Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi diabetes mellitus korai felismerése terhesség alatt

2026. március 31. frissítette: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

A terhességi cukorbetegség korai felismerése a terhesség alatt: Randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja egy megvalósítási protokoll kidolgozása és egy első trimeszteres szűrési protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a terhességi diabetes mellitus (GDM) korai felismerésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) mind az anyai, mind az újszülöttkori megbetegedések és mortalitások fontos tényezője a terhesség alatt. A GDM-nek egész életen át tartó szövődményei vannak, beleértve a 2-es típusú diabetes mellitus és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatát a nőknél, és utódaiknál ​​nagyobb az elhízás és a cukorbetegség kockázata gyermek- és serdülőkorban. Körülbelül 8 terhességből 1-et érint a terhességi diabetes mellitus világszerte. Az első trimeszterben végzett GDM-szűrés az egymásnak ellentmondó nemzeti irányelvek miatt változatos, és a legjobb stratégia nem ismert. A javasolt kutatás célja egy implementációs protokoll kidolgozása és egy első trimeszteres szűrési protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a GDM korai felismerésére. A kutatók egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak, hogy az első trimeszterben 80 magas kockázatú terhes nőt toborozzanak be, akiknek fele 12 hét előtt protokollozott korai GDM-szűrést kap szérum biomarkerekkel, a fennmaradó felük pedig a jelenlegi szűréssel járó ellátásban részesül. a terhesség 24. és 28. hete között lehetséges korai szűréssel a szolgáltató döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18 éves vagy annál nagyobb életkor,
  • 2) az egyszeri terhesség 12 hétnél rövidebb vagy egyenlő az első szülészeti látogatáskor,
  • 3) az UMMHC-n terhesgondozásban részesül, és az UMMHC-n tervezi a szülést,
  • 4) képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni,
  • 5) angolul vagy spanyolul beszél, és
  • 6) az ACOG klinikai kockázati tényezőkre vonatkozó irányelvei szerint nagy a kockázata a GDM kialakulásának.

Kizárási kritériumok:

  • 1) már meglévő pregesztációs cukorbetegség ismert diagnózisa,
  • 2) azt tervezi, hogy az UMMHC-n kívül terhesgondozásban részesül vagy szül,
  • 3) az orális glükóz tolerancia teszt elvégzésének képtelensége (pl. gyomorbypass műtét anamnézisében, gyomordömping szindróma anamnézisében, hányás orális glükóz tolerancia teszt), vagy
  • 4) szisztémás szteroidhasználat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett első trimeszter GDM-szűrés
Azokat a nőket, akiket véletlenszerűen ebbe az állapotba soroltak be, korai glükóz-szűrésre kell kötelezni egy további klinikai kockázati tényezőkből és szérum biomarkerekből (trigliceridek, PAPP-A és lipocalin-2) álló előrejelzési modellel a kezdeti prenatális laboratóriumi értékeléssel együtt.
Diagnosztikai vizsgálat: Továbbfejlesztett első trimeszter GDM-szűrés
Azokat a nőket, akiket véletlenszerűen ebbe az állapotba soroltak be, korai glükóz-szűrésre kell kötelezni egy további klinikai kockázati tényezőkből és szérum biomarkerekből (trigliceridek, PAPP-A és lipocalin-2) álló előrejelzési modellel a kezdeti prenatális laboratóriumi értékeléssel együtt.
Aktív összehasonlító: Standard of Care GDM szűrés
Azok a nők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos ellátási színvonal összehasonlító állapotába, rutin standard gondozáson esnek át. Az ellátás standardja a cukorbetegség rutinszerű szűrése a terhesség 24. és 28. hete között, kétlépcsős szűrési módszerrel, lehetséges korai szűréssel akár plazma éhgyomri vércukorszinttel, orális glükóz tolerancia teszttel vagy hemoglobin A1c vizsgálattal, a szolgáltató döntése szerint. valódi klinikai gyakorlatot képviselnek.
Diagnosztikai vizsgálat: Rutin terhességi cukorbetegség szűrés
Azok a nők, akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos ellátási színvonal összehasonlító állapotába, rutin standard gondozáson esnek át. Az ellátás standardja a cukorbetegség rutinszerű szűrése a terhesség 24. és 28. hete között, kétlépcsős szűrési módszerrel, lehetséges korai szűréssel akár plazma éhgyomri vércukorszinttel, orális glükóz tolerancia teszttel vagy hemoglobin A1c vizsgálattal, a szolgáltató döntése szerint. valódi klinikai gyakorlatot képviselnek.
Más nevek:
  • Harmadik trimeszter szűrése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: Terhesség alatt (24-28 hetes terhesség)
A GDM megerősített diagnózisa 3 órás 100 grammos glükóz tolerancia teszt alapján
Terhesség alatt (24-28 hetes terhesség)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
Szülési mód (hüvelyi szülés kontra császármetszés)
Születéskor
Újszülött születési súlya
Időkeret: Születéskor
Újszülött születési súlya
Születéskor
Váll dystociában szenvedők száma
Időkeret: Születéskor
Váll dystociában szenvedők száma
Születéskor
A brachialis plexus sérülésben szenvedők száma
Időkeret: Születéskor
A brachialis plexus sérülésben szenvedők száma
Születéskor
APGAR pontszám
Időkeret: Születéskor
APGAR pontszám (0 és 10 közötti tartomány, ahol a 10 a legjobb)
Születéskor
Újszülött Intenzív Osztály Felvétel
Időkeret: Szállításkor és az élet első 2 napján belül
Felvétel a 2. vagy magasabb szintű újszülött intenzív osztályra és a tartózkodás időtartama
Szállításkor és az élet első 2 napján belül
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
Terhességi kor a szüléskor
Születéskor
A betegek elégedettsége a cukorbetegség szűrési módszerével
Időkeret: Szülés utáni 1. nap a szülés után
Ezt a Patient Satisfaction Survey kérdőív fogja értékelni, amelyet 30-ból pontoznak, ahol a 30 a legmagasabb pontszám.
Szülés utáni 1. nap a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel