigot J, Cazabat M, Montes B, Bertrand K, Martin-Blondel G, Izopet J, Delobel P. Sexual transmission of an extensively drug-resistant HIV-1 strain. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e529-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30205-8. No abstract available.
- Reimann KA, Khunkhun R, Lin W, Gordon W, Fung M. A humanized, nondepleting anti-CD4 antibody that blocks virus entry inhibits virus replication in rhesus monkeys chronically infected with simian immunodeficiency virus. AIDS Res Hum Retroviruses. 2002 Jul 20;18(11):747-55. doi: 10.1089/08892220260139486.
- Sattentau QJ, Moore JP. The role of CD4 in HIV binding and entry. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1993 Oct 29;342(1299):59-66. doi: 10.1098/rstb.1993.0136.
- Song R, Franco D, Kao CY, Yu F, Huang Y, Ho DD. Epitope mapping of ibalizumab, a humanized anti-CD4 monoclonal antibody with anti-HIV-1 activity in infected patients. J Virol. 2010 Jul;84(14):6935-42. doi: 10.1128/JVI.00453-10. Epub 2010 May 12.
- Zhang XQ, Sorensen M, Fung M, Schooley RT. Synergistic in vitro antiretroviral activity of a humanized monoclonal anti-CD4 antibody (TNX-355) and enfuvirtide (T-20). Antimicrob Agents Chemother. 2006 Jun;50(6):2231-3. doi: 10.1128/AAC.00761-05.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- ibalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- TH-IBA-CTR-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Análises interinas anuais podem ser apresentadas em conferências e reuniões científicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .