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Detecção Precoce do Diabetes Mellitus Gestacional na Gravidez

31 de março de 2026 atualizado por: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Detecção Precoce de Diabetes Mellitus Gestacional na Gravidez: Um Estudo Randomizado

O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de implementação e testar a viabilidade e aceitabilidade de um protocolo de triagem de primeiro trimestre para a detecção precoce de diabetes mellitus gestacional (DMG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes melito gestacional (DMG) é um importante contribuinte para a morbidade e mortalidade materna e neonatal na gravidez. O DMG tem complicações ao longo da vida, incluindo um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares para as mulheres, e seus filhos correm maior risco de serem obesos e também ter diabetes na infância e adolescência. Aproximadamente 1 em cada 8 gestações é afetada pelo diabetes mellitus gestacional em todo o mundo. A triagem de DMG no primeiro trimestre é variada devido a diretrizes nacionais conflitantes, e a melhor estratégia é desconhecida. O objetivo da pesquisa proposta é desenvolver um protocolo de implementação e testar a viabilidade e aceitabilidade de um protocolo de triagem de primeiro trimestre para a detecção precoce do DMG. Os investigadores utilizarão um estudo piloto randomizado controlado para recrutar 80 mulheres grávidas de alto risco no primeiro trimestre, das quais metade receberá triagem de DMG precoce protocolizada com biomarcadores séricos antes de 12 semanas e a metade restante receberá o padrão atual de atendimento com triagem entre 24 e 28 semanas de gestação com possível triagem precoce com base no critério do provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) idade maior ou igual a 18 anos,
  • 2) gestação única menor ou igual a 12 semanas na consulta obstétrica inicial,
  • 3) está fazendo pré-natal na UMMHC e pretende fazer o parto na UMMHC,
  • 4) capaz e disposto a fornecer consentimento informado,
  • 5) Falar inglês ou espanhol, e
  • 6) estão em alto risco de desenvolver DMG pelas diretrizes de fatores de risco clínicos do ACOG.

Critério de exclusão:

  • 1) diagnóstico conhecido de diabetes pré-gestacional pré-existente,
  • 2) planeja receber cuidados pré-natais ou dar à luz fora do UMMHC,
  • 3) incapacidade de completar o teste oral de tolerância à glicose (por exemplo, história de cirurgia de bypass gástrico, história de síndrome de dumping gástrico, vômito de teste oral de tolerância à glicose) ou
  • 4) uso de esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem GDM aprimorada no primeiro trimestre
As mulheres que forem aleatoriamente designadas para essa condição deverão fazer triagem precoce de glicose com um modelo de predição composto por fatores de risco clínicos adicionais e biomarcadores séricos (triglicerídeos, PAPP-A e lipocalina-2) com sua avaliação laboratorial pré-natal inicial.
Teste de diagnostico: Triagem GDM aprimorada no primeiro trimestre
As mulheres que forem aleatoriamente designadas para essa condição deverão fazer triagem precoce de glicose com um modelo de predição composto por fatores de risco clínicos adicionais e biomarcadores séricos (triglicerídeos, PAPP-A e lipocalina-2) com sua avaliação laboratorial pré-natal inicial.
Comparador Ativo: Triagem GDM Padrão de Cuidados
As mulheres que serão randomizadas para a condição de comparação do padrão de atendimento usual serão submetidas ao padrão de atendimento de rotina. O padrão de atendimento consistirá na triagem de rotina para diabetes na gravidez entre 24 e 28 semanas de gestação por meio do método de triagem em duas etapas, com possível triagem precoce com glicose plasmática em jejum, teste oral de tolerância à glicose ou hemoglobina A1c, a critério do provedor para representam a verdadeira prática clínica.
Teste de diagnostico: Triagem de rotina para diabetes gestacional
As mulheres que serão randomizadas para a condição de comparação do padrão de atendimento usual serão submetidas ao padrão de atendimento de rotina. O padrão de atendimento consistirá na triagem de rotina para diabetes na gravidez entre 24 e 28 semanas de gestação por meio do método de triagem em duas etapas, com possível triagem precoce com glicose plasmática em jejum, teste oral de tolerância à glicose ou hemoglobina A1c, a critério do provedor para representam a verdadeira prática clínica.
Outros nomes:
  • Triagem do terceiro trimestre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: Na gravidez (24-28 semanas de gestação)
Diagnóstico confirmado de DMG com base no teste de tolerância à glicose de 100 gramas por 3 horas
Na gravidez (24-28 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: No nascimento
Modo de parto (parto vaginal versus cesariana)
No nascimento
Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: No nascimento
Peso de Nascimento Neonatal
No nascimento
Número de participantes com distocia de ombro
Prazo: No nascimento
Número de participantes com distocia de ombro
No nascimento
Número de participantes com lesão do plexo braquial
Prazo: No nascimento
Número de participantes com lesão do plexo braquial
No nascimento
Pontuação APGAR
Prazo: No nascimento
Pontuação APGAR (intervalo de 0 a 10, sendo 10 o melhor)
No nascimento
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: No parto e nos primeiros 2 dias de vida
Admissão em UTI neonatal nível 2 ou superior e tempo de internação
No parto e nos primeiros 2 dias de vida
Idade Gestacional no Parto
Prazo: No nascimento
Idade Gestacional no Parto
No nascimento
Satisfação do paciente com o método de triagem de diabetes
Prazo: Pós-parto dia 1 após o nascimento
Isso será avaliado pelo questionário da Pesquisa de Satisfação do Paciente, que recebe uma pontuação de 30, sendo 30 a pontuação mais alta)
Pós-parto dia 1 após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002047
  • K23HD111526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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