Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce gestačního diabetu melitus v těhotenství

31. března 2026 aktualizováno: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Včasná detekce gestačního diabetu melitus v těhotenství: Randomizovaná studie

Účelem této studie je vyvinout implementační protokol a otestovat proveditelnost a přijatelnost protokolu screeningu v prvním trimestru pro časnou detekci gestačního diabetes mellitus (GDM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) významně přispívá k mateřské i neonatální morbiditě a mortalitě v těhotenství. GDM má celoživotní komplikace včetně zvýšeného rizika rozvoje diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění u žen a jejich potomci jsou vystaveni vyššímu riziku obezity a také cukrovky v dětství a dospívání. Přibližně 1 z 8 těhotenství je celosvětově ovlivněno gestačním diabetes mellitus. Screening GDM v prvním trimestru se liší kvůli protichůdným národním doporučením a nejlepší strategie není známa. Cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout implementační protokol a otestovat proveditelnost a přijatelnost prvotrimestrálního screeningového protokolu pro časnou detekci GDM. Vyšetřovatelé využijí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k náboru 80 vysoce rizikových těhotných žen v prvním trimestru, z nichž polovina podstoupí protokolovaný časný screening GDM se sérovými biomarkery před 12 týdny a zbývající polovina dostane současný standard péče se screeningem. mezi 24. a 28. týdnem těhotenství s možným časným screeningem na základě uvážení poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk vyšší nebo rovný 18 letům,
  • 2) jednočetné těhotenství kratší nebo rovné 12 týdnům při úvodní porodnické návštěvě,
  • 3) přijímání prenatální péče v UMMHC a plány porodu v UMMHC,
  • 4) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas,
  • 5) anglicky nebo španělsky mluvící a
  • 6) mají vysoké riziko rozvoje GDM podle doporučení ACOG pro klinické rizikové faktory.

Kritéria vyloučení:

  • 1) známá diagnóza již existujícího pregestačního diabetu,
  • 2) plánovat příjem prenatální péče nebo porod mimo UMMHC,
  • 3) neschopnost dokončit orální glukózový toleranční test (např. žaludeční bypass v anamnéze, gastric dumping syndrom v anamnéze, zvracení orálního glukózového tolerančního testu), nebo
  • 4) systémové užívání steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšený screening GDM v prvním trimestru
Ženy, které jsou náhodně přiřazeny k tomuto stavu, budou muset podstoupit časný screening glukózy s predikčním modelem složeným z dalších klinických rizikových faktorů a sérových biomarkerů (triglyceridy, PAPP-A a lipokalin-2) s jejich počátečním prenatálním laboratorním vyšetřením.
Diagnostický test: Vylepšený screening GDM v prvním trimestru
Ženy, které jsou náhodně přiřazeny k tomuto stavu, budou muset podstoupit časný screening glukózy s predikčním modelem složeným z dalších klinických rizikových faktorů a sérových biomarkerů (triglyceridy, PAPP-A a lipokalin-2) s jejich počátečním prenatálním laboratorním vyšetřením.
Aktivní komparátor: Standard of Care screening GDM
Ženy, které budou randomizovány do srovnávacího stavu obvyklé standardní péče, podstoupí rutinní standardní péči. Standardní péče bude sestávat z rutinního screeningu diabetu v těhotenství mezi 24. až 28. týdnem gestace prostřednictvím dvoukrokové screeningové metody s možným časným screeningem buď pomocí plazmatické glukózy nalačno, orálního glukózového tolerančního testu nebo hemoglobinu A1c podle uvážení poskytovatele. představují skutečnou klinickou praxi.
Diagnostický test: Rutinní screening gestačního diabetu
Ženy, které budou randomizovány do srovnávacího stavu obvyklé standardní péče, podstoupí rutinní standardní péči. Standardní péče bude sestávat z rutinního screeningu diabetu v těhotenství mezi 24. až 28. týdnem gestace prostřednictvím dvoukrokové screeningové metody s možným časným screeningem buď pomocí plazmatické glukózy nalačno, orálního glukózového tolerančního testu nebo hemoglobinu A1c podle uvážení poskytovatele. představují skutečnou klinickou praxi.
Ostatní jména:
  • Screening ve třetím trimestru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: V těhotenství (24-28 týdnů těhotenství)
Potvrzená diagnóza GDM na základě 3hodinového 100g glukózového tolerančního testu
V těhotenství (24-28 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob dodání
Časové okno: Při narození
Způsob porodu (vaginální versus císařský řez)
Při narození
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: Při narození
Novorozenecká porodní váha
Při narození
Počet účastníků s dystokií ramene
Časové okno: Při narození
Počet účastníků s dystokií ramene
Při narození
Počet účastníků s poraněním brachiálního plexu
Časové okno: Při narození
Počet účastníků s poraněním brachiálního plexu
Při narození
Skóre APGAR
Časové okno: Při narození
Skóre APGAR (rozsah 0 až 10, přičemž 10 je nejlepší)
Při narození
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Při dodání a během prvních 2 dnů života
Vstup na novorozeneckou JIP 2. nebo vyšší úrovně a délka pobytu
Při dodání a během prvních 2 dnů života
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Gestační věk při porodu
Při narození
Spokojenost pacientů s metodou screeningu diabetu
Časové okno: Den po porodu 1 po porodu
To bude posouzeno dotazníkem průzkumu spokojenosti pacientů, který je hodnocen ze 30, přičemž 30 je nejvyšší skóre)
Den po porodu 1 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Vylepšený screening GDM v prvním trimestru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit