Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

31. marts 2026 opdateret af: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Tidlig påvisning af svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en implementeringsprotokol og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en screeningprotokol for første trimester til tidlig påvisning af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en vigtig bidragyder til både mødres og neonatal morbiditet og dødelighed under graviditet. GDM har livslange komplikationer, herunder en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme for kvinder, og deres afkom har større risiko for at blive overvægtige og også have diabetes i barndommen og ungdommen. Cirka 1 ud af 8 graviditeter er påvirket af svangerskabsdiabetes mellitus på verdensplan. Første trimester GDM-screening er varieret på grund af modstridende nationale retningslinjer, og den bedste strategi er ukendt. Målet med den foreslåede forskning er at udvikle en implementeringsprotokol og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en screeningprotokol for første trimester til tidlig påvisning af GDM. Efterforskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret pilotforsøg til at rekruttere 80 højrisiko-gravide kvinder i første trimester, hvoraf halvdelen vil modtage protokolleret tidlig GDM-screening med serumbiomarkører inden 12 uger, og den resterende halvdel vil modtage den nuværende standard for pleje med screening mellem 24 og 28 ugers graviditet med mulig tidlig screening baseret på udbyderens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) alder større end eller lig med 18 år,
  • 2) singleton-drægtighed mindre end eller lig med 12 uger ved det første obstetriske besøg,
  • 3) modtager prænatal pleje på UMMHC og planlægger at føde på UMMHC,
  • 4) i stand til og villig til at give informeret samtykke,
  • 5) engelsk eller spansktalende, og
  • 6) er i høj risiko for at udvikle GDM i henhold til ACOGs retningslinjer for kliniske risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) kendt diagnose af allerede eksisterende prægestationsdiabetes,
  • 2) planlægger at modtage prænatal pleje eller føde uden for UMMHC,
  • 3) manglende evne til at gennemføre oral glucosetolerancetest (f.eks. gastrisk bypass kirurgi historie, gastrisk dumping syndrom historie, opkastning af oral glucosetolerancetest), eller
  • 4) systemisk steroidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret GDM-screening i første trimester
Kvinder, der tilfældigt tildeles denne tilstand, skal have tidlig glukosescreening med en forudsigelsesmodel sammensat af yderligere kliniske risikofaktorer og serumbiomarkører (triglycerider, PAPP-A og lipocalin-2) med deres første prænatale laboratorievurdering.
Diagnostisk test: Forbedret GDM-screening i første trimester
Kvinder, der tilfældigt tildeles denne tilstand, skal have tidlig glukosescreening med en forudsigelsesmodel sammensat af yderligere kliniske risikofaktorer og serumbiomarkører (triglycerider, PAPP-A og lipocalin-2) med deres første prænatale laboratorievurdering.
Aktiv komparator: Standard of Care GDM-screening
Kvinder, der vil blive randomiseret til sammenligningstilstanden for sædvanlig standardbehandling, vil gennemgå rutinemæssig standardbehandling. Standardbehandlingen vil bestå af rutinemæssig screening for diabetes under graviditet mellem 24 og 28 ugers svangerskab via to-trins screeningsmetoden med mulig tidlig screening med enten plasma fastende glucose, oral glucosetolerancetest eller hæmoglobin A1c efter udbyderens skøn til repræsentere ægte klinisk praksis.
Diagnostisk test: Rutinemæssig screening for svangerskabsdiabetes
Kvinder, der vil blive randomiseret til sammenligningstilstanden for sædvanlig standardbehandling, vil gennemgå rutinemæssig standardbehandling. Standardbehandlingen vil bestå af rutinemæssig screening for diabetes under graviditet mellem 24 og 28 ugers svangerskab via to-trins screeningsmetoden med mulig tidlig screening med enten plasma fastende glucose, oral glucosetolerancetest eller hæmoglobin A1c efter udbyderens skøn til repræsentere ægte klinisk praksis.
Andre navne:
  • Tredje trimester screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Under graviditet (24-28 ugers graviditet)
Bekræftet diagnose af GDM baseret på 3 timers 100 gram glukosetolerancetest
Under graviditet (24-28 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsmåde (vaginalt versus kejsersnit)
Ved fødslen
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Neonatal fødselsvægt
Ved fødslen
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere med skulderdystoci
Ved fødslen
Antal deltagere med plexus brachialis skade
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere med plexus brachialis skade
Ved fødslen
APGAR Score
Tidsramme: Ved fødslen
APGAR-score (interval 0 til 10, hvor 10 er bedst)
Ved fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering og inden for de første 2 dage af livet
Indlæggelse på niveau 2 eller højere neonatal intensivafdeling og liggetid
Ved levering og inden for de første 2 dage af livet
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder ved levering
Ved fødslen
Patienttilfredshed med diabetesscreeningsmetode
Tidsramme: Postpartum dag 1 efter fødslen
Dette vil blive vurderet af spørgeskemaet Patient Satisfaction Survey, som scores ud af 30, hvor 30 er den højeste score)
Postpartum dag 1 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Forbedret GDM-screening i første trimester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner