Detección temprana de diabetes mellitus gestacional en el embarazo
31 de marzo de 2026 actualizado por: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Detección temprana de diabetes mellitus gestacional en el embarazo: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es desarrollar un protocolo de implementación y probar la factibilidad y aceptabilidad de un protocolo de detección del primer trimestre para la detección temprana de diabetes mellitus gestacional (DMG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es un contribuyente importante a la morbilidad y mortalidad materna y neonatal en el embarazo.
La GDM tiene complicaciones de por vida, incluido un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular para las mujeres, y sus hijos tienen un mayor riesgo de ser obesos y también de tener diabetes en la infancia y la adolescencia.
Aproximadamente 1 de cada 8 embarazos se ve afectado por la diabetes mellitus gestacional en todo el mundo.
La detección de DMG en el primer trimestre varía debido a las guías nacionales contradictorias y se desconoce cuál es la mejor estrategia.
El objetivo de la investigación propuesta es desarrollar un protocolo de implementación y probar la viabilidad y aceptabilidad de un protocolo de detección en el primer trimestre para la detección temprana de DMG.
Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorizado piloto para reclutar a 80 mujeres embarazadas de alto riesgo en el primer trimestre, de las cuales la mitad se someterá a una prueba de detección temprana de DMG protocolizada con biomarcadores séricos antes de las 12 semanas y la mitad restante recibirá el estándar actual de atención con detección. entre las semanas 24 y 28 de gestación con posible detección temprana según el criterio del proveedor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianna L Wilkie, MD
- Número de teléfono: 77743642523
- Correo electrónico: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Gianna L Wilkie, MD
- Número de teléfono: 508-334-4067
- Correo electrónico: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad mayor o igual a 18 años,
- 2) gestación única menor o igual a 12 semanas en la visita obstétrica inicial,
- 3) recibiendo atención prenatal en UMMHC y planea dar a luz en UMMHC,
- 4) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado,
- 5) Habla inglés o español, y
- 6) tienen un alto riesgo de desarrollar DMG según las pautas de factores de riesgo clínicos de ACOG.
Criterio de exclusión:
- 1) diagnóstico conocido de diabetes pregestacional preexistente,
- 2) planee recibir atención prenatal o dar a luz fuera de UMMHC,
- 3) incapacidad para completar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (p. antecedentes de cirugía de bypass gástrico, antecedentes de síndrome de vaciado gástrico, vómitos en la prueba de tolerancia a la glucosa oral), o
- 4) uso de esteroides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección mejorada de GDM en el primer trimestre
Las mujeres que se asignen al azar a esta afección deberán someterse a un examen de glucosa temprano con un modelo de predicción compuesto por factores de riesgo clínicos adicionales y biomarcadores séricos (triglicéridos, PAPP-A y lipocalina-2) con su evaluación de laboratorio prenatal inicial.
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Las mujeres que se asignen al azar a esta afección deberán someterse a un examen de glucosa temprano con un modelo de predicción compuesto por factores de riesgo clínicos adicionales y biomarcadores séricos (triglicéridos, PAPP-A y lipocalina-2) con su evaluación de laboratorio prenatal inicial.
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Comparador activo: Detección de GDM estándar de atención
Las mujeres que se asignarán al azar a la condición de comparación del estándar de atención habitual se someterán al estándar de atención de rutina.
El estándar de atención consistirá en exámenes de detección de diabetes de rutina en el embarazo entre las semanas 24 y 28 de gestación a través del método de detección de dos pasos con posible detección temprana con glucosa en plasma en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa oral o hemoglobina A1c a discreción del proveedor. representan la verdadera práctica clínica.
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Las mujeres que se asignarán al azar a la condición de comparación del estándar de atención habitual se someterán al estándar de atención de rutina.
El estándar de atención consistirá en exámenes de detección de diabetes de rutina en el embarazo entre las semanas 24 y 28 de gestación a través del método de detección de dos pasos con posible detección temprana con glucosa en plasma en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa oral o hemoglobina A1c a discreción del proveedor. representan la verdadera práctica clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: En el embarazo (24-28 semanas de gestación)
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Diagnóstico confirmado de GDM basado en una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 gramos de 3 horas
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En el embarazo (24-28 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
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Modo de parto (parto vaginal versus parto por cesárea)
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Al nacer
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer neonatal
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Al nacer
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Número de participantes con distocia de hombros
Periodo de tiempo: Al nacer
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Número de participantes con distocia de hombros
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Al nacer
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Número de participantes con lesión del plexo braquial
Periodo de tiempo: Al nacer
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Número de participantes con lesión del plexo braquial
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Al nacer
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al nacer
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Puntaje APGAR (rango de 0 a 10, siendo 10 el mejor)
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Al nacer
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida
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Ingreso a la UCI neonatal de nivel 2 o superior y duración de la estancia
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Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional al momento del parto
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Al nacer
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Satisfacción del paciente con el método de detección de diabetes
Periodo de tiempo: Posparto día 1 después del nacimiento
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Esto se evaluará mediante el cuestionario de la Encuesta de Satisfacción del Paciente, que se puntúa sobre 30, siendo 30 la puntuación más alta)
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Posparto día 1 después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sweeting AN, Wong J, Appelblom H, Ross GP, Kouru H, Williams PF, Sairanen M, Hyett JA. A Novel Early Pregnancy Risk Prediction Model for Gestational Diabetes Mellitus. Fetal Diagn Ther. 2019;45(2):76-84. doi: 10.1159/000486853. Epub 2018 Jun 13.
- Nanda S, Savvidou M, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Prediction of gestational diabetes mellitus by maternal factors and biomarkers at 11 to 13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Feb;31(2):135-41. doi: 10.1002/pd.2636. Epub 2010 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002047
- K23HD111526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .