Tidlig påvisning av svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet
31. mars 2026 oppdatert av: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Tidlig påvisning av svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet: en randomisert prøvelse
Formålet med denne studien er å utvikle en implementeringsprotokoll og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en screeningprotokoll for første trimester for tidlig påvisning av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en viktig bidragsyter til både morbiditet og nyfødt morbiditet og dødelighet i svangerskapet.
GDM har livslange komplikasjoner, inkludert økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer for kvinner, og deres avkom har høyere risiko for å være overvektige og også ha diabetes i barne- og ungdomsårene.
Omtrent 1 av 8 svangerskap er påvirket av svangerskapsdiabetes over hele verden.
GDM-screening i første trimester er variert på grunn av motstridende nasjonale retningslinjer, og den beste strategien er ukjent.
Målet med den foreslåtte forskningen er å utvikle en implementeringsprotokoll og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en screeningprotokoll for første trimester for tidlig påvisning av GDM.
Etterforskerne vil bruke en pilot randomisert kontrollert studie for å rekruttere 80 høyrisiko gravide kvinner i første trimester, hvorav halvparten vil motta protokollisert tidlig GDM-screening med serumbiomarkører før 12 uker og den resterende halvparten vil motta gjeldende standard for omsorg med screening mellom 24 og 28 svangerskapsuker med mulig tidlig screening basert på leverandørens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianna L Wilkie, MD
- Telefonnummer: 77743642523
- E-post: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Rekruttering
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gianna L Wilkie, MD
- Telefonnummer: 508-334-4067
- E-post: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder over eller lik 18 år,
- 2) enslig svangerskap mindre enn eller lik 12 uker ved første obstetrisk besøk,
- 3) motta svangerskapsomsorg ved UMMHC og planlegger å føde ved UMMHC,
- 4) i stand til og villig til å gi informert samtykke,
- 5) engelsk eller spansktalende, og
- 6) har høy risiko for å utvikle GDM i henhold til ACOGs retningslinjer for klinisk risikofaktor.
Ekskluderingskriterier:
- 1) kjent diagnose av pre-eksisterende pregestasjonell diabetes,
- 2) planlegger å motta svangerskapsomsorg eller føde utenfor UMMHC,
- 3) manglende evne til å fullføre oral glukosetoleransetest (f.eks. gastrisk bypass kirurgi historie, gastrisk dumping syndrom historie, oppkast av oral glukosetoleransetest), eller
- 4) systemisk steroidbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret GDM-screening i første trimester
Kvinner som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil bli pålagt å ha tidlig glukosescreening med en prediksjonsmodell som består av ytterligere kliniske risikofaktorer og serumbiomarkører (triglyserider, PAPP-A og lipokalin-2) med deres første prenatale laboratorievurdering.
|
Kvinner som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil bli pålagt å ha tidlig glukosescreening med en prediksjonsmodell som består av ytterligere kliniske risikofaktorer og serumbiomarkører (triglyserider, PAPP-A og lipokalin-2) med deres første prenatale laboratorievurdering.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care GDM-screening
Kvinner som vil bli randomisert til sammenligningstilstanden for vanlig standardbehandling vil gjennomgå rutinemessig standardbehandling.
Standardbehandlingen vil bestå av rutinemessig screening for diabetes i svangerskapet mellom 24 og 28 uker av svangerskapet via to-trinns screeningmetoden med mulig tidlig screening med enten fastende plasmaglukose, oral glukosetoleransetest eller hemoglobin A1c etter leverandørens skjønn. representerer sann klinisk praksis.
|
Kvinner som vil bli randomisert til sammenligningstilstanden for vanlig standardbehandling vil gjennomgå rutinemessig standardbehandling.
Standardbehandlingen vil bestå av rutinemessig screening for diabetes i svangerskapet mellom 24 og 28 uker av svangerskapet via to-trinns screeningmetoden med mulig tidlig screening med enten fastende plasmaglukose, oral glukosetoleransetest eller hemoglobin A1c etter leverandørens skjønn. representerer sann klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Under graviditet (24-28 ukers svangerskap)
|
Bekreftet diagnose av GDM basert på 3 timers 100 gram glukosetoleransetest
|
Under graviditet (24-28 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Leveringsmåte (vaginal versus keisersnitt)
|
Ved fødsel
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Neonatal fødselsvekt
|
Ved fødsel
|
|
Antall deltakere med skulderdystoki
Tidsramme: Ved fødsel
|
Antall deltakere med skulderdystoki
|
Ved fødsel
|
|
Antall deltakere med plexus brachialis skade
Tidsramme: Ved fødsel
|
Antall deltakere med plexus brachialis skade
|
Ved fødsel
|
|
APGAR-poengsum
Tidsramme: Ved fødsel
|
APGAR-poengsum (fra 0 til 10, hvor 10 er best)
|
Ved fødsel
|
|
Nyfødt intensivavdeling Innleggelse
Tidsramme: Ved levering og innen de første 2 dagene av livet
|
Opptak på nivå 2 eller høyere neonatal intensivavdeling og liggetid
|
Ved levering og innen de første 2 dagene av livet
|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskapsalder ved levering
|
Ved fødsel
|
|
Pasienttilfredshet med diabetesscreeningsmetode
Tidsramme: Postpartum dag 1 etter fødsel
|
Dette vil bli vurdert av spørreskjemaet Pasienttilfredshetsundersøkelsen, som scores av 30, med 30 som høyeste poengsum)
|
Postpartum dag 1 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sweeting AN, Wong J, Appelblom H, Ross GP, Kouru H, Williams PF, Sairanen M, Hyett JA. A Novel Early Pregnancy Risk Prediction Model for Gestational Diabetes Mellitus. Fetal Diagn Ther. 2019;45(2):76-84. doi: 10.1159/000486853. Epub 2018 Jun 13.
- Nanda S, Savvidou M, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Prediction of gestational diabetes mellitus by maternal factors and biomarkers at 11 to 13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Feb;31(2):135-41. doi: 10.1002/pd.2636. Epub 2010 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002047
- K23HD111526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .