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Une étude observationnelle prospective et rétrospective des résultats des patients multirésistants avec et sans ibalizumab (PROMISE-US)

24 juillet 2026 mis à jour par: Theratechnologies

Une étude observationnelle prospective et rétrospective des résultats des patients multirésistants avec et sans ibalizumab dans un contexte réel : États-Unis

L'efficacité virologique de l'ibalizumab a été clairement démontrée dans de multiples essais cliniques. Cette étude élargira l'ensemble de données cliniques d'ibalizumab et permettra de mieux comprendre la durabilité de la réponse virologique sur les schémas thérapeutiques ARV avec ou sans ibalizumab dans une population hétérogène de patients réels. Des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité de l'ibalizumab et son impact sur les résultats rapportés par les patients seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude.

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la durabilité à long terme de l'ibalizumab en association avec d'autres ARV en comparant les résultats virologiques, immunologiques et cliniques des patients recevant un traitement par l'ibalizumab par rapport aux patients ne recevant pas l'ibalizumab.

Objectif secondaire :

Évaluer l'efficacité de l'ibalizumab en association avec d'autres antirétroviraux en comparant les résultats virologiques, immunologiques, cliniques et rapportés par les patients avant et après avoir reçu le traitement par l'ibalizumab.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ibalizumab.

Autres objectifs :

Évaluer les facteurs de risque/prédicteurs de la réponse virologique et immunologique. Évaluer l'efficacité et l'innocuité dans les populations particulières qui s'inscrivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale (ART) pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) a énormément évolué ces dernières années. Les nouveaux médicaments ont une efficacité et une tolérance supérieures, offrant des schémas thérapeutiques plus pratiques. La proportion de patients recevant un traitement antirétroviral (ARV) qui maintient la suppression virale est d'environ 85 % aux États-Unis. Cependant, certains patients peuvent ne pas être en mesure d'adhérer au traitement antirétroviral prescrit ou héberger des souches de VIH résistantes à la plupart des thérapies actuellement disponibles. Le VIH multirésistant (MDR) peut être transmis ou résulter d'une suppression virale incomplète, ce qui entraîne une accumulation de mutations dans le génome viral au fil du temps. Les patients infectés par le VIH multirésistant ont beaucoup moins d'options de traitement disponibles pour construire un régime totalement suppressif. Cela se traduit finalement par une espérance de vie plus courte, un plus grand potentiel de transmission du virus MDR, une morbidité accrue et une plus grande utilisation des ressources de santé. Ces comparaisons sont valables pour la population générale ainsi que pour les personnes infectées par le virus non-MDR.

L'ibalizumab, un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie à un épitope conformationnel sur le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4, appartient à une nouvelle classe d'ARV, les inhibiteurs du VIH-1 post-attachement dirigés contre CD4, l'ibalizumab ne présente aucun effet croisé connu. résistance aux autres médicaments ARV. L'ibalizumab a été approuvé par la FDA le 6 mars 2018 et est indiqué en association avec d'autres ARV pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes fortement prétraités atteints d'une infection par le VIH-1 MDR en échec de leur traitement ARV actuel. Il est disponible dans le commerce depuis avril 2018.

La sécurité, l'efficacité et la durabilité de la réponse au traitement par l'ibalizumab en association avec d'autres ARV ont été démontrées dans des essais cliniques. Ce registre est conçu pour mieux comprendre les résultats d'efficacité et de sécurité à long terme des patients multirésistants avec et sans ibalizumab dans un scénario réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 34232
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera des patients adultes fortement prétraités (HTE) infectés par le VIH-1 MDR. Pour la cohorte 2, l'étude acceptera les patients auxquels l'ibalizumab a été prescrit dans tous les sites d'étude, y compris les patients précédemment inscrits dans la cohorte 1 qui ont ensuite commencé le traitement par l'ibalizumab. La décision d'inclure l'ibalizumab dans le schéma thérapeutique sera clinique et indépendante de l'inclusion du patient dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est fortement prétraité par le traitement (HTE), avec des options de traitement limitées et des antécédents d'échec du traitement ;
  2. Sur la base des tests de résistance récents ou historiques et des antécédents ARV, les patients doivent avoir documenté le VIH-1 multirésistant (MDR) (par exemple, rapport de laboratoire et traitement ARV antérieur documenté) ;
  3. A reçu un test de résistance au VIH-1 approprié (test génotypique ou phénotypique) pour concevoir un OBR (qui peut inclure un traitement ARV expérimental) ou recevra un test de résistance approprié avant de commencer le traitement par l'ibalizumab ;
  4. Fournir un consentement éclairé signé et daté à l'investigateur, indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et qu'il est capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences du registre. Le consentement demandera d'accéder aux dossiers médicaux, hospitaliers, pharmaceutiques et de l'état civil du patient, le cas échéant, ainsi qu'aux données médicales historiques pour toute la période rétrospective (du 1er mai 2018 à l'inscription). En outre, un consentement sera accordé pour l'accès à toutes les données historiques disponibles sur la résistance et le traitement ARV ;
  5. ≥ 18 ans ou plus au moment du dépistage ;
  6. Fournir des informations sur au moins une autre personne de contact de leur choix (médecin de soins primaires, parent proche ou contact d'urgence) qui peut être contactée, si le patient est perdu de vue au cours de l'étude ;
  7. La reconnaissance qu'en cas de décès, des informations complémentaires peuvent être obtenues en contactant son médecin traitant, un proche, un contact d'urgence ou en consultant des bases de données publiques ou externes (registres de décès, nécrologies) lorsqu'elles sont disponibles et vérifiables. Cela doit être fait conformément aux exigences réglementaires et aux lois locales ;
  8. Exceptionnellement, les patients qui ont commencé l'ibalizumab en dehors de l'indication approuvée peuvent également être inclus dans la cohorte 2 du registre à la discrétion de l'investigateur, à condition qu'il en détermine l'utilité clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante;
  2. Incapable de fournir un consentement éclairé ;
  3. Hypersensibilité à l'ibalizumab ou à l'un des excipients de l'ibalizumab ;
  4. Expérience antérieure avec l'ibalizumab (cohorte 1 uniquement)
  5. Auparavant inscrit dans la cohorte 2 de ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 (pas de traitement par ibalizumab ou pré-ibalizumab) :
Cette cohorte sera composée de patients fortement prétraités (HTE) atteints d'un VIH multirésistant (MDR) qui ne reçoivent pas d'ibalizumab. Ces patients seront transférés dans la cohorte 2 si une modification de leur schéma thérapeutique ARV est apportée pour inclure l'ibalizumab.
Autre: Pas de traitement par ibalizumab ou pré-ibalizumab
Registre des patients
Autres noms:
  • Ibalizumab
Cohorte 2 (Sous traitement ibalizumab) :
Cette cohorte sera composée de patients fortement prétraités (HTE) atteints d'un VIH multirésistant (MDR) qui commencent un traitement avec un schéma thérapeutique ARV comprenant l'ibalizumab. Les patients recevant déjà de l'ibalizumab avant l'entrée dans l'étude peuvent également être inclus dans la cohorte 2 si les données de base sur la charge virale (CV) et le nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) sont disponibles avant le traitement par l'ibalizumab. Les patients recrutés devront consentir à fournir leurs antécédents complets rétrospectifs de traitement ARV et de résistance aux médicaments, ainsi que des données historiques rétrospectives de leurs dossiers médicaux du 1er mai 2018 à l'inscription.
Biologique: Sous traitement par ibalizumab
Registre des patients
Autres noms:
  • Ibalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats primaires
Délai: Maximum 36 mois

Comparer les résultats virologiques, immunologiques et cliniques des patients recevant un traitement par l'ibalizumab par rapport aux patients appariés ne recevant pas l'ibalizumab. Et d'évaluer l'efficacité et la durabilité à long terme de l'ibalizumab en association avec d'autres antirétroviraux. Les données suivantes seront collectées :

MALADIE PERTINENTE ET CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT :

  • Type de VIH
  • Durée de l'infection par le VIH
  • Le genre
  • Âge
  • Race/ethnie
  • Signes vitaux (poids (kilogrammes), taille (mètres), tension artérielle systolique et diastolique (mmHg))
  • Position géographique
  • Maladies définissant le SIDA (classification CDC)
  • Comorbidités et autres diagnostics
  • Médicaments concomitants
Maximum 36 mois
Mesures des résultats primaires
Délai: Maximum 36 mois

CARACTÉRISTIQUES DE BASE DE LA MALADIE :

  • Charge virale pré-inscription (copies/ml)
  • Numération des CD4 avant le recrutement (cellules/mm3)
  • Paramètres de laboratoire : sérologie de l'hépatite, CD4 (cellules/mm3), CD8 (cellules/mm3), ARN-VIH, sous-type de VIH
  • Traitement antirétroviral historique (trois ans avant l'inscription)
  • Traitement antirétroviral antérieur (trois ans avant l'inscription) et en cours
  • Données de résistance génotypique et phénotypique et historique complet
  • Sous-type de VIH lorsqu'il est disponible pour le patient
Maximum 36 mois
Mesures des résultats primaires
Délai: Maximum 36 mois

INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT :

  • Numération des CD4 (cellules/mm3)
  • Charge virale (copies/ml)
  • Poids (kilogrammes)
  • Sous-type de VIH lorsqu'il est disponible pour le patient
  • Examen des médicaments concomitants
  • Examen des tests de résistance
  • Examen du régime de fond optimisé
  • Nouveaux événements définissant le sida (classification CDC)
  • Examen des effets indésirables/effets indésirables graves
  • Bilan des hospitalisations
  • Date et raison de l'arrêt de l'ibalizumab (par exemple, perdu de vue, décès).
Maximum 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats secondaires
Délai: Maximum 36 mois
- La satisfaction au traitement (associée à l'utilisation d'un traitement ARV contenant de l'ibalizumab) sera évaluée à l'aide de la version du questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQs12) au jour 0 de l'initiation du traitement par l'ibalizumab (jour 0IBA) et à 6, 12 et 24 mois après l'initiation de l'ibalizumab pour les participants de la cohorte 2.
Maximum 36 mois
Mesures des résultats secondaires
Délai: Maximum 36 mois
- Le changement dans la satisfaction du traitement (associé à la transition vers un régime ARV contenant de l'ibalizumab) sera évalué à l'aide de la version du questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQc12) à 6 et 12 mois après le jour 0IBA pour les participants de la cohorte 2.
Maximum 36 mois
Mesures des résultats secondaires
Délai: Maximum 36 mois
- L'observance du traitement antirétroviral, définie comme le nombre autodéclaré de doses d'ARV manquées au cours de la semaine précédente, sera évaluée au jour 0IBA et à 6 et 12 mois après le jour 0IBA pour tous les patients de la cohorte 2 commençant un traitement par ibalizumab au moment de l'inscription ou transition de la cohorte 1 à la cohorte 2.
Maximum 36 mois
Mesures des résultats secondaires
Délai: 36 mois maximum
- Il sera demandé aux patients de la cohorte 2 s'ils ont eu des difficultés avec les perfusions d'ibalizumab IV afin d'évaluer l'expérience des patients avec l'administration IV.
36 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theratechnologies

Collaborateurs

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-IBA-CTR-1003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des analyses intermédiaires annuelles peuvent être présentées lors de conférences et réunions scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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