Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früherkennung von Gestationsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

31. März 2026 aktualisiert von: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Früherkennung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Implementierungsprotokoll zu entwickeln und die Machbarkeit und Akzeptanz eines Screening-Protokolls für das erste Trimester zur Früherkennung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) trägt wesentlich zur Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen in der Schwangerschaft bei. GDM hat lebenslange Komplikationen, einschließlich eines erhöhten Risikos für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen, und ihre Nachkommen haben ein höheres Risiko, fettleibig zu sein und auch im Kindes- und Jugendalter an Diabetes zu erkranken. Weltweit ist etwa jede achte Schwangerschaft von Schwangerschaftsdiabetes mellitus betroffen. Das GDM-Screening im ersten Trimester ist aufgrund widersprüchlicher nationaler Richtlinien unterschiedlich und die beste Strategie ist unbekannt. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, ein Implementierungsprotokoll zu entwickeln und die Machbarkeit und Akzeptanz eines Ersttrimester-Screeningprotokolls zur Früherkennung von GDM zu testen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie nutzen, um 80 Hochrisikoschwangere im ersten Trimester zu rekrutieren, von denen die Hälfte vor der 12. Woche ein protokolliertes frühes GDM-Screening mit Serumbiomarkern erhält und die verbleibende Hälfte den aktuellen Pflegestandard mit Screening erhält zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mit möglichem Frühscreening nach Ermessen des Anbieters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter größer oder gleich 18 Jahre,
  • 2) Einlingsschwangerschaft von weniger als oder gleich 12 Wochen beim ersten geburtshilflichen Besuch,
  • 3) Schwangerschaftsvorsorge am UMMHC erhalten und planen, am UMMHC zu entbinden,
  • 4) fähig und willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
  • 5) Englisch oder Spanisch sprechend und
  • 6) haben gemäß den ACOG-Richtlinien für klinische Risikofaktoren ein hohes Risiko für die Entwicklung von GDM.

Ausschlusskriterien:

  • 1) bekannte Diagnose eines vorbestehenden Schwangerschaftsdiabetes,
  • 2) planen, eine Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung außerhalb der UMMHC zu erhalten,
  • 3) Unfähigkeit, einen oralen Glukosetoleranztest durchzuführen (z. B. Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation, Vorgeschichte eines Magendumping-Syndroms, Erbrechen bei einem oralen Glukosetoleranztest) oder
  • 4) systemischer Steroidgebrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes GDM-Screening im ersten Trimester
Frauen, die zufällig dieser Erkrankung zugeordnet werden, müssen sich bei ihrer ersten pränatalen Laboruntersuchung einem frühen Glukosescreening mit einem Vorhersagemodell unterziehen, das aus zusätzlichen klinischen Risikofaktoren und Serumbiomarkern (Triglyceride, PAPP-A und Lipocalin-2) besteht.
Diagnosetest: Erweitertes GDM-Screening im ersten Trimester
Frauen, die zufällig dieser Erkrankung zugeordnet werden, müssen sich bei ihrer ersten pränatalen Laboruntersuchung einem frühen Glukosescreening mit einem Vorhersagemodell unterziehen, das aus zusätzlichen klinischen Risikofaktoren und Serumbiomarkern (Triglyceride, PAPP-A und Lipocalin-2) besteht.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-GDM-Screening
Frauen, die randomisiert der Vergleichsbedingung des üblichen Pflegestandards zugeteilt werden, werden einem routinemäßigen Pflegestandard unterzogen. Der Pflegestandard besteht aus einem routinemäßigen Screening auf Diabetes in der Schwangerschaft zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mittels der zweistufigen Screening-Methode mit möglichem Frühscreening mit entweder Plasma-Nüchternglukose, oralem Glukosetoleranztest oder Hämoglobin A1c nach Ermessen des Anbieters repräsentieren echte klinische Praxis.
Diagnosetest: Routinemäßiges Schwangerschaftsdiabetes-Screening
Frauen, die randomisiert der Vergleichsbedingung des üblichen Pflegestandards zugeteilt werden, werden einem routinemäßigen Pflegestandard unterzogen. Der Pflegestandard besteht aus einem routinemäßigen Screening auf Diabetes in der Schwangerschaft zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mittels der zweistufigen Screening-Methode mit möglichem Frühscreening mit entweder Plasma-Nüchternglukose, oralem Glukosetoleranztest oder Hämoglobin A1c nach Ermessen des Anbieters repräsentieren echte klinische Praxis.
Andere Namen:
  • Screening im dritten Trimester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: In der Schwangerschaft (24.–28. Schwangerschaftswoche)
Bestätigte Diagnose von GDM basierend auf einem 3-stündigen 100-Gramm-Glukosetoleranztest
In der Schwangerschaft (24.–28. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Art der Entbindung (vaginale oder Kaiserschnitt-Entbindung)
Bei der Geburt
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Neugeborenes Geburtsgewicht
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Verletzung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Verletzung des Plexus brachialis
Bei der Geburt
APGAR-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
APGAR-Score (Bereich 0 bis 10, wobei 10 der beste Wert ist)
Bei der Geburt
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation der Stufe 2 oder höher und Aufenthaltsdauer
Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Entbindung
Bei der Geburt
Patientenzufriedenheit mit der Diabetes-Screening-Methode
Zeitfenster: Postpartaler Tag 1 nach der Geburt
Dies wird anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheitsumfrage beurteilt, der mit 30 Punkten bewertet wird, wobei 30 die höchste Punktzahl darstellt.
Postpartaler Tag 1 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft, hohes Risiko

Klinische Studien zur Erweitertes GDM-Screening im ersten Trimester

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren