Détection précoce du diabète sucré gestationnel pendant la grossesse
8 avril 2024 mis à jour par: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Détection précoce du diabète sucré gestationnel pendant la grossesse : un essai randomisé
Le but de cette étude est de développer un protocole de mise en œuvre et de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un protocole de dépistage du premier trimestre pour la détection précoce du diabète sucré gestationnel (DG).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (GDM) est un contributeur important à la fois à la morbidité et à la mortalité maternelles et néonatales pendant la grossesse.
Le diabète gestationnel entraîne des complications à vie, notamment un risque accru de développer un diabète sucré de type 2 et une maladie cardiovasculaire chez les femmes, et leur progéniture est plus à risque d'être obèse et également de souffrir de diabète pendant l'enfance et l'adolescence.
Environ 1 grossesse sur 8 est touchée par le diabète sucré gestationnel dans le monde.
Le dépistage du DG au premier trimestre est varié en raison de directives nationales contradictoires, et la meilleure stratégie est inconnue.
L'objectif de la recherche proposée est de développer un protocole de mise en œuvre et de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un protocole de dépistage du premier trimestre pour la détection précoce du DG.
Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé pilote pour recruter 80 femmes enceintes à haut risque au cours du premier trimestre, dont la moitié recevra un dépistage précoce GDM protocolisé avec des biomarqueurs sériques avant 12 semaines et l'autre moitié recevra la norme actuelle de soins avec dépistage entre 24 et 28 semaines de gestation avec possibilité de dépistage précoce à la discrétion du prestataire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianna L Wilkie, MD
- Numéro de téléphone: 77743642523
- E-mail: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) âge supérieur ou égal à 18 ans,
- 2) gestation unique inférieure ou égale à 12 semaines lors de la visite obstétricale initiale,
- 3) recevant des soins prénatals à l'UMMHC et prévoyant d'accoucher à l'UMMHC,
- 4) capable et désireux de donner un consentement éclairé,
- 5) parlant anglais ou espagnol, et
- 6) présentent un risque élevé de développer un DG selon les directives de l'ACOG sur les facteurs de risque cliniques.
Critère d'exclusion:
- 1) diagnostic connu de diabète prégestationnel préexistant,
- 2) prévoyez de recevoir des soins prénatals ou d'accoucher en dehors de l'UMMHC,
- 3) incapacité à effectuer un test oral de tolérance au glucose (par ex. antécédent de chirurgie de pontage gastrique, antécédent de syndrome de vidage gastrique, vomissements ou test oral de tolérance au glucose), ou
- 4) utilisation systémique de stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage amélioré du DG au premier trimestre
Les femmes affectées au hasard à cette condition devront subir un dépistage précoce de la glycémie avec un modèle de prédiction composé de facteurs de risque cliniques supplémentaires et de biomarqueurs sériques (triglycérides, PAPP-A et lipocaline-2) lors de leur évaluation prénatale initiale en laboratoire.
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Les femmes affectées au hasard à cette condition devront subir un dépistage précoce de la glycémie avec un modèle de prédiction composé de facteurs de risque cliniques supplémentaires et de biomarqueurs sériques (triglycérides, PAPP-A et lipocaline-2) lors de leur évaluation prénatale initiale en laboratoire.
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Comparateur actif: Dépistage GDM selon la norme de soins
Les femmes qui seront randomisées dans la condition de comparaison de la norme de soins habituelle subiront la norme de soins de routine.
La norme de soins consistera en un dépistage systématique du diabète pendant la grossesse entre 24 et 28 semaines de gestation via la méthode de dépistage en deux étapes avec un dépistage précoce possible avec soit du glucose plasmatique à jeun, soit un test oral de tolérance au glucose, soit de l'hémoglobine A1c à la discrétion des prestataires. représentent une véritable pratique clinique.
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Les femmes qui seront randomisées dans la condition de comparaison de la norme de soins habituelle subiront la norme de soins de routine.
La norme de soins consistera en un dépistage systématique du diabète pendant la grossesse entre 24 et 28 semaines de gestation via la méthode de dépistage en deux étapes avec un dépistage précoce possible avec soit du glucose plasmatique à jeun, soit un test oral de tolérance au glucose, soit de l'hémoglobine A1c à la discrétion des prestataires. représentent une véritable pratique clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diabète sucré gestationnel
Délai: Pendant la grossesse (24-28 semaines de gestation)
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Diagnostic confirmé de DG basé sur un test de tolérance au glucose de 3 heures à 100 grammes
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Pendant la grossesse (24-28 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: À la naissance
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Mode d'accouchement (Accouchement vaginal ou par césarienne)
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À la naissance
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Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance
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Poids de naissance néonatal
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À la naissance
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Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
Délai: À la naissance
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Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
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À la naissance
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Nombre de participants avec une lésion du plexus brachial
Délai: À la naissance
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Nombre de participants avec une lésion du plexus brachial
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À la naissance
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Score APGAR
Délai: À la naissance
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Score APGAR (gamme de 0 à 10, 10 étant le meilleur)
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À la naissance
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: À l'accouchement et dans les 2 premiers jours de vie
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Admission aux soins intensifs néonatals de niveau 2 ou supérieur et durée du séjour
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À l'accouchement et dans les 2 premiers jours de vie
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel à l'accouchement
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À la naissance
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Satisfaction des patients à l'égard de la méthode de dépistage du diabète
Délai: Jour du post-partum 1 après la naissance
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Cela sera évalué par le questionnaire du sondage sur la satisfaction des patients, qui est noté sur 30, 30 étant le score le plus élevé)
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Jour du post-partum 1 après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sweeting AN, Wong J, Appelblom H, Ross GP, Kouru H, Williams PF, Sairanen M, Hyett JA. A Novel Early Pregnancy Risk Prediction Model for Gestational Diabetes Mellitus. Fetal Diagn Ther. 2019;45(2):76-84. doi: 10.1159/000486853. Epub 2018 Jun 13.
- Nanda S, Savvidou M, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Prediction of gestational diabetes mellitus by maternal factors and biomarkers at 11 to 13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Feb;31(2):135-41. doi: 10.1002/pd.2636. Epub 2010 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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