Изменчивость эстрогена и раздражительность во время перехода в менопаузу
18 ноября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Выявление нейрофизиологических механизмов восприимчивости к колебаниям уровня эстрадиола и симптомов раздражительности при переходе к менопаузе: экспериментальный подход
Женщины в переходном периоде менопаузы (перименопауза) испытывают существенную ежедневную изменчивость эстрадиола и имеют 2-4-кратное увеличение риска большой депрессии.
Около 40% женщин в перименопаузе подвержены возникновению аффективных симптомов, связанных с изменением уровня эстрадиола.
Большинство женщин в перименопаузе с аффективными нарушениями сообщают о раздражительности, а не о «депрессии», которая является их основным источником нарушений и дистресса.
Целью данного исследования является определение нейрофизиологических основ восприимчивости к колебаниям уровня эстрадиола и симптомов раздражительности у женщин в перименопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Используя внутрисубъектный, перекрестный дизайн и трансдермальный эстрадиол для стабилизации колебаний эстрадиола (и повышения уровня), исследователи проверят, связана ли нервная динамика (колебательная активность в тета- и бета-частотах, оцениваемая с помощью ЭЭГ) с ключевыми конструктами раздражительности (внимание). предвзятость к угрозе и разочарование к невознаграждению) представляют собой биомаркерную мишень реакции симптомов раздражительности на трансдермальный эстрадиол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины 45-59 лет
- При переходе к ранней менопаузе (определяется переменной продолжительностью менструального цикла, которая на 7+ дней длиннее или короче, чем обычно)
- Повышение раздражительности с началом изменения менструального цикла
- Симптомы раздражительности от умеренных до тяжелых, определяемые по шкале плохого настроения IDAS > 10
- Пережили 1+ очень стрессовых жизненных событий (например, развод, смерть члена семьи) в течение последних 6 месяцев
- Отрицательная маммограмма в течение последнего года
- ИМТ от 18 до 45 кг/м^2
Критерий исключения:
- Использование психотропных средств или гормональных препаратов или растительных добавок (кроме поливитаминов), которые, как считается, влияют на настроение или симптомы менопаузы.
- История психоза, биполярного расстройства или зависимости от психоактивных веществ
- Активные психологические симптомы достаточно серьезны, чтобы требовать лечения
- Текущее суицидальное намерение или недавняя история суицидальных попыток (за последние 10 лет)
- Личный или семейный анамнез рака, указывающий на более чем средний риск рака молочной железы, яичников или рака эндометрия.
- Личная история любого сердечно-сосудистого заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, артериосклероз, сердечный приступ, инсульт
- Личный анамнез тромбоэмболических заболеваний
- История E2-зависимой неоплазии
- История болезни желчного пузыря
- Недавняя история мигрени с аурой
- Артериальное давление классифицируется как гипертония выше 2 стадии (≥160 мм рт.ст. систолическое или ≥100 мм рт.ст. диастолическое)
- Дисфункция или заболевание печени
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Диабет I типа
- Известная чувствительность к системе матричных пластырей в Climara® или аллергия на арахисовое масло, используемое в Prometrium®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстрадиол, затем плацебо
Сначала участники получат 0,1 мг/день трансдермального пластыря с эстрадиолом в течение 3 недель.
После 3-недельного периода вымывания участники будут получать трансдермальный пластырь-плацебо (соответствующий трансдермальному пластырю 0,1 мг/день с эстрадиолом) в течение 3 недель.
По завершении второго вмешательства все участники будут получать 200 мг прогестерона в день в течение 10 дней.
|
Трансдермальный пластырь 0,1 мг/день вводят в течение 3 недель.
Пластырь с плацебо, соответствующим эстрадиолу, вводили в течение 3 недель.
Таблетки по 200 мг принимают внутрь один раз в день в течение 10 дней после завершения экспериментальной фазы исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем эстрадиол
Сначала участники получат трансдермальный пластырь с плацебо (соответствующий пластырю с трансдермальным эстрадиолом 0,1 мг/день) в течение 3 недель.
После 3-недельного периода вымывания участники будут получать 0,1 мг/день трансдермального пластыря с эстрадиолом в течение 3 недель.
По завершении второго вмешательства все участники будут получать 200 мг прогестерона в день в течение 10 дней.
|
Трансдермальный пластырь 0,1 мг/день вводят в течение 3 недель.
Пластырь с плацебо, соответствующим эстрадиолу, вводили в течение 3 недель.
Таблетки по 200 мг принимают внутрь один раз в день в течение 10 дней после завершения экспериментальной фазы исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл шкалы раздражительности IDAS с течением времени
Временное ограничение: 3 недели во время каждого вмешательства
|
Шкала раздражительности из 5 пунктов опросника симптомов депрессии и тревоги (IDAS) будет основной мерой тяжести симптомов раздражительности.
Каждый симптом оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Общий балл по шкале раздражительности IDAS может варьироваться от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы раздражительности.
Средние дневные баллы раздражительности будут оцениваться для каждого 3-недельного условия лечения (Активный эстрадиол против Плацебо).
|
3 недели во время каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивность вознаграждения (RewP) в ответ на аффективную парадигму Поснера
Временное ограничение: В конце каждого трехнедельного периода лечения.
|
Дисфункциональная конструкция вознаграждения раздражительности была проиндексирована с помощью Позитивности Вознаграждения (RewP), связанного с событием потенциала (ERP), который возникает через 250-350 мс после обратной связи, указывающей на вознаграждение (например, денежный выигрыш), по сравнению с отсутствием вознаграждения (например, слишком медленно).
Разностная форма волны извлекается из фронтального срединного электрода (Fz).
Сообщается, что средний ERP представляет амплитуду в ответ на представление стимула.
|
В конце каждого трехнедельного периода лечения.
|
|
Средняя амплитуда LPP во время имплицитного задания на просмотр Дисфункциональная обработка угрозы оценивалась по более выраженному компоненту Позднего Позитивного Потенциала (LPP) для эмоциональных лицевых стимулов, возникающего через 400-900 миллисекунд после предъявления стимула.
Временное ограничение: В конце каждого 3-недельного периода лечения
|
Задача неявного просмотра: Участники выполнят задачу неявного просмотра во время записи ЭЭГ для изучения мозговых реакций (поздние позитивные потенциалы (LPP) на стимулы гнева.
Во время задачи участникам будут представлены счастливые, испуганные или спокойные лица, и участника попросят указать, показывает ли изображение человека с длинными или короткими волосами (нейтральная особенность, не связанная с эмоциями).
LPP будут извлекаться из срединно-теменного электрода (Pz), через 400-900 мс после предъявления стимула.
Средняя амплитуда LPP будет оцениваться в конце каждого 3-недельного периода лечения.
Дополнительно, средняя амплитуда LPP будет оцениваться для каждого условия (Активный эстрадиол против Плацебо).
|
В конце каждого 3-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3395
- R21MH128241 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования деидентифицированные архивные данные будут переданы и сохранены в архиве данных Национального института психического здоровья (NDA) для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании.
Сроки обмена IPD
Необработанные экспериментальные данные не будут опубликованы или переданы до публикации или после даты окончания проекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Подробности см. в архиве данных Национального института психического здоровья (NDA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .