更年期移行期のエストロゲンの変動性と過敏性
2025年11月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
更年期移行期におけるエストラジオール変動および易刺激性症状に対する感受性の神経生理学的メカニズムの特定: 実験的アプローチ
更年期移行期 (閉経周辺期) の女性は、エストラジオールが日々変動し、大うつ病のリスクが 2 ～ 4 倍に増加します。
閉経周辺期の女性の約 40% は、エストラジオールの変化に関連する感情症状の出現を受けやすい.
情緒障害のある更年期前後の女性のほとんどは、障害や苦痛の主な原因は「うつ病」ではなく、過敏性であると報告しています。
この研究の目的は、更年期前後の女性におけるエストラジオール変動および易刺激性症状に対する感受性の神経生理学的根拠を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、エストラジオールの変動を安定させる（およびレベルを上げる）ために、被験者内、クロスオーバーデザイン、および経皮エストラジオールを使用して、神経ダイナミクス（EEGを介して評価されるシータおよびベータ周波数の振動活動）が過敏性の主要な構成要素（注意力）に関連しているかどうかをテストします。脅威への偏見と無報酬への欲求不満) は、経皮エストラジオールに対する過敏症状の反応のバイオマーカーターゲットを表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～59歳の健康な女性
- 閉経初期の移行期（通常よりも 7 日以上長い、または短い月経周期の長さによって定義されます）
- 月経周期の変化の開始以来、過敏症の増加
- 10を超えるIDAS不機嫌性スケールスコアで定義される、中程度から重度の過敏症状
- 非常にストレスの多いライフイベントを 1 回以上経験したことがある (例: 離婚、家族の死）過去6ヶ月以内
- 過去1年以内のマンモグラム陰性
- BMI が 18 ～ 45 kg/m^2 の場合
除外基準:
- 気分や更年期の症状に影響を与えると考えられている向精神薬やホルモン製剤、ハーブサプリメント（マルチビタミン以外）の使用
- 精神病、双極性障害、または物質依存の病歴
- 治療が必要なほど深刻な活動的な精神症状
- 現在の自殺願望または最近の自殺未遂歴（過去10年以内）
- -乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんの平均リスクを超えるがんの個人歴または家族歴
- 冠動脈疾患、動脈硬化、心臓発作、脳卒中などの心血管疾患の既往歴
- 血栓塞栓症の既往歴
- E2 依存性腫瘍の病歴
- 胆嚢疾患の病歴
- 前兆のある片頭痛の最近の病歴
- -ステージ2高血圧（収縮期160mmHg以上または拡張期100mmHg以上）より高いと分類される血圧
- 肝機能障害または疾患
- 未診断の異常性器出血
- I型糖尿病
- Climara®のマトリックスパッチシステムに対する既知の過敏症、またはPrometrium®で使用されるピーナッツオイルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エストラジオール、次にプラセボ
参加者は、最初に 0.1 mg/日の経皮エストラジオール パッチを 3 週間受け取ります。
3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は経皮プラセボパッチ（経皮エストラジオール0.1 mg /日パッチに一致）を3週間受け取ります。
2 回目の介入が完了すると、すべての参加者は 10 日間、1 日あたり 200 mg のプロゲステロンを受け取ります。
|
0.1mg/日経皮貼付剤を3週間投与
3週間投与されたエストラジオールと一致するプラセボパッチ
研究の実験段階の完了後、200 mg 錠剤を 1 日 1 回、10 日間経口投与
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ、次にエストラジオール
参加者は、最初に経皮プラセボパッチ（経皮エストラジオール0.1 mg /日パッチに一致）を3週間受け取ります。
3週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は0.1 mg /日の経皮エストラジオールパッチを3週間受け取ります。
2 回目の介入が完了すると、すべての参加者は 10 日間、1 日あたり 200 mg のプロゲステロンを受け取ります。
|
0.1mg/日経皮貼付剤を3週間投与
3週間投与されたエストラジオールと一致するプラセボパッチ
研究の実験段階の完了後、200 mg 錠剤を 1 日 1 回、10 日間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的なIDAS怒り気質尺度スコアの平均値
時間枠：各介入期間中3週間
|
抑うつ・不安症状目録（IDAS）の5項目のイライラ尺度は、イライラ症状の重症度の主要な評価指標となります。
各症状項目は1（まったくない）から5（極度に）で評価されます。
IDASイライラ尺度の合計スコアは5～25の範囲になります。
スコアが高いほど、より重度のイライラ症状を示します。
平均的な日々のイライラスコアは、各3週間の治療条件（活性エストラジオール vs. プラセボ）について評価されます。
|
各介入期間中3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情ポスナーパラダイムへの応答としての報酬陽性（RewP）
時間枠：各3週間の治療期間の終了時に。
|
刺激に対する反応性の機能不全の報酬構成は、報酬陽性反応（RewP）によって指標化されました。これは事象関連電位（ERP）であり、非報酬（例：遅すぎる）と比較して報酬（例：金銭的勝利）を示すフィードバックの250～350ミリ秒後に発生します。
差異波形は前頭正中電極（Fz）から抽出されます。
平均ERPは、刺激提示に対する振幅を表すと報告されています。
|
各3週間の治療期間の終了時に。
|
|
潜在的視覚課題における平均LPP振幅 機能不全的な脅威処理は、刺激呈示後400〜900ミリ秒で誘発された感情顔刺激に対するより大きな後期陽性電位（LPP）成分によって指標化された。
時間枠：各3週間の治療期間の終了時に
|
潜在的視覚課題：参加者はEEGが記録されている間に潜在的視覚課題を完了し、怒りの刺激に対する脳の反応（後期陽性電位（LPP））を調べます。
課題中、参加者は幸せ、恐怖、または平静な顔を提示され、参加者は画像が長い髪か短い髪（感情に関連しない中立の特徴）の人物を示しているかどうかを示すように求められます。
LPPは、刺激提示後400〜900ミリ秒の間に正中頭頂部電極（Pz）から抽出されます。
平均LPP振幅は、各3週間の治療期間の終了時に評価されます。
さらに、平均LPP振幅は、各条件（活性エストラジオール対プラセボ）について評価されます。
|
各3週間の治療期間の終了時に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Girdler, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Elizabeth Andersen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-3395
- R21MH128241 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了した後、匿名化され、アーカイブされたデータは、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) に送信され、研究外の研究者を含む他の研究者が使用できるように保存されます。
IPD 共有時間枠
生の実験データは、公開されるまで、またはプロジェクトの終了日のいずれか早い方まで、公開または共有されません。
IPD 共有アクセス基準
詳細については、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。