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임신 중 임신성 당뇨병의 조기 발견

2026년 3월 31일 업데이트: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

임신 중 임신성 당뇨병의 조기 발견: 무작위 시험

이 연구의 목적은 이행 프로토콜을 개발하고 임신성 당뇨병(GDM)의 조기 발견을 위한 임신 1기 스크리닝 프로토콜의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 산모와 신생아의 이환율과 임신 중 사망률에 중요한 기여를 합니다. GDM은 여성의 경우 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 발병 위험 증가를 포함하여 평생 동안 합병증이 있으며, 이들의 자손은 비만이 될 위험이 더 높으며 소아 및 청소년기에 당뇨병도 앓게 됩니다. 전 세계적으로 임신 8건 중 약 1건이 임신성 당뇨병의 영향을 받습니다. 임신 1기 GDM 선별 검사는 상충되는 국가 지침으로 인해 다양하며 최상의 전략은 알려져 있지 않습니다. 제안된 연구의 목표는 구현 프로토콜을 개발하고 GDM의 조기 발견을 위한 임신 1기 스크리닝 프로토콜의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다. 조사관은 파일럿 무작위 통제 시험을 활용하여 첫 삼 분기에 80명의 고위험 임산부를 모집할 예정이며, 이 중 절반은 12주 전에 혈청 바이오마커로 프로토콜화된 조기 GDM 스크리닝을 받고 나머지 절반은 스크리닝과 함께 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 제공자의 재량에 따라 조기 선별 검사가 가능한 임신 24주에서 28주 사이.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • 모병
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 18세 이상의 연령,
  • 2) 최초 산과 방문 시 12주 이하의 단태 임신,
  • 3) UMMHC에서 산전 관리를 받고 있으며 UMMHC에서 분만할 계획인 경우,
  • 4) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며,
  • 5) 영어 또는 스페인어 말하기, 그리고
  • 6) ACOG 임상 위험 인자 지침에 따라 GDM이 발생할 위험이 높습니다.

제외 기준:

  • 1) 기존의 임신성 당뇨병의 알려진 진단,
  • 2) 산전 관리를 받거나 UMMHC 외부에서 출산할 계획,
  • 3) 경구 포도당 내성 검사를 완료할 수 없음(예: 위 우회 수술 병력, 위 덤핑 증후군 병력, 경구 포도당 내성 검사의 구토), 또는
  • 4) 전신 스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 임신 초기 GDM 스크리닝
이 조건에 무작위로 배정된 여성은 추가 임상 위험 인자와 혈청 바이오마커(트리글리세리드, PAPP-A 및 리포칼린-2)로 구성된 예측 모델을 사용하여 초기 태아 검사실 평가와 함께 조기 포도당 선별 검사를 받아야 합니다.
진단 검사: 향상된 임신 초기 GDM 스크리닝
이 조건에 무작위로 배정된 여성은 추가 임상 위험 인자와 혈청 바이오마커(트리글리세리드, PAPP-A 및 리포칼린-2)로 구성된 예측 모델을 사용하여 초기 태아 검사실 평가와 함께 조기 포도당 선별 검사를 받아야 합니다.
활성 비교기: 치료 표준 GDM 스크리닝
일반 표준 치료의 비교 조건으로 무작위 배정될 여성은 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 표준은 임신 24주에서 28주 사이에 2단계 스크리닝 방법을 통해 당뇨병에 대한 일상적인 스크리닝으로 구성되며, 제공자의 재량에 따라 혈장 공복 포도당, 경구 포도당 내성 검사 또는 헤모글로빈 A1c를 사용한 조기 스크리닝이 가능합니다. 진정한 임상 실습을 나타냅니다.
진단 검사: 정기 임신성 당뇨병 선별검사
일반 표준 치료의 비교 조건으로 무작위 배정될 여성은 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 표준은 임신 24주에서 28주 사이에 2단계 스크리닝 방법을 통해 당뇨병에 대한 일상적인 스크리닝으로 구성되며, 제공자의 재량에 따라 혈장 공복 포도당, 경구 포도당 내성 검사 또는 헤모글로빈 A1c를 사용한 조기 스크리닝이 가능합니다. 진정한 임상 실습을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 3분기 선별검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 당뇨병
기간: 임신 중(임신 24~28주)
3시간 100g 포도당 내성 검사에 근거한 GDM 진단 확인
임신 중(임신 24~28주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달 방식
기간: 출생 시
분만 방식(질분만 대 제왕절개)
출생 시
신생아 체중
기간: 출생 시
신생아 체중
출생 시
어깨 난산이 있는 참가자 수
기간: 출생 시
어깨 난산이 있는 참가자 수
출생 시
상완 신경총 손상이 있는 참가자 수
기간: 출생 시
상완 신경총 손상이 있는 참가자 수
출생 시
APGAR 점수
기간: 출생 시
APGAR 점수(범위 0~10, 10이 최고)
출생 시
신생아 집중 치료실 입학
기간: 배송 시 및 생후 2일 이내
레벨 2 이상의 신생아 ICU 입원 및 입원 기간
배송 시 및 생후 2일 이내
출산 시 재태 연령
기간: 출생 시
출산 시 재태 연령
출생 시
당뇨병 스크리닝 방법에 대한 환자 만족도
기간: 산후 1일차
이는 30점 만점의 환자 만족도 조사 설문지로 평가되며 30점이 가장 높은 점수임)
산후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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