Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie cukrzycy ciążowej w ciąży

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Wczesne wykrywanie cukrzycy ciążowej w ciąży: randomizowana próba

Celem tego badania jest opracowanie protokołu wdrożenia i przetestowanie wykonalności i akceptacji protokołu badań przesiewowych pierwszego trymestru w celu wczesnego wykrycia cukrzycy ciążowej (GDM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciężarnych (GDM) jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności zarówno matek, jak i noworodków w czasie ciąży. GDM wiąże się z powikłaniami trwającymi całe życie, w tym zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia u kobiet, a ich potomstwo jest bardziej narażone na otyłość, a także cukrzycę w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Około 1 na 8 ciąż na całym świecie jest dotknięta cukrzycą ciążową. Badania przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze ciąży są zróżnicowane ze względu na sprzeczne wytyczne krajowe, a najlepsza strategia jest nieznana. Celem proponowanych badań jest opracowanie protokołu wdrożenia oraz zbadanie wykonalności i akceptowalności protokołu przesiewowego pierwszego trymestru ciąży w celu wczesnego wykrycia GDM. Badacze wykorzystają pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zrekrutować 80 kobiet w ciąży wysokiego ryzyka w pierwszym trymestrze ciąży, z których połowa zostanie objęta protokołowanym badaniem przesiewowym wczesnej cukrzycy ciążowej z użyciem biomarkerów w surowicy przed 12 tygodniem, a pozostała połowa otrzyma obecny standard opieki wraz z badaniami przesiewowymi między 24 a 28 tygodniem ciąży z możliwym wczesnym badaniem przesiewowym na podstawie uznania dostawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Gianna L Wilkie, MD
Numer telefonu: 77743642523
E-mail: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - Rekrutacyjny
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gianna L Wilkie, MD
      
      Numer telefonu: 508-334-4067
      
      E-mail: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) wiek co najmniej 18 lat,
2) ciąża pojedyncza krótsza lub równa 12 tygodniom przy pierwszej wizycie położniczej,
3) korzystających z opieki prenatalnej w UMMHC i planujących poród w UMMHC,
4) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody,
5) mówiący po angielsku lub hiszpańsku i
6) są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju GDM według wytycznych ACOG dotyczących klinicznych czynników ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

1) znane rozpoznanie istniejącej wcześniej cukrzycy przedciążowej,
2) planują objęcie opieką prenatalną lub poród poza UMMHC,
3) niemożność wykonania doustnego testu obciążenia glukozą (np. operacja pomostowania żołądka w wywiadzie, zespół zarzucania żołądka w wywiadzie, wymioty podczas doustnego testu obciążenia glukozą) lub
4) ogólnoustrojowe stosowanie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Ekranizacja
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszone badanie przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze Kobiety losowo przydzielone do tego stanu będą musiały mieć wczesne badanie przesiewowe glukozy z modelem predykcyjnym składającym się z dodatkowych klinicznych czynników ryzyka i biomarkerów surowicy (trójglicerydy, PAPP-A i lipokalina-2) wraz z ich wstępną prenatalną oceną laboratoryjną.	Test diagnostyczny: Ulepszone badanie przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze Kobiety losowo przydzielone do tego stanu będą musiały mieć wczesne badanie przesiewowe glukozy z modelem predykcyjnym składającym się z dodatkowych klinicznych czynników ryzyka i biomarkerów surowicy (trójglicerydy, PAPP-A i lipokalina-2) wraz z ich wstępną prenatalną oceną laboratoryjną.
Aktywny komparator: Standard opieki Badania przesiewowe GDM Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do stanu porównawczego standardowej opieki, zostaną poddane rutynowej standardowej opiece. Standard opieki będzie obejmował rutynowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy u ciężarnych między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą dwuetapowej metody przesiewowej z możliwym wczesnym badaniem przesiewowym oznaczającym stężenie glukozy w osoczu na czczo, doustny test tolerancji glukozy lub hemoglobinę A1c według uznania świadczeniodawcy w celu reprezentują prawdziwą praktykę kliniczną.	Test diagnostyczny: Rutynowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do stanu porównawczego standardowej opieki, zostaną poddane rutynowej standardowej opiece. Standard opieki będzie obejmował rutynowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy u ciężarnych między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą dwuetapowej metody przesiewowej z możliwym wczesnym badaniem przesiewowym oznaczającym stężenie glukozy w osoczu na czczo, doustny test tolerancji glukozy lub hemoglobinę A1c według uznania świadczeniodawcy w celu reprezentują prawdziwą praktykę kliniczną. Inne nazwy: Badania przesiewowe trzeciego trymestru

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Ulepszone badanie przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze

Kobiety losowo przydzielone do tego stanu będą musiały mieć wczesne badanie przesiewowe glukozy z modelem predykcyjnym składającym się z dodatkowych klinicznych czynników ryzyka i biomarkerów surowicy (trójglicerydy, PAPP-A i lipokalina-2) wraz z ich wstępną prenatalną oceną laboratoryjną.

Test diagnostyczny: Ulepszone badanie przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze

Aktywny komparator: Standard opieki Badania przesiewowe GDM

Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do stanu porównawczego standardowej opieki, zostaną poddane rutynowej standardowej opiece. Standard opieki będzie obejmował rutynowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy u ciężarnych między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą dwuetapowej metody przesiewowej z możliwym wczesnym badaniem przesiewowym oznaczającym stężenie glukozy w osoczu na czczo, doustny test tolerancji glukozy lub hemoglobinę A1c według uznania świadczeniodawcy w celu reprezentują prawdziwą praktykę kliniczną.

Test diagnostyczny: Rutynowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej

Inne nazwy:

Badania przesiewowe trzeciego trymestru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cukrzyca ciążowa Ramy czasowe: W ciąży (24-28 tydzień ciąży)	Potwierdzone rozpoznanie GDM na podstawie 3-godzinnego testu obciążenia 100 g glukozy	W ciąży (24-28 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sposób dostawy Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Sposób porodu (pochwowy kontra cesarski)	Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa noworodka Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Masa urodzeniowa noworodka	Przy urodzeniu
Liczba uczestników z dystocją barkową Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Liczba uczestników z dystocją barkową	Przy urodzeniu
Liczba uczestników z urazem splotu ramiennego Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Liczba uczestników z urazem splotu ramiennego	Przy urodzeniu
Wyższy wynik Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Wynik APGAR (zakres od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najwyższy wynik)	Przy urodzeniu
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka Ramy czasowe: Przy porodzie iw ciągu pierwszych 2 dni życia	Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu 2 lub wyższego i długość pobytu	Przy porodzie iw ciągu pierwszych 2 dni życia
Wiek ciążowy przy porodzie Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Wiek ciążowy przy porodzie	Przy urodzeniu
Zadowolenie pacjentów z metody przesiewowej w kierunku cukrzycy Ramy czasowe: Po porodzie dzień 1 po porodzie	Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Ankiety Satysfakcji Pacjenta, który jest oceniany na 30 punktów, przy czym 30 to najwyższy wynik)	Po porodzie dzień 1 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Główny śledczy: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STUDY00002047
K23HD111526 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko

Cothera Bioscience, Inc

Aktywny, nie rekrutujący

Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości

Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc

Republika Korei, Chiny
Patrick C. Johnson, MD
AstraZeneca

Aktywny, nie rekrutujący

Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B

Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ulepszone badanie przesiewowe GDM w pierwszym trymestrze

California Polytechnic State University-San Luis...
Patient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; Bradley... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Interwencje w stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy w amerykańskich programach odwiedzin domowych

Cukrzyca | Cukrzyca ciążowa (GDM)

Stany Zjednoczone

Wczesne wykrywanie cukrzycy ciążowej w ciąży