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Diagnosi precoce del diabete gestazionale in gravidanza

31 marzo 2026 aggiornato da: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Rilevazione precoce del diabete mellito gestazionale in gravidanza: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo di implementazione e testare la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo di screening del primo trimestre per la diagnosi precoce del diabete mellito gestazionale (GDM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) contribuisce in modo importante alla morbilità e alla mortalità in gravidanza sia materna che neonatale. Il GDM ha complicazioni per tutta la vita, tra cui un aumento del rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari per le donne, e la loro prole è a maggior rischio di essere obesa e anche di avere il diabete durante l'infanzia e l'adolescenza. Circa 1 gravidanza su 8 è colpita dal diabete mellito gestazionale in tutto il mondo. Lo screening GDM del primo trimestre è vario a causa di linee guida nazionali contrastanti e la migliore strategia è sconosciuta. L'obiettivo della ricerca proposta è sviluppare un protocollo di implementazione e testare la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo di screening del primo trimestre per la diagnosi precoce del GDM. I ricercatori utilizzeranno uno studio pilota randomizzato controllato per reclutare 80 donne in gravidanza ad alto rischio nel primo trimestre, di cui la metà riceverà lo screening GDM precoce protocollato con biomarcatori sierici prima delle 12 settimane e la restante metà riceverà l'attuale standard di cura con lo screening tra le 24 e le 28 settimane di gestazione con possibile screening precoce a discrezione del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età maggiore o uguale a 18 anni,
  • 2) gestazione singola inferiore o uguale a 12 settimane alla visita ostetrica iniziale,
  • 3) ricevere cure prenatali presso UMMHC e prevede di partorire presso UMMHC,
  • 4) in grado e disponibile a fornire il consenso informato,
  • 5) di lingua inglese o spagnola, e
  • 6) sono ad alto rischio di sviluppare GDM secondo le linee guida sui fattori di rischio clinico ACOG.

Criteri di esclusione:

  • 1) diagnosi nota di preesistente diabete pregestazionale,
  • 2) pianificare di ricevere cure prenatali o di consegnare al di fuori dell'UMMHC,
  • 3) incapacità di completare il test orale di tolleranza al glucosio (ad es. storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, storia di sindrome da dumping gastrico, vomito del test di tolleranza al glucosio orale), o
  • 4) uso sistemico di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening GDM del primo trimestre migliorato
Le donne che vengono assegnate in modo casuale a questa condizione dovranno sottoporsi a uno screening precoce del glucosio con un modello di previsione composto da ulteriori fattori di rischio clinico e biomarcatori sierici (trigliceridi, PAPP-A e lipocalina-2) con la loro iniziale valutazione di laboratorio prenatale.
Test diagnostico: Screening GDM del primo trimestre migliorato
Le donne che vengono assegnate in modo casuale a questa condizione dovranno sottoporsi a uno screening precoce del glucosio con un modello di previsione composto da ulteriori fattori di rischio clinico e biomarcatori sierici (trigliceridi, PAPP-A e lipocalina-2) con la loro iniziale valutazione di laboratorio prenatale.
Comparatore attivo: Screening GDM standard di cura
Le donne che saranno randomizzate alla condizione di confronto del solito standard di cura saranno sottoposte a standard di cura di routine. Lo standard di cura consisterà nello screening di routine per il diabete in gravidanza tra le 24 e le 28 settimane di gestazione tramite il metodo di screening in due fasi con possibile screening precoce con glicemia plasmatica a digiuno, test di tolleranza al glucosio orale o emoglobina A1c a discrezione del fornitore per rappresentano la vera pratica clinica.
Test diagnostico: Screening di routine del diabete gestazionale
Le donne che saranno randomizzate alla condizione di confronto del solito standard di cura saranno sottoposte a standard di cura di routine. Lo standard di cura consisterà nello screening di routine per il diabete in gravidanza tra le 24 e le 28 settimane di gestazione tramite il metodo di screening in due fasi con possibile screening precoce con glicemia plasmatica a digiuno, test di tolleranza al glucosio orale o emoglobina A1c a discrezione del fornitore per rappresentano la vera pratica clinica.
Altri nomi:
  • Screening del terzo trimestre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete Mellito Gestazionale
Lasso di tempo: In gravidanza (24-28 settimane di gestazione)
Diagnosi confermata di GDM basata su test di tolleranza al glucosio di 3 ore per 100 grammi
In gravidanza (24-28 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
Modalità di consegna (parto vaginale contro taglio cesareo)
Alla nascita
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita neonatale
Alla nascita
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Alla nascita
Numero di partecipanti con lesione del plesso brachiale
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di partecipanti con lesione del plesso brachiale
Alla nascita
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Alla nascita
Punteggio APGAR (intervallo da 0 a 10, dove 10 è il migliore)
Alla nascita
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna ed entro i primi 2 giorni di vita
Ricovero in terapia intensiva neonatale di livello 2 o superiore e durata della degenza
Alla consegna ed entro i primi 2 giorni di vita
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale al parto
Alla nascita
Soddisfazione del paziente con il metodo di screening del diabete
Lasso di tempo: Postpartum giorno 1 dopo la nascita
Questo sarà valutato dal questionario del sondaggio sulla soddisfazione del paziente, che viene valutato su 30, dove 30 è il punteggio più alto)
Postpartum giorno 1 dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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