Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi diabetes mellitus korai felismerése terhesség alatt

2024. április 8. frissítette: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

A terhességi cukorbetegség korai felismerése a terhesség alatt: Randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja egy megvalósítási protokoll kidolgozása és egy első trimeszteres szűrési protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a terhességi diabetes mellitus (GDM) korai felismerésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) mind az anyai, mind az újszülöttkori megbetegedések és mortalitások fontos tényezője a terhesség alatt. A GDM-nek egész életen át tartó szövődményei vannak, beleértve a 2-es típusú diabetes mellitus és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatát a nőknél, és utódaiknál ​​nagyobb az elhízás és a cukorbetegség kockázata gyermek- és serdülőkorban. Körülbelül 8 terhességből 1-et érint a terhességi diabetes mellitus világszerte. Az első trimeszterben végzett GDM-szűrés az egymásnak ellentmondó nemzeti irányelvek miatt változatos, és a legjobb stratégia nem ismert. A javasolt kutatás célja egy implementációs protokoll kidolgozása és egy első trimeszteres szűrési protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a GDM korai felismerésére. A kutatók egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak, hogy az első trimeszterben 80 magas kockázatú terhes nőt toborozzanak be, akiknek fele 12 hét előtt protokollozott korai GDM-szűrést kap szérum biomarkerekkel, a fennmaradó felük pedig a jelenlegi szűréssel járó ellátásban részesül. a terhesség 24. és 28. hete között lehetséges korai szűréssel a szolgáltató döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18 éves vagy annál nagyobb életkor,
  • 2) az egyszeri terhesség 12 hétnél rövidebb vagy egyenlő az első szülészeti látogatáskor,
  • 3) az UMMHC-n terhesgondozásban részesül, és az UMMHC-n tervezi a szülést,
  • 4) képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni,
  • 5) angolul vagy spanyolul beszél, és
  • 6) az ACOG klinikai kockázati tényezőkre vonatkozó irányelvei szerint nagy a kockázata a GDM kialakulásának.

Kizárási kritériumok:

  • 1) már meglévő pregesztációs cukorbetegség ismert diagnózisa,
  • 2) azt tervezi, hogy az UMMHC-n kívül terhesgondozásban részesül vagy szül,
  • 3) az orális glükóz tolerancia teszt elvégzésének képtelensége (pl. gyomorbypass műtét anamnézisében, gyomordömping szindróma anamnézisében, hányás orális glükóz tolerancia teszt), vagy
  • 4) szisztémás szteroidhasználat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett első trimeszter GDM-szűrés
Azokat a nőket, akiket véletlenszerűen ebbe az állapotba soroltak be, korai glükóz-szűrésre kell kötelezni egy további klinikai kockázati tényezőkből és szérum biomarkerekből (trigliceridek, PAPP-A és lipocalin-2) álló előrejelzési modellel a kezdeti prenatális laboratóriumi értékeléssel együtt.
Diagnosztikai vizsgálat: Továbbfejlesztett első trimeszter GDM-szűrés
Azokat a nőket, akiket véletlenszerűen ebbe az állapotba soroltak be, korai glükóz-szűrésre kell kötelezni egy további klinikai kockázati tényezőkből és szérum biomarkerekből (trigliceridek, PAPP-A és lipocalin-2) álló előrejelzési modellel a kezdeti prenatális laboratóriumi értékeléssel együtt.
Aktív összehasonlító: Standard of Care GDM szűrés
Azok a nők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos ellátási színvonal összehasonlító állapotába, rutin standard gondozáson esnek át. Az ellátás standardja a cukorbetegség rutinszerű szűrése a terhesség 24. és 28. hete között, kétlépcsős szűrési módszerrel, lehetséges korai szűréssel akár plazma éhgyomri vércukorszinttel, orális glükóz tolerancia teszttel vagy hemoglobin A1c vizsgálattal, a szolgáltató döntése szerint. valódi klinikai gyakorlatot képviselnek.
Diagnosztikai vizsgálat: Rutin terhességi cukorbetegség szűrés
Azok a nők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos ellátási színvonal összehasonlító állapotába, rutin standard gondozáson esnek át. Az ellátás standardja a cukorbetegség rutinszerű szűrése a terhesség 24. és 28. hete között, kétlépcsős szűrési módszerrel, lehetséges korai szűréssel akár plazma éhgyomri vércukorszinttel, orális glükóz tolerancia teszttel vagy hemoglobin A1c vizsgálattal, a szolgáltató döntése szerint. valódi klinikai gyakorlatot képviselnek.
Más nevek:
  • Harmadik trimeszter szűrése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: Terhesség alatt (24-28 hetes terhesség)
A GDM megerősített diagnózisa 3 órás 100 grammos glükóz tolerancia teszt alapján
Terhesség alatt (24-28 hetes terhesség)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
Szülési mód (hüvelyi szülés kontra császármetszés)
Születéskor
Újszülött születési súlya
Időkeret: Születéskor
Újszülött születési súlya
Születéskor
Váll dystociában szenvedők száma
Időkeret: Születéskor
Váll dystociában szenvedők száma
Születéskor
A brachialis plexus sérülésben szenvedők száma
Időkeret: Születéskor
A brachialis plexus sérülésben szenvedők száma
Születéskor
APGAR pontszám
Időkeret: Születéskor
APGAR pontszám (0 és 10 közötti tartomány, ahol a 10 a legjobb)
Születéskor
Újszülött Intenzív Osztály Felvétel
Időkeret: Szállításkor és az élet első 2 napján belül
Felvétel a 2. vagy magasabb szintű újszülött intenzív osztályra és a tartózkodás időtartama
Szállításkor és az élet első 2 napján belül
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
Terhességi kor a szüléskor
Születéskor
A betegek elégedettsége a cukorbetegség szűrési módszerével
Időkeret: Szülés utáni 1. nap a szülés után
Ezt a Patient Satisfaction Survey kérdőív fogja értékelni, amelyet 30-ból pontoznak, ahol a 30 a legmagasabb pontszám.
Szülés utáni 1. nap a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség, magas kockázat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel