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妊娠中の妊娠糖尿病の早期発見

2026年3月31日 更新者：Gianna Wilkie、University of Massachusetts, Worcester

妊娠中の妊娠糖尿病の早期発見：ランダム化試験

この研究の目的は、妊娠糖尿病 (GDM) の早期発見のための実施プロトコルを開発し、妊娠第 1 期スクリーニング プロトコルの実現可能性と受容性をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の母体と新生児の罹患率と死亡率の重要な原因です。 GDM は、女性の 2 型糖尿病や心血管疾患の発症リスクの増加など、生涯にわたる合併症を伴い、その子孫は肥満になるリスクが高く、小児期や青年期に糖尿病になるリスクも高くなります。 世界中で妊娠 8 人に 1 人が妊娠糖尿病の影響を受けています。 妊娠初期の GDM スクリーニングは国のガイドラインが矛盾しているためさまざまであり、最適な戦略は不明です。 提案された研究の目標は、GDM の早期検出のための実施プロトコルを開発し、妊娠第 1 学期のスクリーニング プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。 研究者らはパイロットランダム化対照試験を利用して、妊娠第1期に高リスク妊婦80人を募集し、そのうちの半数は12週間前に血清バイオマーカーを用いたプロトコール化された早期GDMスクリーニングを受け、残りの半数はスクリーニングによる現行の標準治療を受けることになる。妊娠 24 週から 28 週の間で、医療提供者の裁量に基づいて早期スクリーニングの可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 年齢が18歳以上、
  • 2) 初回の産科訪問時に妊娠 12 週間以下の単胎妊娠、
  • 3) UMMHC で出生前ケアを受けており、UMMHC で出産する予定がある、
  • 4) インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある、
  • 5) 英語またはスペイン語を話す人、および
  • 6) ACOG 臨床危険因子ガイドラインによると、GDM を発症するリスクが高い。

除外基準:

  • 1) 既存の妊娠前糖尿病の既知の診断、
  • 2) 出生前ケアを受けるか、UMMHC 以外で出産する予定がある、
  • 3）経口ブドウ糖負荷試験を完了できない（例： 胃バイパス手術歴、胃ダンピング症候群歴、経口ブドウ糖負荷試験の嘔吐）、または
  • 4) ステロイドの全身使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された妊娠第 1 期 GDM スクリーニング
無作為にこの症状に割り当てられた女性は、出生前最初の臨床検査評価で、追加の臨床危険因子と血清バイオマーカー（トリグリセリド、PAPP-A、リポカリン-2）で構成される予測モデルを使用した早期血糖スクリーニングを受ける必要があります。
診断テスト：強化された妊娠第 1 期 GDM スクリーニング
無作為にこの症状に割り当てられた女性は、出生前最初の臨床検査評価で、追加の臨床危険因子と血清バイオマーカー（トリグリセリド、PAPP-A、リポカリン-2）で構成される予測モデルを使用した早期血糖スクリーニングを受ける必要があります。
アクティブコンパレータ：標準治療の GDM スクリーニング
通常の標準治療の比較条件にランダムに割り付けられた女性は、定期的な標準治療を受けることになります。 標準治療は、妊娠 24 週から 28 週までの 2 段階スクリーニング法による妊娠糖尿病の定期スクリーニングで構成されます。提供者の裁量により、空腹時血糖値、経口ブ​​ドウ糖負荷試験、またはヘモグロビン A1c のいずれかを用いた早期スクリーニングも可能です。真の臨床実践を表しています。
診断テスト：定期的な妊娠糖尿病スクリーニング
通常の標準治療の比較条件にランダムに割り付けられた女性は、定期的な標準治療を受けることになります。 標準治療は、妊娠 24 週から 28 週までの 2 段階スクリーニング法による妊娠糖尿病の定期スクリーニングで構成されます。提供者の裁量により、空腹時血糖値、経口ブ​​ドウ糖負荷試験、またはヘモグロビン A1c のいずれかを用いた早期スクリーニングも可能です。真の臨床実践を表しています。
他の名前：
  • 妊娠後期のスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病
時間枠：妊娠中（妊娠24～28週）
3時間の100グラムのブドウ糖負荷試験に基づいてGDMの確定診断
妊娠中（妊娠24～28週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠：出生時における
分娩方法（経膣分娩と帝王切開分娩）
出生時における
新生児の出生時体重
時間枠：出生時における
新生児の出生時体重
出生時における
肩甲難産の参加者数
時間枠：出生時における
肩甲難産の参加者数
出生時における
腕神経叢損傷のある参加者の数
時間枠：出生時における
腕神経叢損傷のある参加者の数
出生時における
アプガースコア
時間枠：出生時における
APGAR スコア (0 ～ 10 の範囲、10 が最高)
出生時における
新生児集中治療室への入院
時間枠：出産時および生後2日以内
レベル 2 以上の新生児 ICU への入院と入院期間
出産時および生後2日以内
出産時の在胎齢
時間枠：出生時における
出産時の在胎齢
出生時における
糖尿病スクリーニング方法に対する患者の満足度
時間枠：産後 生後1日目
これは患者満足度調査のアンケートによって評価され、30 点が最高点として 30 点満点で採点されます）
産後 生後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Gianna Wilkie, MD、University of Massachusetts Chan Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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