Variabilidade e irritabilidade do estrogênio durante a transição para a menopausa
18 de novembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Identificando Mecanismos Neurofisiológicos de Suscetibilidade à Flutuação do Estradiol e Sintomas de Irritabilidade na Transição da Menopausa: Uma Abordagem Experimental
As mulheres na transição da menopausa (perimenopausa) experimentam uma variabilidade diária substancial no estradiol e têm um aumento de 2 a 4 vezes no risco de depressão maior.
Cerca de 40% das mulheres na perimenopausa são suscetíveis ao surgimento de sintomas afetivos ligados a alterações no estradiol.
Entre as mulheres na perimenopausa com comprometimento afetivo, a maioria relata irritabilidade, e não "depressão", como sua principal fonte de comprometimento e angústia.
O objetivo desta pesquisa é determinar a base neurofisiológica da suscetibilidade às flutuações do estradiol e sintomas de irritabilidade em mulheres na perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Usando um design cruzado entre os indivíduos e estradiol transdérmico para estabilizar as flutuações de estradiol (e aumentar os níveis), os investigadores testarão se a dinâmica neural (atividade oscilatória nas frequências teta e beta avaliada por EEG) associada a construções-chave de irritabilidade (atenção viés para ameaça e frustração para não recompensa) representam um alvo biomarcador de resposta de sintoma de irritabilidade ao estradiol transdérmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 45 a 59 anos
- Na transição precoce da menopausa (definida pela duração variável do ciclo menstrual que é 7+ dias a mais ou a menos do que o normal)
- Aumento da irritabilidade desde o início das alterações do ciclo menstrual
- Sintomas de irritabilidade moderados a graves, conforme definido pela pontuação da escala de mau humor IDAS > 10
- Ter experimentado 1 ou mais eventos de vida muito estressantes (ex. divórcio, morte de membro da família) nos últimos 6 meses
- Mamografia negativa no último ano
- IMC entre 18 - 45 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Uso de agentes psicotrópicos ou preparações hormonais ou suplementos de ervas (exceto multivitaminas) que afetam o humor ou os sintomas da menopausa
- História de psicose, transtorno bipolar ou dependência de substâncias
- Sintomas psicológicos ativos graves o suficiente para exigir tratamento
- Intenção suicida atual ou história recente de tentativas de suicídio (nos últimos 10 anos)
- Histórico pessoal ou familiar de câncer indicativo de risco acima da média para câncer de mama, ovário ou endométrio
- História pessoal de qualquer doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, arteriosclerose, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
- História pessoal de distúrbios tromboembólicos
- História de neoplasia dependente de E2
- Histórico de doença da vesícula biliar
- História recente de enxaqueca com aura
- Pressão arterial classificada como hipertensão de estágio 2 superior (≥160 mmHg sistólica ou ≥100 mmHg diastólica)
- Disfunção ou doença hepática
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- diabetes tipo I
- Sensibilidades conhecidas ao sistema de adesivos de matriz no Climara® ou alergia ao óleo de amendoim usado no Prometrium®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estradiol, depois Placebo
Os participantes receberão primeiro 0,1 mg/dia de adesivo transdérmico de estradiol por 3 semanas.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes receberão um adesivo placebo transdérmico (adesivo transdérmico de estradiol 0,1 mg/dia correspondente) por 3 semanas.
Após a conclusão da segunda intervenção, todas as participantes receberão 200 mg/dia de progesterona por 10 dias.
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Adesivo transdérmico de 0,1 mg/dia administrado por 3 semanas
Patch de placebo combinado com estradiol administrado por 3 semanas
Comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez por dia durante 10 dias após a conclusão da fase experimental do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, depois Estradiol
Os participantes receberão primeiro adesivo transdérmico de placebo (adesivo transdérmico de estradiol 0,1 mg/dia correspondente) por 3 semanas.
Após um período de washout de 3 semanas, os participantes receberão 0,1 mg/dia de adesivo transdérmico de estradiol por 3 semanas.
Após a conclusão da segunda intervenção, todas as participantes receberão 200 mg/dia de progesterona por 10 dias.
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Adesivo transdérmico de 0,1 mg/dia administrado por 3 semanas
Patch de placebo combinado com estradiol administrado por 3 semanas
Comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez por dia durante 10 dias após a conclusão da fase experimental do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média da Escala de Mau Humor IDAS ao Longo do Tempo
Prazo: 3 semanas durante cada intervenção
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A escala de mau humor de 5 itens do Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade (IDAS) será a principal medida da gravidade dos sintomas de irritabilidade.
Cada item de sintoma é classificado de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A pontuação total da escala de mau humor do IDAS pode variar de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam sintomas de irritabilidade mais graves.
As pontuações médias diárias de irritabilidade serão avaliadas para cada condição de tratamento de 3 semanas (Estradiol Ativo vs. Placebo).
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3 semanas durante cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recompensa Positiva (RewP) em Resposta ao Paradigma Afetivo de Posner
Prazo: No final de cada período de tratamento de três semanas.
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O constructo disfuncional de recompensa da irritabilidade foi indexado pela Positividade de Recompensa (RewP), um potencial relacionado a eventos (ERP), que ocorre 250-350 ms após o feedback indicando uma recompensa (por exemplo, um ganho monetário) em comparação com a não recompensa (por exemplo, demasiado lento).
A forma de onda da diferença é extraída do elétrodo frontal médio (Fz).
A média do ERP é relatada para representar a amplitude em resposta à apresentação do estímulo.
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No final de cada período de tratamento de três semanas.
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A Amplitude Média do LPP Durante a Tarefa de Visualização Implícita O Processamento Disfuncional da Ameaça Foi Indexado por um Maior Componente do Potencial Positivo Tardio (LPP) para Estímulos de Rosto Emocional, Elicitado 400-900 Milissegundos Após a Apresentação do Estímulo.
Prazo: No final de cada período de tratamento de 3 semanas
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Tarefa de Visualização Implícita: Os participantes irão realizar a Tarefa de Visualização Implícita enquanto o EEG é registado para examinar as respostas cerebrais (potenciais positivos tardios (LPP)) a estímulos de raiva.
Durante a tarefa, serão apresentados aos participantes rostos felizes, com medo ou calmos e o participante é solicitado a indicar se a imagem mostra alguém com cabelo comprido ou curto (característica neutra, não relacionada com a emoção).
O LPP será extraído do elétrodo parietal médio (Pz), de 400-900 ms após a apresentação do estímulo.
A amplitude média do LPP será avaliada no final de cada período de tratamento de 3 semanas.
Adicionalmente, a amplitude média do LPP será avaliada para cada condição (Estradiol Ativo vs. Placebo).
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No final de cada período de tratamento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-3395
- R21MH128241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão transmitidos e armazenados no National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados experimentais brutos não serão divulgados ou compartilhados até a publicação ou após a data de término do projeto, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Consulte o National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) para obter detalhes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .