Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление гестационного сахарного диабета при беременности

31 марта 2026 г. обновлено: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Раннее выявление гестационного сахарного диабета во время беременности: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является разработка протокола реализации и проверка осуществимости и приемлемости протокола скрининга первого триместра для раннего выявления гестационного сахарного диабета (ГСД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является важным фактором как материнской, так и неонатальной заболеваемости и смертности во время беременности. ГСД имеет пожизненные осложнения, включая повышенный риск развития сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, а их потомство подвергается более высокому риску ожирения, а также диабета в детстве и подростковом возрасте. Примерно 1 из 8 беременностей во всем мире страдает от гестационного сахарного диабета. Скрининг ГСД в первом триместре различается из-за противоречивых национальных рекомендаций, и лучшая стратегия неизвестна. Целью предлагаемого исследования является разработка протокола реализации и проверка осуществимости и приемлемости протокола скрининга первого триместра для раннего выявления ГСД. Исследователи будут использовать пилотное рандомизированное контролируемое исследование для включения 80 беременных женщин с высоким риском в первом триместре, половина из которых пройдет протоколированный ранний скрининг ГСД с биомаркерами сыворотки до 12 недель, а оставшаяся половина получит текущий стандарт лечения со скринингом. между 24 и 28 неделями беременности с возможным ранним скринингом на усмотрение врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) возраст старше или равный 18 годам,
  • 2) срок одноплодной беременности менее или равен 12 неделям на момент первичного визита к акушеру,
  • 3) получают дородовой уход в УГМДЦ и планируют рожать в УГМДЦ,
  • 4) может и желает дать информированное согласие,
  • 5) говорящие по-английски или по-испански, и
  • 6) имеют высокий риск развития ГСД в соответствии с рекомендациями ACOG по клиническим факторам риска.

Критерий исключения:

  • 1) известный диагноз ранее существовавшего прегестационного диабета,
  • 2) планируете получать дородовой уход или рожать за пределами UMMHC,
  • 3) невозможность пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе (напр. желудочное шунтирование в анамнезе, синдром демпинга желудка в анамнезе, рвота при пероральном тесте на толерантность к глюкозе), или
  • 4) системное использование стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный скрининг на ГСД в первом триместре
Женщины, которым случайным образом назначено это состояние, должны будут пройти ранний скрининг глюкозы с моделью прогнозирования, состоящей из дополнительных клинических факторов риска и биомаркеров сыворотки (триглицериды, PAPP-A и липокалин-2) с их первоначальной пренатальной лабораторной оценкой.
Диагностический тест: Расширенный скрининг на ГСД в первом триместре
Женщины, которым случайным образом назначено это состояние, должны будут пройти ранний скрининг глюкозы с моделью прогнозирования, состоящей из дополнительных клинических факторов риска и биомаркеров сыворотки (триглицериды, PAPP-A и липокалин-2) с их первоначальной пренатальной лабораторной оценкой.
Активный компаратор: Стандарт лечения ГСД скрининг
Женщины, которые будут рандомизированы в группу сравнения обычного стандарта ухода, будут подвергаться обычному стандарту лечения. Стандарт лечения будет состоять из рутинного скрининга на диабет во время беременности между 24 и 28 неделями гестации с помощью двухэтапного метода скрининга с возможным ранним скринингом либо с глюкозой плазмы натощак, пероральным тестом на толерантность к глюкозе, либо с гемоглобином A1c по усмотрению медработников. представляют реальную клиническую практику.
Диагностический тест: Рутинный скрининг гестационного диабета
Женщины, которые будут рандомизированы в группу сравнения обычного стандарта ухода, будут подвергаться обычному стандарту лечения. Стандарт лечения будет состоять из рутинного скрининга на диабет во время беременности между 24 и 28 неделями гестации с помощью двухэтапного метода скрининга с возможным ранним скринингом либо с глюкозой плазмы натощак, пероральным тестом на толерантность к глюкозе, либо с гемоглобином A1c по усмотрению медработников. представляют реальную клиническую практику.
Другие имена:
  • Скрининг третьего триместра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: Беременность (24-28 недель гестации)
Подтвержденный диагноз ГСД на основании 3-часового 100-граммового теста на толерантность к глюкозе
Беременность (24-28 недель гестации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
Способ родоразрешения (вагинальное или кесарево сечение)
При рождении
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
Неонатальный вес при рождении
При рождении
Количество участников с дистоцией плеча
Временное ограничение: При рождении
Количество участников с дистоцией плеча
При рождении
Количество участников с травмой плечевого сплетения
Временное ограничение: При рождении
Количество участников с травмой плечевого сплетения
При рождении
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
Оценка по шкале Апгар (от 0 до 10, где 10 — лучший показатель)
При рождении
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: При родах и в первые 2 дня жизни
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных уровня 2 или выше и продолжительность пребывания
При родах и в первые 2 дня жизни
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
Гестационный возраст при родах
При рождении
Удовлетворенность пациентов методом скрининга диабета
Временное ограничение: Послеродовой период 1 день после родов
Это будет оцениваться с помощью опросника об удовлетворенности пациентов, который оценивается по 30-балльной шкале, где 30 — наивысший балл.
Послеродовой период 1 день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться