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Uno studio osservazionale prospettico e retrospettivo sugli esiti dei pazienti multiresistenti con e senza Ibalizumab (PROMISE-US)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Theratechnologies

Uno studio osservazionale prospettico e retrospettivo sugli esiti dei pazienti multiresistenti con e senza Ibalizumab in un contesto reale: Stati Uniti

L'efficacia virologica di ibalizumab è stata chiaramente dimostrata in numerosi studi clinici. Questo studio amplierà il set di dati clinici di ibalizumab e consentirà una migliore comprensione della durata della risposta virologica ai regimi ARV con o senza ibalizumab in una popolazione eterogenea di pazienti del mondo reale. Ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza di ibalizumab e il suo impatto sugli esiti riportati dai pazienti saranno acquisiti fino alla fine dello studio.

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la durata a lungo termine di ibalizumab in combinazione con altri ARV confrontando gli esiti virologici, immunologici e clinici dei pazienti trattati con ibalizumab rispetto ai pazienti che non ricevevano ibalizumab.

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia di ibalizumab in combinazione con altri antiretrovirali confrontando gli esiti virologici, immunologici, clinici e riportati dai pazienti prima e dopo aver ricevuto il trattamento con ibalizumab.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ibalizumab.

Altri obiettivi:

Valutare i fattori di rischio/predittori della risposta virologica e immunologica. Per valutare l'efficacia e la sicurezza in popolazioni speciali che si iscrivono.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale (ART) per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) si è evoluta enormemente negli ultimi anni. I farmaci più recenti hanno un'efficacia e una tollerabilità superiori, offrendo regimi terapeutici più convenienti. La percentuale di pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale (ARV) che mantiene la soppressione virale è di circa l'85% negli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di aderire al regime antiretrovirale prescritto o ospitare ceppi di HIV resistenti alla maggior parte delle terapie attualmente disponibili. L'HIV multiresistente (MDR) può essere trasmesso o derivare da una soppressione virale incompleta, che porta nel tempo all'accumulo di mutazioni nel genoma virale. I pazienti con infezione da HIV MDR hanno significativamente meno opzioni di trattamento disponibili per costruire un regime completamente soppressivo. Ciò si traduce in ultima analisi in un'aspettativa di vita più breve, un maggiore potenziale di trasmissione del virus MDR, una maggiore morbilità e un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Questi confronti sono validi per la popolazione generale e per le persone infette da virus non MDR.

Ibalizumab, un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega a un epitopo conformazionale sul dominio 2 della porzione extracellulare del recettore CD4, appartiene a una nuova classe di ARV, inibitori dell'HIV-1 post-attaccamento diretti contro CD4, Ibalizumab non mostra cross- resistenza con altri farmaci ARV. Ibalizumab è stato approvato dalla FDA il 6 marzo 2018 ed è indicato in combinazione con altri ARV per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adulti con elevata esperienza di trattamento con infezione MDR da HIV-1 che falliscono il loro attuale regime ARV. È disponibile in commercio da aprile 2018.

La sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta al trattamento con ibalizumab in combinazione con altri ARV sono state dimostrate in studi clinici. Questo registro è progettato per comprendere meglio l'efficacia a lungo termine e gli esiti di sicurezza dei pazienti con MDR con e senza ibalizumab in uno scenario reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Circle Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06702
        • Waterbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Midway Specialty Care Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center (OIC)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St-Joseph's Comprehensive Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 34232
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute PA
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University Health Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas Research Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • I.D. Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
        • Amity Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • The Roper St. Francis Ryan White Wellness Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Prism Health North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • St. Hope Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Legacy Community Pharmacy Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti adulti con esperienza di trattamento pesante (HTE) infetti da MDR HIV-1. Per la Coorte 2, lo studio accetterà pazienti a cui è stato prescritto ibalizumab in tutti i siti dello studio, compresi i pazienti precedentemente arruolati nella Coorte 1 che successivamente hanno iniziato il trattamento con ibalizumab. La decisione di includere ibalizumab nel regime di trattamento sarà clinica e indipendente dall'inclusione del paziente nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una forte esperienza di trattamento (HTE), con opzioni terapeutiche limitate e una storia di fallimento del trattamento;
  2. Sulla base di test di resistenza recenti o storici e anamnesi di ARV, i pazienti devono avere HIV-1 multiresistente ai farmaci (MDR) documentato (ad es. referto di laboratorio e trattamento ARV documentato in passato);
  3. Ha ricevuto un test di resistenza all'HIV-1 appropriato (test genotipico o fenotipico) per ideare un OBR (che può includere un trattamento ARV sperimentale) o riceverà un test di resistenza appropriato prima di iniziare il trattamento con ibalizumab;
  4. Fornire il consenso informato firmato e datato allo sperimentatore, indicando che il paziente (o, rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio ed è in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti del registro. Il consenso richiederà l'accesso alle cartelle cliniche, ospedaliere, farmaceutiche e anagrafiche del paziente, a seconda dei casi, nonché ai dati medici storici per l'intero periodo di tempo retrospettivo (dal 1° maggio 2018 all'arruolamento). Inoltre, verrà fornito il consenso per l'accesso a tutti i dati disponibili sulla resistenza storica e sul trattamento ARV;
  5. ≥18 anni di età o più al momento dello screening;
  6. Fornire informazioni su almeno una persona di contatto alternativa di loro scelta (medico di assistenza primaria, parente stretto o contatto di emergenza) che può essere contattato, qualora il paziente fosse perso al follow-up nel corso dello studio;
  7. Presa d'atto che, in caso di decesso, ulteriori informazioni possono essere ottenute contattando il proprio medico di base, un parente stretto, contatto di emergenza o consultando banche dati pubbliche o esterne (registri di morte, elenchi di necrologi) quando disponibili e verificabili. Questo deve essere fatto in conformità con i requisiti normativi e le leggi locali;
  8. Eccezionalmente, i pazienti che potrebbero aver iniziato ibalizumab al di fuori dell'indicazione approvata possono anche essere inclusi nella coorte 2 del registro a discrezione dello sperimentatore, a condizione che determinino l'utilità clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento;
  2. Impossibile fornire il consenso informato;
  3. Ipersensibilità a ibalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ibalizumab;
  4. Precedente esperienza con ibalizumab (solo coorte 1)
  5. Precedentemente iscritto alla Coorte 2 di questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 (nessun trattamento con ibalizumab o pre-ibalizumab):
Questa coorte sarà composta da pazienti con esperienza di trattamento pesante (HTE) con HIV multiresistente ai farmaci (MDR) che non stanno ricevendo ibalizumab. Questi pazienti passeranno alla coorte 2 se viene apportata una modifica al loro regime ARV per includere ibalizumab.
Altro: Nessun trattamento con ibalizumab o pre-ibalizumab
Registro pazienti
Altri nomi:
  • Ibalizumab
Coorte 2 (in trattamento con ibalizumab):
Questa coorte sarà composta da pazienti con esperienza di trattamento pesante (HTE) con HIV multiresistente ai farmaci (MDR) che stanno iniziando il trattamento con un regime ARV che include ibalizumab. I pazienti che già ricevevano ibalizumab prima dell'ingresso nello studio possono anche essere inclusi nella Coorte 2 se sono disponibili dati sulla carica virale (VL) al basale e sul conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) prima del trattamento con ibalizumab. Ai pazienti reclutati sarà richiesto di acconsentire a fornire il loro trattamento retrospettivo completo di ARV e la storia della resistenza ai farmaci, nonché i dati storici retrospettivi delle loro cartelle cliniche dal 1° maggio 2018 all'arruolamento.
Biologico: In trattamento con ibalizumab
Registro pazienti
Altri nomi:
  • Ibalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato primario
Lasso di tempo: Massimo 36 mesi

Per confrontare i risultati virologici, immunologici e clinici dei pazienti che ricevono il trattamento con ibalizumab rispetto ai pazienti abbinati che non ricevono ibalizumab. E per valutare l'efficacia e la durata a lungo termine di ibalizumab in combinazione con altri antiretrovirali. Verranno raccolti i seguenti dati:

MALATTIA RILEVANTE E CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Tipo HIV
  • Durata dell'infezione da HIV
  • Genere
  • Età
  • Razza/etnia
  • Segni vitali (peso (chilogrammi), altezza (metri), pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg))
  • Posizione geografica
  • Malattie che definiscono l'AIDS (classificazione CDC)
  • Comorbidità e altre diagnosi
  • Farmaci concomitanti
Massimo 36 mesi
Misure di risultato primario
Lasso di tempo: Massimo 36 mesi

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA DI BASE:

  • Preiscrizione Carica Virale (copie/ml)
  • Conta CD4 pre-iscrizione (cellule/mm3)
  • Parametri di laboratorio: sierologia dell'epatite, CD4 (cellule/mm3), CD8 (cellule/mm3), HIV-RNA, sottotipo HIV
  • Storico trattamento antiretrovirale (tre anni prima dell'arruolamento)
  • Trattamento antiretrovirale precedente (tre anni prima dell'arruolamento) e in corso
  • Dati di resistenza genotipica e fenotipica e anamnesi completa
  • Sottotipo HIV quando disponibile per il paziente
Massimo 36 mesi
Misure di risultato primario
Lasso di tempo: Massimo 36 mesi

INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO:

  • Conta CD4 (cellule/mm3)
  • Carica virale (copie/ml)
  • Peso (chilogrammi)
  • Sottotipo HIV quando disponibile per il paziente
  • Revisione farmaco concomitante
  • Revisione dei test di resistenza
  • Revisione del regime di base ottimizzato
  • Nuovi eventi che definiscono l'AIDS (classificazione CDC)
  • Reazioni avverse/reazioni avverse gravi
  • Revisione dei ricoveri
  • Data e motivo dell'interruzione di Ibalizumab (ad esempio, perdita al follow-up, decesso).
Massimo 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato secondario
Lasso di tempo: Massimo 36 mesi
- La soddisfazione del trattamento (associata all'uso di un regime ARV contenente ibalizumab) sarà valutata utilizzando la versione del questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQs12) all'inizio del trattamento con ibalizumab giorno 0 (giorno 0IBA) e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con ibalizumab per i partecipanti alla coorte 2.
Massimo 36 mesi
Misure di risultato secondario
Lasso di tempo: Massimo 36 mesi
- La variazione della soddisfazione del trattamento (associata alla transizione a un regime ARV contenente ibalizumab) sarà valutata utilizzando la versione di modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQc12) a 6 e 12 mesi dopo il giorno 0IBA per i partecipanti nella coorte 2.
Massimo 36 mesi
Misure di risultato secondario
Lasso di tempo: Massimo 36 mesi
- L'aderenza al regime antiretrovirale, definita come il numero auto-riportato di dosi di ARV dimenticate nella settimana precedente, sarà valutata al giorno 0IBA e a 6 e 12 mesi dopo il giorno 0IBA per tutti i pazienti della coorte 2 che iniziano il trattamento con ibalizumab al momento dell'arruolamento o la transizione dalla coorte 1 alla coorte 2.
Massimo 36 mesi
Misure di risultato secondario
Lasso di tempo: Massimo 36 mesi
- Ai pazienti della coorte 2 verrà chiesto se hanno avuto difficoltà con le infusioni di Ibalizumab IV per valutare l'esperienza del paziente con la somministrazione IV.
Massimo 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theratechnologies

Collaboratori

ICON Clinical Research
Excelsus Statistics Inc.
Health Psychology Research Group (HPR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Princy N Kumar, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-IBA-CTR-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le analisi intermedie annuali possono essere presentate a conferenze e incontri scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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