Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av graviditetsdiabetes mellitus under graviditet

31 mars 2026 uppdaterad av: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Tidig upptäckt av graviditetsdiabetes mellitus under graviditet: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utveckla ett implementeringsprotokoll och testa genomförbarheten och acceptansen av ett screeningprotokoll för första trimestern för tidig upptäckt av graviditetsdiabetes mellitus (GDM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en viktig orsak till både mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet under graviditeten. GDM har livslånga komplikationer inklusive en ökad risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdom för kvinnor, och deras avkommor löper högre risk att bli överviktiga och även ha diabetes i barndomen och tonåren. Ungefär 1 av 8 graviditeter påverkas av graviditetsdiabetes i hela världen. Första trimesterns GDM-screening varierar på grund av motstridiga nationella riktlinjer, och den bästa strategin är okänd. Målet med den föreslagna forskningen är att utveckla ett implementeringsprotokoll och testa genomförbarheten och acceptansen av ett screeningprotokoll för första trimestern för tidig upptäckt av GDM. Utredarna kommer att använda en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att rekrytera 80 högriskgravida kvinnor under den första trimestern, varav hälften kommer att få protokolliserad tidig GDM-screening med serumbiomarkörer före 12 veckor och den återstående hälften kommer att få den nuvarande standarden för vård med screening mellan 24 och 28 veckors graviditet med möjlig tidig screening baserat på vårdgivarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) ålder högre än eller lika med 18 år,
  • 2) ensam dräktighet mindre än eller lika med 12 veckor vid det första obstetriska besöket,
  • 3) får mödravård på UMMHC och planerar att förlossa på UMMHC,
  • 4) kan och vill ge informerat samtycke,
  • 5) Engelsk eller spansktalande, och
  • 6) löper hög risk att utveckla GDM enligt ACOGs riktlinjer för kliniska riskfaktorer.

Exklusions kriterier:

  • 1) känd diagnos av preexisterande pregestationsdiabetes,
  • 2) planerar att få mödravård eller förlossning utanför UMMHC,
  • 3) oförmåga att genomföra oralt glukostoleranstest (t.ex. gastric bypass kirurgi historia, gastriskt dumpningssyndrom historia, kräkningar av oralt glukostoleranstest), eller
  • 4) systemisk steroidanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad första trimesterns GDM-screening
Kvinnor som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att behöva genomgå tidig glukosscreening med en prediktionsmodell som består av ytterligare kliniska riskfaktorer och serumbiomarkörer (triglycerider, PAPP-A och lipokalin-2) med sin första prenatala laboratoriebedömning.
Diagnostiskt test: Förbättrad första trimesterns GDM-screening
Kvinnor som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att behöva genomgå tidig glukosscreening med en prediktionsmodell som består av ytterligare kliniska riskfaktorer och serumbiomarkörer (triglycerider, PAPP-A och lipokalin-2) med sin första prenatala laboratoriebedömning.
Aktiv komparator: Standard of Care GDM-screening
Kvinnor som kommer att randomiseras till jämförelsevillkoret för vanlig standardvård kommer att genomgå rutinmässig standardvård. Vårdstandarden kommer att bestå av rutinscreening för diabetes under graviditeten mellan 24 och 28 veckors graviditet via tvåstegsscreeningsmetoden med möjlig tidig screening med antingen fasteglukos i plasma, oralt glukostoleranstest eller hemoglobin A1c enligt leverantörens bedömning. representerar sann klinisk praxis.
Diagnostiskt test: Rutinmässig screening av graviditetsdiabetes
Kvinnor som kommer att randomiseras till jämförelsevillkoret för vanlig standardvård kommer att genomgå rutinmässig standardvård. Vårdstandarden kommer att bestå av rutinscreening för diabetes under graviditeten mellan 24 och 28 veckors graviditet via tvåstegsscreeningsmetoden med möjlig tidig screening med antingen fasteglukos i plasma, oralt glukostoleranstest eller hemoglobin A1c enligt leverantörens bedömning. representerar sann klinisk praxis.
Andra namn:
  • Screening för tredje trimestern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Under graviditet (24-28 veckors graviditet)
Bekräftad diagnos av GDM baserat på 3 timmars 100 grams glukostoleranstest
Under graviditet (24-28 veckors graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
Förlossningssätt (vaginalt kontra kejsarsnitt)
Vid födseln
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Neonatal födelsevikt
Vid födseln
Antal deltagare med axeldystoki
Tidsram: Vid födseln
Antal deltagare med axeldystoki
Vid födseln
Antal deltagare med plexus brachialis skada
Tidsram: Vid födseln
Antal deltagare med plexus brachialis skada
Vid födseln
APGAR-poäng
Tidsram: Vid födseln
APGAR-poäng (intervall 0 till 10, där 10 är bäst)
Vid födseln
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid leverans och inom de första 2 dagarna av livet
Intagning på nivå 2 eller högre neonatal intensivvårdsavdelning och vistelsetid
Vid leverans och inom de första 2 dagarna av livet
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Vid födseln
Gestationsålder vid förlossning
Vid födseln
Patientnöjdhet med screeningmetoden för diabetes
Tidsram: Postpartum dag 1 efter födseln
Detta kommer att bedömas av frågeformuläret Patient Satisfaction Survey, som får poäng av 30, där 30 är den högsta poängen)
Postpartum dag 1 efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera