Un estudio observacional prospectivo y retrospectivo de los resultados de pacientes multirresistentes con y sin ibalizumab (PROMISE-US)
24 de julio de 2026 actualizado por: Theratechnologies
Un estudio observacional prospectivo y retrospectivo de los resultados de pacientes multirresistentes con y sin ibalizumab en un entorno real: Estados Unidos
La eficacia virológica de ibalizumab se ha demostrado claramente en múltiples ensayos clínicos. Este estudio ampliará el conjunto de datos clínicos de ibalizumab y permitirá una mejor comprensión de la durabilidad de la respuesta virológica en regímenes ARV con o sin ibalizumab en una población heterogénea de pacientes del mundo real. Se recopilarán datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de ibalizumab y su impacto en los resultados informados por los pacientes hasta el final del estudio.
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia, la seguridad y la durabilidad a largo plazo de ibalizumab en combinación con otros ARV mediante la comparación de los resultados virológicos, inmunológicos y clínicos de los pacientes que reciben tratamiento con ibalizumab frente a los pacientes que no reciben ibalizumab.
Objetivo secundario:
Evaluar la eficacia de ibalizumab en combinación con otros antirretrovirales mediante la comparación de los resultados virológicos, inmunológicos, clínicos e informados por los pacientes antes y después de recibir el tratamiento con ibalizumab.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ibalizumab.
Otros objetivos:
Evaluar factores de riesgo/predictores de respuesta virológica e inmunológica. Evaluar la eficacia y la seguridad en poblaciones especiales que se inscriben.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral (TAR) para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ha evolucionado enormemente en los últimos años. Los medicamentos más nuevos tienen una eficacia y tolerabilidad superiores, lo que permite regímenes de tratamiento más convenientes. La proporción de pacientes que reciben tratamiento antirretroviral (ARV) que mantienen la supresión viral es de aproximadamente el 85 % en los Estados Unidos. Sin embargo, es posible que algunos pacientes no puedan adherirse al régimen ARV recetado o albergar cepas de VIH que son resistentes a la mayoría de las terapias disponibles actualmente. El VIH resistente a múltiples fármacos (MDR) puede transmitirse o ser el resultado de una supresión viral incompleta, lo que conduce a la acumulación de mutaciones en el genoma viral con el tiempo. Los pacientes con infección por VIH MDR tienen significativamente menos opciones de tratamiento disponibles para construir un régimen totalmente supresor. En última instancia, esto se traduce en una esperanza de vida más corta, un mayor potencial de transmisión del virus MDR, una mayor morbilidad y un mayor uso de los recursos de salud. Estas comparaciones son válidas para la población general, así como para las personas infectadas con virus no MDR.
Ibalizumab, un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado que se une a un epítopo conformacional en el dominio 2 de la porción extracelular del receptor CD4, pertenece a una nueva clase de ARV, inhibidores del VIH-1 post-adherencia dirigidos a CD4. resistencia con otros medicamentos ARV. Ibalizumab fue aprobado por la FDA el 6 de marzo de 2018 y está indicado en combinación con otros ARV para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos con mucha experiencia en tratamiento con infección MDR por VIH-1 que falla en su régimen actual de ARV. Está disponible comercialmente desde abril de 2018.
La seguridad, eficacia y durabilidad de la respuesta al tratamiento con ibalizumab en combinación con otros ARV se han demostrado en ensayos clínicos. Este registro está diseñado para comprender mejor los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de los pacientes con MDR con y sin ibalizumab en un escenario del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Owen Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Circle Care Center
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06702
- Waterbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Midway Specialty Care Center Miami Beach
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center (OIC)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St-Joseph's Comprehensive Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 34232
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute PA
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Health Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- I.D. Care Associates, PA
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
- Amity Medical Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- St. Hope Foundation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Legacy Community Pharmacy Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes adultos altamente experimentados en tratamiento (HTE) infectados con MDR HIV-1.
Para la Cohorte 2, el estudio aceptará pacientes a los que se les recetó ibalizumab en todos los sitios del estudio, incluidos los pacientes previamente inscritos en la Cohorte 1 que posteriormente iniciaron el tratamiento con ibalizumab.
La decisión de incluir ibalizumab en el régimen de tratamiento será clínica e independiente de la inclusión del paciente en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene mucha experiencia en tratamientos (HTE), con opciones de tratamiento limitadas y antecedentes de fracaso del tratamiento;
- Según los ensayos de resistencia recientes o históricos y el historial de ARV, los pacientes deben tener VIH-1 multirresistente (MDR) documentado (p. ej., informe de laboratorio y tratamiento ARV anterior documentado);
- Recibió un ensayo de resistencia al VIH-1 adecuado (prueba genotípica o fenotípica) para diseñar una OBR (que puede incluir un tratamiento ARV en investigación) o recibirá un ensayo de resistencia adecuado antes de iniciar el tratamiento con ibalizumab;
- Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado al investigador, indicando que el paciente (o su representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los requisitos del registro. El consentimiento solicitará acceder a los registros médicos, hospitalarios, de farmacia y de estadísticas vitales del paciente, según corresponda, así como a los datos médicos históricos durante el período de tiempo retrospectivo completo (desde el 1 de mayo de 2018 hasta la inscripción). Además, se otorgará el consentimiento para acceder a todos los datos históricos disponibles sobre resistencia y tratamiento ARV;
- ≥18 años de edad o más en el momento de la selección;
- Proporcione información sobre al menos una persona de contacto alternativa de su elección (médico de atención primaria, pariente cercano o contacto de emergencia) a quien se pueda contactar, en caso de que el paciente se pierda durante el seguimiento durante el transcurso del estudio;
- El reconocimiento de que, en caso de su muerte, se puede obtener información adicional comunicándose con su médico de atención primaria, un pariente cercano, un contacto de emergencia o consultando bases de datos públicas o externas (registros de defunción, listados de obituarios) cuando estén disponibles y sean verificables. Esto debe hacerse de acuerdo con las leyes y los requisitos reglamentarios locales;
- Excepcionalmente, los pacientes que pueden haber iniciado ibalizumab fuera de la indicación aprobada también pueden incluirse en la Cohorte 2 del registro a discreción del investigador, siempre que determinen la utilidad clínica.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado;
- Hipersensibilidad a ibalizumab o cualquiera de los excipientes en ibalizumab;
- Experiencia previa con ibalizumab (cohorte 1 solamente)
- Previamente inscrito en la Cohorte 2 de este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 (sin tratamiento con ibalizumab o preibalizumab):
Esta cohorte estará compuesta por pacientes con tratamiento altamente experimentado (HTE) con VIH multirresistente (MDR) que no reciben ibalizumab.
Estos pacientes pasarán a la cohorte 2 si se realiza un cambio en su régimen ARV para incluir ibalizumab.
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Registro de pacientes
Otros nombres:
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Cohorte 2 (en tratamiento con ibalizumab):
Esta cohorte estará compuesta por pacientes con tratamiento intensivo experimentado (HTE) con VIH multirresistente (MDR) que están comenzando el tratamiento con un régimen ARV que incluye ibalizumab.
Los pacientes que ya reciben ibalizumab antes del ingreso al estudio también pueden incluirse en la cohorte 2 si la carga viral inicial (VL) y los datos de recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) están disponibles antes del tratamiento con ibalizumab.
Los pacientes reclutados deberán dar su consentimiento para proporcionar su historial retrospectivo completo de tratamiento ARV y resistencia a los medicamentos, así como datos históricos retrospectivos de sus registros médicos desde el 1 de mayo de 2018 hasta la inscripción.
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Registro de pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: Máximo 36 meses
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Comparar los resultados virológicos, inmunológicos y clínicos de pacientes que reciben tratamiento con ibalizumab frente a pacientes emparejados que no reciben ibalizumab. Y evaluar la eficacia y durabilidad a largo plazo de ibalizumab en combinación con otros antirretrovirales. Se recogerán los siguientes datos: ENFERMEDAD RELEVANTE Y CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: Máximo 36 meses
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CARACTERÍSTICAS BASALES DE LA ENFERMEDAD:
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: Máximo 36 meses
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INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO:
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Máximo 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Máximo 36 meses
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- La satisfacción con el tratamiento (asociada con el uso de un régimen ARV que contiene ibalizumab) se evaluará utilizando la versión de estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQs12) en el inicio del tratamiento del día 0 con Ibalizumab (Día 0IBA) y a los 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con ibalizumab para los participantes en la cohorte 2.
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Máximo 36 meses
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- El cambio en la satisfacción con el tratamiento (asociado con la transición a un régimen ARV que contiene ibalizumab) se evaluará utilizando la versión de cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQc12) a los 6 y 12 meses después del Día 0IBA para los participantes en la cohorte 2.
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Máximo 36 meses
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- La adherencia al régimen antirretroviral, definida como el número autoinformado de dosis de ARV olvidadas en la semana anterior, se evaluará en el día 0IBA y a los 6 y 12 meses después del día 0IBA para todos los pacientes de la cohorte 2 que comienzan el tratamiento con ibalizumab en el momento de la inscripción o transición de la Cohorte 1 a la Cohorte 2.
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Máximo 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Máximo 36 meses
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- A los pacientes de la cohorte 2 se les preguntará si han tenido alguna dificultad con las infusiones IV de ibalizumab para evaluar la experiencia del paciente con la administración IV.
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Máximo 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Princy N Kumar, MD, Georgetown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Armenia D, Di Carlo D, Flandre P, Bouba Y, Borghi V, Forbici F, Bertoli A, Gori C, Fabeni L, Gennari W, Pinnetti C, Mondi A, Cicalini S, Gagliardini R, Vergori A, Bellagamba R, Malagnino V, Montella F, Colafigli M, Latini A, Marocco R, Licthner M, Andreoni M, Mussini C, Ceccherini-Silberstein F, Antinori A, Perno CF, Santoro MM. HIV MDR is still a relevant issue despite its dramatic drop over the years. J Antimicrob Chemother. 2020 May 1;75(5):1301-1310. doi: 10.1093/jac/dkz554.
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- Freeman MM, Seaman MS, Rits-Volloch S, Hong X, Kao CY, Ho DD, Chen B. Crystal structure of HIV-1 primary receptor CD4 in complex with a potent antiviral antibody. Structure. 2010 Dec 8;18(12):1632-41. doi: 10.1016/j.str.2010.09.017.
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- Kilby JM, Eron JJ. Novel therapies based on mechanisms of HIV-1 cell entry. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2228-38. doi: 10.1056/NEJMra022812. No abstract available.
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- Raymond S, Piffaut M, Bigot J, Cazabat M, Montes B, Bertrand K, Martin-Blondel G, Izopet J, Delobel P. Sexual transmission of an extensively drug-resistant HIV-1 strain. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e529-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30205-8. No abstract available.
- Reimann KA, Khunkhun R, Lin W, Gordon W, Fung M. A humanized, nondepleting anti-CD4 antibody that blocks virus entry inhibits virus replication in rhesus monkeys chronically infected with simian immunodeficiency virus. AIDS Res Hum Retroviruses. 2002 Jul 20;18(11):747-55. doi: 10.1089/08892220260139486.
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- Zhang XQ, Sorensen M, Fung M, Schooley RT. Synergistic in vitro antiretroviral activity of a humanized monoclonal anti-CD4 antibody (TNX-355) and enfuvirtide (T-20). Antimicrob Agents Chemother. 2006 Jun;50(6):2231-3. doi: 10.1128/AAC.00761-05.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antivirales
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- ibalizumab
Otros números de identificación del estudio
- TH-IBA-CTR-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los análisis intermedios anuales pueden presentarse en conferencias y reuniones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .