妊娠期妊娠糖尿病的早期检测
2024年4月8日 更新者：Gianna Wilkie、University of Massachusetts, Worcester
妊娠期妊娠糖尿病的早期检测：一项随机试验
本研究的目的是制定一项实施方案，并测试用于早期检测妊娠糖尿病 (GDM) 的早孕筛查方案的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病 (GDM) 是导致妊娠期孕产妇和新生儿发病率和死亡率的重要因素。
GDM 具有终生并发症，包括女性患 2 型糖尿病和心血管疾病的风险增加，她们的后代在儿童期和青春期患肥胖症和糖尿病的风险更高。
全世界大约每 8 名孕妇中就有 1 名受到妊娠糖尿病的影响。
早孕期 GDM 筛查因各国指南相互矛盾而各不相同，最佳策略尚不清楚。
拟议研究的目标是制定一项实施方案，并测试用于早期检测 GDM 的早孕筛查方案的可行性和可接受性。
研究人员将利用随机对照试验在妊娠早期招募 80 名高危孕妇，其中一半将在 12 周前接受协议化的早期 GDM 血清生物标志物筛查，剩下的一半将接受目前的标准护理和筛查妊娠 24 至 28 周之间，根据提供者的判断可能进行早期筛查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gianna L Wilkie, MD
- 电话号码：77743642523
- 邮箱：Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）年龄大于或等于18岁，
- 2) 初次产科就诊时单胎妊娠小于或等于 12 周，
- 3) 在UMMHC接受产前检查并计划在UMMHC分娩，
- 4) 能够并愿意提供知情同意，
- 5) 说英语或西班牙语，以及
- 6) 根据 ACOG 临床危险因素指南，处于发生 GDM 的高风险中。
排除标准：
- 1) 已知诊断为预先存在的孕前糖尿病，
- 2) 计划在 UMMHC 之外接受产前护理或分娩，
- 3) 无法完成口服葡萄糖耐量试验（例如 胃旁路手术史、胃倾倒综合征史、口服葡萄糖耐量试验呕吐），或
- 4）全身使用类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强的早孕期 GDM 筛查
被随机分配到这种情况的女性将需要进行早期血糖筛查，该预测模型由额外的临床风险因素和血清生物标志物（甘油三酯、PAPP-A 和载脂蛋白-2）组成，并进行初始产前实验室评估。
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被随机分配到这种情况的女性将需要进行早期血糖筛查，该预测模型由额外的临床风险因素和血清生物标志物（甘油三酯、PAPP-A 和载脂蛋白-2）组成，并进行初始产前实验室评估。
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有源比较器：护理标准 GDM 筛查
将被随机分配到常规护理标准比较条件的女性将接受常规护理标准。
护理标准将包括通过两步筛查方法在妊娠 24 至 28 周期间对妊娠期糖尿病进行常规筛查，并可能由提供者酌情通过血浆空腹葡萄糖、口服葡萄糖耐量试验或血红蛋白 A1c 进行早期筛查代表真实的临床实践。
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将被随机分配到常规护理标准比较条件的女性将接受常规护理标准。
护理标准将包括通过两步筛查方法在妊娠 24 至 28 周期间对妊娠期糖尿病进行常规筛查，并可能由提供者酌情通过血浆空腹葡萄糖、口服葡萄糖耐量试验或血红蛋白 A1c 进行早期筛查代表真实的临床实践。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病
大体时间：怀孕期间（妊娠 24-28 周）
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基于 3 小时 100 克葡萄糖耐量试验确诊 GDM
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怀孕期间（妊娠 24-28 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间：出生时
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分娩方式（阴道分娩与剖腹产）
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出生时
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新生儿出生体重
大体时间：出生时
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新生儿出生体重
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出生时
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肩难产的参与者人数
大体时间：出生时
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肩难产的参与者人数
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出生时
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臂丛神经损伤的参与者人数
大体时间：出生时
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臂丛神经损伤的参与者人数
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出生时
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APGAR评分
大体时间：出生时
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APGAR 分数（范围为 0 到 10，10 分最好）
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出生时
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：分娩时和出生后头 2 天内
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进入 2 级或更高级别的新生儿 ICU 和住院时间
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分娩时和出生后头 2 天内
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分娩胎龄
大体时间：出生时
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分娩胎龄
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出生时
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患者对糖尿病筛查方法的满意度
大体时间：产后第 1 天
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这将通过患者满意度调查问卷进行评估，满分为 30 分，其中 30 分是最高分）
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产后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianna Wilkie, MD、University of Massachusetts Chan Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sweeting AN, Wong J, Appelblom H, Ross GP, Kouru H, Williams PF, Sairanen M, Hyett JA. A Novel Early Pregnancy Risk Prediction Model for Gestational Diabetes Mellitus. Fetal Diagn Ther. 2019;45(2):76-84. doi: 10.1159/000486853. Epub 2018 Jun 13.
- Nanda S, Savvidou M, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Prediction of gestational diabetes mellitus by maternal factors and biomarkers at 11 to 13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Feb;31(2):135-41. doi: 10.1002/pd.2636. Epub 2010 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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