Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes mellituksen varhainen havaitseminen raskauden aikana

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Raskausdiabetes mellituksen varhainen havaitseminen raskauden aikana: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää toteutusprotokolla ja testata ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontaprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä raskausdiabetes mellituksen (GDM) varhaiseen havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on tärkeä tekijä sekä äitien että vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta raskauden aikana. GDM:llä on elinikäisiä komplikaatioita, mukaan lukien lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja naisten sydän- ja verisuonisairauksiin, ja heidän jälkeläisillä on suurempi riski olla lihavia ja myös sairastua diabetekseen lapsuudessa ja nuoruudessa. Raskausdiabetes vaikuttaa noin yhteen kahdeksasta raskaudesta maailmanlaajuisesti. Ensimmäisen raskauskolmanneksen GDM-seulonta on vaihtelevaa ristiriitaisten kansallisten ohjeiden vuoksi, eikä paras strategia ole tiedossa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää toteutusprotokolla ja testata ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontaprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä GDM:n varhaiseen havaitsemiseen. Tutkijat hyödyntävät pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta rekrytoidakseen 80 korkean riskin raskaana olevaa naista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joista puolet saa protokolloidun varhaisen GDM-seulonnan seerumin biomarkkereilla ennen 12 viikkoa ja loput puolet saa nykyisen hoidon standardin ja seulonnan. raskausviikon 24 ja 28 välillä mahdollisella varhaisella seulonnalla palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) ikää vähintään 18 vuotta,
  • 2) yksittäisraskaus, joka on alle tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa ensimmäisellä synnytyskäynnillä,
  • 3) saa synnytystä UMMHC:ssä ja aikoo synnyttää UMMHC:ssä,
  • 4) kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen,
  • 5) englantia tai espanjaa puhuva, ja
  • 6) heillä on korkea riski saada GDM ACOG:n kliinisten riskitekijäohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) tiedetty diagnoosi olemassa olevasta pregestaatiodiabeteksesta,
  • 2) suunnittelet raskaushoitoa tai synnytystä UMMHC:n ulkopuolella,
  • 3) kyvyttömyys suorittaa suun glukoositoleranssitestiä (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun tyhjennysoireyhtymähistoria, oksentelu suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä) tai
  • 4) systeeminen steroidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu ensimmäisen raskauskolmanneksen GDM-seulonta
Naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty tähän sairauteen, vaaditaan varhainen glukoosiseulonta ennustemallilla, joka koostuu muista kliinisistä riskitekijöistä ja seerumin biomarkkereista (triglyseridit, PAPP-A ja lipokaliini-2) sekä heidän alustava synnytystä edeltävä laboratorioarviointi.
Diagnostinen testi: Tehostettu ensimmäisen raskauskolmanneksen GDM-seulonta
Naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty tähän sairauteen, vaaditaan varhainen glukoosiseulonta ennustemallilla, joka koostuu muista kliinisistä riskitekijöistä ja seerumin biomarkkereista (triglyseridit, PAPP-A ja lipokaliini-2) sekä heidän alustava synnytystä edeltävä laboratorioarviointi.
Active Comparator: Standard of Care GDM-seulonta
Naiset, jotka satunnaistetaan tavanomaisen hoidon vertailutilaan, käyvät läpi rutiininomaisen hoidon. Hoidon standardi koostuu diabeteksen rutiiniseulonnasta raskauden 24-28 raskausviikolla kaksivaiheisella seulontamenetelmällä ja mahdollisella varhaisella seulonnalla joko plasman paastoglukoositestillä, suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä tai hemoglobiini A1c:llä palveluntarjoajan harkinnan mukaan. edustavat todellista kliinistä käytäntöä.
Diagnostinen testi: Rutiininomainen raskausdiabetesseulonta
Naiset, jotka satunnaistetaan tavanomaisen hoidon vertailutilaan, käyvät läpi rutiininomaisen hoidon. Hoidon standardi koostuu diabeteksen rutiiniseulonnasta raskauden 24-28 raskausviikolla kaksivaiheisella seulontamenetelmällä ja mahdollisella varhaisella seulonnalla joko plasman paastoglukoositestillä, suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä tai hemoglobiini A1c:llä palveluntarjoajan harkinnan mukaan. edustavat todellista kliinistä käytäntöä.
Muut nimet:
  • Kolmannen raskauskolmanneksen seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: Raskauden aikana (raskausviikko 24-28)
Vahvistettu GDM-diagnoosi perustuu 3 tunnin 100 gramman glukoositoleranssitestiin
Raskauden aikana (raskausviikko 24-28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
Synnytystapa (emättimen vs. keisarileikkaus)
Syntymässä
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Vastasyntyneen syntymäpaino
Syntymässä
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
Hartioiden dystociaa sairastavien osallistujien määrä
Syntymässä
Brachial plexus -vauriosta kärsineiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymässä
Brachial plexus -vauriosta kärsineiden osallistujien lukumäärä
Syntymässä
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
APGAR-pisteet (välillä 0-10, 10 on paras)
Syntymässä
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen elinpäivän aikana
Pääsy tason 2 tai sitä korkeampaan vastasyntyneiden teho-osastolle ja oleskelun pituus
Toimituksen yhteydessä ja kahden ensimmäisen elinpäivän aikana
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausikä synnytyksessä
Syntymässä
Potilaiden tyytyväisyys diabeteksen seulontamenetelmään
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1 synnytyksen jälkeen
Tämä arvioidaan Patient Satisfaction Survey -kyselylomakkeella, joka pisteytetään 30 pisteestä ja 30 on korkein pistemäärä)
Synnytyksen jälkeinen päivä 1 synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskaus, suuri riski

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa