Prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus useille lääkkeille resistenttien potilaiden tuloksista ibalitsumabilla ja ilman sitä (PROMISE-US)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Theratechnologies
Prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus useille lääkkeille resistenttien potilaiden tuloksista ibalitsumabin kanssa ja ilman sitä todellisessa ympäristössä: Yhdysvallat
Ibalitsumabin virologinen tehokkuus on osoitettu selvästi useissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämä tutkimus laajentaa ibalitsumabin kliinistä tietojoukkoa ja mahdollistaa paremman käsityksen virologisen vasteen kestävyydestä ARV-hoidoissa ibalitsumabin kanssa tai ilman sitä heterogeenisessä todellisessa potilaspopulaatiossa. Lisätietoa ibalitsumabin tehosta ja turvallisuudesta sekä sen vaikutuksesta potilaiden raportoimiin tuloksiin kerätään tutkimuksen loppuun asti.
Ensisijainen tavoite:
Ibalitsumabin pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja kestävyyden arvioiminen yhdessä muiden ARV-lääkkeiden kanssa vertaamalla ibalitsumabihoitoa saavien potilaiden virologisia, immunologisia ja kliinisiä tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa ibalitsumabia.
Toissijainen tavoite:
Arvioida ibalitsumabin tehoa yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa vertaamalla virologisia, immunologisia, kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia ennen ibalitsumabihoitoa ja sen jälkeen.
Ibalitsumabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.
Muut tavoitteet:
Virologisen ja immunologisen vasteen riskitekijöiden/ennustajien arvioiminen. Tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi erityisryhmissä, jotka ilmoittautuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalinen hoito (ART) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon on kehittynyt valtavasti viime vuosina. Uudemmilla lääkkeillä on parempi teho ja siedettävyys, mikä mahdollistaa kätevämmän hoito-ohjelman. Antiretroviraalista (ARV) hoitoa saavien potilaiden osuus, jotka ylläpitävät virussuppressiota, on noin 85 % Yhdysvalloissa. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan välttämättä pysty noudattamaan määrättyä ARV-hoitoa tai heillä on HIV-kantoja, jotka ovat vastustuskykyisiä useimmille tällä hetkellä saatavilla oleville hoidoille. Monilääkeresistentti (MDR) HIV voi tarttua tai johtua epätäydellisestä viruksen suppressiosta, mikä johtaa mutaatioiden kertymiseen viruksen genomiin ajan myötä. Potilailla, joilla on MDR-HIV-infektio, on huomattavasti vähemmän käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja täysin hillitsevän hoito-ohjelman luomiseksi. Tämä johtaa viime kädessä lyhyempään eliniän odotteeseen, suurempiin MDR-viruksen leviämismahdollisuuksiin, lisääntyneeseen sairastumiseen ja terveydenhuoltoresurssien käyttöön. Nämä vertailut pätevät koko väestölle sekä ihmisille, jotka ovat saaneet ei-MDR-viruksen.
Ibalitsumabi, humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenin 2 konformaatioepitooppiin, kuuluu uuteen ARV-lääkkeiden luokkaan, CD4-ohjattuihin kiinnittymisen jälkeisiin HIV-1-estäjiin. Ibalitsumabilla ei ole tunnettuja ristikkäisvaikutuksia. resistenssi muille ARV-lääkkeille. FDA hyväksyi ibalitsumabin 6. maaliskuuta 2018, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden ARV-lääkkeiden kanssa HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla, joilla on MDR-HIV-1-infektio ja jotka eivät onnistu nykyisessä ARV-hoitossaan. Se on ollut kaupallisesti saatavilla huhtikuusta 2018 lähtien.
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu ibalitsumabihoidon turvallisuus, tehokkuus ja kestävyys yhdessä muiden ARV-lääkkeiden kanssa. Tämä rekisteri on suunniteltu ymmärtämään paremmin MDR-potilaiden pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta ibalitsumabin kanssa ja ilman sitä todellisessa tilanteessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90046
- Mills Clinical Research
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Owen Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Circle Care Center
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06702
- Waterbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Midway Specialty Care Center Miami Beach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center (OIC)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St-Joseph's Comprehensive Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 34232
- CAN Community Health
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute PA
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University Health Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas Research Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- I.D. Care Associates, PA
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
- Amity Medical Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Prism Health North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- St. Hope Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Legacy Community Pharmacy Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan runsaasti hoitoa kokeneita (HTE) aikuisia potilaita, joilla on MDR HIV-1 -infektio.
Kohortissa 2 tutkimuksessa otetaan vastaan potilaat, joille on määrätty ibalitsumabia eri tutkimuspaikoissa, mukaan lukien potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet kohorttiin 1 ja jotka myöhemmin aloittivat ibalitsumabihoidon.
Päätös ibalitsumabin sisällyttämisestä hoito-ohjelmaan on kliininen ja riippumaton potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on erittäin hoitokokemusta saanut (HTE), jolla on rajalliset hoitovaihtoehdot ja hoidon epäonnistuminen;
- Viimeaikaisten tai historiallisten resistenssimääritysten ja ARV-historian perusteella potilailla on oltava dokumentoitu monilääkeresistentti (MDR) HIV-1 (esim. laboratorioraportti ja dokumentoitu aiemmat ARV-hoidot);
- Hän on saanut asianmukaisen HIV-1-resistenssimäärityksen (genotyyppi- tai fenotyyppitestaus) OBR:n laatimiseksi (johon voi sisältyä tutkittava ARV-hoito) tai saa asianmukaisen resistenssimäärityksen ennen ibalitsumabihoidon aloittamista;
- Anna tutkijalle allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ja että hän pystyy ymmärtämään ja halukas noudattamaan rekisterin vaatimuksia. Suostuksella pyydetään pääsyä potilaan lääketieteellisiin, sairaala-, apteekki- ja kantatietorekistereihin soveltuvin osin sekä historiallisiin lääketieteellisiin tietoihin koko takautuvalta ajanjaksolta (1.5.2018 ilmoittautumiseen). Lisäksi annetaan suostumus kaikkien saatavilla olevien historiallisten resistenssi- ja ARV-hoitotietojen saamiseen;
- ≥18-vuotias tai vanhempi seulonnan aikaan;
- Antakaa tiedot vähintään yhdestä valitsemastaan vaihtoehtoisesta yhteyshenkilöstä (peruslääkäri, lähisukulainen tai ensiapuhenkilö), johon voidaan ottaa yhteyttä, jos potilas katoaa seurantaan tutkimuksen aikana;
- Tunnustus siitä, että heidän kuolemansa tapauksessa lisätietoja voidaan saada ottamalla yhteyttä perusterveydenhuollon lääkäriin, lähisukulaiseen, hätäyhteyshenkilöön tai tutustumalla julkisiin tai ulkoisiin tietokantoihin (kuolemarekisterit, muistokirjoitukset), jos ne ovat saatavilla ja todennettavissa. Tämä on tehtävä paikallisten säännösten ja lakien mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saattaneet aloittaa ibalitsumabin käytön hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella, voidaan poikkeuksellisesti sisällyttää myös rekisterin kohorttiin 2 tutkijan harkinnan mukaan, edellyttäen, että he määrittävät kliinisen hyödyn.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Yliherkkyys ibalitsumabille tai jollekin ibalitsumabin apuaineelle;
- Aiempi kokemus ibalitsumabista (vain kohortti 1)
- Aiemmin ilmoittautunut tämän rekisterin kohorttiin 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 (ei ibalitsumabihoitoa tai pre-ibalitsumabihoitoa):
Tämä kohortti koostuu paljon hoitoa kokeneista (HTE) potilaista, joilla on monilääkeresistentti (MDR) HIV ja jotka eivät saa ibalitsumabia.
Nämä potilaat siirtyvät kohorttiin 2, jos heidän ARV-hoitoaan muutetaan ibalitsumabin mukaan.
|
Potilasrekisteri
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2 (ibalitsumabihoito):
Tämä kohortti koostuu raskaasti hoidosta kokeneista potilaista (HTE), joilla on monilääkeresistenti (MDR) HIV ja jotka aloittavat hoidon ibalitsumabia sisältävällä ARV-hoito-ohjelmalla.
Potilaat, jotka ovat jo saaneet ibalitsumabia ennen tutkimukseen tuloa, voidaan myös sisällyttää kohorttiin 2, jos lähtötilanteen viruskuormitus (VL) ja klusterin erilaistuminen 4 (CD4) on saatavilla ennen ibalitsumabihoitoa.
Rekrytoitujen potilaiden tulee antaa suostumus toimittaa täydelliset retrospektiiviset ARV-hoitonsa ja lääkeresistenssihistoriansa sekä retrospektiiviset historiatiedot potilaskertomuksistaan 1.5.2018 alkaen ilmoittautumiseen asti.
|
Potilasrekisteri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Verrata virologisia, immunologisia ja kliinisiä tuloksia ibalitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka eivät saa ibalitsumabia. Ja arvioida ibalitsumabin pitkän aikavälin tehoa ja kestävyyttä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Seuraavat tiedot kerätään: MERKITYKSELLINEN SAIRAUS JA POTILAS OMINAISUUDET:
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
PERUSTAIRIN OMINAISUUDET:
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
TIEDOT HOITOSTA:
|
Enintään 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
- Hoitotyytyväisyys (joka liittyy ibalitsumabia sisältävään ARV-hoitoon) arvioidaan HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn tilaversion (HIVTSQs12) avulla ibalitsumabihoidon aloituspäivänä 0 (päivä 0IBA) ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ibalitsumabihoidon aloittamisesta. kohortin 2 osallistujille.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
- Muutos hoitotyytyväisyydessä (joka liittyy siirtymiseen ibalitsumabia sisältävään ARV-hoitoon) arvioidaan HIV-hoidon tyytyväisyyskyselyn muutosversion (HIVTSQc12) avulla 6 ja 12 kuukauden kuluttua kohortin 2 osallistujien 0-IBA-päivästä.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
- Antiretroviraalisen hoito-ohjelman noudattaminen, joka määritellään edellisen viikon aikana ilmoittamana väliin jääneiden ARV-annosten lukumääränä, arvioidaan päivänä 0IBA ja 6 ja 12 kuukautta päivän 0IBA jälkeen kaikille kohortin 2 potilaille, jotka aloittavat ibalitsumabihoidon ilmoittautumisajankohtana. tai siirtyminen kohortista 1 kohorttiin 2.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Max 36 kuukautta
|
- Kohortin 2 potilailta kysytään, onko heillä ollut vaikeuksia ibalitsumabi IV -infuusioiden kanssa, jotta voidaan arvioida potilaan kokemuksia laskimonsisäisestä annosta.
|
Max 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Princy N Kumar, MD, Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Armenia D, Di Carlo D, Flandre P, Bouba Y, Borghi V, Forbici F, Bertoli A, Gori C, Fabeni L, Gennari W, Pinnetti C, Mondi A, Cicalini S, Gagliardini R, Vergori A, Bellagamba R, Malagnino V, Montella F, Colafigli M, Latini A, Marocco R, Licthner M, Andreoni M, Mussini C, Ceccherini-Silberstein F, Antinori A, Perno CF, Santoro MM. HIV MDR is still a relevant issue despite its dramatic drop over the years. J Antimicrob Chemother. 2020 May 1;75(5):1301-1310. doi: 10.1093/jac/dkz554.
- Burkly LC, Olson D, Shapiro R, Winkler G, Rosa JJ, Thomas DW, Williams C, Chisholm P. Inhibition of HIV infection by a novel CD4 domain 2-specific monoclonal antibody. Dissecting the basis for its inhibitory effect on HIV-induced cell fusion. J Immunol. 1992 Sep 1;149(5):1779-87.
- Freeman MM, Seaman MS, Rits-Volloch S, Hong X, Kao CY, Ho DD, Chen B. Crystal structure of HIV-1 primary receptor CD4 in complex with a potent antiviral antibody. Structure. 2010 Dec 8;18(12):1632-41. doi: 10.1016/j.str.2010.09.017.
- Gathe JC, Hardwicke RL, Garcia F, Weinheimer S, Lewis ST, Cash RB. Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety Over 48 Weeks With Ibalizumab-Based Therapy in Treatment-Experienced Adults Infected With HIV-1: A Phase 2a Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):482-489. doi: 10.1097/QAI.0000000000002591.
- Kilby JM, Eron JJ. Novel therapies based on mechanisms of HIV-1 cell entry. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2228-38. doi: 10.1056/NEJMra022812. No abstract available.
- Moore JP, Sattentau QJ, Klasse PJ, Burkly LC. A monoclonal antibody to CD4 domain 2 blocks soluble CD4-induced conformational changes in the envelope glycoproteins of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-1 infection of CD4+ cells. J Virol. 1992 Aug;66(8):4784-93. doi: 10.1128/JVI.66.8.4784-4793.1992.
- Pearce N. Analysis of matched case-control studies. BMJ. 2016 Feb 25;352:i969. doi: 10.1136/bmj.i969.
- Reimann KA, Burkly LC, Burrus B, Waite BC, Lord CI, Letvin NL. In vivo administration to rhesus monkeys of a CD4-specific monoclonal antibody capable of blocking AIDS virus replication. AIDS Res Hum Retroviruses. 1993 Mar;9(3):199-207. doi: 10.1089/aid.1993.9.199.
- Reimann KA, Lin W, Bixler S, Browning B, Ehrenfels BN, Lucci J, Miatkowski K, Olson D, Parish TH, Rosa MD, Oleson FB, Hsu YM, Padlan EA, Letvin NL, Burkly LC. A humanized form of a CD4-specific monoclonal antibody exhibits decreased antigenicity and prolonged plasma half-life in rhesus monkeys while retaining its unique biological and antiviral properties. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jul 20;13(11):933-43. doi: 10.1089/aid.1997.13.933.
- Raymond S, Piffaut M, Bigot J, Cazabat M, Montes B, Bertrand K, Martin-Blondel G, Izopet J, Delobel P. Sexual transmission of an extensively drug-resistant HIV-1 strain. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e529-e530. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30205-8. No abstract available.
- Reimann KA, Khunkhun R, Lin W, Gordon W, Fung M. A humanized, nondepleting anti-CD4 antibody that blocks virus entry inhibits virus replication in rhesus monkeys chronically infected with simian immunodeficiency virus. AIDS Res Hum Retroviruses. 2002 Jul 20;18(11):747-55. doi: 10.1089/08892220260139486.
- Sattentau QJ, Moore JP. The role of CD4 in HIV binding and entry. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1993 Oct 29;342(1299):59-66. doi: 10.1098/rstb.1993.0136.
- Song R, Franco D, Kao CY, Yu F, Huang Y, Ho DD. Epitope mapping of ibalizumab, a humanized anti-CD4 monoclonal antibody with anti-HIV-1 activity in infected patients. J Virol. 2010 Jul;84(14):6935-42. doi: 10.1128/JVI.00453-10. Epub 2010 May 12.
- Zhang XQ, Sorensen M, Fung M, Schooley RT. Synergistic in vitro antiretroviral activity of a humanized monoclonal anti-CD4 antibody (TNX-355) and enfuvirtide (T-20). Antimicrob Agents Chemother. 2006 Jun;50(6):2231-3. doi: 10.1128/AAC.00761-05.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- ibalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-IBA-CTR-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vuosittaiset välianalyysit voidaan esittää tieteellisissä konferensseissa ja kokouksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .