Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

31 maart 2026 bijgewerkt door: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Vroege detectie van zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een implementatieprotocol en het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een eerste trimester screeningsprotocol voor de vroege detectie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) levert een belangrijke bijdrage aan zowel maternale als neonatale morbiditeit en mortaliteit tijdens de zwangerschap. GDM heeft levenslange complicaties, waaronder een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten voor vrouwen, en hun nakomelingen lopen een groter risico om zwaarlijvig te worden en ook diabetes te krijgen in de kindertijd en adolescentie. Ongeveer 1 op de 8 zwangerschappen wordt wereldwijd beïnvloed door zwangerschapsdiabetes. GDM-screening in het eerste trimester is gevarieerd vanwege tegenstrijdige nationale richtlijnen en de beste strategie is onbekend. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een implementatieprotocol en het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een eerste trimester screeningsprotocol voor de vroege detectie van GDM. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie gebruiken om 80 zwangere vrouwen met een hoog risico in het eerste trimester te rekruteren, van wie de helft vóór 12 weken geprotocolleerde vroege GDM-screening met serumbiomarkers zal ondergaan en de resterende helft de huidige standaardzorg met screening zal krijgen tussen 24 en 28 weken zwangerschap met mogelijke vroege screening op basis van discretie van de provider.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud,
  • 2) eenlingzwangerschap van minder dan of gelijk aan 12 weken bij het eerste verloskundige bezoek,
  • 3) prenatale zorg ontvangen bij UMMHC en plannen hebben om te bevallen bij UMMHC,
  • 4) in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • 5) Engels of Spaans sprekend, en
  • 6) lopen een hoog risico om GDM te ontwikkelen volgens de ACOG-richtlijnen voor klinische risicofactoren.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) bekende diagnose van reeds bestaande pregestationele diabetes,
  • 2) plan om prenatale zorg te ontvangen of te bevallen buiten UMMHC,
  • 3) onvermogen om de orale glucosetolerantietest te voltooien (bijv. voorgeschiedenis van maagbypassoperaties, voorgeschiedenis van maagdumpingsyndroom, braken van een orale glucosetolerantietest), of
  • 4) systemisch gebruik van steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde GDM-screening in het eerste trimester
Vrouwen die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, moeten een vroege glucosescreening ondergaan met een voorspellingsmodel dat is samengesteld uit aanvullende klinische risicofactoren en serumbiomarkers (triglyceriden, PAPP-A en lipocaline-2) met hun initiële prenatale laboratoriumbeoordeling.
Diagnostische toets: Verbeterde GDM-screening in het eerste trimester
Vrouwen die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, moeten een vroege glucosescreening ondergaan met een voorspellingsmodel dat is samengesteld uit aanvullende klinische risicofactoren en serumbiomarkers (triglyceriden, PAPP-A en lipocaline-2) met hun initiële prenatale laboratoriumbeoordeling.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard GDM-screening
Vrouwen die gerandomiseerd worden naar de vergelijkingsvoorwaarde van gebruikelijke standaardzorg, zullen routinematige standaardzorg ondergaan. De zorgstandaard bestaat uit routinematige screening op diabetes tijdens de zwangerschap tussen 24 en 28 weken zwangerschap via de tweestapsscreeningmethode met mogelijke vroege screening met nuchtere plasmaglucose, orale glucosetolerantietest of hemoglobine A1c naar goeddunken van de zorgverlener. vertegenwoordigen de echte klinische praktijk.
Diagnostische toets: Routine Zwangerschapsdiabetesscreening
Vrouwen die gerandomiseerd worden naar de vergelijkingsvoorwaarde van gebruikelijke standaardzorg, zullen routinematige standaardzorg ondergaan. De zorgstandaard bestaat uit routinematige screening op diabetes tijdens de zwangerschap tussen 24 en 28 weken zwangerschap via de tweestapsscreeningmethode met mogelijke vroege screening met nuchtere plasmaglucose, orale glucosetolerantietest of hemoglobine A1c naar goeddunken van de zorgverlener. vertegenwoordigen de echte klinische praktijk.
Andere namen:
  • Screening in het derde trimester

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (24-28 weken zwangerschap)
Bevestigde diagnose van GDM op basis van een 3 uur durende glucosetolerantietest van 100 gram
Tijdens de zwangerschap (24-28 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Wijze van levering (vaginale versus keizersnede)
Bij de geboorte
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Bij de geboorte
Aantal deelnemers met schouderdystocie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal deelnemers met schouderdystocie
Bij de geboorte
Aantal deelnemers met plexus brachialisletsel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal deelnemers met plexus brachialisletsel
Bij de geboorte
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij de geboorte
APGAR-score (bereik 0 tot 10, waarbij 10 de beste is)
Bij de geboorte
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Bij levering en binnen de eerste 2 levensdagen
Toelating tot neonatale ICU van niveau 2 of hoger en duur van het verblijf
Bij levering en binnen de eerste 2 levensdagen
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur bij levering
Bij de geboorte
Patiënttevredenheid met diabetesscreeningmethode
Tijdsspanne: Postpartum dag 1 na de geboorte
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de patiënttevredenheidsenquête, die wordt gescoord op 30, waarbij 30 de hoogste score is)
Postpartum dag 1 na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren